丁建华进口药品管理

1、国 家 药 品 监 督 管 理 局 药品注册司,进口药品注册管理IMPORT DRUG REGISTRATION,2,1. 在中国境外完成生产过程 2. 在生产国或者地区已获准上市销售 （特殊情况需经SDA认可） 3. 药品生产厂符合所在国GMP要求 4. 申请进口中国以销售、使用为目的 * 各类样品、捐赠品不按此要求*,进口药品的定义范围,进口药品的申请人,1. 申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药 厂商（License Holder)。 2. 申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。 3. 申报代理为进口药

2、品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。,4,进口药品注册申报代理,1、国外制药厂商驻中国办事机构 2、已在中国注册之合法机构 3、具备正式书面委托文书 4、联络人应具备充分的专业知识 5、熟悉药品注册管理法规和规定,5,1、化学原料药（包括制剂中间体）及制剂 化学合成药品 抗生素 结构明确的生化药品 天然药物中提取的有效单体 2、生物制品制剂 治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类 预防性生物制品：疫苗、血清类毒素等 3、中药及天然药物制剂 传统中药制剂 天然药物制剂,进口药品的管理类别,6,港、澳、台申报或代理申报相关要求,1. 在内地设有办事机构的: 可由该办事机构申报 2.

3、 未设办事机构的: 委托内地代理申报 双层委托: 国外公司 港、澳、台代理 内地代理 单层委托: 港、澳、台生产商 内地代理,进口化学药品的类别,1. 国内外尚未获准上市销售的 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国为首次进口的 3. 在中国已有同一品种获准上市销售的,8,申报单位 药品注册申请表及申报资料,国家药品监督管理局 审查、批准,SDA药品注册司 药品审批意见通知,申报单位 补充资料、临床,口岸药检所 质量标准复核,进口药品注册审批程序,不合格 退回,不予批准进口注册,SDA药品审评中心 技术审评,SDA药品注册司 受理、审查、批准,核发进口药品注册证,进口化学药品申报资料要求

4、,1. 国内外尚未获准上市销售的 按化学药品注册分类1报送 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国 为首次进口的 按照化学药品注册分类3报送 3. 在中国已同一品种获准上市销售（进口、 生产）的 按照化学药品注册分类3报送,进口药品证明性文件种类,1. 上市销售证明文件 2. GMP证明文件 3. 代理申报资格证明文件 4. 专利权属文件,11,上市销售证明和GMP证明相关问题,1. 由生产国或地区国家级药品机构出具 2. 符合WHO推荐的统一格式 3. 非WHO 格 式的，应由所在国公证机关公证 并由驻所在国中国使领馆认证 4. 地域性国际组织出具的证明文件需经SDA认可 5. 国内外

5、未上市的，证明文件可在中国临床研究 结束后一并提交,12,化学原料药和制剂半成品的证明文件,1. 上市销售、GMP证明: 原料药主控管理文件（Drug Master File， DMF） 原料药质量适合性文件（Certificate of Suitability of European Pharmacopoeia, CEP) 2. 出口证明: 可由其它有关机构出具,13,生产国未上市品种的证明文件,1. 上市销售证明文件： 可报送其总部所在国出具的证明文件。 总部所在国未上市销售，可报送其它国家 证明文件，但需经SDA认可。 2. GMP及出口证明： 必须由生产国或地区药品管理当局出具,专 利

6、 权 属 文 件,1. 申请人为专利持有人 报专利证明文件 2. 申请人不是专利持有人 化合物、处方、工艺等专利情况说明 对他人的专利不构成侵权的保证书,15,代理申报资格证明文件,1 . 境外制药厂商的中国代表机构申报： 外国企业常驻中国代表机构登记证复印件 2. 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报： 委托文书 公证文书及其中文译本， 中国代理机构的营业执照复印件,16,1. 拟在中国使用的说明书样稿 按照中国说明书的规定格式 2. 国外批准的原文说明书和中文译本 生产国家或者地区药品管理机构批准 3. 生产国或地区上市使用的说明书实样 和中文译本,进口药品资料中说明书的特殊要求,进口药品

7、资料中包装、标签的特殊要求,1. 拟在中国使用的包装、标签样式 2. 药品在生产国家或者地区上市使用的 包装、标签实样。,18,进口药品质量标准复核程序,申报单位 三批样品及标准品或对照品,中国药品生物制品检定所 确定单位，审查标准,药品审评中心 技术审评,国家药监局 审核批准和发布,口岸药品检验所 质量标准复核,SDA药品注册司 复核通知,5日,60日,20日,19,质量标准复核原则,1. 符合我国国家药品标准 2. 不低于国际通用药典标准 3. 符合我国药品标准格式,20,1企业标准 2不同药典中方法和限度不一的标准 3方法和限度已落后的复核标准 4因药典修订需进行相应修改的标准 5补充申

