医疗器械GMP规范

1、江西华清博恩生物技术有限公司医疗器械良好生产规范，目的，什么是GMP？为什么要实施GMP？GMP应该做什么？什么是GMP？GMP:良好生产规范“良好生产规范”是指GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业在原材料、人员、设施设备、生产工艺、包装运输、质量控制等方面符合国家相关法律法规的卫生质量要求。并形成一套操作规范来帮助企业改善他们的健康环境，并及时发现和改进生产过程中的问题。简言之，GMP要求药品和食品生产企业拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检验制度，以确保最终产品质量(包括食品安全和卫生)符合法律法规的要求。1.这是确保公共设备安全和有效的需要。2

2、.完善监督机制是当务之急。3.这是促进行业健康发展的需要。4.这是参与国际竞争的需要，也是实施GMP的需要？GMP要做什么？药品生产质量管理规范与国际标准化组织13485医疗器械药品生产质量管理规范的区别。一般原则3。工厂和设施。文件管理。采购。质量控制。不合格产品控制2。组织和人员。设备6。设计和开发。生产管理。销售和售后服务。不良事件检测、分析和改进。第一条是确保医疗器械的安全。规范医疗器械生产质量管理。根据医疗器械监督管理条例(国务院令第650号)和医疗器械生产监督管理办法(中国食品药品监督管理局令第7号)，制定本规范。对规定的理解：制定“规范”的目的和法律基础得到明确界定。理解要点：第

3、一章有四篇文章，是对“标准”的一般性描述。第一章总则第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械的设计、开发、生产、销售和售后服务过程中，应当遵守本规范的要求。条款理解：指明本规范的适用范围。医疗器械质量管理体系应包括设计开发、生产、销售和上市后质量跟踪等一系列活动。理解要点：本文定义了代码的适用范围。第一章总则第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立和完善与其生产的医疗器械相适应的质量管理体系，保证其有效运行。条文理解：提出了一般要求1，要求建立质量管理体系，确保有效运行。医疗器械质量管理体系的建立在很大程度上降低了医疗器械的风险。理解要点：是实施标准的主体医疗器械生产企业的要

4、求。第一章总则第四条企业应当将风险管理贯穿于设计、开发、生产、销售和售后服务的全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。条文理解：提出了一般要求2，要求实施风险管理。风险管理应贯穿医疗器械生命周期的所有阶段，并且可以成为质量管理体系的一个组成部分。理解要点：是实施标准的主体医疗器械生产企业的要求。第一章总则第二章组织和人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并建立组织机构图，明确各部门的职责权限和质量管理职能。生产管理部和质量管理部的负责人不得兼任。理解要点：1 .检查提供的质量手册，第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行下列职责： (一)组织制定企业质量

5、方针和质量目标；(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；(3)组织实施管理评审，定期评价质量管理体系的运行，并持续改进；(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。理解要点：1 .查看岗位责任书和任命书。2、检查质量方针和质量目标的制定程序，批准人员。3.检查人力资源和组织结构的匹配，以及生产工厂设施和流程的匹配。4.检查管理评审文件和记录，验证企业负责人是否组织实施了管理评审。*5。检查公司的培训记录，外部文件的符合性和适宜性，产品是否按照最新的法律法规生产。第二章组织和人员第七条企业负责人应当任命管理代表。管理者代表负责建立、实施和维护质量管理体系，报告质量管理体

6、系的运行和改进要求，提高员工满足法律、法规和顾客要求的意识。理解要点：1 .检查管理代表的任命文件。*2。检查上述职责是否明确。检查管理者代表关于质量管理体系运行和改进的报告。第二章组织和人员第八条技术、生产和质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理实践经验，能够正确判断和处理生产管理和质量管理中的实际问题。理解要点：1 .检查相关部门负责人的资质，是否规定了专业知识、工作技能和工作经验；检查评估记录，并进行现场询问，确定是否符合要求。第二章机构和人员第九条企业应当配备与产品生产相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，并配备相应的质量检验机构或者专职检验人员。理解要点：1

7、 .检查相关人员的资格要求。*2。检查组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件，确认是否符合要求。第二章机构和人员第十条从事影响产品质量工作的人员应当接受与其岗位要求相适应的培训，并具备相关的理论知识和实际操作技能。理解要点：*1。应确定影响医疗器械质量的岗位，明确这些岗位人员必须具备的专业知识水平(包括学历)、工作技能和工作经验。检查培训内容、培训记录和考核记录是否符合要求。第二章机构和人员第十一条企业应当对从事影响产品质量工作的人员进行健康管理，并建立健康档案。理解要点：1 .检查生产、试验和直接接触产品的人员是否按要求进行了体检，体检要求是否在文件中有规定。第二章机构和人员第十二条工

8、厂和设施应当符合生产要求，生产、管理和辅助区域的总体布局应当合理，不得相互干扰。理解要点：1 .根据产品的技术要求和环境要求，检查工厂的设计和建设是否符合法律法规的要求。2、检查场地、行政区域等是否对生产有影响。第三章工厂和设施第十三条工厂和设施应当根据各自的特点、工艺和技术合理设计、布局和使用第三章车间和设施第十四条车间应保证生产和储存的产品质量及相关设备的性能不会受到直接或间接的影响，车间应有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。理解要点：1 .检查仓库的储存条件是否适合产品。生产设备是否有对产品造成污染的污染源，是否有一定的防护措施。2、检查现场环境，以及现场环境监测记录等。第三章工厂和

