无室间质评计划检验项目的实验室间比对课件

1、没有心室间质评计划的临床检验项目在实验室之间的比较，1 .临床实验室的质量控制要求2 .实验室之间的比较的定义3 .心室间素质测评及其限度4 .比较材料的选择5 .比较方法的应用6 .例，主要内容1 .临床实验室根据国际标准化组织的iso15189335352525212医学实验室的质量和能力认可标准， 为提供有关人类疾病的诊断、管理、防治或健康评价的信息，被定义为对来自人体的材料进行生物科学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其它检查的实验室。 一、临床实验室质量控制要求，二.临床实验室工作标准安全准确是实验室工作的主要目标，医生和患者基本要求实验室保护

2、患者的隐私权，三.实验室在临床诊疗中的作用一.信息提供占诊疗辅助诊疗信息7.0以上， 二、决定性的信息量越来越多，如血液病、传染疾病等国际临床实验室的管理模式于1988年通过clinicallaboratoryimprovementamendment 8.8、clia 8.8，1992年正式实施。 国际标准化组织公布了ISO 15189医学实验室质量和能力专用要求临床实验室的质量管理系统模型和美国病理学家学会(College of American Pathologists，CAP )计划和ISO9000身份验证等。 我国临床实验室管理现状建立了临床检验相关组织和机构，卫生部临床检验中心和省市

3、临床检验相关法律和操作规章，规范实验室管理医疗机构临床实验室管理方法，4 .临床实验室质量管理在质量方面军队指挥组织协调， 决定特罗尔的活动即质量方针、目标和职责，在质量系统中实施质量策划(QP )、质量管理(QC )、质量保证(QA )和质量改善(QI )等所有管理功能。 5、质量管理范畴的全面质量管理(total quality management，全面质量管理)从临床医生发出检验申请到实验室完成检验，有登记、审批报告和投诉处理等全过程保证检验质量的方法和措施。质量管理范畴、质量管理、室内质量控制、室内素质测评、分析前分析后，结果与定期校准报告进行比较审查，保证准确性、目标：各患者样品测

4、定结果的可靠性。 可靠度：精密度(不精密度)随机误差室内质量控制精密度(不正确度)系统误差室间质评价装置：质量管理室内质量控制精密室间质评价精密度关系：室内质量控制是质量管理工作的基础，质量管理、检查结果彼此认可。医疗机构临床实验室管理方法第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十五条医疗机构临床实验室对所开展的临床检验项目进行室内质量控制，应当绘制质量管理图。 发生质量失控现象时，应立即找出原因，采取纠正措施，详细记录。 第2.6条医疗机构临床实验室的室内质量控制主要包括质量控制品的选择、质量控制品的数量、质量控制频率、质量控制方法、失控判断规则、失控原因分析与处理措施、质量控制数据管理要求等。

5、 第2.7条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照临床实验室定量测定室内质量控制指南(GB/20032302-T-361 )执行。中华人民共和国国家标准GB/T 20468-2006临床实验室定量检测室质量管理指南，第2.8条临床实验室应当参加卫生部认定室间素质测评机构组织的EQA。 第2.9条卧式试验项目也应与检验科相同项目的常规检验方法比较。 第3.0条对尚未开展房间素质测评的临床检查项目和其他实验室同类项目进行比较，或者用其他方法验证结果的真实性。临床检查项目比较困难时，医疗机构临床实验室应由对方方法学者评价。 有质量保证措施，包括精准性、精度、专一性、线性范围、稳定性、抗

6、扰度、参考范围等。 实验室间比较：按照预先规定的条件，两个以上的实验室检查相同或类似的检查物的组织、实施、评价。 二、实验室之间的比较定义；(1)确定某实验室进行特定检查或测定的能力，监测实验室的继续能力；(2)确定实验室的问题，制定相应的纠正措施。 (3)确定新的检查和测量方法的有效性和比较性，并对这些方法进行相应的监视；(4)提高实验室用户的自信心；(5)实验室之间的比较，可用于识别实验室之间的差异确定某一方法的性能特性，对通常被称为协调试验的(7)标准物质(RMs )分配值，做评估在特定的检查和测定计程仪中使用的妥当性。房间间素质测评：能力验证(proficiency test，PT )

