GMP中SOP编写PPT课件

1、。1、国家药品监督管理局药品认证管理中心主任药师梁志江于2002年8月发布的药品生产质量管理规范中的标准操作规程(SOP)是药品企业文件体系的主要组成部分。在制定标准操作规程的步骤中，制药企业必须根据本企业的实际药品生产情况，以GMP要求为重点：1 .制定编制标准操作程序的大纲；2.确定具体的标准操作程序主题；3.组织、动员和培训人员进行编译和编写。编写标准操作程序的基本要求必须是：1 .全面、不漏、不重复；2.科学实用；3.文字简洁，语言简洁；4.可操作性强。5，编写标准操作程序的基本要求，标准操作程序是一个标准文档，每个标准文档都应该有一个统一的格式标题。表头内容包括：企业名称、档案名称、

2、档案编号、编制(修订)日期、审核日期、批准日期、执行日期、发行部门、发行部门等。6，文档分类，1。标准操作程序；普通技术；第二，标准操作程序；生产部门；第三，标准操作程序；质量保证；4.标准操作程序；质量控制；5.标准操作程序；用于材料处理；6.工程部标准操作规程。行政管理标准操作规程。通用技术标准操作规程1。生产操作的一般规则；2.技术部培训计划或培训大纲；3.技术文件的制定和处理；4.工厂垃圾的处理；5、卫生间清洁程序；6、生产操作人员个人卫生管理程序；7.GMP管理的组织检查和部门自检；8、人员培训程序；8，SOP，9，通用技术，9，容器使用规则；10.生产区域墙壁和地板的维护和管理程序

3、；11、员工体检计划；12、测量管理制度及实施措施；13、用户意见处理程序；14、退货处理程序(紧急退货处理)；15、原材料和包装材料供应商选择和质量审核程序；9、一般技术中的SOP，16、卫生器具清洗与卫生规定；17、地漏清洗程序；18、洗衣工作程序；19、消毒剂和清洗剂使用程序；20、异常情况处理；21.成品药品的库存和交付；22、退回成品药品加工；等等。10，2。标准操作程序，生产部门1，1。无菌区准入规则；2.人员进入生产区域的管理制度；3.材料进入生产区域的管理过程；4.所有容器的处置；5.糖衣的操作程序；6.标准包装线的操作程序；7.高压釜的操作程序；8.无菌物品的标识和储存期限；

4、11、2、SOP、9、生产部、9、标签的清点和监督；10、无菌消毒程序；11、清洗工序间的造粒；12、无菌区环境及人员清洁程序；13、成品、半成品取样标准操作规程；14、破碎机生产操作规程；15.发布、审查和接收准备指令的标准操作程序；等等。12，3。标准操作程序，1质量保证，1。质量保证部的职责；2.取样和中间控制；3.蒸馏水和注射用水的取样；4.现场巡视检查的一般规则；5.标签和说明的检查；6.消费者投诉处理规则；13、SOP、7、质量保证、7、各条生产线的检验和监督规则；8.各项生产作业的检查和监督制度；9、原材料、包装材料入库管理程序；10、产品包装规格；11.各种剂型包装生产线的监督

5、管理程序；等等。，14，SOP，1质量控制，1，质量控制的一般规则；2.标准溶液制备的一般规则；3.质量控制无菌区的操作程序；4.实验室安全规则；5.实验动物的护理、使用和治疗程序；6.原材料、中间体和成品的加工程序；7.调查和分析批量生产中的批次故障；15，4，SOP，8质量控制，8，仪器设备标准的检验；9.高压釜的操作程序；10.生产和操作间的消毒操作程序；11、培养基配制操作规程；12.有毒化学品的使用、储存和处理规则；13、质检室清洁卫生规定；16，4，质量控制标准操作规程，14，实验室管理程序；15、样品观察管理程序；16.标准产品、标准溶液、应变试剂和测试溶液的管理程序；17、各类

6、剂型质量控制标准操作规程；18、原材料检验程序；19、中间检验程序；20、成品检验程序；等等。17，5。标准操作程序，1材料处理，1。中间体和成品的控制；2.仓库原材料和包装材料的处理规则；3.成品储存和分发规则；4、易燃易爆物品储存规定；5.原辅材料取样的标准操作程序；18，5。标准操作程序，6用于材料处理，6。半成品和成品取样的标准操作程序；7、原材料取样标准操作规程；8、原材料入库管理程序；9、原材料验收、检验程序；10、原材料分配、核算规则；11、包装材料验收、检验、入库手续；19，5。材料处理标准操作规程，12。包装材料的分配和核算规则；13、标签验收、入库、核算手续；14.标签发行

