制药工程工艺设计第01章

1、制药工程工艺设计 PHARMACEUTICAL ENGINEERING AND TECHNOLOGICAL PROCESSDESIGN 湖南中医药大学药学院 制药工程教研室,课程的性质目的与任务 通过对本课程的学习，应能了解制药工程工艺设计的基本知识，理解制药工程项目的基本建设程序，理解药厂厂址选择和总平面设计的基本知识，能够熟悉工艺流程设计技术和绘制工艺流程图的基本方法，学会制药工程工艺设计的相关计算物料衡算和能量衡算，熟悉制药反应设备的基本构造，基本理论和有关工艺计算以及设备选型，熟悉制药车间的相关布置技术以及管道设计的基本知识和布置技术。,课程主要内容,第一章 制药工程设计概述项目建议书

2、、可行性研究、设计任务书、设计阶段以及施工、试车、验收和交付生产 第二章 厂址选择和总平面设计 厂址选择的基本原则和程序，厂址选择报告和审批程序，总平面设计的依据、原则、内容和成果，总平面设计的技术经济指标，厂区划分和总平面布置图，洁净厂房的总平面设计。,课程主要内容,第三章 工艺流程设计 工艺流程设计的作用、任务、基本程序和成果；工艺流程设计技术（掌握工艺流程设计中的方案比较以及以单元操作或单元反应为中心，完善工艺流程的设计技术，掌握工艺流程设计中应考虑的技术问题）；工艺流程图（掌握工艺流程框图和工艺流程示意图，熟悉物料流程图和带控制点的工艺流程图）,课程主要内容,第四章 物料衡算 物料衡算

3、基本理论（掌握带化学反应的物料平衡方程式，掌握物料衡算的常用基准，熟悉物料衡算的方法和步骤 ）；物料衡算举例，掌握化学过程的物料衡算方法 。,课程主要内容,第五章 能量衡算 热量衡算（掌握热量平衡方程式以及热量衡算的计算基准，熟悉热量衡算的方法和步骤）；过程的热效应（掌握物理变化热和化学变化热的计算方法）；热量衡算举例 （掌握化学过程的热量衡算方法，掌握常用加热剂和冷却剂的性能及特点，掌握加热剂或冷却剂消耗量的计算方法，熟悉其他能量消耗的计算）,课程主要内容,第六章 制药反应设备 反应器基础（掌握反应器的类型、操作方式和计算基本方程式以及理想反应器的概念，熟悉釜式反应器的结构、特点及应用）；釜

4、式反应器的工艺计算（掌握间歇釜式反应器的工艺计算，掌握连续釜式反应器的工艺计算）；管式反应器的工艺计算，反应器型式和操作方式选择，搅拌器（掌握常见搅拌器结构和特点，掌握提高搅拌效果的措施，掌握搅拌器的选型方法，掌握均相体系的功率计算方法）,课程主要内容,第七章 车间布置设计 车间布置设计的依据、应考虑的因素、程序及成果，厂房建筑和车间组成，化工车间的布置设计，制药洁净车间的布置设计，设备布置图 第八章 管道布置设计 管道设计的基础资料和内容，管道、阀门及管件，管道布置中的常见技术问题，管道布置技术，管道布置图简介,CHAPTER 1制药工程设计概述PHARMACEUTICAL ENGINEER

5、ING DESIGN,工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。,Introduction,一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 项目建议书 批准立项可行性研究审查及批准设计任务书初步设计设计中审施工图设计施工试车竣工验收交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。,Introduction,工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工作程序可

6、能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。,Introduction,1.1 项目建议书Project Recommendation,1.4 设计阶段Design Phase,1.3 设计任务书Design Instruction,1.2 可行性研究Feasibility Study,1.5 施工、试车、验收和交付生产 Execution, Run, Check and Put into Operation,Introduction,学习要求： 1、熟悉项目建议书的

7、作用和内容。 2、熟悉可行性研究的任务和意义，掌握可行性研究的深度和阶段划分，熟悉可行性研究报告的主要内容。 3、熟悉设计任务书的作用、内容以及审批和变更程序。 4、掌握设计阶段的划分以及初步设计和施工图设计的内容。 5、掌握制药工程项目试车的一般原则。,Introduction,项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。,1.1

8、 Project Recommendation,项目名称。 项目提出的目的和意义。 产品方案、市场需求的初步 预测和拟建规模。 工艺技术初步方案。,Primary Contents,原材料、燃料和动力供应情况。 建设条件和建设地点初步方案。 环境保护和污染物治理措施。 项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案。,Primary Contents,工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括 偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的初步评价。 结论。,Primary Contents,项目建议书是工程项目取得立项资格的依据，是设计前期各项工作的依据，经主管部门批准后，

