数据完整性与CSV验证课件

1、数据完整性和计算机化系统CSV，2020年7月6日，1。PPT学习与交流，报告内容，1。计算机化系统管理，2。数据完整性检查和典型案例(国内)，3。美国食品和药物管理局案例分析，4。质量控制实验室的基本要求。PPT学习与交流、计算机系统管理、计算机系统的特殊性和风险控制计算机系统的基本管理要求和原则解释附录3。PPT研究与交流，相关法律法规指南，中国法律法规要求，良好制造规范(2010版)，美国食品及药物管理局要求，21CFR第211部分，药物制剂，21CFR第11部分，电子记录和电子签名，欧盟药品管理规范附录11，澳大利亚计算机化系统附录11，日本卫生与福利部规定，ISPE药品管理规范5(自

2、动化指南)，MHRA(英国药品监管机构)指南，4，PPT研究与交流，计算机系统特殊性和风险控制，计算机化系统软件的软件特性是一种逻辑实体，而不是软件开发对制造过程没有明显的实际影响模式。软件的开放和运行受到计算机系统的限制。5.PPT学习和沟通，计算机系统的特殊性和风险控制。制药商如何控制计算机系统的灾难？我们做什么(公司业务要求)？什么样的过程(系统需求)？如何充分利用信息技术(项目管理)？后果(风险)是什么？如何控制？建立计算机化的系统相关管理流程(采购控制、信息技术供应商管理、信息技术系统运行和维护授权管理、数据备份、系统数据维护、系统日常维护管理、紧急灾难控制等)。)系统验证管理和系统

3、测试(系统的URS、DQ、IQ、OQ和PQ)培训IT变更控制、IT审计和偏差管理的基础管理；6.PPT学习和沟通，计算机系统的特殊性和风险控制；7.PPT学习和沟通，计算机系统的特殊性和风险控制。计算机系统在制药生产企业中的应用：该系统是否用于产品过程控制、监控和测试，是否用于物料和产品的放行和控制，是否用于收集、记录和保存相关的制药生产记录，是否用于监控制药生产过程的条件，如HAVC制药用水系统，8。PPT学习与交流、计算机系统特殊性与风险控制、计算机化系统：是建立、修改、维护、归档、检索和传输数字信息的计算机硬件。计算机系统的组成：硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件如操作手册和标准操

4、作程序等。，9，PPT学习与交流，计算机系统的特殊性及其风险控制，计算机系统的优势：准确，快速，通用和易于使用的联网，10，PPT学习与交流，计算机系统的特殊性及其风险控制，计算机系统的目的是提高效率，提高质量，减少人们的负担和风险，并达到使用技术控制一个过程而不需要人为干预的目标。技术=机械，气动，电气，电子/数字，计算机控制=基本控制(闭路控制)，程序控制(顺序控制，逻辑控制)，协调控制过程=离散过程，间歇过程，连续过程，11。PPT学习和交流。计算机系统及其风险控制的特殊性、计算机系统可能带来的问题、在操作者不知情的情况下控制失控操作的不便、信息丢失、非法操作、黑客入侵断电的复杂程序、长

5、处理周期、软件升级的混乱。PPT学习和沟通，计算机化的基本管理要求和原则，计算机化系统的要求系统的功能：满足产品过程控制和质量检验的适宜性、准确性、互操作性和保密性；系统的可靠性；系统的成熟度、容错性和可恢复性；系统的可追溯性：信息输入、无效信息识别、信息变更控制、备份文件的完整性和验证；13.PPT学习与交流、药品生产质量管理规范、中国食品药品监督管理局关于发布计算机化系统和良好生产规范确认与验证附录(2010年修订)(2015年第54号)的公告根据良好生产规范第310条(2010年修订)，现发布计算机化系统和确认与验证两个附录，作为良好生产规范的支持文件(2010年修订)，自2015年12

6、月1日起生效。特此宣布。附件：1。计算机化系统2。确认和验证PPT学习和交流的基本信息，GMP附录解释，附录解释第一章范围第二章原则第三章人员第四章验证第五章制度，15。PPT学习和交流，附录，并计算计算机化系统附录的起草背景。自动化程度越来越高，专业属性越来越强，风险识别越来越困难，数据完整性越来越受到重视。许多国家/组织已将其作为单独的附录发布，该附录是GMP(2010年修订)的一部分。16.PPT学习交流，附录基本信息，计算机化系统，文件管理系统，自动化生产设备系统，自动化实验室设备系统，企业资源规划实验室信息管理系统(LIMS)，楼宇管理系统/环境管理系统仓储和配送系统，电子批量生产记

