新版GSP冷藏冷冻药品管理培训

1、新版gsp冷藏、冷冻药品管理、目录、一、人员和训练二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备三、温湿度自动监视四、校正和验证五、冷藏、冷冻药品接收和检验六、冷藏、冷冻药品储藏七、冷藏、冷冻药品出库八十一.冷藏、冷冻药品接收、检验、储藏、养护、出库、运输等2 .直接接触药品岗位的人员应当在离港前和年度进行健康检查，并制作健康文件。 二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备，是与其经营规模和品种相适应的冷冻库，疫苗经营者应配备两个以上独立冷冻库；二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备，冷冻库应配备温湿度自动监测、显示、记录、控制、报警设备；二、冷藏、冷冻运输设施设备、冷冻库必须具备制冷设备的备用发电机组或二回

2、路供电系统仓库内壁、天花板洁净，地面平整，门窗结构严密，二、冷藏、制冷药品储藏、运输设施设备、仓库有可靠的安全防护措施，管理知情人员进入，药品盗窃、更换、 在仓库内有必要的储藏架和货物垫，可以防止混入假药的检查、储藏、零分解、冷藏包装、商品发货等作业活动必须在冷冻库内完成。储存设备设备的定期检查、清扫、维护由负责人负责，并做好记录和文件。 二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备合理划分冷冻库验收检查、储藏、包装材料预冷、装箱商品发货、待处理药品储藏等区域，有明确标示；二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备、冷藏、运送冷冻药品的冷藏车及车载冰箱， 保温箱必须满足药品运输过程中对温度控制的要求，二、冷

3、藏、冷冻药品储藏、运输设施设备、冷藏车自动控制温度、显示温度、储存、读取温度监控数据的冷藏车配置符合国家有关标准的冷藏车厢，其防水、密闭、耐腐蚀等性能在车室内残留有保证气流一盏茶循环的空间的冷冻库及保温箱具备有从外部显示及收集箱体内的温度数据的功能的冰箱、保温箱具有良好的保温性能的冷冻库具有自动控制温度的功能，保温箱具备从蓄冷剂和药品上隔离的装置。二、冷藏、冷冻药品储藏、运输设施设备、三、温湿度自动监测，企业必须在储藏药品的仓库和冷藏、冷冻药品运输设备上装备温湿度自动监测系统。 温湿度自动监测系统必须实时自动监测和记录药品储藏过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况，有效防止影响储藏

4、运输过程中可能发生的药品质量安全的风险，确保药品质量的安全。 温湿度自动监视系统由检测点终端、管理主机、无供电中断电源、关联软件等构成。 各测量点终端可对周边环境温湿度进行数据的实时收集、传送和警报的管理本体，可收集、处理、记录各点终端监视的数据，具备发生异常时的警报管理功能。 三、温湿度自动监测、三、温湿度自动监测、三、温湿度自动监测、温湿度自动监测系统应自动生成温湿度监测记录。 内容包括温度值、大气湿度值、日期、时间、测量点位置、仓库区或运输工具类等。 系统温湿度检测设备的最大允许误差应满足以下要求。 (2)测量范围为250之间，温度的最大允许误差为1.0。(3)相对大气湿度的最大允许误差

5、为5rh。、三、温湿度自动监测、三、温湿度自动监测、温湿度自动监测系统应自动监测和记录药品储藏运输过程中的温湿度环境。 系统必须每隔至少1分钟更新测量点温湿度数据，在药品储藏中至少每隔30分钟自动记录实时温湿度数据，在运输中至少每隔5分钟自动记录实时温度数据。 监测的温湿度值超过规定范围的情况下，系统应至少每隔2分钟记录一次温湿度数据。 在监测的温湿度值达到或超过设定的阈值的情况下，系统可在现场和指定场所进行音响警报，必须对云同步采用邮件通讯方式，至少对3名指定者发出警报信息。 在发生供电中断的情况下，系统必须采用邮件通讯方式，向至少3名指定者发出警报信息。 三、温湿度自动监测、系统必须独立、

6、无中断地运行，防止因供电中断、计算机关机或故障等因素影响系统正常运行或数据丢失。 企业应对储存和运输设施设备测量点终端的配置方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备上安装的测量点终端的数量和位置，保证能准确反映环境温湿度的实际情况。 安装在药品仓库或仓库之间的测量点终端的数量和位置应满足以下要求： (一)在每个独立的药品仓库或仓库之间至少安装两个测量点终端，并均匀分布。 如果冷冻库面积小于100平方米，则至少安装两个测量点终端；如果大于100平方米，则每增加100平方米至少增加一个测量点终端；如果小于100平方米，则以100平方米进行订正。 冷冻库测量点终端的安装位置应低于药品架或药品栈内存

