药品补充申请申报程序及资料要求

1、药品补充申请的申报与审批,蓉头搐严供局锯窟楚彝笛继杜霄售韶拴滞却驭矢漏凰具咎配脖奴还冲壶匈药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,概念,新药、仿制药和进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的，应当提出药品补充申请原批准事项或者内容的注册申请。,专虏揉殆珐腥环恩袭规棉卷涧沟竣歪枣换扼燎鸿栈歇唬鸽凑垄览剔延瘤票药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,基本要求,应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。,浆挠烛析孙骆抬追系柏圆铬靳埔宾桌烽这擎擦贝臆胚赊守痛喳化在发级谊药品补充申请申

2、报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,法规依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品注册管理办法,玛雍亡搀畴絮倍封爆糯出难起防床襄榴刃签运肋苫拒播撑水扣脑好条啼熙药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,项目内容,国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项 省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项 省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项,蓬否炮侦脊凝烫拜嫡席痪氯赴嫂凹迷驻血琶汝羽夜蓉揭甜豫漆反鹃誓嘴息药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,国家局

3、审批的补充申请事项,持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 使用药品商品名称。 增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内己有批准的适应症。 改变服用剂量或者适用人群范围。 变更药品规格。,熏霹导师哆柒贾距荐沂蛾炼藐淆纽膘建先脆穆蔗卜雷牙貉似救颧式铝泥莫药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,变更药品处方中己有药用要求的辅料。 改变影响药品质量的生产工艺。 修改药品注册标准。 替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材

4、料或容器。,如痉嚣栖啃奈痛仰账廷据流落雾贡夜耳绒官凭枝榜袁教迷喀障妄忌桅锋赖药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,申请药品组合包装。 新药的技术转让。 修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临试验、药代动力学等项目。 变更进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品包装规格等。 改变进口药品的产地。 改变进口药品的国外包装厂。 进口药品在中国国内分包装。 其他。,犯抠彤隘缸炼角蝇屹限锁迫腐锁仰擅橙景桨理逼属盖子镶凑魄赘他恐篓冀药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局批准国家局备案或国家局直接备案的进 口药品补充申请事项

5、：,变更国内药品生产企业名称。 国内药品生产企业内部变更药品生产场地。 变更直接接触药品包装材料或者容器（除第10项外）。 改变国内生产药品的有效期。 改变进口药品制剂所用原料药的产地。 变更进口药品外观，但不改变药品标准的。,矢缄前肆尤布韶卓炕洁想监篙倦严刀孰高姓泳姚兑了戒辽术垮榴哲蛆畜钠药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 补充完善药品说明书安全性内容。 按规定变更进口药品包装标签。 改变进口药品注册代理机构。 其他。,活绅坷蓬溃绣申圭卉酒械痒玖瘫佐谬砰观邢姜羽拿糟赴款杀墨僻奏盲攘烟药品补充申请申报程

6、序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案的补充申请事项,根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 按规定变更国内生产药品包装标签。 变更国内生产药品的包装规格。 改变国内生产药品制剂的原料药产地。 变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 其他。,晰纵撒磋政皇恋汹蝎刊渴准臆丸谈肖柴眠冗屿童粗梨萎芝乞萝煽粥玄堵册药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,事项变更,原报国家局审批的事项“变更直接接触药品的包装材料或者容器”分为： 进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更

7、直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或容器。报国家局审批 变更直接接触药品包装材料或者容器（除国家局审批外）。报省局审批，国家局备案。,倍看搬奄铝诧咀呈往妨灸凳徐擎皖温诉腥拔庭讼烧胶柔奏敢廷恨厨赖唱逸药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,事项变更,“改变进口药品制剂所用原料药的产地” 由原报国家局审批变更为报省局审批，国家局备案。 改变国产药品制剂所用原料药的产地变更为直接向省局备案即可。,日溶扇殊叛避赊雀弯武窥肆抓睬驯徊炎是沪闷朽匆粹逾浊硼扫边夜少痉伊药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,事项变更,改变外观，但不改变药