7、录，17，PPT学习和交流，附录基本信息，修订后的功能介绍了风险管理和生命周期的概念，提出了计算机化系统的供应商管理要求，并解释了计算机化系统的术语。18.PPT研究与交流，附录的基本情况，附录第一章的范围概述，附录第二章的原则应用范围，并提出风险管理应贯穿于计算机化系统的整个生命周期。第三章“人员”提出了计算机系统人员应接受相应的使用和管理培训的要求。第四章是验证，根据计算机化系统的特殊性，提出了验证的特殊要求和原则。第五章系统对计算机化系统的关键控制点提出了相关的管理要求，如系统运行和变更要求、关键数据及其修改要求、电子数据和电子签名要求。19，PPT研究与交流，附录基本信息，七个术语：数

8、据审计跟踪：与计算机操作系统、应用程序和用户操作相关的一系列事件的记录，用于帮助从原始数据跟踪到相关记录、报告或事件，或从记录、报告和事件跟踪到原始数据。数据完整性：指数据的准确性和可靠性，用于描述所有存储的数据值处于客观真实的状态。电子签名：指包含在电子数据中的数据，用于识别签名人的身份并表明签名人认可其内容。电子数据：也称为数据电文，指通过电子、光学、磁性或类似手段生成、发送、接收或储存的信息。20，PPT学习与交流，附录基本信息，七个术语：计算机化系统的生命周期：从提出用户要求到计算机化系统最终使用的过程，包括设计、标准制定、编程、测试、安装、操作和维护。基础设施：一系列硬件和基础软件，

9、如网络软件和操作系统，为应用程序实现其功能提供平台。应用：安装在给定平台/硬件上并提供特定功能的软件。21、PPT研究与交流，附录的基本情况，以及修订后的主要内容强调了对供应商的管理：企业应根据风险评估的结果提供与供应商质量体系和审核信息相关的文件。软件是计算机系统的重要组成部分。企业应根据风险评估结果，对所使用的软件进行分级管理，评估供应商质量保证体系，确保软件满足企业要求。22、PPT研究与交流，附录的基本情况，修订的主要内容对不同的计算机化系统提出了不同的要求：企业应建立药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统的清单，并注明与药品生产质量管理相关的功能，清单应及时更新。企业应设立专人

10、对通用商用计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在验证定制的计算机化系统时，企业应建立相应的操作程序，以确保系统在生命周期中的质量和性能。23，PPT学习与交流，附录的基本信息，以及修订的主要内容规定了进入和使用系统的人员：只有授权的人员才能进入和使用系统。企业应采取适当措施防止未经授权的人员进入和使用该系统。进入和使用系统应建立授权、取消和授权变更的操作程序。必要时，应考虑系统可以记录未授权人员访问系统的尝试。如果由于系统本身的缺陷而无法实现人员控制，必须提供书面程序、相关记录簿和相关物理隔离手段，以确保只有授权人员才能操作。24、PPT学习与交流，附录的基本情况，修订的主要内容对数据完整

11、性提出了详细要求：计算机化系统应记录输入或确认关键数据的人员的身份。只有授权人员才能修改输入的数据。对输入的关键数据的每次修改都应得到批准，并应记录更改数据的原因。根据风险评估的结果，我们应该考虑在计算机系统中建立一个数据审计跟踪系统，记录数据的输入和修改以及系统的使用和变化。25、PPT学习与交流，附录的基本情况，以及修订的主要内容对数据完整性提出了详细的要求：手工输入关键数据时，应审核输入记录以保证其准确性。这种审查可以由另一个操作者或通过经过验证的电子手段来完成。必要时，系统应具有检查功能，以确保数据输入的准确性和数据处理的正确性。在电子数据和纸质印刷手稿共存的情况下，应当有一份文件明确

12、规定电子数据是主要数据还是纸质印刷手稿是主要数据。26、PPT研究与交流，附录的基本信息，主要修订内容对数据完整性提出了详细要求：当电子数据是主要数据时，应满足以下要求：(1)为满足质量审核的目的，存储的电子数据应能打印成清晰易懂的文件。(二)必须使用物理或电子方法确保数据安全，以防止故意或意外损坏。在日常操作和维护以及系统变更(如计算机设备或其程序)的情况下，应检查存储数据的可访问性和数据完整性。(3)建立数据备份和恢复的操作程序，并定期备份数据，以备不时之需备份数据应存放在另一个单独安全的地方，存放时间至少应满足本规范对文件和记录存放时限的要求。27，PPT学习与交流，解释附录，第1章GM

