仲志真(医疗器械临床试验).ppt

1、医疗器械的临床试验,单元1医疗器械临床试验的法律、法规依据,单元1.1 医疗器械监督管理条例 1.1.1第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。,1.1.2医疗器械临床试验的审批,第二类医疗器械的临床试用或者临床验证，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区的。 第三类医疗器械的临床试用或者临床验证，由国务院药品监督管理部门负责审批。,1.1.3医疗器械临床试验的医疗机构设定,临床试用或者临床验证 应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格： 由国务院药品监督管理部门会

2、同国务院卫生行政部门认定。,1.1.4 医疗机构进行医疗器械临床试验的要求,医疗机构进行临床试用或者临床验证的要求，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。,1.1.5 对医疗机构研制的医疗器械的规定,医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门负责审查批准。 医疗机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。,单元1.2医疗器械注册管理办法,1.2.1医疗器械临床试验资料 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。 1.2.2 医疗器械临床试验资料提供方式 医疗

3、器械临床试验资料提供方式执行医疗器械注册临床试验资料分项规定附件1,1.2.3 医疗器械临床试验执行的法规,在中国境内进行临床试验的医疗器械，应当严格执行医疗器械临床试验规定第5号令,1.2.4 医疗器械临床试验资料的内容,在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。 （食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。,单元1.3医疗器械注册临床试验资料分项规定 第十六号令第十六条附件12,1.3.1 医疗器械临床试验资料提供方式的判定 医疗器械临床试验资料提供方式的判定： （1） 产品分

4、类 按医疗器械分类目录规定的第三类产品、第二类产品,对于第三类产品区分,无论何种情况 植入性产品 其他第三类产品 超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射粒子作治疗源的治疗设备 不是用超声、微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射粒子作治疗源的治疗设备,对于第二类产品区分为,无论何种情况 执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械 其他医疗器械,（2）产品进入市场情况,对于第三类产品 无论何种情况从未上市的新产品 植入性产品： 企业无产品进入中国市场 企业已有产品进入中国市场的： 申请产品与已注册产品属同类产品，但不属于同一型号。 申请产品与已注册产品属同一型号产品，但不属于同一规格产品。

5、,其他第三类产品：,企业无产品进入中国市场 企业已有产品进入中国市场： 申请产品第一次进入中国市场。 申请产品与已注册产品属同类产品。,对于第二类产品,无论何种情况从未上市的新产品 产品第一次进入中国市场,（3）产品生产地点,境外生产产品： 境外政府医疗器械主管部门未批准申请产品在本国（地区）上市。 境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。 境内生产产品,（4）质量体系,经中国政府认可的质量体系是否涵盖所申请的产品（或型号）； 经中国政府认可的质量体系是否在有效期内；,（5）抱怨记录,本企业其他产品在中国销售四年以上有无抱怨的记录,1.3.2 临床试验资料提供方式,境内产品：

6、 医疗器械临床试验资料 本企业同类产品上市时的临床试验资料 已批准上市同类产品的临床试验资料,境外产品：,境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地 区）上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认可。 境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地区）上市时的临床试验资料。 在中国境内进行临床的临床试验资料。,单元1.4 医疗器械临床试验规定 局令第5号,1.4.1法规制定的依据 根据医疗器械监督管理条例制定。 1.4.2法规制定的目的和意义 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠。,1.4.3 临床试验的道德原则,医疗器械临床试验应当遵守世界医学大会赫

7、尔辛基宣言的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。,1.4.4法规规定的主要内容,医疗器械临床试验规定总则 受试者的权益保障 医疗器械临床试验方案 医疗器械临床试验实施者 医疗机构及医疗器械临床试验人员 医疗器械临床试验报告 附则,单元2 免于提供申请注册医疗器械临床试验 资料的要求,单元2.1 免于提供申请注册医疗器械的临床 试验资料的依据和要求 2.1.1 免于提供申请注册医疗器械的临床试验资料的依据 医疗器械注册临床试验资料分项规定 第十六号令第十六条附件12相关内容,2.1.2 免于提供申请注册医疗器械的临床试验资料的要求,定义：,同类产品： 基本原理、主

8、要功能、结构、材料、材质、预期用途相同的产品； 具体目录，由国家食品药品管理局制定并颁布。 同型号： 基本原理、主要功能、结构相同； 辅助功能的原理结构相同 。 同规格： 基本原理、主要功能、结构相同； 辅助功能的原理结构相同 ； 主要性能的参数、指标、几何尺寸相同。,三类产品 （1）植入性产品： a、境内生产 下列情况可以提供本企业同类产品上市时的临床试验资料 企业已有产品进入中国市场的 申请产品与已注册产品属同类产品，但不属于同一型号 申请产品与已注册产品属同型号产品，但不属于同一规格 经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品（或型 号），并在有效期内； 本企业同类产品产品在中国销售有四年

9、无抱怨的记录,b、境外生产 下列情况可以提供境外政府医疗器械主管部门批准同类产品注册上市时的临床试验资料： 企业已有产品进入中国市场的 申请产品与已注册产品属同类产品，但不属于同一型号 申请产品与已注册产品属同型号产品，但不属于同一规格 境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市 经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品（或型号），并在有效期内； 本企业同类产品产品在中国销售有4年无抱怨的记录,（2）其他第三类产品：,下列情况可以提供本企业同类产品上市时的临床试验资料 企业已有产品进入中国市场的 申请产品与已注册产品属同类产品； 本企业同类产品产品在中国销售有4年无抱怨的记录。,

10、二类产品：,（1）境内产品下列情况可以提交同类产品上市时的临床试验资料： 中国政府已批准同类产品在中国上市。 （2）境外产品下列情况可以提交境外政府医疗器械主管部门批准同类产品注册上市时的临床试验资料： 境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市； （3）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。,单元2.2 实质性等同对比说明,2.2.1实质性等同的条件 a、等同产品一定是同类产品； b、上市同类产品的临床适用范围正确有效 在使用过程中没有不良记录，没有与该类医疗器械固有特性（如设计、材料等）有关的不良事故记录。 c、产品的有效性安全性指标安全有效 通过试验建立的物理指标、化学指标、生物学评价指标等按照风险管理标准要求评价，足以证明是安全有效。,2.2.2 有一定变化的对比产品的条件,所产生的变化不会引起潜在的使用安全风险 所产生的变化不会引起