第二章--药事管理体质与组织机构新

1、第二章 药事管理体制与组织机构,【学习目标】,1、掌握我国食品药品监督管理总局（CFDA）内设机构及主要职责。 2、熟悉我国药品生产经营组织体系及主要业务职责熟悉我国药品监督管理组织体系。 3、了解我国药学教育、科研组织和社会团体，了解我国药事管理体制。,2-1 药事管理体制概述,一、药事管理体制 （一）药事管理体制的概念 药事管理体制，是指在一定社会制度下药事系统的组织方式、管理制度和管理方法；是关于药事工作的国家行政机关、企事业单位机构设置、隶属关系和管理权限划分制度；是药事组织运行机制的体系和工作制度。 药事管理体制在宏观范畴上属于药事组织工作，其对发挥微观药事单位的功能作用具有很大的影

2、响。,（二）药事管理体制的发展,我国药事管理体制主要经历了两个主要时期，即发展时期和重大改革时期。 而其发展时期主要经历了三个阶段： 1、建立形成阶段（19491956年） 2、变化阶段（19571983年） 3、法制化阶段（19841998年）,二、药事管理体制的重大改革,（一）药政管理局 （二）国家药品监督管理局（SDA）成立 （三）国家食品药品监督管理局（SFDA）挂牌 （四）原卫生部下属副部级机构国家食品药品监督管理局（SFDA） （五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立,（五）国家食品药品监督管理总局（CFDA）成立,2013年3月22日，中华人民共和国国务院正部级直属机构国家

3、食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration ,CFDA）成立，取代了原国家食品药品监督管理总局和国务院食品安全委员会办公室。此为我国现行的最高药品监督管理组织，其职能也发生了相应的转变，主要职能转变如下： 1、取消的职责 2、下放的职责 3、整合的职责 4、加强的职责,2-2 药事管理组织机构,一、药品监督管理组织 药品监督是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策、对药品、药事组织和相应从业人员进行必要的监督管理，是国家对药品质量管理的重要手段，药品监督管理组织属于国家药事管理组织范畴。,（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）,1、国

4、家食品药品监督管理总局职责如下 （1）、负责起草食品（含识破添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品安全风险。 （2）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。 （3）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。 （4）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。 （5）负责食品药品安全事故应急体系建

5、设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。,（一）国家食品药品监督管理总局（CFDA）,1、国家食品药品监督管理总局职责如下 （6）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。 （7）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。 （8）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。 （9）承担国务院食品安全委员会日常工作。 （10）承担国务院及国务院食品安全委员会交办的其他事项。,2、国家食品药品监督管理总局的内设机构,（1）办公厅 （2）综合司

6、（政策研究室） （3）法制司 （4）食品安全监管一司 （5）食品安全监管二司 （6）食品安全监管三司 （7）药品化妆品注册管理司 （8）医疗器械注册管理司 （9）药品化妆品监管司 （10）医疗器械监管司 （11）稽查局 （12）应急管理司,2、国家食品药品监督管理总局的内设机构,（13）科技和标准司 （14）新闻宣传司 （15）人事司 （16）规划财务司 （17）国际合作司（港澳台办公室）,案例2-1 研发新药的审批条件及程序,某药品生产企业正在研发一种治疗“高血压”的新药，根据我国“药品管理办法”的相关规定，该企业研发部门进行了药品生产工艺及质量标准的研究，同时试生产了三批样品，并对该新药进

7、行了药理毒理及药效学实验的研究，现临床前试验均已完成，企业正在准备相关资料，向国家食品药品监督管理总局申请报批临床试验。,分析：,该企业准备报批的试验及资料需要哪些才算齐全？如齐全，企业应如何进行下一步工作，向国家食品药品监督管理总局的哪一部门申请办理？,（二）省级及省级以下药品行政监督管理部门的职能,主要职责有： （1）辖区内执行药品管理法、药品管理法实施条例及相关的行政法规、规章。 （2）发药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证；组织GMP、GSP认证； （3）对辖区内药品和特殊管理的药品的生产、经营、使用进行监督及监督抽验。 （4）审核药品广告，核发药品广告批准文号。,（二）

8、省级及省级以下药品行政监督管理部门的职能,（5）对辖区内违反药品管理法及相关法规的行为进行调查，决定行政处罚。 （6）实施职业药师资格制度，组织辖区内职业药师、从业药师资格考试、注册、发证、培训等工作。 （7）领导省以下药品监督管理机构，组织培训辖区内的药品监督管理干部。,案例2-2 申办药品生产许可证,我国“药品管理办法”中规定，药品生产企业的药品生产许可证必须每五年进行一次换发，药品GMP证也是每五年进行一次再认证工作。某一新建药品生产企业2010年获得了药品生产许可证及药品GMP认证。,分析：,1、根据规定，其下一次换认证的时间应该是哪一年？ 2、该企业的换认证工作应该由企业的哪一个部门