13、P，软件与硬件，分类，28，PPT学习与交流，解释附录，第1章阐述了企业资源计划系统ERP实验室信息管理系统LIMS制造执行系统MES楼宇管理系统BMS环境监控系统EMS仓储与配送系统WMS文件管理系统DMS可编程逻辑控制器高效液相色谱，29，PPT学习交流，解释附录，第1章：是否建立计算机化系统管理流程-Excel -ERP，30，PPT学习与交流，解释附录；第二章：原则关键词：风险、供应商、31、PPT研究与交流、附录解读；第二章：当计算机化系统取代人工操作时，应确保其不会对产品质量、过程控制及其质量保证水平产生负面影响，且不会增加整体风险。风险管理应贯穿计算机化系统的整个生命周期，并应考

14、虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，验证和数据完整性控制的程度应根据书面风险评估结果确定。32，PPT学习与交流，附录解释，第二章原则企业应制定计算机化系统供应商管理的操作程序。当供应商提供产品或服务(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等)时。)，企业应与供应商签订正式协议，明确双方的责任。企业应根据风险评估结果提供与供应商质量体系相关的文件和审计信息。33，PPT研究和交流，附录解释，第2章，原则，合同应包括的内容，成本承诺的交付日期，文档补丁升级通知，新版本和培训，当数据迁移交付不包括源代码时，可以考虑第三方托管协议(五种软件)以支持用户在安装和定制期间的接受

15、，在测试期间的更改和维护等。付款计划的保密条款，34，PPT研究和沟通，附录解释，第2章原则审计要点供应商管理应针对IT供应商的特殊性，并建立相应的流程和评估方法。供应商应该定期评估，35。PPT学习和交流，附录解释，第3章人员关键词：权威和资格，36。个人计算机化系统生命周期中的各种活动，如验证、使用、维护、管理等。需要相关职能部门密切配合。所有使用和管理计算机化系统的人员应明确其职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。应确保适当的专业人员培训和指导计算机化系统的设计、验证、安装和操作。37，PPT学习和交流，附录解释，第3章，人员访问权限原则，按需授权，最低特权和职责分离，38，PPT学习

16、和交流，附录解释，第3章，人员强制和自主访问控制，强制访问控制：只有管理员才能根据策略进行相关更改。同时，任何人都不能授予访问控制策略明确禁止的访问权限。媒体访问控制是被禁止的，它将禁止所有获得明确许可的行为。自主访问：数据所有者可以激活和修改的保护。例如，在由数据所有者定义的共享信息资源中，数据所有者可以选择谁可以访问他的资源以及相应访问的安全级别。数模转换器不能覆盖媒体访问控制，所以数模转换器将作为一个额外的过滤器，并使用相同的排除原则，以禁止访问更多。39，PPT研究和交流，附录解释，第3章根据个人用户识别和身份验证的最佳实践重命名默认帐户。如果登录标识在一段时间后未被使用，应将其禁用以

17、避免被使用。这可以由系统自动完成，也可以由安全管理员手动完成。如果没有活动I这可以降低不使用当前登录会话的风险，因为当前登录会话可能是无人监管的，因为用户在吃饭和开会时忘记注销。这通常称为会话超时。重新输入认证方法、密码等。在重新获得访问权限时应该是必需的。40，PPT学习和交流，附录解释，第三章个人用户识别和身份认证的最佳实践密码语法规则：理想情况下，密码应至少包含八个字符。密码的长度有时取决于要保护的系统和数据的敏感性以及所用系统的能力。密码至少应该是任意三个字符的组合：字母数字、大小写和特殊字符。密码不应使用能够识别用户的内容(如名字、姓氏)。系统应强制定期更改密码，并且在更改后至少一年内不得使用以前的密码。41、PPT学习与交流，附录解释，第3章，人员审核要点可从系统中导出，要求企业根据职责清单提供职责说明，并应遵循最低权限原则，以分离培训记录和资格认证资源是否充足；42，PPT学习与交流，附录解释，第4章，验证关键词：确认