第五章药品在库养护.ppt

1、第五章 药品的在库养护,作者：覃琳 柳州医学高等专科学校 附属中等卫生学校,药品在库养护原则及工作流程,养护员岗位职责,具体工作任务,药品在库养护相关知识,1.掌握药品在库养护原则、工作流程 2.熟悉药品在库养护的岗位职责及养护检查工作内容 3.了解温湿度自动监控系统的组成及应用 4.熟练掌握库房温湿度监测与调控技术；学会应用温湿度自动监控系统完成相关操作，并能进行各种表格的填制,药品在库养护原则、工作流程 药品在库养护的岗位职责及养护检查工作内容 温湿度自动监控系统的组成及应用 库房温湿度监测与调控的相关操作,养护检查工作 温湿度自动监控系统的组成 库房温湿度监测与调控的相关操作,情景描述：

2、 2014年12月广东省食品药品监督管理局在进行全省范围的药品质量抽查中，检出多个批次氯霉素滴眼液不合格。据药监局进一步核查，该批药品为正当渠道进货，手续齐全。在省药品质量公告之前，该局针对市场上的氯霉素滴眼液进行跟踪抽查，发现药品变质的主要原因是温湿度的影响，使得滴眼液中部分成分出现了质量变异,学前导语： 药品在库养护是药品仓储作业流程的中心环节，也是保证药品在库期间质量的重要环节。温、湿度对药品有着极大的影响，因此做好药品的在库温、湿度的管理工作，是做好养护工作的主要内容。本章将学习药品在库养护的基本知识，熟练掌握药品在库养护温、湿度的监测、调控工作,第一节 药品在库养护原则及工作流程,药

3、品在库养护原则及工作流程,一、药品在库养护原则 贯彻“以防为主”的原则 二、药品在库养护工作流程,1.药品养护工作应贯彻“以防为主”的原则 2.药品养护工作流程为：制定养护计划确定重点养护品种在库检查与养护做好养护记录汇总建立养护档案,第二节 养护员岗位职责,养护员岗位职责,1.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业 2.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境 3.对库房温湿度进行有效监测、调控 4.按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录 5.对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护,养护员岗位职责,6.发现有问题的药品应当及时在计算机系统中

4、锁定和记录，并通知质量管理部门处理 7.对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染 8.定期汇总、分析养护信息,养护员本着“以防为主”的原则，严格按照GSP要求进行药品养护，认真履行药品在库养护重要环节的工作职责,第三节 具体工作任务,具体工作任务,一、制定养护计划，确定重点养护品种,一、制定养护计划，确定重点养护品种,（二）确定重点养护品种 重点养护品种： 1.与时间有关： 近效期、有效期较短、储存时间较长的品种 2.与质量有关： 质量不稳定、近期出现过质量问题的品种,一、制定养护计划，确定重点养护品种,（二）确定重点养护品种 重点养护品种：

5、 3.要求类的： 首营品种、特殊管理的药品、药监部门重点监控的品种 4.其他条件要求： 有温湿度、避光等特殊储存条件要求的品种,一、制定养护计划，确定重点养护品种,二、在库检查与养护,（一）药品的在库检查,（1）日常检查：一天两次 分别是上午（9：3010：30）和下午（3:30 4:30） （2）定期检查： 月份检查：重点养护的品种 季度检查：采用“三三四”循检 （3）动态检查： 一般是在汛期、梅雨季、高温、严寒或发现有药品有变质倾向的时候，临时组织工作组进行全面或局部检查,1.检查时间和方法,“三三四”循检法？,.,（一）药品的在库检查,2.检查内容和要求 （1）检查的内容 1）药库内的温

6、、湿度是否符合规定要求 2）药品储存条件及药品是否按库、区、排、号分类存放 3）货垛堆码、垛底衬垫、通道、墙距、货距等是否符合规定要求 4）药品的外观性状是否正常，包装有无损坏等,.,2.检查内容和要求 （1）检查的内容 5）库房的防潮、防尘等安全养护措施 6）养护设备、仪器及计量器的运行情况 在检查中要加强对质量不够稳定、出厂较久的药品以及包装容易损坏和规定有效期的药品检查和检验,（一）药品的在库检查,.,（一）药品的在库检查,2.检查内容和要求 （2）检查的要求： 一般品种按季度检查一次，特殊要求的药品则应酌情增加检查次数，并填写库存药品养护检查记录，要求查一个品种、规格记录一次 依次详细

