CRC的职责.ppt

1、CRC的职责,丁超,2,CRC的定义,1,CRC的起源和地位,2,CRC的职责,3,CRC所需要的技能,4,CRC的作用与地位,5,CRC的职责,3,临床研究协调员是指临床研究中， 在研究中心负责各项研究工作的 组织和协调的专职人员，并在研 究者的指导下，根据法规、GCP 和方案的要求进行临床研究。,CRC定义,4,起源,发展,地位,在欧美已有30多年的历史,首先在美国出现了专门对临床试验全程进行协调的职业一 CRC,CRC的参 与是新药 临床试验成 败 的关键,CRC的起源和地位,卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：床研究协调员J中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )

2、：1190-1193,5,除不能直接对患者进行临床诊 断与治 疗以外，CRC 的工作范围涉及 到临床 试验的其他各个方面。国际 性组织 “临 床研究专业学会” （Association of Clini cal Research Profession, ACRP）在 1995 年作的一 项 CRC 分析调查结果 显示，CRC 的 工作涉及 11 大类 128 项 任务. 刘晓红 ，白玲玲 ，柏冬丽 ，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003 ，10(9

3、) ：845855,CRC的职责,6,CRC的工作内 容及角色,试验的实 施阶段,临床试验的 准备阶段,试验结 束时,不能直接对患者进 行临床诊断与治疗,CRC的职责,刘晓红 ，白玲玲 ，柏冬丽 ，等国 内外研究护士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003 ，10(9 ) ：845855,7,启动,主要从患者角度考虑,ADD CONTENTS,管理相关文,人员的协调 培训， 设备的到位,临床试验的准备阶段,许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，

4、2003 ，10(9 ) ：845855,8,参与方案的评价,确定方案的试验阶段和目的，审核和评估方案的清晰、完整、对受试者安全和利益的保护，是否符合科学性、伦理性。,确定研究设计的类型，评估的研究人员、设备、设施、和所需的时间。,评估并确定机构是否具备方案所需要的人员、设备、设施，受试人群的实际存在，是否符合科学性、伦理性.,研究设计,方案,可行性,临床试验的准备阶段,卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：临床研究协调员J中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )：1190-1193 许然浅谈研究护士在新药 临床试验 中的工作职责J中华医学写作杂志，2003 ，10(9 )

5、 ：845855,9,浅显易懂,充分保障受试者的知情权和权益,符合GCP和伦理原则,不应包含会免除研究者由 于疏忽应负责任的语言, ,参与知情同意书的制作,1,2,3,4,10,与机构的伦理 委员会联络,获知伦理会审评结果，并告知研究者、申办者、CRO,递交伦理会所需的资料,获知伦理会结果， 告知研究者、申办者 CRO并保存相关文件,再次递交伦理会需要的资料,与机构的伦理委员会联络,刘 晓红 ,白玲玲 ，柏冬丽 .等.国 内外 研究护 士发展现状及引发的思考 J 中国护理管理 ，2008 ，8 (12 ) ：4 0 -4 2 ,11,门诊部,临 床试验事务办公室,住院部,药剂科,设备的到位,检

6、验科,临床试验机构试验前的各项准备,临床试验机构试验前的各项准备,人员的 培训,卜擎燕，熊宁宁，邹建东，等临床试验的重要角色：临床研究协调员J中国临床药理学与治疗学 ，2006 ，11(10 )：1190-1193,12,试验的实施阶段,1.受试者招募， 2.协助知情， 3.预约并安排访视， 4.原始资料的制作、收集与管理， 5.标本的处理与运输， 6.不良事件的发现、报 告、追踪、记录、处理， 7.试验药物的管理， 8.试验物资的管理与设备的维护 9.终止、中断、病例脱落时的应对， 10.协助 CRA 进行监察；为 稽查作准备。,13,协助关闭中心,为申办方/CRO 准备研究总结,为伦理委员

7、会准备 研究总结/中心关闭信函,提供试验相关文件储存的信息,文件归档,试验结束时,14,临床试验中重要角色，承担着关 键的工作任务,GCP 培训,协调、沟通 和交流能力,计划、组织 和管理的能力,评判性思维,慎独的精神,教育的能力,CRC所需要的技能,15,作用 CRC对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用. 地位 CRC 在研究中的地位可以概括为:辅助、中心、协调。CRC 已经成为临床试验中不可或缺的一员,To offer you what you want, when you want,Clarity & Impact,Premium Design,Subtle Touch,Visual Appealing,Immense Visual Appeal,Eye-Catching Visual,Easy To Use,