新技术、新项目患者知情同意书

1、请根据您申请的新医学技术研究项目的具体情况进行撰写和修改(模型中的斜体字和黑体字为书面知情同意书应保留的语言，空白下划线等字体为申请人根据申请的医学新技术研究项目的具体情况填写的部分)知情同意亲爱的病人：我们将邀请您参与新技术治疗研究(或临床治疗研究)。在您决定是否参与本研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，这有助于您了解新技术治疗研究(或临床治疗研究)、为什么要进行本研究、研究的程序和时间限制，以及参与本研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果你愿意，你也可以和你的亲戚朋友讨论，或者请你的医生给一个解释来帮助你决定是否参与这项临床(或新技术)研究。如果你有任何问题，请询问负责新技术(或研究)

2、的医生或研究员。一、新医疗技术项目介绍(1)研究背景和研究目的(本研究的目的是评估检查或治疗的有效性和安全性，并将研究结果用于新技术的临床推广或应用或确认)(2)介绍常规治疗(或检查和诊断)方法和目标疾病的特点(3)本次临床(或新技术)研究的背景资料(包括研究概况、预期参与人数、是否通过伦理委员会审核及研究目的、主要研究内容、过程和时限、检查操作、受试者的预期可能利益和风险、告知受试者可能被分配到不同的试验组等)。)。研究概述()(本研究将在医院部门(或研究中心)进行，预计将有10名受试者自愿参与)。(本研究已获批准，医院伦理委员会认为本研究符合赫尔辛基宣言的原则，符合医学伦理。)主要研究内容

3、()流程和截止日期()如果你参与研究，你将需要做以下工作：A.在您被选中参加本研究之前，您将接受以下测试，以确定您是否能够参与本研究。医生会询问、记录你的病史并对你进行体检你需要做物理和化学检查。B.如果您通过了上述检查，您将按照以下步骤进行学习(根据随访时间点详细说明治疗和检查项目)治疗观察将持续几天。治疗后第二天：你应该治疗后第二天：此时，研究结束。你应该去医院看医生。你的随访非常重要，因为医生会判断你接受的治疗是否真的有效你必须按照医生的指示接受检查和治疗。如果您需要其他治疗，请提前联系您负责的医生。关于饮食和日常生活有以下规定：你和社会可能会从这项研究中受益。这一益处包括你的病情可能会

4、得到改善，这项研究可能有助于为其他有类似病情的患者开发一种新的治疗方法。(4)列出排除标准(不适合参与)(5)参与研究可能存在的风险、不适和不便所有的治疗都有潜在的风险。(详细描述这项新医疗技术中可能存在的风险，包括临床治疗风险和测试风险。)如果在研究过程中出现任何不适、新变化或任何意外情况，无论是否与新医学技术的研究有关，都应及时通知您的医生，他/她将做出判断并进行治疗。医生将尽最大努力预防和治疗这项研究可能造成的伤害。如果临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将确定它们是否与新的医学技术试验相关。医院将为与测试相关的损害提供治疗费用和相应的经济补偿。(如果出现与临床研究相关的损害，您可以获

5、得治疗和相应的赔偿。)在学习期间，你需要按时去医院做一些物理和化学检查，这可能会给你带来麻烦或不便。(6)相关费用(说明哪些检查和治疗是免费的，哪些检查和治疗需要自己承担费用)(7)个人信息的保密性您的病历(病历、理化检查报告等。)将在医院中保持完整，医生(研究人员)、专业学术委员会、伦理委员会和卫生监督管理部门将被允许查阅您的病历。任何关于这项研究结果的公开报告都不会透露你的个人身份。我们将尽一切努力在法律允许的范围内保护您个人医疗数据的隐私。您的病理检查标本将按要求保存在医院的病理科。除本研究外，您还可以在未来的其他研究中重复使用您的病历和病理检查标本。你也可以声明你拒绝将你的病历和病理标

6、本用于除此之外的其他研究。您可以选择不参与本研究，或在通知研究人员后随时退出，不受歧视或报复，任何医疗和权利都不会受到影响。如果您需要其他治疗，或者您没有遵循研究计划，或者您有与研究相关的损伤，或者出于任何其他原因，您可能会被要求在未经您同意的情况下退出研究。你参与这项研究是自愿的。你可以随时知道与这项研究相关的信息。如果您有与本研究相关的问题，或者您有与本研究相关的伤害，或者您对本研究参与者的权益有疑问，您可以通过(电话号码)联系(医生、研究人员或相关人员的姓名)。二。患者(受试者)同意书我已经阅读了以上关于这项研究的介绍，并有机会与医生讨论和询问关于这项研究的问题。我所有的问题都得到了满意

7、的回答。我知道参与这项研究的风险和好处。我知道参与研究是自愿的。我确认我有足够的时间考虑这个问题并理解：我可以随时向医生询问更多信息。我可以在任何时候不受歧视或报复地退出本研究，我的医疗和福利不受影响。我也知道如果我退出研究，特别是如果我因为治疗而退出研究，如果我告诉医生我病情的变化，完成相应的体检和理化检查，对我和整个研究都是非常有益的。如果我因为病情的变化需要服用其他药物，我会事先征求医生的意见，或者事后如实告诉医生。我同意卫生管理和监督部门、伦理委员会或专业学术委员会应该查阅我的研究材料。我同意或拒绝将我的病历和病理检查标本用于本研究以外的其他研究。我会得到一份签署并注明日期的知情同意书。最后，我决定同意参加这项研究，并尽力听从医生的建议。患者(受试者)姓名患者(受试者)签名签名日期年月日电话：手机：患者(受试者)法定代表人姓名患者(受试者)法定