压片机验证方案

1、 验证项目名称GZPY-45 型高速压片机安装确认方案 验证方案编号 REC-V-405-1 验证方法 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 起草人起草日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日 批准人批准日期 年 月 日 目 录 一、项目概述一、项目概述.3 1 1、项目简介、项目简介.3 2 2、验证对象、验证对象.3 3 3、验证目的、验证目的.3 二、验证计划及时间安排二、验证计划及时间安排.3 三、验证小组成员及职责三、验证小组成员及职责.4 四、相关文件及记录四、相关文件及记录 .4 1 1、支持性文件、支持性文件.4 2 2、文件记录检查结果评价、文件记录检查结果评价.错误错误

2、!未定义书签。未定义书签。 3 3、记录填写、偏差分析和变更控制、记录填写、偏差分析和变更控制.4 五、安装确认五、安装确认.5 1 1、设计确认完成情况、设计确认完成情况.5 2 2、到货完整性检查、到货完整性检查.5 3 3、安装结果检查确认、安装结果检查确认.5 4 4、不符合要求项分析、不符合要求项分析.6 六、附件六、附件 .6 附件附件 1 1：设计确认完成情况检查记录：设计确认完成情况检查记录.6 附件附件 2 2：到货情况检查记记录：到货情况检查记记录 .6 附件附件 3 3：安装空间检查确认记录：安装空间检查确认记录.6 附件附件 4 4：动力安装检查确认记录：动力安装检查确

3、认记录.6 一、项目概述一、项目概述 1 1、项目简介、项目简介 GZPY-45 全自动高速压片机是由北京翰林航宇科技发展有限公司设计制造，压片过程由充 填、计量、预压、出片五道工序完成，其工作流程是颗粒状的物料通过加料斗落入加料靴，装 有上、下冲杆、中模的工作转台转动一周，通过上下轨道、压轮等机构控制上、下冲杆的伸缩、 加压，完成对物料的填充、计量、压片和出模等过程。机器操作简便，除尘效果良好，漏粉少、 压力大、清洗拆卸方便。压片是片剂生产工艺的关键工序，需要对高速压片机的安装情况进行 确认，保证设备安装符合生产要求和 GMP 要求。 2 2、验证对象、验证对象 安装确认文件针对 GZPY-

4、45 型高速压片机的安装情况进行确认。 3 3、验证目的、验证目的 检查并确认 GZPY-45 型高速压片机的安装符合制造厂的技术指标和用户要求，符合 GMP 要 求。 二、验证计划及时间安排二、验证计划及时间安排 项 目时 间 1. 验证方案起草及审批 2010 年 06 月 24 日至 2010 年 06 月 28 日 2. 验证前准备 2010 年 06 月 29 日至 2010 年 06 月 30 日 3. 安装确认 2010 年 07 月 01 日至 2010 年 07 月 08 日 4. 验证总结 2010 年 07 月 09 日至 2010 年 07 月 12 日 5. 验证文件

5、的归档 2010 年 07 月 12 日至 2010 年 07 月 12 日 三、验证小组成员及职责三、验证小组成员及职责 姓姓 名名职职 务务小组职务小组职务职职 责责 工程设备部 主管 组长 负责验证文件的起草，负责验证过程中相 关部门协调，设备的安装，对验证过程中 的各种数据进行汇总分析。 固体制剂车 间主任 副组长 参与验证文件的起草和验证过程中相关部 门协调，提供设备安装位置和安装条件。 质量保证部组员 参与验证文件的起草，组织验证工作的具 体实施，按照要求对验证过程中的数据进 行收集和审核。 四、相关文件及记录四、相关文件及记录 1 1、支持性文件、支持性文件 序号文件名称编 号日

6、期 1 GZPY-45 型高速压片机销售合同 / 2010 年 03 月 22 日 2 GZPY-45 型高速压片机设计确认报告 REC-V-404-1 2010 年 03 月 30 日 3 设备开箱验收管理规程 SMP-E-003-5 2009 年 08 月 07 日 4 设备的安装与调试管理规程 SMP-E-004-5 2009 年 08 月 07 日 5 设备档案管理规程 SMP-E-006-5 2009 年 08 月 07 日 2 2、文件记录检查结果评价、文件记录检查结果评价 对文件和记录进行检查，验证支持性文件和记录均应为已批准并正确签发的现行文件，文 件内容完整，在批准后对人员进

7、行培训，确保文件能够正确实施；批准并经培训的文件方可正 式生效。 3 3、记录填写、偏差分析和变更控制、记录填写、偏差分析和变更控制 3.1.记录填写 3.1.1.所有验证取样记录、检验结果应记录在经批准的方案的相应记录表格内； 3.1.2.记录、数据的填写应遵循 GMP 相关规定； 3.1.3.QA 应检查审核验证数据记录是否完整、是否符合规定。 3.2.偏差分析 3.2.1.当检测结果异常时，按照实验室分析结果超标处理标准操作程序和偏差管理规程 的相关规定执行。 3.2.2.验证过程出现偏离验证方案要求时，应立即通知 QA，执行偏差调查程序。清楚地描述该 偏差的情况、调查记录、经过批准的对

8、于偏差的影响的评估、解决偏差所需采取的行动措施。 偏差的调查应按照偏差管理规程规定执行。 3.3.变更控制 当方案在执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行 变更，应按照变更管理规程中相关规定执行。 五、五、安装确认安装确认 根据供应商提供的安装图纸和技术要求对设备进行安装，依据 GMP 的要求、设备技术要求 以及使用的特定条件进行安装确认；对设备进行编号管理，建立设备档案；根据厂家提供的技 术资料，编制GZPY-45 型高速压片机标准操作程序草案和GZPY-45 型高速压片机清洁标 准操作程序草案。 1 1、设计确认完成情况设计确认完成情况 1.1 检查设计确认

9、的完成情况，在安装前应保证设计确认已完成，并且其中的偏差及不符合项 已关闭。 1.2 记录：见附件 1“设计确认完成情况检查记录”。 2 2、到货完整性检查到货完整性检查 2.1 对设备到货情况进行检查，开箱前检查设备外包装是否完整，有无水浸、损坏现象；开箱 检查到货的实物与供货合同和设计确认是否一致；依据装箱单确认该设备的规格型号、随机附 件及文件资料，填写设备开箱验收单开箱验收的所有文件和资料收集归档；根据产品使用说明 书，确认设备的适用范围是否与设计要求一致。 2.2 记录：见附件 2“到货情况检查记录”。 3 3、安装结果检查确认安装结果检查确认 3.1 安装空间 3.1.1 确认方法：将设备就位，按照安装平面图要求进行安装，检查设备四周应有足够的操作 和物流空间；检查防震垫安装情况。 3.1.2 要求：设备安装于片剂胶囊剂车间压片间，设备四周及高空留出大于 1 米空间，便于上、 下料和物流操作；设备整机安装平稳。 3.1.3 记录：见附件 3“安装空间检查确认记录”。 3.2 动力安装确认 3.2.1 确认方法：检查设备外接电源、气源安装情况。 3.2.2 要求：外接电源电压 380V10%，可靠接地；压缩空气为干燥无油无水洁净压缩空气， 压缩空气流量不低于 1m3/h。 3.2.3 记录：见附件 4“动力安装检查确认记录