生物型硬脑膜补片

1、生物硬脑膜补片(商品名：脑膜)的产品应用，由彭盛华报告，注册信息脑膜(2014-2018)，1。产品介绍(脑膜)，产品特性生物硬脑膜补片源自猪内脏膜材料(猪心包)，采用关昊专利技术处理，具有类似脑膜的拉伸性能。英-美(拉)张力。冠朗产品作为一种理想的人工硬脑膜，已被临床医生广泛认可，可用于安全有效地修复硬脑膜。适应症：颅脑损伤和脊髓损伤后硬脑(脊)膜的修复；脑和脊柱肿瘤手术后硬脑(脊)膜的修复；脑出血术后硬脑(脊)膜的修复；颅内高压减压、椎管内减压、硬脑(脊)膜修复；硬膜下血肿，硬脑(脊髓)膜修复；其他需要硬脑膜置换或增强、硬脑膜修复的疾病。使用说明在使用本产品之前，可以用肉眼区分“光滑表面”

2、和“粗糙表面”，其中“光滑表面”面向脑组织，“粗糙表面”面向外，用常规方法将本产品缝合到硬脑膜缺损处。有两种规格：超薄规格(0.05-0.3毫米)和普通规格(0.3-0.7毫米)，代表规格：20毫米、30毫米、40毫米、60毫米、60毫米、80毫米、80毫米、120毫米，产品介绍，二。医疗器械分类及原因(脑膜)，代码：6846植入材料和人工器官分类编号：6846-01根据人体接触性质分类：根据接触时间分类植入材料和人工器官：持续接触(C)(30d)管理类别：第一类，什么是人工硬脑膜？人硬脑膜是位于脑组织表面的一层厚而坚韧的双层膜状组织，靠近颅骨内部，是保护大脑和防止脑脊液与外界沟通的重要屏障。

3、人工硬脑膜是由生物材料制成的人脑膜替代物，用于修复脑、脊髓损伤、肿瘤等脑部疾病引起的硬脑膜或脊髓膜缺损，防止脑脊液漏、颅内感染、脑膨出、脑粘连、瘢痕等严重并发症，恢复其完整性。一类医疗器械国家对医疗器械有严格的分类，一类是最高级别的医疗器械，必须严格控制。它是指植入人体以维持生命的医疗器械，对人体有潜在危险，其安全性和有效性必须严格控制。人工硬脑膜属于第一类医疗器械，医疗器械分类及原因，医疗器械分类及原因，医疗器械分类标准目录，第三类。相关产品标准，YZB/USA 2037脑膜生物补片YZB/中国6646-2012生物硬脑(脊)膜补片，相关产品标准，医疗器械临床试验的前提条件：(1)产品已注册

4、产品标准或相应的产品标准已通过审查。(2)产品有自检报告；(三)产品具有国务院食品药品监督管理部门和国务院质量技术监督部门认可的检测机构(上海生物材料研究检测中心)出具的产品型式检测报告，结论合格；(四)待测产品为首次植入人体的医疗器械，应提供该产品的动物试验报告；其他需要动物试验来确认用于人体临床试验的产品安全性的产品也应提交动物试验报告。医疗器械临床试验规程(局令第5号)、相关产品标准、FDA规范FDA食品药品监督管理局制定了新的硬脑膜替代材料生产规范，其必须满足以下标准：能防止脑脊液漏，并能在硬脑膜样组织形成后被人体吸收，具有足够的延展性和强度。可与天然硬脑膜紧密相连，不会引起排斥反应，

5、也不会引起任何已知或潜在的感染风险。材料易于保存和获取。相关产品标准，四。相关生物评价、生物评价流程图、相关生物评价、生物相容性评价模式生物相容性试验现有生物相容性试验报告文件报告临床使用数据生物相容性试验系统毒性试验细胞毒性试验刺激试验血液相容性试验植入试验遗传毒性试验肿瘤致癌试验评价和发育毒性试验相关生物评价生物相容性评价相关生物评价国家标准相关生物评价细胞毒性试验实验细胞为L929成纤维细胞，样本量为4g。在37培养24小时后，细胞粘附在壁上并生长。24小时后，用50%的脑膜(猪心包)交换。将它们置于37培养箱中进行连续培养。分别在第2、4和7天停止。经洗涤、固定和染色后，用多磺酸粘多糖

6、-2000紫外分光光度计在588纳米波长下测定吸光度。根据吸光度计算细胞的相对增殖率，最终判断细胞毒性等级。为进行生物学评价，将18只白色豚鼠随机分为3组。大鼠背部脱毛，三组动物分别涂上脑膜提取物、冰醋酸和2.4-二硝基氯苯。7天和14天后，在第28天将上述溶液涂在相反侧，观察并记录每只小鼠的皮肤反应(红斑、水肿、水泡和坏死)。将6只家兔随机分为两组进行生物评价和刺激或皮内反应性皮内注射试验。兔子背上被脱毛了。在第一组中，从脑膜(猪心包)中提取的花生油被皮内注射到兔脊柱右侧实验区域的每个点。在左侧每一点皮内注射花生油。第二组在右侧注射生理盐水浸出液，在左侧注射生理盐水。注射后15分钟、1小时、

