药品研究的原始记录规范课件

1、关于药品研究原始记录的一般问题和规范，北京市药品检验所，1，学习交流PPT，1，药品研究原始记录的定义，药品实验室试验记录是药品研究机关使用药品申报资料的依据。真实、规范、完整的实验记录是药物研究结果真实、可靠的基础。药品的原始文件以文本、图表、数据、照片等形式记录并目睹了研究的实际过程和技术的发展。2，学习交流PPT，2，药物研究原始记录的重要性，药物是为了消除人类疾病的痛苦，提高生存质量的研究，可以作为特殊的商品实现经济价值。药品的研发过程是一项系统工程，需要多学科、共同合作研究。药物研究的原始记录是新药研究的证明、参考依据、科学研究最真实、最可靠的历史过程记录文件，是人类宝贵的财富和重要

2、资源。3，学习交流PPT，3，药品注册现场验证的依据和范围，具体工作原则将根据国家食品药品监督管理局签发的药品注册现场验证工作方案(国食药监股2006566号)附件药品注册现场验证要点和判定标准进行，验证中主要关注申报资料的真实性。范围：验证了药物开发过程的三个方面：处方工艺研究和试制、药理毒理学研究、质量、稳定性研究和样品检验。4，学习交流PPT，4，药物研究原始记录的一般问题，(1)处方工艺研究及试制1。申报材料中出现的主要问题：采购宋应昌问题：没有原材料的采购宋应昌；提供了原材料的采购发票，但发票上列出的采购量与开发过程中所需的数量不匹配。也就是说，购买量少于开发使用量，购买时间晚于开发

3、开始时间的情况。5，学习交流PPT，部分研发使用原料由一家企业赠送，虽然有赠送协议，但赠送量小于研究量，赠送协议中规定的时间与研发启动时间不一致。往往在研发开始之间早于原材料赠送时间，这显然缺乏逻辑合理性。如果制剂单位和原料供应商之间有长期供应合同，有的供应合同没有日期，没有正式印章，对其真实性有怀疑。6，学习交流PPT，原料的检验报告问题：原料的检验报告往往没有原料生产厂家的红印章。另外，在进行三批扩大生产之前，生产单位必须对购买的原料进行自检，但一些生产单位没有对购买的原料进行自检。7，学习交流PPT，2。原始记录中出现的问题：批量生产记录中没有中间体的检验记录。确定处方时没有任何摸索过程

4、，基本上抄写申报资料的内容，没有对处方摸索阶段设计的处方的分析判断和结论的任何记录。申报资料的信息量比原始记录多。此外，处方在质量研究后或同时确定，这显然是药物研究开发过程中存在逻辑矛盾，对其真实性产生了怀疑。(莎士比亚，哈姆雷特)，8，学习交流PPT，(2)药理毒理学研究这一实验基本上是委托进行的。像脂质体这样的创新型特殊制剂还包括药代动力学、主要药效学、毒理学方面的实验。文件管理：大多数研发部门没有文件管理意识，文件管理混乱(例如，未清理的存档或人员找不到文件)。文档没有原件或不完整。委托实验的一方对委托人的原始记录管理没有要求，现场阅览往往不能立即得到。9，学习交流PPT，实验管理：大部

5、分实验基本上没有监督管理链接。研究人员的资格说明或证明不足；GLP正在未实施的实验室中进行，但实验者必须明确至少有负责人的确认和签名。有些实验与记录人的签名或签名与实验人的笔迹不一致。10，学习交流PPT，仪器设备型号未说明或不明确。没有研究所使用的显微镜、切片机等型号说明，主要仪器设备的使用记录不完整。委托协议：有未签名当事人的印章，也有没有签名人的签名和签名日期的情况。重新委托第三方考试机关没有协议书或合同的。11，学习交流PPT，实验动物：无实验动物的购买证明；有些单位是自行繁殖的动物，对于这种情况，也要提供动物收到的内部证明。购买的动物数量与实际使用数量不匹配，或者购买时间与实验时间不

6、匹配。12，PPT交换学习，原始记录问题：重新复印或复印申报材料；没有试点计划说明原始记录的实验日期和实验者不符合申报资料。实验用药品的批号与原始记录不一致，有的在试验日期或使用量之前与试验制作量不一致。考试时间前后顺序矛盾；13，学习PPT交换，具体实验过程记录不详细，不说明一般观察，但部分申报资料信息量比原始记录多。药物不同规格的实验在原始记录中被记录为单独的实验，申报资料是一次性实验。大多数病理组织学检查没有具体的操作过程和阅读篇的原始记录，只打印报告，部分单位的报告没有具体的时间和人的签名。14，学习PPT交换，大部分原始资料没有病理组织照片或不完备，申报资料中有没有照片的胶片或数码照

