特殊管理药品培训课件

1、特殊管理药品培训(法规)，质量管理部2017年7月，1，教学通讯PPT，主要内容，麻醉药品和精神药品医用毒性药品易于使用的化学药品放射性药品兴奋剂、兴奋剂、特殊药品妊娠终止剂，2，教研室医生PPT，麻醉药品和精神药品、毒品和精神药品管理规定(国务院规定4444)精神性药物分为一类精神药物和二类精神药物。目录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部、国务院卫生主管部门制定、调整、公布。有关罂粟皮管理的暂行规定(国条款安第1998127号)，罂粟皮是毒品控制品种3，交流ppt，关于加强毒品和精神药物、特拉马多等毒品和精神药物管制的通知(国食品监督案2007749号)特拉马多(包括其盐和单方制剂，以

2、下等)从2008年1月1日开始。关于调整毒品和第一型精神药品的地区批发企业部署的告示(国食监2012362号)2012年12月10日，4号，交流ppt，加强毒品和精神药物学习，曲马道等毒品和精神药品管制的告示(国食监案2007749号)特拉马道从2008年1月1日开始。关于调整麻醉药品和第一型精神药品的地区批发企业部署的通知(国食药监2012362号)2012年12月10日，5，交换PPT，关于发布麻醉药品和精神药品品种清单(2013年版)的通知(食药减药药2013230号)具有“第二精神药品”项目范围的药品经营企业，按照麻醉药品及精神药品管理规定管理含有可待因的口服液体制剂。6、关于加强学习

3、交换PPT、毒品和精神性物质、食品医药管制总局国家卫生计划委员会、含可待因化合物口服液体制剂管理的通知(口感减弱感201546号)2016年1月1日起生产和进口的可待因化合物口服液体制剂，必须在包装和说明书上印有规定的标记。河北省食品药品监督管理局关于2013年河北省毒品和1类精神药品地区批发企业名单公布的通知(杂志食品药品监督管理局20139号)，2013年8月9日7日，通信ppt、医用毒性药品、医用毒性物质管理法(国务院令第23号)，1988年有关医疗毒性药品管理方法的补充规定(胃药政发90号) 关于加强医用有毒物质管制的通知国药监案2002368 2002年将a型肉毒杆菌纳入有毒物质管理

4、的通报国食品监查院2008405 2008年关于加强注射用a型肉毒毒素管理的通知食药监查局药监201688年7月9日，通讯PPT学习、毒药化学物质、毒品禁药法(中华人民共和国主席令第79号)在本法中第一类是可用于解毒的主要原料，第二类，第三类是可用于解毒的化学添加剂。关于加强麻黄素等化合物制剂管理的通知(国家食品监督管理局2008613号)2008年10月27日，有关加强蛋白质同化制剂、含肽类激素固定批发资格的药物经营法(卫生部命令第72号)麻黄素等药品生产管理的通知(食品监督官201384号)2008年10月27日，麻黄素，11学习交换PPT、放射性药物、中华人民共和国放射性污染防治法(中华

5、人民共和国主席令第6号)放射性药物管理法(国务院令第25号)放射性药物生产管理许可证交换工作通知第2005628号关于延长放射性药物使用许可证有效期的通知(国食药净值20994号)暂时许可，12、学习交换PPT，兴奋剂，反兴奋剂规定(国务院命令398号)蛋白质同化制剂，蛋白胨进出口管理措施(暂定) (局令25号)好蛋白质同化制剂，肽类激素，胰岛素批发经营企业资格再审查确认工作通知(河北省食药监测2002号) 学习交换PPT，定义：含麻黄碱、含可待因的复方口服溶液、复方甘草片、复方双苯甲片注意：含麻黄的产品食品药品监督管理局国家卫生与计划生育委员会，宣布将含可待因的复方口服液体制剂纳入第二类精神

6、药物管理中(2015年10号) (一)具有药品经营许可证的企业都可以使用特殊的药品化合物制剂。医药生产企业和医药批发企业可以向医药批发企业、医药零售企业及医疗机构销售特殊药品复合制剂。药品零售商销售特殊药品复方制剂时，必须严格执行与药品和非处方药品分类管理有关的规定，非处方药品一次不得超过至少5个包装。16、学习交流PPT，关于切实加强部分特殊药品复方制剂销售管理的通知(国家食品监督官2009503年)，(2)药品生产、批发企业经营含特殊药品的复方制剂时，根据药品GMP、药品GSP的要求，建立客户档案，购买处资格证复印件，购买人员指定负责购买(销售)、出(入)库接受、签订买卖合同等的人员。销售

7、特殊药品复方制剂时，如果确认买方资质可疑，应立即联系所在地的市政药品监督部门协助验证。发现购买人员的身份可疑，应立即向所在地县级以上(包括县级)公安机关报告，协助核查。17、关于加强学习交换PPT、部分特殊药品复合制剂销售管理的通知(国食净值2009503)，批发商销售特殊药品复合制剂时，要严格执行出口审查制度，认真检查现货和销售产品历史记录是否一致，确保药品送达买方药品事业许可书上记载的仓库地址、药品零售商登记地址或医疗机构的药品仓库。药品到达后，买方必须检查货物，没有错误，然后收货人签署货物同行表格。货物年表原件一起保管，用复印件盖章后，立即返回营业方。卖方应检查退回的同行目录副本的内容是