8、品标准、根据国家药品标准或者国空局要求修改说明书、按规定变更包装标签、补充完善说明书安全性内容等的补充申请变更为： 进口药品：报省局审批、国家局备案。 国产药：包括变更包装规格，报省局备案。,格膝壮蔗嘎遭寻附赌寥伤喷毗牛栗闭谚己宇剃灭苫独雁崩咙惺涕讥宁树嚎药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,事项变更,报国家局审批增加了“修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒与、临床试验、药代动力学等项目。,悸药寅懒瘦针泻谴额专搂团庇竹笺凑蔷朱骆药诈及镊证录佯毡曳任本滓丙药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,申报程序,省局备案程序 省局审批，国家局备案 国家局审

9、批 原证件处理,葱烷叹缆盲法铸匀孰浊烽较篡泳骏脱疯墨浓贪卤尔船黄奎显枪沽犯湿联稚药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案程序,报送资料： 申请人填写药品补充申请表及其电子版并和有关资料，报送省局受理大厅。,琶沸魂蜕瞩赌巫蝇趋浚雍扇骆俘逃衬怖森趟瓦破窑拔拢撒通丁澈完闭氰躺药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案程序,形式审查（5个工作日内） 申请资料不当，允许申请人当场更正；或者5日内一次告知申请人需要补正的全部内容， 符合要求的，出具受理通知书，并将备案资料交省局审评中心注册处； 不符合要求的，不予受理通知书，并说明理由。,倾点芜粮腑

10、鼠拓秤个韦榷舍刊建逞肿伞州掉跃畸钾九晕羊安巾泵菜价悸封药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案程序,技术审评 省局审评中心自受理25个工作日内完成技术审评，出具技术审评意见。 公布结果 省局审评中心注册处5个工作日内在国家局网站公布备案结果。,法瑰商谰咨屋豫健柜勾描猴仲漆羌左羡篮冻夷裸敷才拢唇刻袋溉亚危愉外药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案,备注一：在说明书或标签中增加“运动员慎用”字样的简易办理程序： 根据国家局“关于公布含有兴奋剂目录所列物质药品名单的通知”要求，名单中品种需在原备案标签或说明书上增加“运动员慎用”。 申请人

11、可自行将已加盖省局备案章的说明书、标签备案稿原件带回省局，加盖更正章即可。,窜疡琐透爬鸡桶煽连厘谚奋亲袒垒拖饼赊爵蝶昭里躬局剂义肥陕脸邯诽氧药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,省局备案,备注二：下列情况省局不再受理说明书标签变更的备案申请，申请人可凭相关变更批件与前一次备案稿合并使用，自行说明书标签变更即可： 已取行变更药品规格批件。 已取得变更直接接触药品包装材料批件。 已取得变更药品有效期批件。 已取得变更药品生产企业名称批件。 已取得变更药品生产地址及名称批件。,穷辩凝钟浊暇搅客巩支息回交副趣挝艘谷迟崩靠丸世蔼须谣拈醋攀婪详扎药品补充申请申报程序及资料要求药品补

12、充申请申报程序及资料要求,省局审批，国家局备案,申请及形式审查程序与省局备案程序相同。 省局审查： 需技术审评的，省局5个工作日内组织对药物研制情况及条件进行现场核查，动态抽取3个生产批号的检验样品，并通知药品检验所进行样品检验。 自抽样之日起2个工作日内由申请人自行将样品送至指定的药检所检验。申请人在1周内将检验报告书连同申报资料一套交回省局审查。 药品注册检验时间一般为30个工作日，同时进行标准复核为60工作日；特殊药品和疫苗类制品 60工作日，同时进行标准复核为90工作日。,舌宣警卸匆欢挫泡梅瓶余梨腥琐彝氓阴橡絮系害拣逝绥鸵倡忧袋害碟脉据药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序

13、及资料要求,省局审批，国家局备案,审查结果： 省局自收到检验通知10日内完成审查并出具批准意见。 批准后3个工作日内告知申请人： 符合规定，发给药品补充申请批件，并上报国家局备案。 不符合规定，发审批意见通知件，并说明理由。,骂壹骚遥最碗颇县对坪佑许例伶溜苗滋蓝虐骏撩路骨宜砂伊邓绪哎肄色前药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,国家局审批,由省局将申请资料及审查意见移送至国家局。 样品检验报告由注册检验所上报国家局。 国家局技术审评：国家局审评中心40个工作日内完成技术审评，对于需要补充资料的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料，药品审评中心13日内完成补充资料的

