ab级洁净服洗涤效果验证方案

1、甲乙级清洁服装洗涤效果验证方案验证方案批准项目部门名字签名签署日期起草一年中的月日一年中的月日项目部门名字签名签署日期审计一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日一年中的月日项目部门名字签名签署日期同意一年中的月日验证实施小组成员及分工组内作业西方人名的第一个字部门工作职责集团内部责任领导者团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员团队成员内容1导言1.1概述1.2验证批次2一般事项2.1验证目的2.2根据标准

2、2.3认证类型2.4验证条件2.5实施原则3验证进度4验证内容4.1相关人员培训的确认4.2验证文件的确认4.3验证用培养基的确认4.4极限标准4.5取样工具4.6检验仪器4.7取样位置和取样位置的选择4.8清洁方法4.9取样和检验方法4.10抽样计划4.11异常情况的处理5验证结果和结论6重新验证周期7个附件8文件更改历史记录1导言1.1概述我公司粉针剂(青霉素)车间是专业生产青霉素无菌粉针剂的生产线，采用楚天科技有限公司洗瓶、分装、封盖联动生产线，青霉素为过敏产品，易发生过敏反应，对清洗工作提出了更高的要求。为了确定在清洁衣物的清洁过程中所使用的清洁方法的有效性，进行该验证。该验证和工艺验

3、证同时进行，该验证在工艺验证后的每批干净衣服清洗后进行。1.2验证批次：3次连续测试。2一般事项2.1验证目的粉针剂(青霉素)车间A/B级洁净区的洁净服，按批准的清洗方法使用和操作后，能满足清洗要求。在生产过程中，当操作人员穿着干净的衣服生产产品时，就没有最后一批产品造成污染的风险。3根据标准药品生产质量管理规范 (2010版)中华人民共和国药典第二部分(2010版)药品GMP指南 (2010版无菌药物)药品生产验证指南 (2003版)2.2认证类型这种验证是对干净衣服洗涤效果的第一次验证，即预验证。2.3验证条件验证前，洁净区环境应符合要求，A/B级洁净服装已按规定方法清洗，与验证相关的取样

4、方法和检验方法已验证合格；所有涉及的文件和草稿记录都已起草，所有参与核查的人员都已接受培训并通过考试。2.5实施原则2.5.1进行验证时，必须按照本方案的顺序一致，不允许随意选择。2.5.2本计划所列方法必须修改，需经领导小组批准，并说明修改原因。2.5.3执行过程中如有偏差，应及时记录，并按偏差处理程序进行处理。3验证进度验证实施小组应提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。第一批清洗验证：2012年2月19日第二批清洗验证：2012年2月20日第三批清洗验证：2012年2月21日起草验证报告：2012年2月19日至2012年2月25日4验证内容4.1相关人员培训的确认验证前，检查与本次

5、验证相关的人员是否接受过验证方案和相关操作程序的培训，并将验证结果记录在人员培训检查确认记录(附件1)中。资格标准：与本次验证相关的人员已接受过验证方案和相关操作程序的培训，并通过考试。4.2验证文件的确认4.2.1版本实施前文件资料确认记录 (2010版无菌药物)质量部档案室药品生产质量管理规范 (SMP-VM-0002)质量部档案室中华人民共和国药典 (SMP-VM-0009)质量部档案室药品GMP指南草案(SOP-PC-F002)质量部档案室验证管理规程草案(SOP-PC-F003)质量部档案室草案清洁消毒验证管理规程(标准操作程序-个人电脑-0029)质量部档案室草案粉针剂车间人员进出

6、C 级洁净区更衣标准操作规程(标准操作程序-质量保证-0015)质量部档案室草案粉针剂车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程(标准操作程序-个人电脑-0071)质量部档案室草案清洁剂、消毒剂配制、使用标准操作规程 (STP-VP-F046)质量部档案室洁净区表面微生物（擦拭法）标准操作规程草案(SOP-PC-F014)质量部档案室草案JCD-600、JCD-800洁净传递窗标准操作规程(标准操作程序-质量控制-0125)质量部档案室4.3验证用培养基的确认验证前，检查用于验证的营养琼脂培养基的适用性是否符合要求；无菌检查是否合格，确认结果记录在A/B级洁净服洗涤效果验证方案(附件3)。合格标准

7、：适用性检查后，确认所用培养基符合要求；经过无菌检查，结果合格。4.4极限标准检查项目可接受极限度校准清洁效果外观干净，无污渍；最后一次冲洗水清澈透明，没有可见异物青霉素残留(暂定)0.2微克/平方厘米4.4.1活性成分残留量的测定根据KFG260J抗生素瓶螺旋分配器清洗效果验证方案中的可接受限值标准，即10ppm，注射用青霉素钠批次为14.4千克，清洗衣物用水量为1170升(6套衣物，最高水位为31厘米，洗衣机滚筒内径为40厘米，一次清洗两次漂洗)，则限值为1014.41000 (11701000)4.5取样工具4.5.1取样工具的处理无菌不锈钢镊子：将镊子放入封闭的不锈钢饭盒中，在250下