7、和会计规则；15、成品验收、入库、核算规则；16、成品销售规则；等等。20、6。标准操作规程，工程部1，1。测量仪器和装置的控制规定；2.空调系统操作规程；3、空气压缩机操作规程；4、锅炉操作规程；5.控制和维护高效过滤器的操作程序；6.高效过滤器的泄漏检测或性能检查规则；7、水处理器安装程序；21，6。工程部标准操作程序，8。设备维护的操作规程和记录；9、无菌区控制试验程序；10.湿颗粒混合机的维护和清洗规则；11.混合造粒机的维护和清洁规则；12、V型搅拌机维护和清洗规则；13.涂布机的维护和清洁规则；14、洗瓶机和烘干机的维护和清洗规则；22、6。工程部sop，15。消毒道路的维护和清洁

8、程序；16.标准自动接头贴纸的维护和清洁规则；17、标准输送机维护规则；18、无菌区过滤系统维护规则；19、破碎机清洗和维护标准操作规程；20、测量仪器管理程序；23，6。工程部sop，21。清洁区生产操作室的清洁标准操作程序；22、洁净室清洁标准操作规程；23、容器清洗标准操作规程；24.工作服更换、清洁、储存和使用的管理程序；等等。24、7。标准操作程序，1行政管理，1。制定和执行各种规则；2.技术文件全部或部分变更的规则；3.产品质量文件管理程序；4、生产、检验等记录管理程序；5.定期访问用户的管理程序；25，7。标准作业程序，6行政管理，6。产品退货管理程序；7.销售记录管理程序；8.

9、用户意见和不良反应报告管理程序；9、技术人员管理规定；等等。，26，示例-主要SOP，1用于生产口服固体制剂，1。人员进出清洁区域的着装程序和卫生管理程序；2、进出一般生产区人员更衣程序和卫生管理程序；3、工作服、鞋清洗、更换管理程序；4.状态标志管理操作程序；5、批号制准备和管理程序；6、物料平衡管理程序；27、主要SOP，7为口服固体制剂生产，7、异常情况处理程序；8、不合格品管理和处理程序；9、中间控制操作规程；10.记录并填写标准化管理程序；11、清洁工具清洁及管理程序；12、容器和设备的清洗和管理程序；13、洗涤剂、消毒剂的配制和使用程序；28，生产口服固体制剂的主要标准操作程序，1

10、4，地漏的清洁和消毒程序；15、进、回风装置清洗和管理程序；16、清洁区清洁卫生及使用程序；17、明确管理程序；18、成品分数管理程序；19、原辅材料、半成品、成品各工段之间的交接、储存和发放手续；29，口服固体制剂生产的主要标准操作程序，20，废物标签管理和销毁程序；21、生产区、仓库垃圾处理程序；22.原辅材料外包装的清洗和拆卸程序；23、原料粉碎操作规程；24、筛粉操作规程；25、配料操作规程；26、混合造粒操作规程；30、主要生产口服固体制剂的sop，27、沸腾干燥操作规程；28、烘箱干燥操作规程；29、全谷物操作规程；30、颗粒总混合操作规程；31、淀粉浆料制备程序；32、HPMC液

11、体制备程序；33.压片操作程序；31、主要生产口服固体制剂的sop、34、胶囊灌装的操作规程；35、涂装操作规程；36、涂膜操作规程；37、糖浆制备程序；38、明胶糖浆制备程序；39、HPMC涂液制备程序；40、包装操作规程；41、包装工序清仓操作规程；等等。32、主要SOP，1、小容量注射剂的最终灭菌，1、配料操作规程；2、容器清洗和搬运标准操作规程；3、过滤器清洗和处理标准操作规程；4、滤膜安装加工和泡点测定标准操作规程；5.药物输送管道的清洁和处理的标准操作程序；6.液体药物过滤的标准操作程序；33，主要标准操作程序，7，小容量注射剂的最终灭菌，7，安瓿清洗和干燥的标准操作程序；8.灌封