8、否有异常，如果发现问题，应立即暂停向对方销售包含特殊药品化合物的药品，并立即向所在地区内的市医药品安全厅申报。药品监管部门的验证结果确认可疑事实后，应立即通知同级公安机关。药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行特殊药品化合物调剂交易。18学习交流PPT，关于切实加强特定药品复方制剂销售管理的通知(2009503年)，第二，认真加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查：在销售、采购、接受和收货工作中是否指定专人，持有资格审核和证明资料，销售票据管理。检查发现药品销售不正常，应立即监督企业停止销售，请求药品流入地药品监管机构协助，药品流入地药品监管部门积极配合。其中，如果在稽查中发现可疑之处

9、，应立即通知公安机关。19学习交流PPT，关于切实加强部分特殊药品复合制剂销售管理的通知(国家食品药品净值2009503号)，3，非法管制：经营企业违反药品GSP相关规定销售特殊药品复合制剂的，根据药品管理法第79条，严肃查处，导致特殊药品复合制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业。对违反刑法的嫌疑，要立即移送公安机关处理。国家局将及时向全国通报药品生产、经营企业违反等情况。本通知中提到的含有麻黄碱的化合物制剂不包括含有麻黄碱的药品。20，学习交换PPT，关于对某些特殊药物化合物制剂实施电子监管工作的通知(国家食品监督官2010444)，(1)生产含麻黄碱的化合物制剂、含可待因的口服溶液、含

10、二苯氧胺的化合物制剂的企业(药物种类列表见附件1)，2011经营上述品种的批发商应按照规定对上述品种进行核注入核销，确保数据完整可靠。(b)含麻黄碱的化合物制剂、含可待因的化合物口服溶液、双酚酯化合物制剂、不进入网络和药物电子监管代码未使用的统一标识自2012年1月1日起不得销售。21，学习交换PPT，附件1:含麻黄碱的化合物制剂，含可待因的化合物口服溶液，含-芬诺酯化合物制剂品种参考清单(208种)附件2:电子调控代码样式，22，学习交换PPT，国家食品药品监督管理局公安部卫生部卫生部医疗机构要严格按照处方管理方法开处方。药品零售商必须按负责医生签发的处方销售上述药品。含麻黄碱的化合物制剂各

11、最低包装规格含麻黄碱的口服固体制剂不得超过720毫克，口服液体制剂不得超过800毫克。，23、学习交流PPT，国家食品药品监督管理局(FDA电201238号)关于印发关于药品上瘾化学药品的特别改进措施的计划的通知，第八，麻黄素化合物制剂范围：本意见所称的麻黄素化合物制剂，含有毒性化学物质管理规定(国务院令第445号)品种的麻黄素。24、学习交流PPT，国家食品药品监督管理总局关于加强可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬yl片的采购和销售管理的通知(食药厅弱化监201333号)，2、严格药品管理企业的采购和销售管理(a)直接从生产企业购买这些药品的批发商不同从批发商处购买的话，只能销售给本地

12、区(区、市)的零售商及医疗机构。(b)在药品零售商店，上述药品包括按处方销售的处方药管理，严格按医生处方销售。第三，加强药品采购和销售管制：禁止现金交易，25，学习通讯PPT，修订含可待因的药品说明书(2016年199号)，2017年01月04日，根据药品副作用的评价结果，国家食品药品监督管理局为进一步确保公开药品安全，发布了可待因药品说明书副作用，禁忌，26，学习交换PPT，公司管理程序，采购：专业采购，接受标记销售渠道：电子监管代码扫描销售：禁止现金交易；客户应签发委托书，在有效期内存储和运输：每月库存，帐户匹配；根据客户许可证上规定的仓库地址，配送客户签署的收据必须返回公司预约，严禁使用

13、收费场。27、学习交换PPT、终止妊娠药物相关要求、终止妊娠药物定义及终止目录妊娠药物主要用于1、终止米非司酮片剂(商品名：停止珍珠、休息)的妊娠早期终止的药物。2、misoprostol(商品名：兴科)。3、乳酸依阿克里丁注射液(商品名：利巴诺，瑞夫诺艾)。4、注射催产素(商品名称：催产素)。5，ka Prost甲酯(商品名：kapporteaters)。6、生产销售批准的其他人工终止妊娠药物。天花粉蛋白(商品名：花粉蛋白)、硫普罗泰酮(商品名：septon)、美泰普斯坦、环氧他汀(商品名：IPOs tin)、吉美普洛他汀、奢华泰尔芬(商品名：lucky rune)批发企业不得向药品零售商销售终止妊娠药物，或者未获得终止妊娠手术资格的医疗机构或个人。28、学