8、请的质量标准,质量标准复核的范围,21,进口药品临床研究审批程序,SDA药品审评中心 技术审评,申报单位 样品和试验方案,SDA药品注册司 药品临床研究批件,临床研究单位 进行试验和总结,22,进口药品临床研究原则,1药品注册管理办法规定的程序和资料要求 2中国药品临床试验管理规范（GCP）的要求 3药物临床研究批件具体要求 4使用经检验合格的临床样品 5减免临床研究需获得批准,23,进口化学药品临床研究的范围,1. 国内外尚未获准上市销售的 2. 已在生产国或地区获准上市销售， 但中国为首次进口的 3. 已有同一品种在中国上市，但国外 临床资料 不符合中国要求的 4 已进口产品增加适应症的,

9、24,进口化学药品临床研究病例数（1）,国内外尚未获准上市销售的 1. 符合统计学要求和最小病例数要求 2. 完成I期、II期、III期和IV期临床试验 3. 试验组最小病例数： I期为20至30例 II期为100例 III期为300例 IV期为2000例 4. 避孕药有特殊规定,1. 已在国外上市销售 但中国为首次进口的： 人体药代动力学研究 至少100对随机对照临床试验 每个适应症的病例数不少于60对 2. 同一品种已获准在中国上市销售的： 国外临床资料符合中国要求的可免做 3. 已进口产品增加适应症的： 临床试验100对,进口化学药品临床研究病例数（2）,26,进口药品再注册程序,申请单

10、位 药品再注册申请表及申报资料,国家药品监督管理局 审核、批准,不同意再注册,口岸药检所 标准复核,不同意退回,SDA药品注册司 形式审查、受理,SDA药品审评中心 技术审评,申请单位 补充资料,核发新的注册证,27,有补充申请内容的再注册,1. 变更具体内容 2. 变更原因 3. 生产国批准文件 4. 所依据技术资料 临床试验 生物等效性试验 稳定性试验 体外溶出试验 新旧方法的对比性试验等,28,补充申请审批程序,申报单位 进口药品补充申请表及申报资料,核发新注册证,SDA药品审评中心 技术审评,颁发新说明书、质量标准或新包装、标签,SDA药品注册司 受理、审查、批准,29,进口药品补充申

11、请种类,1.通用名称、商品名称改变 2.规格和包装规格改变或增加 3.公司名称、生产厂名称改变 4.产地改换 5.质量标准、生产工艺改变,6.药品有效期改变 7.辅料改变 8.说明书改变 9.适应症增加 10.包装、标签式样内容改变,同样内容的改变，亦可在再注册时时一并申请,30,进口药品不予批准的原则,1. 未在生产国或地区获准上市销售（特殊情况除外） 2. 药品生产厂不符合GMP规范 3. 申报资料不符合中国注册审批要求 4. 发现严重不良反应 5. 疗效不确切或无法证实 6. 质量标准无法控制药品质量 7. 处方中含有中国已禁止的成份,31,1. 符合中国药品包装、标签的规定 2. 注明

12、进口药品注册证证号 *注册证号: H20020001化学药品 S20020001生物制品 Z20020001中药 3. 国外制药厂商自愿增加并符合注册证规 定的其他内容,进口药品包装、标签的规定,进口分包装管理的条件限定,1.已取得进口药品注册证或医药产品注册证 2.已在注册证载明的生产地完成全部制剂过程 3.中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要 4.同一品种只允许中国境内一家生产企业分装 5.同一品种的分装期限不超过5年,进口药品分包装的范围,1.散装胶囊、片剂完成内、外包装 2.已完成内包装的增加外包装， 放置 说明书、制作标签,境外制药厂商（委托方）承担的责任,1. 与中国境内药

13、品生产企业（受托方） 签订合同 2. 填写药品补充申请表 3. 准备申报资料和样品 4. 对包装后的药品承担完全质量责任,进口药品分包装有关规定,1. 必须在注册证有效期期满至少1年前提出 2. 分装后药品的检验执行进口药品注册标准 3. 分装后药品的包装、标签和说明书应执行 业经批准的进口药品包装、标签和说明书， 并在分装后药品的包装、标签、说明上 同时标明： * 受托方企业名称 * 分包装批准文号 * 注册证号,其它关于分包装的规定,1. 前3批产品必须经SDA确定的药检所 检验合格后，方可销售 2. 产品出现质量问题的： * 撤销分包装批准文号 * 撤销进口药品注册证、医药产品注册证 3. 分装后境外上市的： * 省级药品监督管理局批准 * 国家药监局备案,进口药品管理规定的调整,1. 首次允许国内外未上市的品种可提交申请， 待临床研究结束后，再报政府证明文件 2. 首次将进口药品申报资料、表格和要求等 与国产药品统一 3. 进口药品的审批程序与国产药品趋于一致，如再注册 4. 首次进口的药品增加人体药代动力学试验要求 5. 生产国未上市的品种，经SDA批准，