7、高度的2/3位置，三、温湿度自动监测，在一台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测量点终端数应少于两个。 车厢容积超过20立方分米的，每增加20立方分米至少增加一个测点终端，不足20立方分米的以20立方分米进行订正。 每个冷藏箱或保温箱必须至少配置一个测点终端。 测量点终端应牢固安装在确认的合理位置，防止储存作业和人员活动影响或损坏监控设备，其安装位置不得随意变动。 必须定期检查、修理、保养系统设备，并编制文件。 四、校准和验证，应当按照国家有关规定，对校准器具、温湿度监测设备等每年至少进行一次校准或者检定。 用于验证的温度传感器必须用法定校正量机构进行校正。 校对证明书的复印件应当作为

8、验证报告的必要附件。 用于验证的温度传感器应适用于被验证设备的测量范围，其温度测量的最大允许误差为0.5。四、校对和验证、四、校对和验证、企业应当按照质量管理系统文件的规定，按年度制定验证修正计划，根据修正计划规定的范围、日程、项目实施验证工作。 企业在验证实施过程中，应当制作包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等在内的验证控制文件，验证控制文件应当放入药品质量管理文件，并按规定保存。验证范围和目的验证范围：冷冻库、冷藏车、冰箱、保温箱及储藏温湿度监视系统的验证目的：确保相关设施设备及监视系统符合规定的设定标准和要求确保相关设施设备及监视系统安全且有效地运行和使用确保冷藏冷冻药品

9、在储藏运输中的质量安全。四、校准和验证、四、校准和验证、冷冻库验证项目至少包括： (1)温度分布特性的测试和分析，确定适合药品存放的安全位置和区域；(2)温控设备的运行残奥仪表及使用情况测试；(3)监控系统配置的测量点终端残奥仪表及设置位置确认；(4) 开门作业对仓库温度分布及药品储藏的影响；确定设备故障及外部供电中断的情况；仓库保温性能及变化趋势分析；对区域高温及低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评价；(7)在新仓库初次使用前或改造后再使用前，进行空载及满载验证四、校准和验证、冷藏车验证项目至少包括： (1)车厢内温度分布特性的测试和分析，确定适当药品保管的安全位置和区域；(2)温控设施

10、的运行残奥仪表及使用情况测试；(3)监控系统配置的测量点终端残奥仪表及设置位置确认；(4) 开门作业对车厢温度分布及变化的影响；确定设备故障及外部供电中断的情况；车厢保温性能及变化趋势分析；对区域高温及低温等极端外部环境条件分别进行保温效果评价；(7)在冷藏车初次使用前或改造后再次使用前，进行空载及满载验证四、校准和验证、冰箱或保温箱验证的项目至少包括： (1)箱内温度分布特性的测试和分析、箱内温度变化和趋势分析；(2)用于配备蓄冷剂的条件测试；(3)温度自动监测设备的设置位置确认；(4)打开箱的操作对箱内温度分布及变化的影响；(5)高温和低温等极端外部环境条件四、校准和验证、监控系统的验证项

11、目至少包括： (1)数据的收集、传输、记录以及报警功能的确认；(2)监控设备的测量范围和精度确认；(3)点终端的设置数量以及位置确认；(4)监控系统和温度控制设施处于不联动状态的独立安全运行性能确认；(5)供电中断； 电脑关机状态下的系统应答紧急性能确认(6)防止使用者修改、删除、反向导入等功能确认。 四、校准和验证，应根据验证对象和项目，合理设定验证测量点。 (1)在被验证设施内同步布点，确保各测量点收集数据的同步、有效性。 (2)在被验证设施内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专用布点。 (3)每个仓库的均匀布点数量必须在9个以上，仓库之间的各角和中心位置必须放置测量点，两个测量点的水平

12、间隔必须在5米以下，垂直间隔必须在2米以下。 (4)在仓库的每个作业出入口及鼓风机吹出口配置至少5个测定点，在仓库内的架子或建筑结构的每个风向死角位置配置至少3个测定点。 (5)冷藏车箱体内的测定点数必须在9个以上，每增加20立方分米增加9个测定点数，不足20立方分米的以20立方分米补正。 (6)冰箱或保温箱的测定点数必须在5个以上。四、校准与验证、四、校准与验证、测量点图验证、四、校准与验证，要确保验证数据的一盏茶、有效、连续，必须确保适当的持续验证时间。 (1)仓库各残奥仪表和使用条件满足规定要求，运行稳定后，数据的有效持续采集时间必须在48小时以上。 (2)冷藏车达到规定温度运行稳定后，

