美国FDA低酸罐装食品113法规

1、（21 CFR Part 113),美国FDA低酸罐装食品113法规,2,主要内容：,定义 人员 装备和操作规程 生产和热力杀菌控制 记录和报告,3,一、定义,1低酸性食品，是指除酒精饮料以外，最终平衡pH值大于4.6及水分活性（aw）大于0.85的任何食品。最终平衡pH值低于4.7的番茄及其制品不列为低酸性食品。 2水分活性或活度（Water activity）对产品内游离水分的量度，亦即物质的水蒸气压力与在同温度下纯水蒸汽压力的比值。 3商业无菌（Commercial sterility）： 热力杀菌食品的商业无菌是指完成下列条件： 加热消灭食品内的 A通常在非冷藏的贮藏和销售条件下能繁殖

2、的微生物。 B影响大众健康的活菌（包括芽孢在内）。 籍水分活性控制和加热消灭在非冷藏的正常贮藏和销售条件下能繁殖的微生物。,4,4临界因子（关键性因子）（Critical factor）是指它改变时会影响热力杀菌工艺规程和达到商业无菌的任何性质、特征、条件、形态或其他参数。 5初温是指热杀菌开始时即将准备杀菌而温度最低的装满食品的密封容器充分搅动或摇匀后测得的其内容物平均温度。 6最低热力杀菌（Minimum thermal process）是指装在密封容器内的食品于密封前或后在一定温度经一段时间所受到的、经科学测定以保证消灭影响公共健康的微生物的加热杀菌。,一、定义,5,7操作用的热力杀菌（

3、Operating process）是指食品加工者所选用的等于或超过热力杀菌工艺规程最低要求的热力杀菌。 8热力杀菌工艺规程（Scheduled process）是指食品加工者所选用能使某一产品在生产条件下达到商业无菌的热力杀菌。这一热力杀菌可以超过保证消灭影响大众健康的微生物所必需的要求，但是至少应和热力杀菌主管当局为完成商业无菌制订的热力杀菌相当 。（即OL值） 9保温培养是指把样品放在预定的温度中保持规定的一段时间以便允许或促进微生物生长。,一、定义,6,二、人员,杀菌系统，杀菌锅、无菌装罐（热处理和包装）加工系统和产品配方系统（包括使用和热力杀菌有联系的水分活性系统在内）的操作人员以及

4、容器封口检验人员必须由专员批准的包括讲授保藏工艺在内的学习班证明完成规定讲授课程的合格人员负责管理。该人员只能就专员批准学习班所涉及的内容范畴内进行管理。,7,三、装备和操作规程, 静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程 静止加压水杀菌锅的装备和操作规程 连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,8,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,1指示用玻璃水银温度计 每一杀菌锅必须至少装有一支玻璃水银温度计，其分刻度便于读到1（0.5），而其每英寸（2.54厘米）温度读数范围不应超过17（即3.7 /厘米）。温度计每年至少测定一次并且必要时可多次检定以保证其精确性。每支温度计应该包括效验日期的识别标签、

5、封条或其他方法。凡水银柱断裂或调整后达不到标准的温度计必须送修或更换后才能再用于杀菌锅。温度计必须装在能既能正确而又容易视读之处。指示温度计的水银球必须装在锅壳之内或装在附设于杀菌锅侧的插座室内。锅外插座室或管道必须通过直径至少为3/4英寸（19毫米）孔眼和杀菌锅连通，而且还没有1/16英寸（1.6毫米）以上的泄气口，并应该位于能让蒸汽充分流过整个水银球周围的位置上。锅外插座室的泄气口在整个杀菌期间必须连续地有蒸汽向外喷出。杀菌温度最终依据的是水银温度计，而不是温度记录仪的记录图表纸。,9,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,2温度记录装置 每一静止式杀菌锅必须有一台精确的温度记录装置。温度记

6、录装置上的刻度在杀菌温度10（5.6）范围内每格刻度不超过2（1）。每张记录图表纸在杀菌温度20 （11.1）范围内，每英寸（2.54厘米）工作标度不超过55 （30.6） 。杀菌期间，温度记录纸应尽可能调整至与精确度已知的水银温度计相一致，但决不能高于精确度已知的温度计。记录装置必须有防止有人擅自调整的措施。防止擅自调整的有效方法是加锁或由厂方在记录装置处或其侧旁贴有警告说明只有指定人员允许调整的通告。记录仪可与蒸汽控制器组合成为一台记录控制仪。温度记录仪的感温球必须装在杀菌锅锅壳内或附设在壳侧的插座室内，每一温度记录仪感温球插座室必须设有一只1/16英寸（1.6毫米）或更大的泄气口，以便在

