药物警戒相关法规要求.ppt

1、,药物警戒法规,中国药物警戒法规框架,部门规章,行政法规,规范性文件,药品管理法,药品管理法 实施条例,国务院关于加强食品 等产品安全监督管理 的特别规定,药品注册管理办法,GCP,药品不良反应报告与 监测管理办法,GMP,GSP,药品召回管理办法,重点监测,PSUR撰写规范,生产企业检查指南,法规,2005,2011,2004,2005 关于定期汇总报告 和进口药品境外发生的 不良反应报告有关问题 解释的通知,2004药品不良反应报告和监 测管理办法,2001 2001药品管理法修订 2003在线进行不良反应报 告 1999 1999药品不良反应监测管 理办法（试行）,不良反应报告监测与管理

2、办法,2011年卫生部第81号令 药品不良反应报告和监测管理办法（修订） 2011 升级国家药品不良反应监测网络系统 2012 PSUR撰写指南 2012 做好药品不良反应监测数据利用工作 2013 生产企业药品重点监测工作指南（征求意见） 2015 81号令检查指南 2017 关于印发“十三五”国家药品安全规划的通知 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）意见 2018 局关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告,药品不良反应(Adverse Drug Reaction,简称ADR): 是指合格药品在正常

3、用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存 正常的用法用量:说明书、药典、教科书。 定义中限定为质量合格药品，排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。,药物不良事件 (Adverse Drug Event,ADE)： 药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。这其中包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。 目前实行“可疑即报”的原则，报告所有的ADR/ADE。,6,群体不良事件 ：是

4、指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。 同一品种：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写药品群体不良事件基本信息表。 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构，,新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良

5、反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。 药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、致癌、致畸、致出生缺陷； 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的 伤残； 4、对器官功能产生永久损伤； 5、导致住院或住院时间延长。 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,报告的时限,生产企业报告的范围,1.新药监测期内的国产药品 报告该药品发生的所有可疑不良反应 2.新药监测期已满的药品 报告新的或严重的药品不良反应/事件。 3.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。,药

6、品定期安全性更新报告,1.基本 信息,2.上市 情况,3安全 措施 4安全信 息变更 5用药人 数估算,6安全性 研究,7.ADR 信息,9.结论 8.评价 结果,10.附件,11.其他 信息,PSUR 主要内容,新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次 定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。,药品重点监测指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。需要开展重点监测的品种：新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定