9、设施第十五条工厂和设施的设计和安装应当根据产品特点采取必要措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。工厂和设施的维护和修理不得影响产品质量。理解要点：1 .检查现场是否有相关设施。2.检查车间是否有防护设施或措施。第三章工厂和设施第十六条生产区域应当有足够的空间，并与其产品的生产规模和品种相适应。理解要点：1 .参考YY0033附录b的要求，并提供生产设施的评估报告及相应的清洁度和产品质量控制要求。2.评估产品实现过程中的风险，制定并实施风险降低措施。3.提供车间、仓库、灭菌和质量检验的平面布置图。第三章车间和设施第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间产品和产品的储存条件和要求，并根据待检

10、、合格、不合格、退货或召回的情况，将其存放在不同的区域，以便于检验和监控。理解要点：1 .提供原辅材料仓库、中间仓库和成品仓库的布局；2.仓储产品的储存条件和产品保护应符合YY0033-2000标准的要求；3、保存仓库环境条件控制和健康管理过程记录。4.现场检查相关区域是否设置并做好标记，各种材料是否存放在指定区域，各种物品是否有存放记录。第三章工厂和设施第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种和检验要求相适应的检验场所和设施。理解要点：*1。根据产品生产工艺要求、产品检验要求和检验方法，检查企业是否具备相关检测条件。第三章工厂和设施第十九条企业应当配备生产设备、工艺设备等。与其生产的产品和规

11、模相匹配，并确保其有效运行。理解要点：*1。根据生产工艺流程图检查设备清单，看所列设备是否满足生产需要；检查现场设备是否与设备清单的相关内容一致；应建立设备管理制度。第四章设备第二十条生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定目的，便于操作、清洗和维护。生产设备应有明显的状态标识，以防止意外使用。企业应当建立生产设备使用、清洗、维护和修理的操作规程，并保存相应的操作记录。理解要点：1 .检查生产设备的验证记录，确认其是否满足预定要求。现场检查生产设备是否易于操作、清洁和维护。2.检查现场生产设备的标识。3.制定生产设施的维护规定，包括维护频率和维护方法；提供基础设施外包维护协议或技术要

12、求(如净化厂维护)；维护基础设施的维护记录和测试记录。第四章设备第二十一条企业应当配备符合产品检验要求的检验仪器设备，主要检验仪器设备应当有明确的操作规程。理解要点：*1。检查企业是否有相应的检测设备第四章设备第二十三条企业应当配备相应的计量器具。测量仪器的测量范围和精度应满足使用要求，校准有效期应做相应的标记和保存。理解要点：1 .检查测量仪器的校准记录，以确定它们是否在有效期内使用。第四章设备第二十四条(1)企业应当建立和完善质量管理体系文件，包括质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录以及法律法规要求的其他文件。理解要点：1 .质量方针应该在企业内部进行沟通和理解；应根据持续适

13、用性对其进行评估。质量目标应与质量方针一致；根据总体质量目标，分解相关职能和层次，建立各职能和层次的质量目标；应包括满足产品要求所需的内容；它应该是可测量和可评估的；应该有具体的方法和程序来保证它。第五章文件管理，第24 (2)条质量手册应规定质量管理体系。程序文件应根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序制定，包括本规范中规定的所有程序。技术文件应包括产品技术要求和相关标准、生产工艺规程、操作说明、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。理解要点：1 .查看企业质量手册，质量手册应包括企业质量目标、组织和职责、质量体系的适用范围和要求。2.检查质量手册和程序文件是否涵盖公

14、司的整个业务流程。*3。检查技术文件是否按规定归档和控制。第五章文件管理第二十五条企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发布质量管理体系文件，质量管理体系文件至少应当符合下列要求： (一)文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保存和销毁应当按照控制程序进行管理，相应的文件应当分发、替换或撤销、复制和销毁；(二)文件更新或修订时，应按规定进行审核和批准，能识别文件的变更和修订情况；(3)分发和使用的文件应为合适的文本，作废或无效的文件应做好标记，以防误用。理解要点：1 .根据产品结构和产品实现过程识别，按照ISO13485/YY/T0287的要求建立质量体系程序文件；

15、质量体系文件的编制、评审、批准和分发应会签完整。2.文件的更新和修改应经过审查和批准；保留文件变更和复查的记录。3.文件在更新或修订时是否按规定进行了审核和批准，并能识别文件的变更和修订情况。4.到工作现场抽查现场使用的文件，确认是否为有效版本。作废文件是否有明确标识。第五章文件管理第二十六条企业应当确定过时的技术文件和其他必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维护和产品质量责任可追溯性的需要。理解要点：1 .储存期限不得少于企业规定的医疗器械的使用期限。第五章文件管理第二十七条企业应建立记录控制程序，包括记录的识别、保存、检索、保存期限和处置要求，并满足以下要求：(1)记录应确保产品生产、质量控制和其他活动的可追溯性；(二)记录应清晰完整，便于识别和检索，防止损