7、杀菌期间连续不断地向外喷出蒸汽。,10,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,3压力表 每只高压杀菌锅应装有一只分刻度小于或等于0.14大气压（0.014MPa）或2磅/平方英寸的压力表。 4蒸汽控制器 每只高压杀菌锅必须装有自动蒸汽控制器以保持锅温。该蒸汽控制器与温度记录仪组合就成为一台记录控制仪。蒸汽控制器可用空气操纵并由装在杀菌锅内位于水银温度计邻近的温度传感器驱动；如果维护良好的机械能圆满地操作，则可利用高压杀菌锅内的蒸汽压力推动蒸汽控制器。 5进汽口 装在每只静止杀菌锅上的进汽口必须大到足以为杀菌锅正常操作提供足量的蒸汽。蒸汽可从杀菌锅顶部或底部进入，但是在任何情况下必须在排汽口对面的

8、杀菌锅部位上进入；例如，进汽口在底部而排汽口就应在顶部。,11,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,6篮筐支架 （或定向导轨） 立式静止杀菌锅底部必须使用篮筐支架。在杀菌锅底部不应使用缓冲板。 7蒸汽散布管 蒸汽散布管是进汽管在杀菌锅内的连续。卧式静止杀菌锅必须装有沿锅内全长延伸的蒸汽散布管。沿杀菌锅底部蒸汽散布管上的孔眼应设在沿该管顶90处，也即顶部中心两侧45之内。孔数应多到孔眼的总截面积等于进汽管最小管口截面面积1.5至2倍程度。,12,8泄气口 除温度计插座外，泄气口必须在3.2毫米或1/8英寸以上，而且在包括升温时间在内的整个杀菌过程中泄气口必须充分敞开。在卧式静止杀菌锅上，泄气口应

9、沿锅顶设于每端离容器最远的位置约0.3米或1英尺以内；而后须沿锅顶每相隔2.4米或8英尺添装一只。 泄气口可装在除上述这些规定以外的位置上，只要有热分布数据证明它们能将锅内空气充分排除掉和充分完成蒸汽循环即可。立式杀菌锅至少必须有一只泄气口，位于杀菌锅内正对进汽口的那一部位上。在锅顶有蒸汽进口和锅底有排汽口的杀菌锅内，泄气口应装在锅底以便排除冷凝水。所有泄气口的装置必须能让操作人员观察到它们正常的工作状态,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,13,9罐头堆放的设备和位置 盛满罐头的篮筐、浅盘、吊篮等必须用条铁、冲孔金属板或其它适当材料制成。用冲孔金属板制成篮筐底板上的孔径应为1英寸（2.54厘

10、米）左右，而中心间距则为2英寸（5.08厘米）左右。罐头各层间使用分隔板的，应按上述规定冲孔。杀菌锅内罐头的位置如在热力杀菌工艺规程中有所规定时必须和规定的要求相符合。 10空气阀 使用空气压力冷却杀菌必须装有合适的阀门以防止杀菌过程有空气漏入锅内。 11冷水阀门 使用冷水冷却的杀菌锅必须装有合适的阀门，以防止杀菌过程中冷水漏入锅内。,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,14,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,12排气口 排气口必须安装合适以能在杀菌计时开始前将杀菌锅内空气排除掉，排气口必须使用闸阀、有栓旋塞或其它合适的阀门来控制，它们完全打开时能迅速将杀菌锅内的空气排除掉。排气口应位于杀菌

11、锅上与进气口相对的部位上。当杀菌锅在集气管跟多根来自单一静止杀菌锅排气口的管道相连，它应用闸门阀、有栓旋塞或其它合适的阀门来控制。杀菌锅集气管的大小应达到管道截面积大于所有连接的排气口的总截面积。杀菌锅充分排气和达到杀菌温度前不应开始杀菌计时。,15,()卧式杀菌锅的排气,(a)通过多个1英寸（25.4毫米）排气口直接向大气排气。,16,规格：每1.5米锅长设一25.4毫米的排气口，还装有闸门阀或有栓旋塞阀并向大气排放；终端排气口距杀菌锅终端不超过2.5英尺（0.75米）。 排气方式：排气口阀门至少应畅开5分钟，并且至少达到107 或者225 ；或至少7分钟并且至少达到104 或者220 ,(

12、a)通过多个1英寸（25.4毫米）排气口直接向大气排气。,17,(b)通过多个25.4毫米或1英寸排气口的排气，经集气管向大气排气。,()卧式杀菌锅的排气,18,规格：每项1.5米(3英尺)锅长设一25.4毫米的排气口各自离杀菌锅终端不超过0.75米或2.5英尺；集气管大小：锅长小于4.5米或15英尺为63.5毫米或2.5英寸；锅长超过4.5米以上者为76.2毫米或3英寸。 排气方式：集气管排气口的闸门或有栓旋塞至少应畅开6分钟，并且至少达到107 或者225 ；或至少8分钟并且至少达到104 或者220 。,(b)通过多个25.4毫米或1英寸排气口的排气，经集气管向大气排气。,19,(c)经

