文控知识培训ppt课件

1、文件管理员的职责：1。外部文件的分发、验证和管理；2.监督发出的文件；3.受控文件的会签、审核、编号和分发的监督和实施；4.文件变更时的变更记录、会签、审查、分发、回收、销毁和失效；5、文件保存、整理、保存期限监控；6.定期检查和审查文件；(使用状态、适用性、符合法规等。)；7.协助完成内部审计工作；8.根据保存期限进行记录归档、分类存放和定期销毁；9.协助完成内部系统审计；10.观察相关环境因素的控制。系统文件编码规则，手册：SPT-A/Q(E)程序文件：SPT-B/Q/PD-01(E，C)三级文件：SPT-C/Q/PD/A-01表格：SPT-d/q/PD-01-01-r0系统文件分类：1。

2、质量/环境手册2。程序文件3。操作说明4。质量/环境记录作业指导书的分类：1。产品图纸，2。工艺流程图，3。样本，4。CP，5。FMEA，6岁。检验说明，7。操作说明、8种说明及其他外部文件：1。法律法规。(内容、政策、目标、组织结构、职责和权限描述、系统条款描述/程序文件参考、职责分配表、程序文件清单等。)程序文件：通常由部门负责人准备。(根据手册中的定义，详细描述标准中指出的程序文件和由组织本身决定的程序文件。按过程写作是最基本的方法。)作业指导书：一般由了解工艺操作的技术人员或中层领导编写。(它是对程序文件中某个环节的细化，主要是针对关键过程或不形成文件就容易出错的过程。)记录：对于那些

3、理解这个过程的人来说，写作是最合理的。(空表单是三级文档，一旦填写完毕，它就成为一条记录。一份好的表格通常需要由相关人员审核，这将随时间而变化。)，文件审核和批准，手册：管理者代表审核，总经理批准。程序文件：由管理者代表审核，总经理批准(一般组织机构：由部门经理审核，管理者代表批准。工作指导：由部门经理审核，管理者代表批准。文件评审：文件涉及的部门参与评审。文件变更评审：参与部门对原始文件的评审。文档分发，根据文档第一页的分发流程进行复制和分发。填写“文件分发控制表”。手稿被用作文件控制中心的档案文件。未经授权的复制为无效文件。补发：填写“文件补发申请表”并发出：填写“文件发出控制表”，供应商

4、需要通知更换版本，客户不再通知。文件变更，系统文件：文件会签意见表图纸：工程变更通知CP:工艺变更通知，通知项目组成员变更内容，并在文件变更履历中注明在变更前已分发到分发部门，文件已检查、存档和保存，并制作了有效的文件清单，软盘文件定期备份。每月更新一次清单，检查文件的最新状态和有效性。每次分发时，督促文件接收人更改有效文件列表。文件保存条件：干燥、防水、防火、防蛀等。外来文件(QMS)应首先登记(外来文件登记表)进行审查(工程部组织在5天内完成“外来文件审查表”):盖章受控(外部标记，单独控制，仅供参考，不盖章)。)分发：反映在“外部文件审查表”中。动态管理，及时清除无效文件。外来文件(EM

5、S)的管理，登记在环境法规及其他要求清单中，并每三个月收集一次。评价：适用性，填写“环境法规评价表”并受控：环境法规将在受控状态下盖章，不分发。“环境法规和操作清单、文件变更、版本变更、失效、页面变更：少量变更采用页面变更，修改后的内容加下划线，需要会签批准。能保存的只是份数。版本变更：在首页的变更历史中注明变更内容，审核批准后重新发布。销毁：收回并根据正式文件分发表销毁。正本应当留存，并加盖失效印章。原作废文件应保存3年，文件销毁清单应在截止日期后填写，经批准后作废。记录控制1。记录包括我们的、供应商和客户。记录形式：表格、图表、报告、磁盘、照片等。填写编号规定和保存规定的要求：定期收集记录清单和保存规定并存档：每月存档，部门保存记录近3个月，并填写文件/记录存档清单进行索引标识。记录控制2、借用：借用审