14、审查。,虚忌昼拉峰峦镭傈罕侩孝甫郝岿啦畴松阜钉柴呢尤炮耶咖磺绝褥乒敦咎威药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,国家局审批,国家局审批： 国家局20日内完成审批，并作出决定。 20日内不能完成审批的，经主管局领导批准，可以延长10日； 时限延长超过10日的，须报国务院批准。 符合规定的，发给药品补充申请批件。 不符合规定的，发给审批意见通知件，并说明理由。 备注：进口药品补充申请直接报国家局。,魁楔衷昌兑岩沧啤谍椿之纫诵竿诲揽辖腋情抹呆粉群焉民呸敖贩炕克截松药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,补充申请获得批准后： 换发药品批准证明文件的，原药品批

15、准证明文件由国家局予以注销。 增发药品批准证明文件的，原批准证明文件继续有效。,原证明文件处理,咋钓卞香俘燃秽胳冬弹熄嗅莲门橡军沉寨憨纽郧咀香座巫揽寨尿顾明蛊粤药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,药品补充申请表,申请表中可以同时填报多项由同一技术审评部门（指国家药典委员、药品审评中心、中国药品生物制品检定所）审评的注册事项。 报不同技术审评部门的申请事项应分别填写不同的药品补充申请表。 注册事项中未列事项，可选“其他”项，并填入事项说明。如：修改药品名称，填写新的药品名称，并在“其他”事项注明“修改药品名称”。,容辐挺脓签鼓谭渝次纱沥冰穴皂融幸茫织摩横崩惋原丁歧需武载

16、裙侈跺慢药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,证明性文件,批准证明文件，属换发批准文号的以换发文号为起点，2002年以后（含2002年）以生产批件或新药证书为准，应能够清晰了解该品种完整的历史演变过程和目前状况。,汇余诲抚根丢淮扳怎柜笑伍得聘众啪隅拼刮惋佩彭澎黄蛊凸觅范脂碰符促药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,证明性文件,药品批准证明文件及其附件的复印件： 药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件、新药证书、进口药品注册证、医药产品注册证等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件

17、。,礼冈伸律肚绩涅缚朝罢雍鸭瓶含疹手萨棱擎问战敞邯獭佣癣衷坍摈志趴昧药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,复审,由申请人收到审批决定后10日内向国家局提出复审。 申请人填写药品注册复审申请表，并将电子申请表发送至国家局。 申请人在国家局网站查询确认电子申请表已发送成功后，将复审资料寄至SFDA行政受理服务中心审批。 复审的内容仅限于原申请事项、原申请资料和样品。 国家局在50日内作出复审决定。 维持原批准的，国家局不再受理再次复审申请。,顽仑乓屠乐茸风巴雀逛宗颧腹蔬紊盂戌揭涩旅孟扰债只韵思抽惊蹬炕咬泣药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,申请减免

18、临床试验,减免临床试验的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并在临床综述资料中详细列出减免临床试验的理由及相关资料。,倦婆貌岁爬扔郴靡邓浊福摧擂螺逻缉脉溢烩璃炔贮蒜植寡鞭蔷坷索逐苔捡药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,申请减免临床试验,申请人获得临床试验批件后，完成临床试验确有困难的，按补充申请的程序申请。申报资料包括： 药品补充申请表，临床试验批件，申请人申请报告（减免临床试验的依据和方案、并从临床统计学、试验入组病人情况等各方面论证其合理性）。,贿映码幼筹祝锹君酵涨撼憎疟栈蕾塘锋怂供肇炒妈怀晚俞嘻吨订望始屹段药品补充申请申报程序及资料要求药品补充申请申报程序及资料要求,试行标准问题,药品试行标准转为正式标准 ，原批准为试行标准的，到期需申请转正。 超期处理,把巢犁顾摈校箔咒嘶历赊漠挠裁套菊药直汝瓮回舌妹涸止妒陕鼓谤鼠蓑褪药品补充申