13、喷水管排气,20,排气口和排气口阀门的大小：锅长小于4.5米或15英尺为50.8毫米或2英寸；锅长超过4.5米及以上者为63.5毫米或2.5英寸。 喷水管大小：锅长小于4.5米者为38毫米或1.5英寸。锅长超过4.5米及以上者为50.8毫米或2英寸。孔眼数应达到它们总截面积约和排气口管道进入口截面积相等。 排气方法：喷水管排气口的闸门阀或有栓旋塞应畅开至少5分钟并且至少达到107 或者225 ；或至少7分钟并且至少达到104 或者220 。,(c)经喷水管排气,(c)经喷水管排气,21,()立式杀菌锅排气,规格：装有38毫米或1.5英寸闸门阀或有栓旋塞阀的38毫米或1.5英寸溢流管并在阀门后到

14、达通向大气的断裂口或接往集气管排气总管前的管长不超过1.8米或6英寸。 排气方法：排气口的闸门阀或有栓旋塞阀应该畅开至少4分钟并至少达到103.3或218或至少5分钟并至少达到101.7或215。,(a)经38毫米或1.5英寸溢流阀排气。,22,(b) 经过锅盖或顶侧25.4毫米或1英寸排气口的排气。,规格：锅盖或顶侧25.4毫米或1英寸排气口，装有25.4毫米或1英寸阀门或有栓旋塞阀并直接向大气排放或连向集气管排气总管。 排气方法：排气口的闸门阀或有栓旋塞阀应该畅开至少5分钟并至少达到110或230或至少7分钟并至少达到104或220。,()立式杀菌锅排气,23,()其他,如采用其他偏离上述

15、规格的装置和操作规程，应有热分布数据证明它能充分排气并须存档备查。,24,13临界因子（关键性因子） 热力杀菌工艺规程中规定的临界因子应按照足以确保因子能处于热力杀菌工艺规程规定极限内的间隔次数进行测定并记录在杀菌记录本上。 () 热力杀菌工艺规程规定有最高装罐量或沥干重量时，这就必须按照足以确保该因子能处于热力杀菌工艺规程规定罐型极限内的间隔次数对它进行测定和记录。 ()真空包装食品必须按照足以能确保热力杀菌规定的真空度的间隔次数对封口机的真空度进行观察和记录。 ()这些测定和记录的间隔时间不应超过15分钟。,静止高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,25,静止加压水杀菌锅的装备和操作规程,1排水

16、阀 应该装配阻碍性的水控制阀。在所有排水口上应安装筛滤网。 2水位指示器 应该采用一种测量杀菌时杀菌锅内水位的方法，例如：使用水位计、玻璃水位或小型旋塞阀。水必须在升温阶段和杀菌阶段覆盖罐头的顶层，最好在冷却阶段覆盖罐头的顶层。操作员要每隔适当的时间检查并记录水位，以保证水位处在正确的位置。,（不同要求部分）,26,静止加压水杀菌锅的装备和操作规程,3空气供应和控制 对卧式和立式加压水杀菌锅，应向杀菌锅内灌入适当压力和比率的压缩空气。要使用自动压力控制设备来调节压力。必须在空气供应管路上安装止回阀防止进入空气供应系统。在升温阶段、杀菌阶段和冷却阶段必须维持空气和水不断循环；应按照杀菌主管当局认

17、可的方法来设置空气和水的循环方式，以确保热量在杀菌锅内均匀分布。 4冷却供水 对立式杀菌锅，冷却水应在锅顶部的水面和罐头顶层间引入；对卧式杀菌锅，冷却水应在泵的吸口吸进。冷却水管路应装有止回阀。,27,连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程（不同要求部分）,1排气和冷凝水的排除 排气口必须位于杀菌锅上跟进汽管相对的部位上。杀菌开始前必须将锅内空气排除掉。开始进蒸汽时应将排水口打开一段时间以便让锅内蒸汽冷凝水能充分排除掉，并且必须在杀菌锅操作期间采取继续排除蒸汽冷凝水的措施。锅底冷藏水泄气口可用作连续性排除冷凝水的指示器。 2杀菌锅调整 杀菌锅速度在热力杀菌工艺过程中必须有规定。杀菌锅开始运