9、即可进行可行性研究。对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目，项目建议书经主管部门批准后，可按明确的设计方案，直接进行施工图设计，使设计程序简化。,1.2.1 Task and Importance,1.2.1 任务和意义 Task and Importance,1.2.3 研究报告 Feasibility Study Report,1.2.2 阶段划分 Classification on Phase,1.2.4 审批程序 Procedures of Examination and Approvement,1.2 Feasibility Study,可行性研究是设计前期工作的核心，其研究报告是

10、国家主管部门对工程项目进行评估和决策的依据。项目建议书经国家主管部门批准后，即可由上级主管部门组织或委托设计、咨询单位，进行可行性研究。,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的任务 可行性研究的意义,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的任务： 根据国民经济发展的长远规划、地区发展规划和行业发展规划的要求，结合自然资源条件，对工程项目的技术性、经济性和工程可实施性进行全面调查、分析和论证，做出是否合理进行的科学评价。若项目可行，则选择最佳方案，编制可行性研究报告，为国家主管部门对工程项目进行评估和决策提供可靠依据。,1.2.1 Task an

11、d Importance,可行性研究的意义： 可实现工程项目投资决策的科学化和民主化，避免和减少投资决策的失误，保证工程项目的顺利实施和建设投资的经济效益。,1.2.1 Task and Importance,可行性研究的深度 机会研究 初步可行性研究 可行性研究,1.2.2 Classification on Phase,提供一份可能进行建设的投资项目的研究报告（项目建议书），若可行，则进行初步可行性研究。,分析机会研究的结论是否正确，工程项目是否应该投资，是否需进行详细的可行性研究。重大工程项目进行。,工程项目投资决策的基础，深入到技术和经济论证阶段。一般工程项目进行。,机会研究的深度较浅

12、，其投资额一般根据 类似的工程估算，误差较大。 初步可行性研究报告提出的投资估算的偏 差范围应在20%以内。 可行性研究报告提出的投资估算的偏差范 围应在10%以内。,1.2.2 Classification on Phase,可行性研究报告 总论 市场需求预测 产品方案及生产规模 工艺技术方案 原料、辅助材料及燃料的供应,1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report,安全卫生 项目实施计划 社会及经济效果评价 结论,1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report,承担可行性研究的单位

13、，必须持有政府有关部门正式批准颁发的资格证书，并对项目的可行性研究结论负责。,1.2.3 Primary Contents of Feasibility Study Report,可行性研究报告编制完成后，由项目委托单位上报审批。审批程序可分为预审和复审两种。,1.2.4 Procedures of Examination and Approve,一般大、中型工程项目的可行性研究报告由国家主管部门或各省、市、自治区的主管部门负责预审，报国家计委审批，或由国家计委委托有关单位审批。重大项目和特殊项目的可行性研究报告，由国家计委会同有关部门预审，报国务院审批。小型工程项目按隶属关系报上级主管部门批

14、准即可。,1.2.4 Procedures of Examination and Appraisement,1.3.1 设计任务书的作用 Importance of design Instruction,1.3.2 设计任务书的内容 Contents of design Instructions,1.3.3 审批和变更 Examination and Approve and Alteration,1.3 Design Instruction,设计任务书一般由建设单位的主管部门组织有关单位编制,也可委托设计、咨询单位或生产企业(改、扩建项目)编制。 设计任务书是确定工程项目和建设方案的基本文件，

15、是设计工作的指令性文件，也是编制设计文件的主要依据。,1.3.1 Importance of design Instruction,设计任务书内容： 工程项目名称。 建设的目的和依据。 建设规模和产品方案。 生产方法或工艺原则。,1.3.2 Contents of design Instructions,原材料、燃料、动力(水、电、汽) 等供应情况。 建设地区或地点，以及交通运输、 占地面积、防震等要求。 资源综合利用和环境保护的要求。,1.3.2 Contents of design Instructions,建设工期和建设进度要求。 投资总额。 劳动定员控制数。 要求达到的技术水平和经济效

16、益。 有关附件。,1.3.2 Contents of design Instructions,设计任务书的审批 设计任务书的变更,1.3.3 Approve and Alteration,设计任务书的审批 所有大、中型工程项目的设计任务书应按隶属关系，由国务院主管部门或省、直辖市、自治区提出审查意见，报国家计委审批；某些重大项目，由国家计委报国务院审批；地方项目的设计任务书，上报前应征求国务院主管部门的意见，按隶属关系，由国家主管部门或省、直辖市、自治区审批；小型工程项目的设计任务书也按隶属关系，由国家主管部门或省、直辖市、自治区的主管部门审批。,1.3.3 Approve and Alter