9、负责？ 3、企业应该去哪一部门办理认证手续？ 4、若该企业准备申请药品广告的宣传文号，试问其应该去何管理机构办理手续？,（三）药品检验机构,中华人民共和国药品管理法第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。” 1、中国食品药品检定研究所（CFDA医疗器械标准管理中心） 2、省、自治区、直辖市食品药品检验所,（四）国家药典委员会,国家药典委员会（原名卫生部药典委员会）最早成立于1950年，是新中国成立后最早的标准化管理机构，是负责制定和修订国家药品标准的专业技术管理委员会。 其职能如下： （1）编制中国药典及其增补本。 （2

10、）制定和修订国家药品标准。 （3）制定和修订直接接触药品包装材料和容器的标准、药用辅料的药用要求和标准。 （4）负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。,（五）、国家食品药品监督管理总局药品审评中心（药品注册技术审评机构）,药品审评中心是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，为其药品注册技术审评机构，并为药品注册提供技术支持。,（六）国家食品药品监督管理总局药品审核检验中心,原药品认证管理中心更名为CFDA药品审核查验中心。作为国家药品监督管理总局直属的事业单位，负责承办药品认证的具体工作。,（七）CFDA中药品种保护审评委员会（CFDA） 1992年10月14日，国务院发布中药品种保护

11、条例，依据该条例1993年10月成立了国家中药品种保护评审委员会，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。,（八） CFDA药品中心（国家药品不良反应监测中心） 国家食品药品监督管理总局药品评价中心，是对已批准生产上市的药品进行再评价的技术职能部门。,（九）药品监督管理相关部门,1、卫生行政部门 2、发展与改革宏观调控部门 3、人力资源和社会保障部门 4、工商行政管理部门 5、工业和信息化管理部门 6、商务部门 7、海关 8、新闻宣传部门 9、公安部门 10、监察部门,二、药品生产经营组织,一、我国医药行业现状及发展 （一）行业现状； （二）我国医

12、药行业存在问题； （三）行业发展前景； 二、我国医药行业管理机构的职责 （一）我国医药行业管理机构的建立； （二）我国现行医药行业管理机构的职责；,三、药学教育、科研组织、医疗机构和社会团体,（一）、药学教育组织 药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育和药学继续教育构成，已逐步形成了全日制药学大学本、专科，中等学校药学专业，药学成人教育，在职药学人员继续教育以及药学硕士、博士等多层次、多类型、多专业、多形式的药学教育办学体系。,（二）、药学科研组织,药学科研组织的主要功能是研究开发新药、改进现有药品，以及围绕药品和药学的发展进行基础研究，提高创新能力，发展药学事业。 我国的药学科研组织有独立

13、的药物研究院、所以及附设在高等药学院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所、室两种类型。,（三）医疗机构药房组织,医疗机构药房组织的主要功能是通过为患者采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询等服务活动，以保证合理用药。其基本特征是直接为患者供应药品和提供药学服务，服务的重点是保证用药的质量及用药娥合理性，而不是为盈利进行自主经营，是医疗机构不可分割的组成部分。,（四）、药学社会团体,1、中国药学会 成立于1907年，是中国最早成立的学术团体之一。 2、其他药学协会 我国药学协会主要包括中国医药教育协会、中国执业药师协会、中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药商业协会、中国非

14、处方药物协会、中国医药质量管理协会、中国中药协会、中国麻醉药品协会等。,四、国外药事管理机构,（一）世界卫生组织 （二）美国药事管理体制与机构 （三）日本药事管理体制与机构,（一）世界卫生组织（WHO）,WHO是联合国负责卫生的专门机构，也是最大的专门机构之一，是国际上最大的政府间卫生组织，现有193个成员国和2个准成员国。WHO总部设在瑞士日内瓦。 （一）WHO的组织机构 包括世界卫生大会、执行委员会和秘书处。 （二）WHO的宗旨和职能 它的宗旨是：“使全世界人民获得可能的最高水平的健康。,（二）美国药事管理体制与机构,美国主管药品监督管理的机构分为两级：联邦政府健康和人类服务部（执法机构为食品药品管理局）、州政府卫生局（一般设有药政机构）。,（三）日本药事管理组织,日本的药品监督管理部门称