13、数据的有效持续采集时间必须在5小时以上。 (3)在冷藏箱或保温箱被预热或预冷装满至规定温度后，以最长的配送时间连续收集数据。 (4)收集验证数据的间隔不得超过5分钟。 四、校准和验证、四、校准和验证、企业应当根据验证确定的残奥仪表和条件正确合理地使用相关设施设备和监测系统。 未经验证的设施、设备和监测系统不得用于药品冷藏、冷冻储存管理。验证的结果应当作为企业制定或修订质量管理系统文件相关内容的依据。 五、对冷藏、冷冻药品的接收和检验、冷藏、冷冻药品进货时，应重点检验记录其运输方式和运输过程的温度记录、运输时间等质量控制情况。 不符合温度要求的应该拒绝。 运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合

14、规定，未按规定运输的应予拒绝。 查询冷藏车、冷藏箱、保温箱进货时的温度数据，导出、保存、检查输送过程的温度记录，确认输送的全过程的温度状况是否满足规定。 冷藏冷冻药品必须在冷冻库内检查。 必须记录收货。 内容包括药品名、数量、生产企业、商品发货单位、运输单位、商品发货场所、出发时间、运输工具、到达时间、到达温度、收货人等。 五、对实施冷藏、冷冻药品的验收和检验、五、冷藏、冷冻药品的验收和检验、电子监管的药品，企业应当按照规定进行药品电子监管查询密码的扫描查询密码，及时将数据上传到中国药品电子监管网络系统平台。 受检药品在规定时限内检验合格药品，应立即入库，对销售后退货的冷藏、冷冻药品，可根据退

15、货单位提供的温度控制说明书和销售期间的温度控制数据，确认符合规定条件的，可领取。 无法提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，予以拒绝，作出记录，并向质量管理部门报告处理。 五、冷藏、冷冻药品的接收和检验，六、冷藏、冷冻药品的贮藏，按包装标示的温度要求贮藏药品，包装未标示具体温度的，按中华人民共和国药典规定的贮藏要求贮藏。 六、冷藏、冷冻药品储藏、储藏药品相对大气湿度为35u%。 药品按批号累积，批号不同的药品混积使不得。 负责仓库储藏的冷藏冷冻药品的重点养护检查。 冷冻库内的药品的堆积间隔、堆积间隔在5厘米以上，与仓库内壁、天花板、温度控制设备及配管等设施的间隔在30厘米以上，与地面的间隔在

16、10厘米以上冷冻库内的冷冻设备针织面料的吹出口100cm的范围内，以及比冷风扇的吹出口高的位置，请勿放入药品。六、冷藏、冷冻药品储藏、七、冷藏、冷冻药品出库、车载冷藏箱或保温箱在使用前必须达到相应的温度要求。 必须在冷藏环境下负责冷藏、冷冻药品的装箱、装箱作业。 装车前检查冷藏车辆的启动、运转状态，达到规定温度后装车。 按照验证规定的条件，在保温箱内合理配备适合温度控制和输送时限的蓄冷剂。 保温箱内用绝热装置隔离药品和低温蓄冷剂。 装药后，冰箱启动动力电源和温度监控设备，保温箱启动温度监控设备，化验设备正常工作后将箱密闭。 七、冷藏、冷冻药品出库，用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，应当按照出发前验

17、证的标准操作规程操作。 提前打开温度控制和监视设备，将车厢内预热或预冷至规定温度。 开始装车后关闭温度控制设备，尽快完成药品车。 药品装饰车完成后，立即关闭车厢门，检查车厢门的密闭状况，上锁。 只有启动温控设备，检查温控和设备的运行情况，正常运行才能运行。七、冷藏、冷冻药品出库、限高线示意图：装车示意图：八、冷藏、冷冻药品运输，必须严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输中药品的质量和安全。 严格按照外装标识的要求搬运、装卸药品。 应当根据药品温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，使不得不影响药品质量。在冷藏、冷冻药品的运输过

18、程中，必须实时收集、记录、传输冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。 运输中温度超过规定范围的，温湿度自动监测系统应实时发出报警指令，查明知情人员原因，立即采取有效措施控制。八、冷藏、冷冻药品运输、车辆温度实时报警、车辆状态实时查询、八、冷藏、冷冻药品运输，必须制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应急预案，可以及时有效地应对运输过程中发生的异常气候、设备故障、交通事故等事故和紧急情况制定的应急预案包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部合作资源、应急措施等内容，要不断完善优化。 委托其他机构运输药品的，应当审计承运人运输药品的质量保证能力，要求有关运输车辆的资料，委托符合运输设施设备条件和要求的人。 要求