7、2天和3天观察实验区域的皮肤反应。溶血试验中，将2ml脑膜(猪心包)提取物、2ml生理盐水(阴性对照组)和2ml双蒸水(阳性对照组)分别加入2%兔血悬液中，观察是否有细胞粘附。离心后，取上清液，用722分光光度计测定每个样品的密度。评价标志：当溶血率为5%时，可以判断该物质有溶血。计算溶血率：溶血率=(样品吸光度-阴性对照吸光度)/(阳性对照吸光度-阴性对照吸光度)X100%。相关生物学评价，吉林医学院附属临床研究医院，综合资料硬脑膜补片修复组(实验组):本组45例，男28例，女17例，年龄2361岁。开放性颅脑损伤12例，闭合性颅脑损伤33例，包括急性硬膜下血肿、脑挫裂伤、多发性颅内血肿和弥

8、漫性脑肿胀。对照组：男27例，女18例，年龄20.64岁。其病因与硬脑膜补片修复组基本相似。手术方法：在全身麻醉下，采用常规单侧或双侧开颅术取出骨瓣。实验组：取3.0 cm4.0 cm或4.0 cm6.0 cm的硬脑膜补片，切割成合适的形状，使光滑面面向脑组织。用可吸收缝线将缺损的硬脑膜边缘连续缝合。对照组：硬脑膜未修复，硬脑膜缺损的脑表面覆盖有明胶海绵。两组均采用橡胶软管进行硬膜外引流。结果硬膜补片修复组和对照组随访6个月。硬膜补片修补组(实验组):无脑脊液漏，无颅内感染，3例外伤性癫痫，2例临床研究，病例：宋某，患者，于2005年接受脑膜瘤切除术。在临床研究中，用脑膜补片修复缺损的硬脑膜。

9、脑膜小梁植入后，解剖和生理结构恢复正常，无术后癫痫、感染、皮下积液和脑脊液漏发生。6个月后颅骨修复时，发现脑膜小梁与皮下、肌肉和筋膜组织紧密结合，出现新生血管组织。六。申报文件目录、中华人民共和国医疗器械注册申请表、广东关昊生物技术有限公司生产资质证书、生物硬脑(脊)膜片技术报告、适用产品标准及安全风险分析报告说明、产品性能自测报告、上海生物材料研究检测中心出具的产品注册检测报告、上海生物材料研究检测中心提供的临床试验数据手册、 广东关昊生物技术有限公司应填写中华人民共和国境内医疗器械注册申请表，并申报文件目录。 广东关昊生物技术有限公司应出具制造商(广东关昊生物技术有限公司)的许可证和营业执

10、照复印件，并加盖证书所属企业(广东关昊生物技术有限公司)的公章；申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内；在有效期内。生物硬脑(脊)膜贴技术报告由广东关昊生物技术有限公司国家工程实验室(广州科学城广州国际商务孵化器408室)出具，并加盖生产企业公章，安全风险分析报告由广东关昊生物技术有限公司国家工程实验室(广州科学城广州国际商务孵化器408室)出具，并加盖生产企业公章，申报文件目录。适用的产品标准和说明书YZB/郭6646-2012生物硬脑(脊髓)膜贴标准文本应加盖制造商(广东生物科技有限公司)公章，产品标准和说明书一式两份。并提供两份具有相同标准的声明(广东关昊生物科技有限公司)。申报

11、产品应包括国家标准和行业标准，作为产品标准范围内产品的适用标准：生产企业(广东关昊生物科技有限公司)应提供申请产品符合国家标准和行业标准的声明，并加盖生产企业公章；产品上市后生产企业(广东关昊生物科技有限公司)承担质量责任并加盖生产企业公章的声明；制造商(广东关昊生物科技有限公司)应说明产品型号和规格的划分，并加盖制造商公章。一、广东关昊生物技术有限公司出具的申报文件目录、产品性能自检报告应由总检查员或总检查员和审核员签字，并加盖生产企业(广东关昊生物技术有限公司)执行国家标准和行业标准的公章。制造商(广东关昊生物科技有限公司)应补充自行确定的出厂检验项目(相容性、机械符合性、安全性、细胞原位

12、再生诱导、再生同步性和组织降解速度)。医疗器械检测机构出具的加盖公章的产品注册检测报告由上海生物材料研究检测中心出具。待测产品(脑膜)的规格和型号应在本注册申请的范围内。试验类型为注册试验或全性能国家监督抽查。原检测应在有效期内(执行医疗器械注册管理办法附件3第七条)，并申报文件目录。医疗器械临床试验数据由吉林医学院附属医院和上海交通大学医学院附属第九人民医院发布。生产企业应在两个以上“国家药品临床研究基地”进行临床试验；临床试验资料应包括临床试验合同、临床试验方案和临床试验报告：临床试验合同应由承担临床试验的医疗机构和实施者签字盖章，临床试验方案应由承担临床试验的伦理委员会、医疗机构和实施者签字盖章，临床试验报告应由临床试验负责人和临床试验人员签字盖章。 并经主管试用部门盖章，确认医疗器械说明书应由广东关昊生物科技有限公司提供，说明书应加盖生产厂家公章； 申请人提交的医疗器械说明书应当符合医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定。药品监督管理部门出具的申请