实验室质量与技术管理知识培训班-实验室认可概论及基本知识

1、,实验室质量与技术管理知识培训班,实验室认可概论及基本知识,实验室认可概论,实验室认可-概论,计量认证 1987,审查认可 1988,计量认证/审查认可 （验收）2000,商检审查认可 1989,CNACL 1994,CCIBLAC 1996,CNAL 2002.7.4,资质认定 2007.1,2007年，实验室认可与实验室资质认定可以同时申请评审,CNAS 2006,实验室认可发展历程,实验室认可 检测实验室 从事检测工作的实验室。 检测是指按照规定程序，确定给定产品、过程或服务的一种或多种特性所组成的技术操作（ISO/IEC 指南2：1996）,从事在科学上为阐明某一现象，创造特定的条件，

2、以观察它的变化和结果的机构。, 校准实验室 从事校准工作的实验室。 校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。 实验室认可 认可是正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明；,实验室认可-概论,强调认可是能力的第三方证明！,我国实验室认可体系 1）管理、认可机构 中国实验室国家认可委员会CNAL 中国合格评定委员会CNAS的实验室技术委员会。 CNAS管理委员会的组成政府部门、合格评定机构、合格评定的客户、评价专家下平行设置：评定委员会、申诉委员会、技术委员会 CNAS工作方针

3、客观公正 科学规范 权威信誉 廉洁高效,CNAS组织机构,合格评定管理委员会,申诉委员会,实验室 技术委员会,评定委员会,认证机构处,管理者代表,评审员处,实验室处,能力验 证处,秘书长,执行委员会,认证机构 技术委员会,检查机构 技术委员会,评定处,副秘书长,专业委员会,专业委员会,专业委员会,合格评定中心,六个委员会,十四个职能部门,实验室认可宗旨 推进实验室和检查机构按照国际规范要求，不断提高技术和管理水平； 促进实验室和检查机构以公正的行为，科学的手段，准确的结果，更好地为社会各界提供服务； 统一对实验室和检查机构的评价工作，促进国际贸易。 2) 实验室认可原则 自愿申请原则 非歧视原

4、则 专家评审原则 国家认可原则 3）实验室认可工作质量体系 ISO/IEC17011:2004整合了实验室认可、认证机构认可和检查机构认可三个技术文件（导则58、61、17010）。2006.1.1起强制实施。,国际上实验室认可的发展 1）各国的实验室认可 * 始于二十世纪四十年代末 1947年 澳大利亚检测机构协会NATA * 六十年代 英国 NPL 国家物理研究院 BCS（校准服务局） NAMAS (1985) UKAS 英联邦认可机构（1995） 德国PTB的 DKD （校准） 欧洲各国 * 七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA 新西兰 IANZ 法国等 * 八十年代 韩 K

5、OLAS 香港 HOKLAS 新加坡 等 * 九十年代 CNAL,国际和区域性实验室认可合作组织 * ILAC 国际实验室认可合作组织 （1977年 Conference 1996年 Cooperation） 57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北） * EA 欧洲认可合作组织 EAL EA * APLAC 亚太实验室认可合作组织 92年成立于加拿大 第一次会议 发起人之一：CNACL、CCIBLAC 秘书处设在 NATA 29个成员,国际实验室认可大会/论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,宗旨 促进信息交流 共同研究和合作 在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作 出版相关

6、论文和报告 制定指导性文件 组织实验室间比对 多边协议，促进检测报告的国际互认,实验室认可的相互承认协议(MRA) * 实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出 具的检测或校准的数据与报告可以被其他 签约机构所在国家/地区承认和接受。 * 目的：减少不必要的重复检测和重复认可 * 遵循的原则： 认可机构按国际标准运作（ISO/IEC 导则58 ISO/IEC 17011） 按国际标准实施实验室认可（ISO/IEC17025） 被认可实验室检测校准服务可溯源到SI基准 认可机构组织实验室之间的能力验证活动,CNAL签署APLAC的MRA包括实验室认可（含医学实验室）和检查机构认可认证机构认可。

7、 目前获认可的检测、校准、医学实验室可以申请使用联合标识。,检测和校准实验室的认可 检查机构的认可 能力验证提供者的认可 生物安全认可 标准物质生产者的认可 医学实验室的认可ISO15189,实验室认可活动范围,实验室认可是适应: 贸易发展的需要 政府管理部门和客户的需要 社会公证活动的需要 产品认证发展的需要、实验室认可是合格评定的基础 实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要,实验室认可-意义,型式实验、过程控制、出厂检验 产品认证 客户验收 为公众的监督检验 纠纷的仲裁检验 量值溯源,检测 实验室,检测实验室 测量设备,校准 实验室,希望,互认,（实验室的活动） 提供产品、服务 追求利润