8、干热灭菌1小时。无菌棉签：将棉签放入密封的不锈钢容器中，在121的湿热中消毒30分钟。无菌培养基：在无菌条件下，将无菌培养基注入无菌培养皿。取样溶剂：注射用无菌水。4.5.2取样工具的确认实施前验证取样工具是否已按4.5.1的要求进行处理，是否在有效期内，并将验证结果记录在B级洁净区工作服清洁标准操作规程(附件4)中。合格标准：验证所使用的取样工具已经按照要求进行了处理，并且在有效期内。4.6检验仪器序列号名字模型1恒温培养箱DHP-91624.7清洁方法生产结束后，操作人员将根据DHP-9162型电热恒温培养箱使用、清洁、维护保养标准操作规程 (SOP-PC-0014)清洁干净的衣服、鞋子、

9、口罩和帽子。清洁干燥后，将干净的衣服、干净的鞋、干净的口罩、干净的帽子分开包装，用121的湿热灭菌30分钟，然后在无菌衣服和卫生洁具存放间内的甲类层流保护下，从灭菌柜中取出。4.8取样和检验方法4.8.1清洗干净的衣服后，质量保证检查员用两个带塞子的干净三角瓶取大约150毫升-200毫升的最终冲洗水，密封并检查是否有可见的异物；一份送质检室检验青霉素钠残留，检验结果记录在培养基检查确认记录(附件6)。4.9抽样计划检验项目取样位置取样时间可见异物b级干净衣服最终漂洗水青霉素残留b级干净衣服最终漂洗水4.11异常情况的处理4.11.1在验证过程中，当个别采样点的结果不符合限值标准时，应遵循以下程

10、序：(1)再次清洗设备，对不合格点进行重新取样和重新测试；(2)仔细检查取样过程中使用的仪器和仪表，确定不合格原因。4.11.2验证实施过程中如有其他异常情况，应报告质量部验证室协调解决。4.11.3方案实施过程中如有偏离或变更，按草案取样工具检查确认记录 (SMP-QA-0023)和草案B级洁净区工作服清洁标准操作规程 (SMP-QA-0024)的规定办理。5验证结果和结论5.1根据验证方案的内容进行认真检查和评审5.1.1检查验证过程是否按计划完成；5.1.2检查验证方案在实施过程中是否有修改；修改原因是否明确，是否有审批程序；5.1.3检查记录是否完整，结果是否准确；5.质量部验证办公室

11、对验证结果进行评估，评估设备清洗效果的实际适应性，并报验证委员会批准。6重新验证周期首次验证合格后，验证实施小组应根据验证结果和风险评估结果确定再验证周期，并将其纳入验证报告，报验证委员会批准。7个附件附件1、人员培训检查确认记录附件2。验证文件的确认记录附件3、培养基检验确认记录附件4。取样工具的检验和确认记录附件5。甲乙类清洁服装外观检查确认记录附件6，A/B级洁净服洗涤效果验证检验结果汇总表附件7，草案偏差处理管理规程8文件更改历史记录详见本文件及其附件变更控制管理规程。附件1人员培训检查确认记录名字职位还是岗位您是否按照要求接受过相关规范、验证方案、标准和操作程序的培训培训结果是否与管

12、理-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致-是的-不符合不一致结论：检查人：年月日检查人：年月日附件2验证文件的检查和确认记录验证所需文件存放地点检查结果A/B级洁净服洗涤效果验证检验结果汇总表 (2010版)质量部档案室合格不合格B级洁净区工作服清洁标准操作规程第二部分(2010版)质量部档案室合格不合格文件修订记录 (2010版无菌药物)质量部档案室合格不合格药品生产质量管理规范 (SMP-VM-0002)质量部档案室合格不合格中华人民共和国药典 (SMP-VM-0009)质量部档案室合格不合格药品GMP指南草案(SOP-PC-F002)质量部档案室合格不合格验证管理规程草案(SOP-PC-F003)质量部档案室合格不合格草案清洁消毒验证管理规程(标准操作程序-个人电脑-0029)质量部档案室合格不合格草案粉针剂车间人员进出C 级洁净区更衣标准操作规程(标准操作程序-质量保证-0015)质量部档案室合格不合格草案粉针剂车间人员进出B级洁净区更衣标准操作规程(标准操作程序-个人电脑-0071)质量