7、或外部素质测评(external quality assessment，EQA )是指多个实验室分析相同样本，外部独立机构收集、种子文件、反馈实验室的测量结果三、房间的素质测评及其局限性，房间的素质测评是“确定某实验室进行特定检查或测量的能力，监视实验室的继续能力”的实验室之间的比较是确定实验室的检查或测量能力。 房间素质测评是临床实验室质量管理的重要组成部分。 这是室内质量管理的补充，保证患者的试验结果是有效的。 多要求政府机构监督临床实验室参加正式能力验证计划。 室间素质测评的局限性：分析前和分析后存在的许多问题不能全面准确反映的室间质量评价计划代替实验室的全面质量管理和管理系统受到某些原

8、因的限制，很多试验不能提供正式的室间素质测评计划，室间质量评价的原因：妨碍分析物不稳定的室间素质测评物的制备的基质效应成为可靠的分析建立这样正式的房间素质测评计划，实际的房间素质测评不能为一定的致病性微生物提供。 由于存在运送这些个生物的危险，房间素质测评无检测项目解决方法：实验室(包括单独执行分析的实验室和少数进行分析的实验室，例如研究性实验室):制定检测项目实验室之间的对照流程，可以提供参加PT/EQA流程得到的类似信息。 例如，可以将患者的标本发送到其他实验室，获取房间间的比较数据(分割样本的步骤等)。 没有房间素质测评计划的实验间的对照，如果通过对照计划得到参考方法的话，可以做评估其精

9、准性。 即使对于特定的试验不能进行房间的素质测评和精准性评价，实验室之间的比较也可以补充质量管理。 实验室间比较中常用的患者标本比PT/EQA中常用的厂家材料有一定的优势： (1)使用患者标本可以降低基质效应(由于PT/EQA分析的前阶段和患者的检测过程不同，所以用商品检测材料来做评估临床患者检测分析前阶段的各个阶段相反，使用患者标本的对照，可以做评估与分析前的处理过程相关的各种因素。 注：与患者标本比较时，在储藏和实验室之间的运输过程中要确保稳定性，尽量减少与临床检查性能无关的多馀变异。(1)包括新研制的检验项目，但不被其限定；(2)不太检验的项目：例如，某生物体的抗体、骨骼肌抗体、维生素a

10、、血色吉卜赛人等；(3)某药物检验；(4)关于室间素质测评材料问题的试验：材料不稳定性、分析项目易变性(例如：冷凝房间素质测评计划没有验收项目，(5)分析物容器相互作用的试验：微量元素体的验收。 (6)样品需要环境暴露和损害标记的监测、蛋白和DNA附加物、重金属等广泛操作的试验。 (7)不常见的基质/环境分析物：如组织间隙液(葡萄糖)、头发分析(药物滥用检查) (8)微生物学组织：需要复杂的营养、不易生长的微生物等(如Helicobacter pylori) (9)体内检查：如出血时间、汗液试验采集计程仪等实验室之间的比较材料一般为患者标本、相关质量控制品及标准品。 品质管理品的使用有价格高、

11、有一定的使用期限、性质不稳定、易变质等限制。 另外，某些质量控制品与临床实验标本有一定差异，不能完全反映标本的质量特征。 四、比较材料选择，使用患者标本，其不依赖常规质量管理系统，对临床患者检查分析前的步骤如标本采集、运输和处理等有很好的评价，也能降低检查中的基质效应。 比较使用的患者标本在保存和实验室间运输过程中，要注意维持稳定性，尽可能减少追加变异。 实验室应确认不能实施PT/EQA试验，尽可能制定这些个试验的比较评价流程。 比较要记在实验室的操作程序手册上。 每个实验室都需要确定性能和过程评估的频率。 正常情况。 每年可以执行两次检查项目的实验室之间的核对。 五、对照方法的应用，在实施对

12、照过程之前，实验室必须预先确定各定量评价过程的容许范围。 在当前存在一盏茶的QC数据的情况下，实验室能够根据内部质量管理数据确立容许范围(例如平均值的2倍或3倍的标准离差)，还能够根据文献的数据确立容许范围、即从生物科学差异或临床决定点导出的基准。 或者根据患者数据制定分析偏差和不正确度(不真实自我)，这需要大的患者数据库(20000个试验值)。 对照方法的应用需要实验室记录并保持对照结果，使趋势分析变得容易。 对不合格结果的校正措施也要记录在云同步上。 比较方法的应用有： (1)分割样品与实验室比较的方法较多的是分割样品检验计划。 分割样品检验计划中包括几个法定机构的用户，经常采用有能力验证