7、记录检查日期、药品存放货位、品名、规格、厂牌、批号、单位、数量、质量情况和处理意见等，做好详细记录，做到边检查、边整改，发现问题及时处理,.,（一）药品的在库检查,3.对有问题药品的处理 按药品储存养护过程发现问题的办法进行处理，内容如下： （1）悬挂黄色标志牌，暂停发货，并填写药品质量复查通知单通知质量管理部进行复查处理 （2）质量管理部人员到仓储现场进行复查核实 （3）不存在质量问题，则应摘除黄牌，恢复正常的发货出库 （4）异常问题暂不能确定时，应抽样送检。签发暂停销售通知书，传真通知有关顾客,.,（一）药品的在库检查,3.有质量问题药品的处理 按药品储存养护过程发现问题的办法进行处理，内

8、容如下： （5）经检验结果证实不存在质量问题后，应摘除黄牌，恢复正常的发货出库 （6）经检验结果证实质量问题属实，则应按不合格药品管理规定对在库的该批号药品进行标识与处理；按规定追回并做好相关性记录,（一）药品的在库检查,4.抽样送检,（二）仓库的温湿度管理,1.温湿度系统与设备,温湿度自动监测系统与设备,（二）仓库的温湿度管理,（1）测点终端的设置：,（二）仓库的温湿度管理,（2）系统的监测、记录要求： 监测要求： 1分钟测一次，30分钟记录一次 准确度应符合温度0.5，相对湿度5%,什么情况下？要求2分钟记录一次,（二）仓库的温湿度管理,（2）系统的监测、记录要求： 记录要求： 系统各测点

9、终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真 对系统设备要进行定期检查、维修、保养，并建立档案，记录保存应不少于5年，且要求每年至少进行一次校准,（二）仓库的温湿度管理,（3）系统的管理,（二）仓库的温湿度管理,2.温湿度的调控措施 （1）温湿度调控的意义和措施 温湿度对库存药品质量的影响很大，温湿度无论过高过低，都会对药品质量产生不良影响，特别是生物制品、抗生素、疫苗血清制品等对温湿度要求更严格。为达到保障人体用药安全、有效的最终目的，把好药品养护关至关重要，而对药品储存仓库的温湿度进行调控和监测则是养护

10、环节最核心要求。因此，必须掌握必要的温湿度调控措施，有针对性地进行超标处理,（二）仓库的温湿度管理,（2）通风降湿的条件：,（二）仓库的温湿度管理,工作场景： 某医药企业仓库中一阴凉库，此时温湿度记录仪显示：温度21，湿度65%。温湿度自动监测系统响起警报，养护员立即采取空调制冷降温措施 知识运用： 1.阴凉库温度要求：不高于20避光保存 2.温度超标，采取相应措施。温度高于20，采取空调制冷降温措施,三、做好养护记录，汇总并建立养护档案,1.对一般药品养护检查的内容及要求，重点养护药品检查的要求，出现质量问题药品的处理 2.温湿度自动监控系统的应用，测点终端的设置要求及温湿度记录要求,3.温

11、湿度超标采取的具体措施：库内温度过高：可采用空调降温、通风降温、库房遮光降温等降温措施；库内温度过低：可采用空调保温、暖气库供暖等保温措施；库内湿度过大：可采用通风降湿、密封防潮或吸湿降潮等方法；库内湿度太小：可洒水或采用电加湿器、储水自然蒸发等方法,第四节 药品在库养护相关知识,药品在库养护相关知识,一、温、湿度的相关基础知识 （一）温度 （二）湿度 二、近效期药品在库的管理 （一）近效期药品的概念 （二）近效期药品在库管理,药品在库养护相关知识,三、养护仪器、设备及相关系统的管理 （一）一般养护仪器、设备的管理要求 （二）检测系统的验证管理和实施要求,一、温、湿度的相关基础知识,（一）温度

12、 1.气温日变化规律 通常，气温的日变化规律是日出后开始上升，上午9点气温上升最快，至14时左右达到最高，然后逐步下降，下午19点气温下降最快，至日出前达到最低 2.气温年变化规律 我国一年中，最高气温内陆7月，沿海8月；最低气温内陆1月，沿海2月。年温差，长江流域2030；华南地区1020；华北地区3040；东北地区40以上,一、温、湿度的相关基础知识,药品贮藏条件中有关温度的要求，中华人民共和国药典（2010年版）规定如下： 。,阴凉处：系指不超过20 凉暗处：系指避光并且不超过20 冷处：系指210 常温：系指1030 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温,一、温、湿度的相