18、转时，任何时候发生速度变化时，必须按照足以维持热力杀菌工艺规程规定的杀菌锅速度足够间隔次数调整速度并记录下来。,28,3紧急刹车 杀菌操作中杀菌锅发生的挤轧或故障必须使杀菌锅冷却等待修理时，杀菌锅的操作必须能保证成品的商业无菌或将杀菌锅迅速冷却并将所有容器热力杀菌，重装和再次热力杀菌或报废。如果在这类紧急时间中为保留商业无菌预订有可采用的静止热力杀菌或其他热力杀菌方法，必须能迅速供杀菌操作人员使用。,连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,29,4温度的下降 罐头在锅内杀菌时，如果连续式杀菌锅的温度下降到低于热力杀菌工艺规程规定的温度，杀菌锅转动架必须迅速停止运转。当温度下降到低于规定的杀

19、菌温度时应使用自动装置停止转动架转动。 转动架重新启动时，如果锅温降低到比规定温度低5或10则锅内所有罐头应接受一次按静止杀菌工艺规程的完整热力杀菌，或另一方面停止罐头输入杀菌锅内，同时重新启动转动架并将锅内罐头清出。清出的罐头必须重新杀菌，重装和再次杀菌或报废。,连续性回转式高压蒸汽杀菌锅的装备和操作规程,30,四、生产和热力杀菌控制,（一）产品的预处理 使用易受微生物污染的主副原料之前，加工者必须保证这些主副原料适用于低酸性食品加工之用。 预热处理装罐用食品的热烫（或预煮）将受食品被加热的温度、在此温度下保持的时间，以及其后或迅速冷却或立即迅速送到后阶段加工的影响。热烫机（或预煮机）内嗜热

20、菌的繁殖和污染应通过清洗或选用适当的操作温度使之下降到最小的程度。 不论用机械或人工装罐必须控制，以确保符合杀菌工艺规程所规定的装罐要求。,31,四、生产和热力杀菌控制,为了排除空气而进行的容器排气必须加以控制，以便达到所设计热力杀菌的要求。 保持正常低酸性食品的PH值（4.6以上）是热力杀菌工艺规程的根据，必须小心地监控以确保PH值符合杀菌工艺规程的规定。 杀菌工艺规程所规定的临界因子用以阻止热力杀菌不能消灭的微生物生长时，这些因子必须小心地控制，以确保它们不超过杀菌工艺规程所规定的极限。,32,四、生产和热力杀菌控制,（二）热力杀菌工艺规程的制订 低酸性食品热力杀菌工艺规程必须由精通密封包

21、装低酸性食品热力杀菌要求并配备相应测定设备的合格人员制订。在制订热力杀菌工艺规程时必须充分提供工业生产中会遇到的变差类型、范围和变差的组合。在热力杀菌工艺规程中应对影响杀菌工艺规程如最低顶隙度、稠度、最高装罐量或沥干量、值等的临界因子作出规定。,33,四、生产和热力杀菌控制,（三）热力杀菌车间内的操作 包括每种食品和其罐型所有的热力杀菌操作和杀菌锅排汽规程必须贴在杀菌设备附近明显易见之处或便于杀菌锅或杀菌系统操作人员和食品药物管理局(FDA)任何委派人员运用。 为了防止未杀菌产品漏掉杀菌，在杀菌车间内必须订有食品传送控制方法。杀菌锅内堆放容器使用的每只杀菌锅篮筐、手推车、货车或铁笼中，有一只以

22、上的容器必须为确定它是否装有任何已杀菌食品而用热敏感剂简单又明显地作上标记，或使用其他有效措施，能让杀菌人员看清哪些产品已杀过菌。这些检查应作为书面记录。,34,四、生产和热力杀菌控制,容器内容物的初温的测定和记录必须按照足以确保食品温度不低于杀菌工艺规程所规定最低初温的间隔次数进行。 记录热力杀菌时间数据用的计时装置必须精确到能完成杀菌工艺规程规定的杀菌时间和排汽时间。挂表或手表用于计时并不合适。如果杀菌操作和排汽规程有大于热力杀菌工艺规程规定一分钟以上的安全时间因素，则可使用数字钟。 温度记录图表纸上的时钟时间应相应地和书面记录上的时间一致以反映出这些记录间的相互关系。,35,四、生产和热力杀菌控制,不论工厂其它方面对蒸汽的需要如何，热力杀菌系统必须有充足的蒸汽压力。 泄汽或排汽系统上采用消音器时，泄气口或排汽口的操作不会有明显妨碍空气排除的依据必须存档备检。这种依据可以是热分布数据或其他相应的证件如：制造商、设计人员或有资格杀菌权威人士的信件。,36,四、生产和热力杀菌控制,（四）杀菌、排汽或临界因子控制上的偏差 加工者从记录翻阅中或其他方面发现任何低酸性罐装食品所接受的热力杀菌未能达到杀菌工艺规程的规定或临界因子失去控制，该低酸性食品的商业加工者必须将所涉及的那部分产品另行放置（隔离），以便进一步对其危害公共卫生的可能性进行评定。这种评定必