制药设备GMP验证主要内容

1、设备gmp认证主要内容一、预先检查(pf)所需材料主要包括：1、自定义要求文件(urs)工艺技术人员和设备技术人员共同制作综合各部门(生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等)意见的用户要求文件(urs)。是设备选择和设计的基本基础，因此必须详细说明生产能力、生产工艺、运行要求、清洁要求、可靠性要求、防止污染要求、防止错误要求、法规要求等。2、关于设备选择评审选择性审查主要内容(1)审查设备功能是否满足用户需求满足生产工艺要求吗是否满足能力要求能否遵守gmp要求，确保药品生产质量运营上安全，可靠，裴珉姬维修容易吗？是否有在线测试、监控和记录功能是否考虑了易燃易爆位置设备的有效安全防爆装置

2、或措施设备运行过程中可能发生的异常情况是否有过载、超压警报、保护措施(2)审查设备性能和结构是否先进合理是否符合国家、行业或企业标准性能参数是否具有先进、合理、明显的技术优势设备传动结构应尽可能简单，如连杆机构、气动机构、标准传动机构等。设备接触药品后，表面清洁，表面光滑，平整，无死角，易于清洗。l与药物接触的材料应使用不影响反应、吸附或药物的材料，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等。禁止使用吸附剂组和异物释放物质(如石棉产品)设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止因润滑油脂、冷却剂泄漏而污染药品或包装材料，对有药品污染危险的部位应使用食品级润滑油和冷却剂。l生产过程中释

3、放大量灰尘的设备必须部分封闭，有真空吸尘器或除尘装置，过滤后排出屋外，设备的排气口必须有防止空气回流的装置。在容易出错的区域安装相应的检测装置，并提供警报和自动删除功能。(三)对与药品生产质量和经营安全直接相关的隐患采取一票否决设备电气安全性能压力容器压力密封性能会对药品造成污染药物测量准确度不符合要求。3、设备采购招标文件、合同4、设计确认文件(dq)对于标准设备，根据用户要求进行选择确认可以免除设计确认，而对于非标准设备，则需要进行设计确认。设计确认必须确认设计文件完全满足您的需要。设计文件、图纸、技术规格必须符合设备采购合同技术条款的要求。5、生产测试文档(fat)发货前，设备必须经过供

4、应商工厂或工作场所进行的工厂入库测试(fat)，测试草案必须在供应商事先准备好，并在进行fat之前获得设备使用者的批准。6、供应商应提供的其他技术信息：设备使用指南设备安装图设备服务手册备件手册外购件技术资料设备使用的材料材料证明运营和裴珉姬报酬人员的培训方案特殊设备检查报告仪表，计量器具鉴定证书到货装箱单、第二，验证安装(iq)安装确认所需文件：(一)设备使用说明书；(2)设备安装图；(三)设备各部件和备件清单；(四)设备安装相应的公用事业和建设设施信息；(5)安装确认草案安装确认主要包括但不限于：1、开箱检查：请根据装箱单确认发票是否匹配。外观检查：检查设备的损坏和腐蚀。标识检查：设备的各

5、种标牌(名称、型号、制造商、序列号、设备参考号等)符合设计要求。制造商/供应商必须提供的文档是否完整2、检查安装环境条件确认因运输需求安装的固定机制已移除。确认设备是否适合安装的环境，是否符合药品生产要求。gmp规定了具有多种设备的工厂的清洁水平、温度和相对湿度要求，以及通风和除尘要求。l检查公共系统，例如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘连接和参数。l3，确认安装l润滑剂检查。l检查仪表列表、参数、安装位置和检查记录。l确认计算机/程序控制系统安装，检查控制系统曹征初始参数。l初期清洁(如脱脂)，消毒检查。l设备水平曹征检查。l接地检查、电动机和泵参数(型号、设备出厂序列号、操作方向

6、等)检查l相关的sop、预防性维修计划和仪表检查计划管道压力测试，真空泄漏测试和测试报告。l竣工图。l安装与此设备相关的附件和可移动设备，例如支持平台、坦克、缓冲罐、吸尘器、升降机、传送带、计量器具等三、运营确认(oq)完成设备安装确认后，必须按照草案的标准操作程序(sop)对设备的各个部分和全部进行充分的空载试验。要测试sop草案的适用性、设备运行参数的变化、仪表的可靠性和设备运行的稳定性，确保设备在要求范围内正确运行，达到指定的技术规范。在此过程中，可能需要对sop进行适当的补充和修改，并对设备进行一些调整(汇总所有这些资料后，验证小组将分析并提出意见，并请求相关领导的审查批准)。1运行检

7、查所需的文件：(1)安装确认报告：(2)肥皂草案；(3)人员培训记录(四)运营确认草案；(5)设备组件使用指南：(6)工艺流程的详细说明；(7)测试所需的测试设备验证记录。2执行确认的主要内容：(1)肥皂草案的适用性；(2)外部条件工作的可靠性；(3)仪表显示的准确度(确认前后各确认一次)；仪表应用程序使用设备使用仪表详细程度等级以上的仪器，对仪表、变送器进行一次检测。显示器和其他设施的准确度。(4)设备运行参数的可变性；(5)设备运行的稳定性和安全性。操作设备要在低速下高速依次调试。每个转速测试小于2mim，在最高转速下运行30mim以上，直到轴承温度稳定。内压设备压力从低到高慢慢上升，一般

8、设备进行额定压力的1.25倍的超压实验，特殊设备按说明书进行。大型动力设备需要72h试运行，以“h”为单位记录运行参数。高温设备要从低温逐渐加热到高温，测量温度传递参数，有热平距离要求的话，要进行热平衡实验。电气设备应根据实验规范进行各种保护动作实验、绝缘等级测试等。控制部分为了监测各传感器信号的传输，需要进行各控制部件的动作实验。完成上述测试，确认合格后，操作员进行调试。试车分为空载运行。运行全部负载和运行超过10%的负载(过载运行控制为5-10min)。第四，性能验证(pq)性能确认是模拟实际生产情况的试制。它通常先用空材料调试，初步确定设备的适用性。验证部署可以根据产品和设备特性确定。如果能确认设备运行稳定，适合生产工艺的要求，验证组汇总相关资料，申请有关领导审批后，该设备可以继续运行。1验证性能所需的文件：(1)设备操作sop；(二)产品生产工艺规程；(3)产品质量标准和检验sop。(4)人员培训记录(5)性能验证草案2性能验证的主要内容：(一)空白材料或代用品的