13、关基础知识,（二）湿度 1.饱和湿度（最大湿度） （单位为g/m3） 2.相对湿度,当我们将冰箱中的饮料瓶取出放置一段时间后，瓶壁上出现水珠。请问这是什么现象？为什么?,二、近效期药品在库的管理,二、近效期药品在库的管理,“近效期”的改变,新版GSP中，“近效期催销”概念被废止，取而代之的是“近效期预警”，近效期药品将被系统自动预警提示和停售，从而避免药品在流通过程中超过有效期行为。与此同时，新修订的GSP明确要求药店在销售近效期药品时应明确告知顾客,三、养护仪器、设备及相关系统的管理,（一）一般养护仪器、设备的管理要求 为保证企业用于药品养护的仪器、设备、计量器具等能正常发挥作用，为养护工作

14、提供物质保障，应对养护仪器设备进行科学的管理 养护员负责对养护仪器设备的管理、维护和建档，做好仪器设备的使用记录。若仪器设备发生故障，及时与有关部门联系，进行检查维修，并在仪器设备档案表中记录。养护仪器、设备还应定期检定，以保证性能良好，清洁和维护由专人负责，并建立记录和档案,三、养护仪器、设备及相关系统的管理,（二）检测系统的验证管理和实施要求 按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定，特别是温湿度监测系统要进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证 根据GSP要求企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

15、。企业需制定实施验证的标准和验证操作规程,验证管理,验证是现代管理的重要手段，是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运验证是国际上通行并成熟应用的强制管理标准，在我国药品流通领域是第一次引入,1.温湿度的日变化、年变化是有规律的 2.近效期药品在失效前6个月，计算机系统自动预警提示 3.养护仪器设备，尤其是温湿度监测设备要定期进行验证管理,一、单项选择题 1.药品经营企业的药品养护工作贯彻的原则是 A.预防为主 B.重点养护 C.质量检查 D.帐货相符 E.帐帐相符,一、单项选择题 2.药品库房内，自动监管系统对温湿度记录的要求应是 A.每30分钟记录一次 B.每30

16、分钟记录二次 C.每30分钟记录三次 D.隔日定时记录三次 E.隔日定时记录二次,一、单项选择题 3.在药品养护过程中发现药品质量异常时，应暂停发货并挂上( ) A.绿色标识 B.红色标识 C.白色标识 D.黄色标识 E.蓝色标识,一、单项选择题 4.温度过高可使药品发生以下变化( ) A.致使药品变质 B.促使药品挥发 C.致使剂型破坏 D.致使药品风化 E.以上都是,一、单项选择题 5.养护仪器设备的验证工作由哪个部门组织（ ） A.采购部门 B.仓储部门 C.业务部门 D.质量管理 E.运输部门 6.在降湿措施中，错误的方法是（ ） A.通风 B.密封 C.吸湿 D.洒水 E.抽湿机 7

17、.湿度过小可使药品发生以下变化（ ） A.分解 B.湿化 C.潮解 D.发霉 E.生虫,一、单项选择题 8.药品养护的温湿度监控系统中，直接用于温湿度监测的是（ ） A.管理主机 B.测点终端 C.相关软件 D.显示仪 E.不间断电源 9.平面仓库，根据库内面积大小，一般面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端（ ） A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个,一、单项选择题 10.根据新修订GSP的要求，在药品保管过程中,仓库湿度应控制在（ ） A.45%95% B.35%75% C.25%75% D.35%85% E.55%65% 11.监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规

18、定范围，系统发出报警信息，至少几名指定人员接收。（ ） A.1名 B.2名 C.3名 D.4名 E.5名,一、单项选择题 12.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于（ ） A.最上层货架存放药品的最高位置 B.中间层货架存放药品的最高位置 C.最下层货架存放药品的最高位置 D.最上层货架存放药品的最低位置 E.最上层货架存放药品的中间位置,一、单项选择题 13.对系统设备进行定期检查、维修、保养，并建立记录档案，记录保存应不少于几年（ ） A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年 14.在药品批发企业仓库，一般药品距离规定的有效期几个月的为近效期药品要预警（ ） A.3 B.4 C.5 D.6 E.7,一、单项选择题 15.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔（ ）分钟记录一次实时温湿度数据 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 16.高架仓库或全自动立体仓库，根据库内面积大小，一般面积在300平方米以下的，至少安装几个测点终端（ ） A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个,一、单项选择题 17.温湿度自动监控系统设备要进行定期检查、维修、保养，要求（ ）至少进行一次校准 A.每年 B.每2年 C.每3年 D.每4年 E.每5年 18.对重点养护品种，（ ）检查一次 A.每月 B.每2月 C.每3月 D.每4月