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文档简介

1、溶出度测定中应注意,的若干问题,谢沐风 上海市药品检验所 ,转 篮 的 处 理,转篮的洁净程度，转篮的空隙是否有堵塞，一般采用在阳光下观察的方法。如有堵塞，可采用超声或在稀硝酸中煮沸、再在水中煮沸的办法进行。,溶出介质的脱气,溶出度试验规定溶出介质试验前应进行脱气处理，因为介质中的气体会通过各种方式对样品的崩解、扩散和溶出产生影响。脱气与否对转篮法的影响有时会比较显著。,配制溶出介质的试剂和试液, 用到的无机盐或有机溶剂（乙醇或异丙醇等），一般不会因为厂商的不同而产生显著性差异。 水，有时会由于来源各异，pH值有所不同，从而导致测定结果的差异。 表面活性剂 十二烷基硫酸钠（SDS）、吐温-80

2、、溴化十六烷基三甲铵、三羟甲基氨基甲烷等，有时会因生产厂商的不同测定结果有所差异。,仪 器 外围水浴高度 桨板厚度 转速的影响 低转速有时差异明显 注意转动时是否在溶出杯的正中央, 介质的挥发 当溶出介质中有机相比例较大时，应注意预热过程和试验过程中介质的挥发，尽量使用密封性良好的溶出仪。 过滤时的损失 取样过滤时，应充分注意到有可能存在的损失。因为滤膜与主成分间存在着一个吸附饱和过程，这一过程是一绝对值的过程，即滤膜只有吸附到一定量之后，方能达到饱和、不再吸附。, 判定吸附与否的方法可采用：(1) 取溶出液，分别过滤不同体积的初滤液后测定，观察响应值的变化情况，以知晓被测药物与滤膜的吸附情况

3、。(2) 取样后一份不过滤，直接采用高速离心，取上清液，与过滤掉一定体积后的另一份续滤液比较，观察两者间的测定数据是否存在显著性差异。判定自动取样溶出仪的固有滤膜是否存在吸附时，一般采用该法。(3) 对照品溶液，经滤膜过滤一定体积后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据的变化情况。,紫外法测定时常出见的问题, 辅料干扰 为快速测定溶出度试验数据，普遍乐于接受便捷的紫外法测定。但其中一定要注意辅料的干扰。由于测定波长的不同，辅料干扰也不同，特别是在短波长处，更应注意辅料的干扰。,辅料干扰通过多次过滤可排除，但不现实！,辅料干扰如不超过2%，可勉强接受。,解 决 办 法, 双波长吸收度差值法 导数光谱法 HPLC法 （最准确、最实效的一种方法）。, 胶囊壳的干扰 尤其在短波长处的测定，胶囊壳的干扰更需要注意

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