GB_T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南

ICS13

C50

中华人民共和??家标准

GB/T20468-2006

ilk床实验室定量测定室内质量??指南

Guidelineforinternalqualitycontrolforquantitative

measurementsinclinicallaboratory

2006-09-01发布?200只-02-01实施

中华人民共和??家质量?督检验检疫总局

中??家标准?管理委员会

藻金龟

发布

网昀Iw3l5com

电话400叫9叫2315

刮涂层查真伪

GB/T20468-2006

?月?青

本标准修改采用了美??家临床实验室标准?委员会?N件件替S)件24-致2文?《定量测定统计质量

???原理和定义?批准指南?第二版?))(N件件替S件24-致2Statisti化alQuality件ontrolforQuantitative

昀easurements:Prin化iplesan北价efinitions叮致pprove北Gui北elineSe化on北E北ition)?该指南的科学性和

?行性经多?实践已得到认??

本标准由中华人民共和?卫生部提出?

本标准起草单??卫生部临床检验中心?

本标准?要起草人?王治??王清涛?李小鹏?杨振华?

本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释?

GB/T20468-2006

1愉床实验室定量测定室内质量??指南

范围

本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量??的目的?计划?分析?间?质?品?质量??应

用?室内质量??数据实验室间比对?

本标准适用于开展临床检验服?的?疗卫生机构的临床实验室的定量测定?

2术语和定义

?列术语和定义适用于本标准?

2.1

偏倚bias

试验结果偏离?接?参考值的系统偏离?带??负号??

2.2

?精密度impre化ision

一组?复测定结果的随机离散，?值由统计量定量表示?标准差或?异系数?

2.3

质量??quality化ontrol

质量管理的一部分，?力于满足质量要求?

[GB/T19000-2000,3.2.10]

2.4

质量??策略quality化ontrolstrategy

质?品种类?每种检测?次??置的?置，以及用于质?数据解释和确定分析批是在??是失?的

规则?

2.5

随机误差ran北omerror

测量结果?在?复性条??对同一被测量进行无限多次测量所得结果的?均值之差?

2.6

系统误差systemati化error

在?复性条??，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的?均值?被测量的真值之差?

2.7

?报告范围reportablerange

在仪器?试剂?或系统的测定响应之间的?系，显示是?效的期间内试验值范围?

2.8

标准差stan北ar北北eviation

?察值或测定结果中?精密度的统计度量??异性?离散的度量是总体方差的??方根?

3质量??的目的

质量??方法是用来?测检验方法的分析性能，警告检验人员?在的问题?

质量??一般通过检测质?品来实行?根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠

?，患者检验结果是否?接??

临床实验室标准委员会?N件件替S)

的淤定数??体的

基于?效函

方法参?文献［1〕

5规定分析?间

5.1分析批

分析批是一个?间?如

?间内脚?系统的准确度和精密度是稳或测量

检测?

质?品

选择

』、产

、，飞，2

a10C

4.4预测质i

质量?带

同质?测定纪

4.5设定质二

根据预测

检出概率和假

4.6选择合适

S4

{4-k4-uJiiirJE霆

的性能，

卜同质?规

质t规则在?

适的误差

黔腼标

出

可

测

‘L

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4质量??的计划

4.1规定质量要求

根据允许总误差来规定质量要求⃞允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的?精密度和偏倚⃞

超过?限说明检验质量??接?⃞

4.2确定方法性能

确定分析方法的?键指标??精密度和偏倚⃞除了?二者外，?需了解方法的?稳定性，如?分析误

差预期的类型⃝大小和?生的?率⃞

4.2.1?精密度

对质?品进行?复检测?求鉴

EP5-致求出?精密度⃞??户尸

4.2.2偏倚

4.3薰摆试犷

间质‘?能力验证?PT’的均值的驾翼⃞

定的⃞在检验工作中，每个分析批应濒肠衡?二峪泌脚跳鼠⃞

5.2分析批长度

应对特定的分析系统规定适当的分析批长度⃞

5.2.1厂家?荐批长度?manufa化turer'sre化ommen北e北runlength,昀RR替)

厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列⃞

5.2.2用户规定的批长度?user's北efine北runlength,月价R替)

用户除了根据厂家?荐的批长度外，?应根据患者样本稳定性⃝患者样本数量⃝?复分析样本量⃝工

作流程⃝操作人员素质来确定分析批长度⃞月价R替?应超过厂家?荐的批长度，除非用户??足够的

科学数据才能修改⃞

6质?品

6.1应用

每一分析项目在用户规定的分析批长度?月价R替?内应检测质?品⃞

质?价

在每⃦

6.2

脚姻

批长度?少对质?品作一次检测⃞分析系

户根据?同情况，?增?或减少质尧

质量??策略

实验室应规定?

的质盆映俐1类?

析恤赔果?否接?的判断规则⃞

内之默?

?能

际本

a)b)c)d)

质?品

决定J

使用的?同

每个质??

质?

7.3

裂麟释

位样移制

的续漂控

品连测量

控非监质

个分析批使用

有置?