7、片的保存图像资料，没有切片和组织蜡片等。(阿尔伯特爱因斯坦，Northern Exposure美国电视剧，)有些病理照片与申报的照片完全不同。15，学习交流PPT，(3)质量、稳定性研究和样品检验原始记录不完整，16，PPT交换学习，对照药：研究所使用的上市控制药品往往没有来源证明或记录。资料来源：实验资料计算没有程序，有实验结果，但没有计算处理。17，学习交流PPT，实验地图：质量研究和稳定性研究的实验地图(液相、气相、紫外线)缺乏远视性。也就是说，我们称之为“秃头地图”。有关可追溯性的核心信息(例如，具有存储路径的地图原始数据文件名和数据收集时间)，18，学习交流PPT，(4)例如，北京市

8、药品监督管理局对北京某企业申报的品种进行现场验证的问题总结如下。问题1:溶解度是用UV法测量的，没有提供用于紫外线测量的原始打印数据(包括方法学、样品测量和稳定性调查)。19，学习AC PPT，问题2:在国家标准中，已有溶度性检查的溶出介质体积为900毫升，但在根据现有国家标准测量溶出曲线时，溶出介质体积为1000毫升。问题3:在溶解度方法学验证中，滤膜吸附实验的操作过程，原始记录与申报资料不一致。20，学习AC PPT，问题4:在溶解方法验证中，徐璐其他溶解介质的UV测量没有记录检测波长。洗脱也是USP方法与国内方法洗脱曲线的比较结果，原始记录是某外国原风筝企业的一个批号的样本，资料是自己的

9、产品(测量结果表相同)，21，学习交流PPT，申报资料有很多地方与原始记录不一致。根据原始记录，起草申报资料时，同时要纠正和纠正原始记录中的错误，22、学习交流PPT，5、药品研究的原始记录规范，2000年1月3日，国家食品药品监督管理局初步规定了药品研究实验记录。该规定指出，在药物研究中，对实验记录提出了基本要求。各药品研究机构可以根据本机构从事的药品研究领域的特点，根据规定中的原则，开发适合本机构研究特点的具体方法。23、学习交流PPT，第一，加强对药品研究的监督管理，保证药品研究实验记录的真实、规范、完整性，提高药品研究质量。根据中华人民共和国药品管理法、国家记录法、药品申报和审查中的相

10、关要求制定本规定。第二十四条，学习交流PPT，第二条，在我国为申请药品林爽研究或生产上市而从事药品研究的机关，必须遵守本规定。第三条药品研究实验记录是指在药品研究过程中应用实验、观察、调查、资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、性状等原始资料。25，学习交流PPT，第4条实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止遗漏，防止随意涂抹。伪造或操纵数据渡边杏。第五条实验记录的内容一般应包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果、结果分析等。26，学习交流PPT，(1)实验名称：在每次实验开始之前，必须先标明

11、课题名称和实验名称，要保密的课题的可用代号，(2)实验设计或方案：实验设计或方案是实验研究的实施依据。每个实验记录的第一页必须有详细的实验设计或方案，并由架构师和/或批准人签名。27，学习交流PPT，(3)实验时间：各项实验应按年月日顺序记录实验日期和时间。(4)实验材料：测试样品和对照品的来源、批号和有效期实验动物种类、品系、微生物控制水平、来源和合格证号码实验用菌株(包括工程菌)、肿瘤、系细胞株及其来源其他实验材料的来源和编号或批号实验设备名称、型号；主要试剂的名称、制造商、规格、批号及有效期手工试剂的赵霁方法、赵霁时间、保存条件等。实验材料变化时，应在相应的实验记录中说明。28，学习交流

12、PPT，(5)实验环境：根据实验的具体要求，对环境条件敏感的实验应记录当天天气情况和实验的小气候，如照明、通风、清洁度、温度、湿度等。(6)实验方法：一般实验方法应在第一次实验记录中注明方法的来源，简要说明主要步骤。改进后的创新实验方法需要详细记录实验阶段和操作细节。29，学习交流PPT，(7)实验过程：研究过程的操作，观察到的现象，异常现象的处理和发生原因，影响因素的分析等，(8)实验结果：要准确记录测量观察指标的实验数据和定性观察指标的实验变化。30，学习交流PPT，(9)结果分析：每个(项目)实验结果必须进行必要的数据处理和分析，并有明确的文字摘要。(10)实验者：应记录参加实验研究的所