8、提 供 工 作 场 所 展 开 经 营 战 略,实验室的存在意义,对顾客的责任 对社会的责任 对股东的责任 对国家社区的责任 对人的责任,实验室的存续发展,实验室存在的意义,实验室质量管理的意义,产 品,过 程,利 益,客户投诉,客退品,市场反弹,不良品,.,业务,优良产品,质量,财务,实验室,订单减少,声誉受损,收入减少,奖金减少,收入增长,业务增长,管理,革新,实验室质量管理的基本方法,建立目标,制定计划,指示命令,动机激励,控制,协调,形成组织,实验室质量管理的基本方法,建立目标,制定计划,指挥命令,动机激励,控制,协调,组织化,制定计划,组织化,指令,控制,协调,Plan,D o,Ch

9、eck,Action,【本教程的说明】,【管理的5项机能】,【管理循环】,实验室质量管理的基本方法,质量管理，就是通过自己把事情办成,通过发动人和发挥组织作用(计划、组织、领导、控制),质量管理的职能,实验室质量管理的基本方法,结果的测定,目,标,的,建,立,实,现,目,标,的,指,挥,组织化,传达,动机激励,指挥指导,测定评价与控制,收集信息,计划,决定,培育人才,信息整合 与协调,促进革新,Do,Plan,Check,Action,“没问题”是最大的问题,潜在问题意识,合格评定的概念与发展,实验室认可-认定,一、合格评定的概念与发展 1.合格评定与认证、认可 1).认证的定义: 第三方对产

10、品/服务、过程或质量管理体系符 合规定的要求给予书面保证的程序。 2).认可的定义: 权威机构对某一机构或个人有能力执行特定 任务的正式承认的程序。,与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 注：管理体系认证有时也被称为注册。 认证适用于除合格评定机构自身外的所有合格评定对象，对合格评定机构适用认可,正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明,认可机构不是合格评定机构。,3).合格评定的定义: 证明符合技术法规和标准而进行的第一方自我声明、第二方验收、第三方认证以及认可活动。 4）.实验室资质认定 对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室，其基本条件和能力符合法律、

11、法规规定及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。,对与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证明（17000：2004） 注：合格评定的专业领域包括本标准其它地方所定义的活动，如检测、检查和认证，以及对合格评定机构的认可。 本标准所称的“合格评定对象”或“对象”包含接受合格评定的特定材料、产品、安装、过程、体系、人员或机构。产品的定义包含服务。,实验室认可与资质认定（计量认证）区别,休哈特; 朱兰SQC; 石川馨老七种工具,直观经验,标准、检验,过程统计控制,全面质量管理,工业革命前 熟练工匠保证,19世纪中期 行业协会的标准 20世纪初泰勒 质量检验、管理标准,费根堡姆19

12、61年 全面质量管理 纳谷嘉信等新七种 TQC,QS9000、BS5750 戴明走出危机 克劳斯比质量无需 花费质量管理体系,质量管理体系 9000、1400、 18000、TS16949 ,质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,过程方法,质量管理体系,农业革命,工业革命,信息革命,质量管理科学逐步完善是合格评定的基础,实验室发展主潮流,输入 输出 被测物件 结果报告,管理过程 组织、体系、文件、纠正 和预防措施、内审、管评、 信息、改进等,支持过程 合同、分包、 外购、服务等,检测/校准过程 抽样、样品处置、人、设备、方法、 溯源、环境、质控,客户,客户,3.国际上实验室认可的发展 1）各国

13、的实验室认可 * 始于二十世纪四十年代末 1947年 澳大利亚检测机构协会NATA * 六十年代 英国 NPL 国家物理研究院 BCS（校准服务局） NAMAS (1985) UKAS 英联邦认可机构（1995） 德国PTB的 DKD （校准） 欧洲各国 * 七十年代 美国 NVLAP AALA NACLA 新西兰 IANZ 法国等 * 八十年代 韩 KOLAS 香港 HOKLAS 新加坡 等 * 九十年代 CNAL,2）国际和区域性实验室认可合作组织 * ILAC 国际实验室认可合作组织 （1977年 Conference 1996年 Cooperation） 57个正式成员：CANL、HKAS、CNLA（台北） * EA 欧洲认可合作组织 EAL EA * APLAC 亚太实验室认可合作组织 92年成立于加拿大 第一次会议 发起人之一：CNACL、CCIBLAC 秘书处设在 NATA 29个成员,国际实验室认可大会/论坛 更名为 国际实验室认可合作组织,宗旨 促进信息交流 共同研究和合作 在培训、能力验证、准则和实际应用等方面的合作 出版相关论文和报告 制定指导性文件 组织实验室间比对 多边协议，促进检测报告的国际互认,3）实验室认可的相互承认协议(MRA) * 实质：促进一个国家/地区经认可的实验室所出 具的检测或校准的数据与报告可以被其他 签约机构所在国家/地区承认和接受