注?常规渭

出现的

只.4质?规贝

只.4.1质?忽

用致替方丘

贾痊结果是对分析

表质?测定值个数，替是从

?对批量标本检测时

到的质?界限?例如，13S

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6.2特性

质?品的?分应?检测患者样本的基质相似或一样?质?品应该均一和稳定，条?允许，?储?一

?的用量?瓶间?异性应小于分析系统的?异?如果没?商品的质?品，实验室?以自?质?品?

6.3?校准品的?系

质?品?同于校准品?质?品绝?能作?校准品用?

6.4质?品中分析物的浓度

所选质?品的浓度应反映临床?意义的浓度范围的?异?

只质量??应用

质?规则指的当一个质?勇蛤超出了均值?减盆洛坛谁差界限后，应录橄措施?22s质?规则指的是在

同一批检测的两个质?结果同日介?肠血超出均值?减2个肠洲睡黝勺界限，或者两次?同批的质?结果

同方向超出均值2个标准差的界限?常用的裸牛界卿?是13?和225，?他质?规则参???文献?1,2成.

极差质?规则?表示?R替,R是同批检测中两个质?结果的绝对差，替是由?态统计量得到的界

限?例如?R45质?规则指的是在两个质?值之间的差值超过4个标准差，应采?措施?质?规则应设

计???检出随机误差和系统误差?一般用13?和R45?检出随机误差，用225或连续4个质?值超过了

均值?减一个标准差的某一侧(4w)，或?连续只个到12个质?值在均值的同一侧?'1x,l2)，?检出系

统误差?13S规则??检出非常大的系统误差?应根据每个检测系统和临床目标去选择质?规则，应根

据?同的检测系统和?同的临床需求选择?同的质?规则?

只.4.2误差检出

质?方法应?既能灵敏地检出分析误差?即??较高的误差检出概率?，又能特异地识别误差?即?

?较?的假失?概率??使用多规则方法?改善误差检出，同时???概率的假失??

只.4.3假失?

12S规则?警告检测系统?倾向于失?的表现?但若依?作?失?规则，会造?过高的假失?的?

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能性?概率?，因?，一般?将它作?失?规则，特别当质?品检测次数大于1时更应注意?

只.5质??

以质??形式表示质?结果，?助于对质?数据的解释??常用的是替eve对ennings质??和z

分数??

只.6设定质?界限

只.6.1?均数和标准差

由均值和标准差计算出质?界限，表示实验室使用的分析方法对某质?品作分析??的?异?例

如，13s质?规则的质?界限?均值?减3个标准差?

质?品的均值和标准差应建立在实验室常规使用方法对质?品?复测定的基础??

只.6.2定值质?品

若使用定值质?品，使用说明书?的原?标定值?能作参考?应由实验室作?复测定来确定实际

的均值和标准差?

只.6.3新批号质?品均值的建立

新批号质?品的每个项目都应和现用的质?品作?行检测，?好是在?同天内?少作20瓶的检

测?若无法从20北内得到20个数值，?少在5北内，每天作?少于4次?复检测来获得?

只.6.4新批号质?品标准差的建立

若在相当长的时间内操作稳定，?大量质?数据，则由?确定的标准差估计值应?用于新批号?但

对标准差估计值应定期?新评估?

若无较好的资料，则应?新作估计??好是在20北得到?少20个数据?在以后能?较长的稳定

操作的数据时，计算的估计值更好，用??代前者?

只.6.5累积值

由每个?质?数据对标准差的估计?对均值??一定影响?常因检测数的固?困难，造????之

间的?异较大?例如?由20个检测数估计标准差，它和标准差真值间的差异?达30还?由10?个检测数

估计标准，估计值和真值的差异?要大于10还)?较好的估计是将较短时间周期内的质?数据累积起

来，例如，累积6个?连续每?质?数据??6个?累积值?要注意的是作?每个?周期的均值没?持

续?降或?升的改??

只.只失?情况

只.只.1消除问题的原因

对失?的?佳处理是确认问题的原因，发现问题并提出妥善解决?法，消除失?的原因，并防?以

后再次发生?

只.只.2验证患者结果

实验室应建立?度，在出现质?失误时，?相应措施验证患者检测结果?

叫对室内质量??数据进行实验室间比对

若多个实验室共用同一批号的质?品，?将报告结果组织一个实验室间比对计划?

由该计划的数据获得统计资料，用来确定?

a)实验室内和实验室间?精密度?

b)实验室间同一方法组的偏倚?

件?精密度和相对偏倚的分析和统计参数，??学要求的?系?

作?实验室自?评?，相对于方法学组的偏倚及相对?精密度是?用的参数?对室内质量??数

据进行实验室间比对对完善室间质量评估提供了?效的补偿?因?，应鼓励实验室积极地参?室内质

?数据的实验室间比对计划?

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参考文献

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QualityControl.1983.

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价efinitions叮致pprove北Gui北eline一Se化on北E北ition1999.

与5〕杨振华?临床实验室质量管理??京?人民卫生出版社，2003?1??

与6〕王治??临床检验质量??技术??京?人民卫生出版社，2004?2??

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