17、ation,设计任务书的变更 经正式批准的设计任务书应当严格履行，任何部门、单位或个人都不得随意更改。,1.3.3 Approve and Alteration,1.4.1设计阶段划分 Classification of Design Phase,1.4.2 初步设计阶段 Phase of Preliminary Design,1.4.3 施工图设计阶段 Phase of Detail Design,1.4 Design Phase,工程设计阶段划分 三阶段设计 两阶段设计 一阶段设计,1.4.1 Classification of Design Phase,初步设计、技术设计和施工图设计。技

18、术要求严格，工艺流程复杂，缺乏设计经验的大、中型工程项目经主管部门指定后进行设计。,扩大初步设计和施工图设计。可简化设计步骤和缩短设计时间。技术成熟的中、小工程项目,施工图设计。技术简单、成熟的小型工程项目（个别车间GMP改造，小规模改、扩建工程等）采用。,两阶段设计结合了三阶段设计和一阶段设计的优点，既节省时间又可靠， 普遍采用。,设计单位得到主管部门下达的设计任务书以及建设单位的委托设计协议书，即可开始初步设计工作。 初步设计是根据设计任务书、可行性研究报告及设计基础资料，对工程项目进行全面、细致的分析和研究，确定工程项目的设计原则、设计方案和主要技术问题，在此基础上对工程项目进行初步设计

19、。 初步设计阶段的成果主要有初步设计说明书和总概算书。,1.4.2 Phase of Preliminary Design,在初步设计阶段，工艺设计是整个设计的关键。因此，工艺专业是设计的主导专业，其它各专业(如土建、运输、设备、电气、自控仪表、采暖通风、给排水等)都要围绕工艺设计解决相关的设计原则和技术问题。工艺设计原则确定之后，其它各专业的设计原则也随之确定。,1.4.2 Phase of Preliminary Design,初步设计的目的是保证工程项目投产后的经济效益。因此,初步设计不仅要有准确可靠的技术资料和基础数据,而且设计过程中要积极采用新工艺、新技术和新设备，并通过方案比较,优

20、选出最佳设计方案进行设计。,1.4.2 Phase of Preliminary Design,1.依据Document Pursuant 2.内容Contents 3.深度Depth 4.工作程序Procedures 5. 审批和变更 Approve and Alteration,1.4.2 Phase of Preliminary Design,项目建议书及有关部门的批复。 可行性研究报告及有关部门的批复。 正式批准的设计任务书及建设单位 委托设计协议书。 有关的设计规范和标准，,1. Document Pursuant,初步设计的内容： 总论 总平面布置及运输 制药工艺设计 土建工程设计

21、 给排水及污水处理工程设计,2. Contents,概述工程项目的设计依据、设计规模、设计原则、产品方案、生产方法、车间组成、原材料来源、主要技术经济指标等,确定总平面布置原则，对药厂区域划分，绘制全厂总平面布置图，确定厂内外的运输方案等。,工艺流程设计，物料衡算，能量衡算，设备选型与布置，管道设计与布置等。,生产、生活的水量、水质和水压要求，说明水源和取水方案以及工业废水处理。,采暖通风及空调系统工程设计 动力工程设计 电气与照明工程设计 仪表及自动控制工程设计 安全卫生和环境保护工程设计 工程概算 有关附件,2. Contents,供冷、供热、供气和供汽系统设计及其设备选型,工程项目的总概

22、算及各工序概算，编制总概算说明书,设备一览表，材料估算表，总平面布置图，生产工艺流程图，物料流程图，设备简图，平面布置图和立面布置图,初步设计的深度,应满足下列要求： 设计方案的比较、选择和确定。 主要设备的订货和加工安排。 主要原材料和建设材料的安排。 土地征用。 建设投资的控制。,3. Depth,劳动定员和人员培训。 主管部门和有关单位的设计审查。 施工图的设计和编制。 施工准备和生产准备。 不存在悬而未决的问题。,3. Depth,4. Procedures,4. Procedures,初步设计的审批和变更 大型工程项目的初步设计文件由国务院主管部门或省、直 辖市、自治区提出审查意见，报国家计委审批；特大或特殊项 目，由国家计委报国务院审批；中型项目由国务院国务院主管 部门或省、直辖市、自治区审批，批准文件抄送国家计委备案； 国家指定的中型工程项目的初步设计文件报国家计委审批；小 型工程项目，由各部门和省、直辖市、自治区审批。 经批