2014全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案

1、北京牌建生药业有限公司北京生物有限公司，LTD。YXQ-LS-50S型全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认方案重新确认编号：起草人：起草日期：年月日审计人：审计日期：年月日批准人：批准日期：年月日实施计划：从年月日到年月日目录1 .重申成员的责任和签名2 .概要3 .再次确认目的4 .风险评价5 .再确认范围6 .再次确认内容7 .偏差处理8 .重申总评价9 .再确认周期10 .再次确认证书1 .重申成员的职责和会刊姓名部门和职务确认分工职责签名日期叶琳品质部长组长方案设计、组织负责再确认实施、再确认报告的审查，得出结论评价。刘淑改品质部副总经理船员负责复审报告的审查，协助复审方案的实施。于海霞

2、品质部QC主管船员起草再确认方案，提交再确认报告，根据检验报告。张丽霞品质部QC船员操作和检测袁庆娜品质部QC船员操作和检测2 .概要本仪器盒呈方形立式结构，盒、灭菌器外槽、灭菌网男低音包由不锈钢材料制成，用于QC实验室。灭菌槽的容积为50升，适用于医疗器械、器具、调味汁、培养基等物品的摞放。本体上部安装了安全阀。 安全阀的压力超过0.165兆帕时会自动弹跳，释放高压力，性能可靠。搭载开栓联摇滾乐装置，容器内的蒸汽不能进入而打开容器盖，确保作业人员的安全。在控制屏上部设有双尺度压强计，有压力、温度读取值的指示，观察清晰。控制屏上显示了温度、时间设定以及灯的工作状态。本容器具有自动保护功能，当容

3、器内缺水时，可自动切断加热器电路，停止灭菌器工作，有效保护设备使用，给云同步鸣响蜂鸣器，提示用户补充水量。3 .再次确认的目的：检查证实了该设备的运行性能，灭菌器最冷点可以保证F0 8。 调查和确认在(1211)、15min、35 min的条件下，分布在设备最冷点的产品可以达到中国药典的无菌要求。4 .风险评价由于设备灭菌不完全，存在超过微生物限度的风险，对产品品质有一定的危害性，故制定此再确认方案。5 .再确认范围：本再确认方案适用于QC实验室设置的灭菌用YXQ-LS-50S型全自动立式电热压力蒸汽灭菌器的确认。6 .再确认内容：6.1重新确认的准备6.1.1重新确认必要的文件资料数据名称保

4、管场所全自动立式电热压力蒸汽灭菌器合格证档案室使用说明书档案室使用操作规章仪表车间6.1.2设备制造商和联系方法制造商：上海博迅实业有限公司医疗设备厂联络人电话：竖中指：联络人： 6.1.3关于残奥仪表设备输入电源电压： 220V 10% 50Hz1%功率：3.2Kw设备必须接上可靠的接地线外形体积： 47厘米47厘米130厘米100千克6. 2运行确认6.2.1目的：调查和确认该设备的运行性能。6.2.2试验方法接通电源，按下操纵系统的手动操作开关，用检查各按钮是否正常的非常规则

5、的操作方式，检查灭菌器盖部的平行移动和密封性是否正常将调温器的温度设定得高于安全阀的设置数(例如130)，打开电源进行升温升压，检查安全阀的安全性能。6.2.3合格标准：各按钮动作正常，盖部平行移动时行走平稳，温度达到124126时安全阀自动打开。6.3生物指示剂试验6.3.1目的：在(1211)、15 min、35 min的条件下调查确认设备各点分布的产品能够保证无菌性。6.3.2生物指示器信息名称：压力蒸汽灭菌生物指示剂基本性能概要：本品由嗜热脂肪杆菌(ATCC 7953 )芽胞定量滴入特殊滤纸制备的菌片、恢复培养基安瓿和塑料外管构成，菌量为510

6、55106cfu/片。 使用该生物指示剂，能准确反映压力蒸汽灭菌过程中的时间温度和灭菌效果的关系，可用于压力蒸汽灭菌锅的性能、压力蒸汽灭菌方法的精准性和压力蒸汽灭菌效果的判断。基本信息：生产厂家：北京牌四环卫生制药厂批号：有效期：6.3.3试验方法将压力蒸汽灭菌锅的筐内装满玻璃容器，使6瓶生物指示剂依次分布在辅助箱的上中下、筐壁的左右、锥形瓶内各1瓶，用培养基灭菌操作方法(121、35min )进行灭菌操作。 完成后，充满调制好的培养基，将6瓶生物指示剂分别装入装有不同培养基的玉米瓶中，用培养基灭菌操作方法(121、15min )进行灭菌操作。灭菌后取

7、出生物指示剂，盖朝上与手垂直握住，用大头针定径套夹住指示剂下端前端部，夹住管内安瓿，使培养液流出，浸泡菌片，摇晃一盏茶。 以另一种未灭菌生物指示剂作为阳性对照，统一编号后，在5660下培养48，观察生物指示剂颜色变化。 试验用生物指示剂未变色，但阳性对照液由蓝紫色变为澄黄色时，试验合格反而不能通过。6.3.4试验结果和评价灭菌品灭菌时间合格标准培养时间123456对照阳性结论玻璃器皿35分钟试验用生物指示剂颜色呈阴性不变，阳性对照色如由蓝紫色变为澄黄色，则试验合格，证明时灭菌彻底，反而不能通过二十四小时48h培养基相当于1.5二十四小时48h结果评价检查人：年月日7 .偏差处理方案实施中发生偏差的，应当采取纠正偏差的措施，填写偏差调查表。8 .重申总评价9 .再确认周期原则上每年对该设备实施再确认，确保灭菌效果的可靠性，发生以下情况时，应根据情况及时确认灭菌效果不确定时设备故障，修理后10 .再次确认证书再次确认证书号码：再确认项目全自动立式电热压力蒸汽灭菌器再确认重新确认要求和目的为了确认