13、有人员。，31，学习交流PPT，第6条实验记录纸(1)实验记录应使用本研究机构统一专用页码的实验记录本或科技文章专用纸。记录纸(包括临床研究用病历报告表)的宽度由研究机关根据需要设定。32、学习交流PPT，(2)计算机、自动记录机构打印的图表和数据资料、临床研究的检查报告、身体检查表、信息同意书等，应依次贴在记录本、记录单或病历报告表的相应位置，并据此标明实验日期和时间。粘贴后渡边杏，可以单独整理装订本，编号，同时在与记录本相对应的地方标记，进行调查。33，学习交流PPT，(3)实验记录本或记录簿应保持不变，页面不足或补充渡边杏。如果有不足和美钻失踪记页面，就要详细说明原因。第7条实验记录的书

14、写(1)实验记录本(纸)用横写纵向写，渡边杏使用铅笔。实验记录采用字的规范，字迹工整。34，学习交流PPT，(2)常用的外语缩写(包括实验试剂的外语缩写)必须符合规格。第一次出现的时候必须用中文注释。在实验记录中，属于译文的人必须明确其外语名称。(3)实验记录应使用规范的专业术语，计量单位应采用国际标准计量单位，有效数字的取舍应符合实验要求。35，学习交流PPT，第8条实验记录渡边杏任意删除、修改或增减数据。需要修改的话，要在修改处划斜线，完全涂黑渡边杏，确保修改前的记录被识别，修改者签名，指明修改的时间和原因。第九条实验照片、照片应贴在实验记录的相应位置，胶卷装在统一的胶卷包里，编号后要分开

15、保管。(莎士比亚，北方出版社，)用热敏纸印刷的实验记录必须保存副本。36，学习交流PPT，第10条实验记录要妥善保存，避免浸水、墨水污染、卷边，保持整洁、完整、完好无损，不丢失。第十一条实验记录的签署、检查和保存(1)每次实验结束后，实验负责人和记录人应在记录后签名。37，学习交流PPT，(2)课题负责人或上级研究组应定期检查实验记录，签署检查意见。(3)各项研究工作结束后，应根据存档要求整理和保存药品研究实验记录。38，学习交流PPT，质量，稳定性研究和样品检查是与新药申报资料有关的第10号，第11号，第12号，第14号资料。原始记录本：印刷规范(实验者/日期/页数)仪器注册本：印刷规范(日

16、期/使用条件/使用时间/实验者)，39，学习交流PPT，温湿度记录本：实验室，冰箱仪器的持续时间验证：龙出机，40，学习交流PPT，(a)建立质量标准：1。进行各项研究之前，应注明资料来源：参考文献或资料。2.进行各项研究时，要记录真实完整的实验研究过程。本实验所用对照品的来源(批号和纯度)提供了原型的来源，试剂的来源(制造商、等级、批号)。学习41，AC PPT，学习样品量、溶剂(赵霁和pH值)、使用体积、溶解方法(振动、磁力搅拌、超声波等)和使用时间。选择检测波长：要确定溶液的赵霁过程和紫外线扫描图，尤其是相关物质、已知杂质的情况下已知杂质的紫外线最大吸收扫描图、各波长记录的色谱图、各杂质

17、和杂质总量的计算结果比较、检测波长的分析过程。42，AC PPT，溶出：方法(篮子法或诺法)，溶出介质(准备，pH值)和体积，转数，取样时间，溶出曲线绘制在各种实验条件下的测量结果。气象：在各种实验条件下记录的地图，包括色谱柱的选择和使用、流量、磁头平衡温度和时间、入口温度、探测器温度、柱温度程序、取样时间和体积，提供了最终确定色谱条件的完整原始记录。43，交流PPT，液相：学习流动相准备(水相的pH值，有机相比)，色谱柱的选择和使用，主离子，梯度等。在各种实验条件下记录色谱，确定最终色谱条件的分析过程。方法特异性研究：44，交流PPT，酸破坏：记录酸的种类，浓度和体积，放置条件(室温或其他温度)的时间，各种酸破坏条件下的实验现象和结果。碱破坏：记录碱的种类、浓度和体积、放置条件(室温或其他温度)的时间以及各种碱破坏条件下的实验现象和结果。45，AC PPT，学习过氧化氢的浓度和体积，放置条件(室温或其他温度)的时间，记录各种氧破坏条件下的实验现象和结果。热破坏：破坏温度、时间、方法(通过烘干或溶液在水中加热)，并记录各种热破坏条件下的实验现