GMP基础知识培训试题及答案

1、gmp培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 gmp即药品生产质量管理规范， 现行版为2010年版，实施时间是2011年3月1日2实施gmp的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接

2、接触药品。7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。9 2010版gmp针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为a、b、c、d四个级别。10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、 保养和验证。二、判断题（在括号内打或，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 ( ) 2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( ) 3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。 ( ) 4 如果感到自身健康可能对药品生产产

3、生不良影响时，应向主管报告。 ( ) 5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 ( ) 6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 ( ) 7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 ( ) 8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。 ( ) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。 ( ) 10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。 ( ) 三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行gmp培训的人员描述，最准确的是？ （ d ） a. 在岗人员 b. 新进人员 c.转岗人员 d.与

4、生产质量活动有关的所有人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反gmp的？ （ c ）a.定期淋浴 b.穿戴头套和鞋套c.佩戴首饰 d.戴防护眼罩3 . 洁净室内被允许的行为： （ b ）a. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 b. 因工作上的事轻声交流 c. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 d. 坐于洁净地面 4. 洁净室常见的污染形式有哪些？ （ d ） a. 尘粒污染 b. 微生物污染 c. 遗留物污染 d. 以上都是5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？ （ a ） a. 设备停用：黑色 b.设备性能状况完好:绿色 c. 设备维修中：红色 d. 设备待维修：黄色 6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。通过怎样的措施来保证？ （ d ）a. 供应商的选择和评估 b.定点采购 c. 按批验收和取样检验 d.以上都是7. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是 （ d ） a.质地应光滑，不产生静电 b.不脱落纤维和颗粒物质c.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物d.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗8 .gmp对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（ d ）a.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染