韩国化妆品规定概要-延在昊解析

1、韩国化妆品法规摘要，爱茉莉太平洋，2010年。11.3、2、化妆品法律制度、化妆品法、化妆品执法令、化妆品执法规则、卫生福利部通知、食品药品监督管理局通知，第1条(目的)本条例规定了化妆品的生产、进口和销售及其他相关事宜，以便为改善国民保健和发展化妆品行业做出贡献。第1条(目的)该命令旨在规定化妆品法中指定的事项以及与其实施相关的必要事项。第1条(目的)该规则旨在规定与化妆品法和同一法律的执行令中指定的事项有关的必要执行。化妆品法律体系、化妆品法及相关附属法规，5。化妆品法目录，化妆品的定义，清洁，美容，增加魅力，美容和保养或增强皮肤，有助于美白皮肤的功能性化妆品，有助于改善皮肤皱纹的产品，有

2、助于使皮肤变得美丽或防止紫外线伤害皮肤的产品，以及散布在人体表面任何部位(皮肤、头发、指甲、嘴唇等)的日用化工产品。)通过摩擦、喷洒或其他类似方法达到清洁、消除异味、护肤、美容和修饰的目的。GB 5296.3特殊用途化妆品是用于头发生长、染发、烫发、脱毛、丰胸、健美、除臭、祛斑和防晒的化妆品。中国和韩国化妆品的基本定义相似。中国的特殊用途化妆品对应于属于药品法的韩国功能性化妆品和药品。韩国，中国，化妆品行业监管的目的，韩国，化妆品法第1条(目的)本法规规定了化妆品的生产、进口和销售以及其他相关事宜，以促进国民保健水平的提高和化妆品行业的发展。韩国化妆品法旨在改善国民保健和发展化妆品行业。化妆品

3、法大纲，化妆品类型，10，化妆品类型(1)，11，化妆品类型(2)，12，化妆品类型(3)，13，药品容易与化妆品混淆，14，化妆品制造和进口，15，化妆品制造商和进口商的义务，化妆品原料和化妆品中使用的原料应符合相关规定化妆品原料、化妆品原料基准(简称“化妆品原料基地”)大韩民国化妆品原料收集(KCID)国际化妆品原料收集(ICID)欧盟化妆品原料收集食品代码和食品添加剂代码(限于天然添加剂)食品和药品安全总监认可的技术手册中列出的原料符合化妆品法第4条第3款的规定。标准批准的原料和安全(新原料)限制原料(表3):防晒剂、防腐剂等。食品药品安全总监指定的化妆品原料(无需审核)、化妆品指定原料

4、法规、化妆品原料禁用和限用原料、种抗生素、抗生素、放射性物质、汞及其化合物、氢醌、尿氨酸、乙基尿氨酸等共计460多种。限制原料：共110多种杀菌、防腐剂：苯氧乙醇1%等。62种紫外线屏蔽剂3360二氧苯3%等。其他：硫代乙酸2-7%半胱氨酸3.0-7.5%等。化妆品新原料，申请人：含有新原料的化妆品的制造商或进口商，应申报信息、质量规格(标准)、安全信息，并对首次在中国引进的原料(新原料)进行审查。申报新原料，名称：通用名称、英文名称、化学名称、别名等结构式和分子量来源：生药。动物提取物等的含量标准。_ _%(分子式和分子量)制造方法：制造温度、提取时间、原料量、溶剂类型和数量、生产量和其他特

5、性：颜色、形状、气味和味道、溶解度确认试验等。化学测试方法：分光计或色谱：的理化性质酒精值、酯值、凝固点、光密度、折射率、皂化值、酸值、羟值、比旋度、粘度、比重、沸点、熔点、碘值，酸碱度要求的纯度测试为：颜色、气味、溶解状态、酸、碱、氯化物、硫酸盐、重金属、铁、铝、锌、汞、铜、铅、铝、砷、镉等要求的纯度测试。原则上应提出砷、铅等重金属的检测方法。干燥减少、燃烧减少或水分燃烧残留物的定量方法：检测成分含量的物理或化学实验方法、规格数据、新原料声明、单剂量毒性试验、皮肤刺激试验、眼(眼)刺激试验、皮肤过敏试验、光毒性和光敏试验(不包括已提交的“光密度数据”，该数据证明使用的防晒剂没有消失)、人体斑