13、的特定形式的分割样品检验技术。 典型的分期样品检验计划的比较数据由包括少量实验室的小组(通常只有2个)提供，这些个的实验室被评价为提供潜在的或连续的检验服务。 比较方法的应用如下： (1)分割样品1，在其他实验室分割样品的方法是将某一产品或材料的样品分成两个或几个，将样品的分割部分送到其他实验室进行检查。 分割样品检验计划通常只参加非常有限数量的实验室。 注意事项：分割样品只能评价实验室之间的一致性和检验误差，但除非外部实验室使用校准方法、参考方法或参考物质，否则不能做评估其真人真事(如偏差)。 各实验室独自决定分割样品测试时发送的样品/样品数。对于大多数分析物来说，在每次评价过程中发送2个样

14、品/标本已经能满足要求。 为了解决在有限数量的实验室中发现的差异，该计划通常需要保留一盏茶资料以供其他实验室进一步分析。 分批样品检查方法的实施： (1)实施半一年一度，每次检查3名患者样品。 容许标准： 3个样品中2个样品的结果必须在规定的范围内(定量项目)，或者用不同的机器和系统检查相同的检查项目，其测定结果间的相对偏差不得超过1/2的容许误差定性项目的3个样品结果必须一致。 实施、(2)或半一年一度，每次检查5件临床样品。 容许标准： 5个样本4个以上样本的结果必须在规定的范围内(定量项目，8.0 % )，定性项目的5个样本中4个以上样本的结果必须一致(8.0 % )。 定量项目的评价基

15、准可以采用根据海外的房间素质测评基准和生物科学变异导出的容许总误差基准。 对于外部分割样品计程仪柱，外部实验室通常使用相同的方法，但这不是必须的。 只要方法之间的关系是已知的。 实验室必须理解方法之间存在的任何差异(包括特异性差异)。 例如：确定分割样品计划实验室a和y之间的容许误差的过程中，在实验室开始分割检查之前，制定具有试验评价的约定标准是很重要的。 为了解决本协议中做评估不符点的过程，确定使用的测试方法和包含测试个数的一致标准，是特定水平还是整个范围水平，可以包括一个或两个实验室的复验的某个实验室是否作为其他实验室的参考询问法到第三方实验室。 实验室要留下结果，最终要复盖更大的浓度范围

16、，复盖霸权。 实验室通过将结果绘制成二维格拉夫，将更权威的实验室结果绘制成x轴，将其他实验室结果绘制成y轴，与格拉夫完全一致的线(Y=X )，可以做评估该范围整体的一致性。 实验室以可预测的方式发现结果不一致，或者一致是随机的，但分散在完全一致线的两侧。 直观评估一盏茶或者最小二乘回归预测有助于识别可预测的趋势。 假定实验室通过常规重复检查评价患者样品。 实验室x对实验有更多的经验，我们认为在两个实验室中对这个实验更可靠。 在实验室内反复测量的标准离差显示，实验室x的重现性(精度) CV在测量的浓度范围内约为10%。 在实验室y中，重现性CV约为12%。 同时，发表的研究表明，实验室之间的偏差

17、CV%约为15%，为临床所接受的整合性。 如果、或任何特定结果对的差异在置信区间中，则差异没有意义，并且对于特定样本，结果将被视为相同。 在实验室外方法被认为是参考方法的情况下，以下置信区间的计算可确保使用的一致性：水平l上的置信区间(CI )为：确定与参考方法一致的方法；2、实验室内部分样品实验室内部分样品通常为： (1)用不同的方法复查患者样品；(2)检测依赖的操作者(二)制造商的校准物或者真人真事特罗尔物的比较制造商提供的校准物或者其他参考物质，如果与患者的标本在这个检查过程中相互运用，可以用于确认方法的正确性能。 制造商的校正物和实际的控制物用于对照试验时，最好使用与校正方法不同的批号的物质。 请注