12、工艺的标准操作程序；9、灭菌工艺标准操作规程；10、光检工艺标准操作规程；11、印刷工艺标准操作规程；12、印刷机标准操作规程；13、包装机标准操作规程；34，小容量注射剂最终灭菌的主要标准操作程序，14，包装程序的标准操作程序；15、批号管理程序；16、人员净化标准操作规程；17、物料净化标准操作规程；18.生产前准备的标准操作程序；19、明确标准操作程序；20、洁净室清洁标准操作规程；21、洗涤液、消毒剂使用标准操作规程；35，小容量注射剂最终灭菌的主要标准操作规程，22，材料收集、使用、材料退回和销毁的标准操作规程；23.标签和说明的使用、撤回和销毁的标准操作程序；24、废弃物处理标准操

13、作规程；25、中间产品存放、交接标准操作规程；26、原始记录填写标准操作规程；27、计量器具使用、校准标准操作规程；36，小容量注射剂最终灭菌的主要标准操作规程，28，酸度计的使用、维护和校准的标准操作规程；29、电渗析器操作规程；30、离子交换器系统标准操作规程；31、多效蒸馏水1.什么是验证工作验证工作是证明任何程序、生产过程、设备、材料、活动或系统都能真正达到预期结果的一系列文件化活动。-良好制造规范(1998年修订)第85条。38，验证工作要求，二。验证工作的重要性1。验证工作是良好制造规范的重要组成部分，也是药品质量管理的必要基础；2.验证是质量保证的一种手段，质量保证依靠“验证”来

14、实现对GMP的承诺。3.中国药品生产质量管理规范(1998年修订)的验证要求中国药品生产质量管理规范的验证单列一章(第七章):第五十七条药品生产的验证包括厂房、设施和设备的安装确认、运行确认、性能和产品验证。第五十八条产品的生产过程、关键设施和设备应当按照验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原材料和主要生产设备等。更改，它们应该在生产一段时间后重新验证。41岁。验证要求。第五十九条验证项目应当根据验证对象提出，制定验证方案并实施。验证工作完成后，应编写一份验证报告，由负责验证工作的人员审核批准。第六十条验证过程中的数据和分析内容应以文件的形式存档和保存。验证文

15、件应包括验证方案、验证报告、评估和建议、批准人等。42，验证工作要求，良好制造规范(1998年修订)第21条(用于生产刺激性和抗肿瘤化学品的设备和空气净化系统)、第35条(用于生产和检验的仪器、测量工具和称重仪器)、第36条(生产设备)和第71条(工艺用水)中也提出了不同的验证要求。验证工作的要求，在良好制造规范(1998年修订)附录的一般规定中，详细规定了药品生产过程的验证内容：空气净化系统；工艺水系统；生产技术及其变化；设备清洁；主要原辅材料发生变化。还建议增加无菌药品的生产工艺：灭菌设备；液体药物过滤和灌装(分装)系统。44.核查工作要求。验证工作方法根据产品技术要求和原材料及设备技术变

16、更的验证要求，验证类型如下：1。预验证：过程正式投入使用前必须完成并满足设定要求的验证，是正式投入生产前的质量活动。验证工作的要求2。同步验证：某一过程在生产中运行时进行的验证，是根据该过程实际运行过程中获得的数据建立文件的基础，以证明某一过程满足预定要求。3.回顾性验证：基于历史数据的统计分析，验证正式生产工艺条件的适用性。46岁。验证工作的要求。4.重新验证：验证是在过程、过程、系统、装置或材料被验证后进行的活动。关键流程通常需要定期重新验证。验证工作要求五、验证阶段1。确认(鉴定阶段)确认，即设计确认，是对订购设备和选择供应商的技术指标的适用性的审查。要校准所有仪器、设备和测试设施，需要安装确认、操作确认和性能确认。48、验证工作的要求，安装确认(IQ)，确认主要安装是按照设计目的进行的。运行确认(OQ)以验证每个安装的装置能够按照预定要求运行。性能验证(PQ)通常指模拟生产测试。49、验证工作要求2。过程验证过程验证，也称为过程验证，通常指与加工产品相关的过程验证在药品生产过程中，应进行以下方面的验证并记录在档案中：(1)所有能引起中间体或成品质量要求和特性差异的生产过程、设备