6、贴试验、多次(重复)剂量毒性、生殖毒性、遗传毒性试验(仅用于防腐剂、防晒剂、 焦油着色剂)吸入毒性试验(仅用于喷雾，不用于已用于药品和准药品)、安全信息，*中国化妆品新原料申报、R&D报告1原料的背景、工艺和相关技术数据R&D 2原料来源、理化性质、化学结构、分子式和分子量3用途、依据、 化妆品中原料的范围和有限用途原料生产过程质量和安全控制要求的简要说明和草图，包括毒理安全评估数据，如规格、测试方法、可能存在安全风险的物质及其控制。 包括原料中存在潜在安全风险物质的安全评价数据，以及其他可能有助于行政许可的数据，一个检查样本，化妆品许可前检查的规定，功能性化妆品检查的规定，化妆品法律第四条化

7、妆品执法规则第六条功能性化妆品检查等。相关规定功能性化妆品标准和实验方法测定方法及功能性化妆品有效性评价标准指南(一)、(二)KFDA通报的防水防晒效果、安全功效、功能性化妆品检验方法指南、功能性化妆品及含有通知成分和内容的功能性化妆品可免于提交证明安全有效的信息。同时，如果符合公告的标准和测试方法，则可免于功能性化妆品审核、防晒化妆品法规变化趋势、功能性化妆品审核、证明安全性和有效性的数据源、与研发过程相关的数据、证明有效性或功能性的数据、性能测试数据、人体测试数据、SPF/PA测试报告标准和测试方法数据(包括样品)，并提出数据。功能性化妆品审查、单剂量毒性试验、皮肤刺激试验、眼(眼)刺激试

8、验、皮肤过敏试验、光毒性和光敏试验(不包括已经提交的“光密度数据”，该数据证明使用过的防晒剂没有消失)人体斑贴试验、多(重复)剂量毒性、生殖毒性、遗传毒性试验(仅适用于防腐剂、防晒剂、焦油着色剂)吸入毒性试验(仅适用于喷雾剂。 不适用已用于药物和四种药物)的人体多(重复)贴片试验(人体试验有无刺激性)、安全性数据、功能性美容检查、体外药效试验数据(体外)应包括功能性原理数据，国内外大学或研究机构等专业机构的实验单位应出具数据(应记录研究机构设备、主要设备、研究人员构成、试验人员资质等概况)。 )，应提交给发展中国家的政府部门并进行评估。发表在科学引文索引中的专业学术记录、人类使用测试数据(用于

9、人体时可证明其功效和效果的数据)，要求相关部门的专家在研究机构、医院或其他相关机构工作。在具有5年以上经验的实验者的指导和监督下，国内外大学或研究机构等专业机构的实验单位应向发展中国家政府单位提交经评估的功能性化妆品功效试验数据SPF/PA报告、功效或功能性数据、功能性化妆品检验、标准和实验方法。规格检验项目，含量标准：对象：总产品酸碱度标准：对象：酸碱度3.09.0对象：护肤及样本产品、儿童产品、眼部产品、头发产品、化妆产品及剃须产品中的液体产品(水、乳液、乳膏及类似剂型)的标示量的97%以上。除护肤品、剃须产品和油类产品外)，规格检验，汞标准： 1 ppm以下：护肤品和儿童产品中的霜剂产品

10、(除洗面奶产品外)，乙醇标准： 0.2 V/V%以下：含乙醇产品，规格检验，铅标准：对象： 20 ppm :化妆产品，眼部化妆产品，洗发水，护发素和护发产品中的全发气雾剂砷标准：洗发水， 护发素：低于5 ppm的其他产品：目标： 10 ppm :化妆品、眼部化妆品、洗发剂、护发素和头发调理气雾剂产品、烫发产品、标准含量、酸碱度、加热后呈酸性的碱还原物质-加热后呈酸性的还原物质以外的还原物质-半胱氨酸、胱氨酸、铅、砷、铁、氧化力等。 还有其他规定的标准和测试方法，标记项目，15g(毫升)以下的产品，非销售产品，如样品测试产品，可以省略产品名称，制造商名称，除价格以外的内容，贴标广告规定(禁止项目)，贴标广告规定(禁止项目)，化妆品生产