药品生产企业GMP认证全过程的.ppt

1、2020年7月20日，制药企业在实施GMP过程中应注意哪些问题？2020/7/20，2，目录，1。团队成员简介2。前言3。整个制药厂的设计程序。GMP认证过程的工作计划。制药企业如何准备GMP认证？团队成员根据各自情况提出的一些建议，2020/7/20，3。前言：随着国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(98修订)、药品GMP认证管理办法和药品GMP认证工作程序的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业面临的一个重要问题，因为随着新药审批、药品生产许可证换发、药品定价等限制性和倾斜性政策的实施，能否实现GMP认证关系到我国制药企业的生存和发展。然而，GMP认证中存在很多问题，很多企业觉得很难

2、。因此，如何更有效地做好GMP认证准备以及应注意的问题是许多制药企业迫切需要研究的问题。2020/7/20/4，整个制药厂的设计程序，1。建立项目，撰写项目报告，并获得市、省药品监督管理局的批准。找设计院进行初步设计，专家咨询论证，土建二，设备采购，项目招标三，软件一，人员招聘，培训二，建立GMP文件体系四，试生产五，项目验收六，预认证(领证)七，申请GMP，2020年7月20日，5，GMP认证流程工作计划，1。完整详细的计划甲、硬件乙、1。b、设备选型、调试和试运行等方面的分工与合作。人力资源人员的招聘和培训、c、生产文件、生产流程和质量检验方法等。2020/7/20，6，制药企业如何准备G

3、MP认证，1申请前准备，2申请材料准备，3申请准备，2020/7/20，1，申请前准备，GMP认证。它涉及到对国家政策法规的理解和消化，以及企业生产经营的规范化和提高，任务十分繁重。因此，申报前的准备工作是企业顺利通过GMP认证的基础。2020/7/20，8，1.1人事准备，一切事情中最关键的因素是人，和实施GMP认证是一样的。GMP认证需要企业内部各职能部门的积极参与和配合，因此必须建立一个组织来领导这项工作。该组织一般称为企业实施GMP认证领导小组，其组长应为法定代表人或法定代表人授权的总工程师，成员包括各职能部门的技术骨干。在领导小组的领导下，可以设立几个专门的班，负责硬件和软件系统的改

4、造、改进和安排。只有人员做好充分准备，GMP认证领导小组有效工作，才能表明GMP认证在企业的实施已经进入实质性的启动阶段。2020/7/20，9/1.2，财务准备，“用钱买不到GMP认证”，但实施GMP认证必须投入一定的资金，因为根据现行规范的要求和企业的实际情况，有必要对工厂设备、生产管理和质量管理文件系统等硬件设施进行不同程度的改革和完善，所以有必要做好财务准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导小组管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金的优先使用，尽可能将有限的资金投入到GMP认证检验项目的重点项目中。2020/7/20/10/1/3。培训是提高人员素

5、质的重要途径。为了实现这一目标，必须对培训进行规划，提供教材，进行评估和记录。计划应该分成不同的层次，教材应该着眼于对象通过培训，企业员工可以明确实施GMP认证的目的和意义，了解GMP认证的必要性、紧迫性和可行性，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使每个岗位和流程规范化运作。2020/7/20/11/1/4。自检是GMP认证的重要组成部分，是企业发现问题、制定整改措施的依据，也是培训和训练自己的GMP审核员的重要途径。因此，必须认真组织和认真对待自我检查，而且这个过程决不能随便走走。自检应定期有计划地进行，严格按照现行的GMP标准和认证检验项目逐项检查，逐项评分，发现的缺陷和问题应详细记录。自

6、检工作应明确范围，循序渐进。自查可以采取各部门内部自查、上级对下级检查、相关部门交叉检查等形式。领导小组应于2020年7月20日、12日、1.5日召开专题会议，针对自查过程中发现的缺陷和问题，在充分讨论的基础上，集思广益，制定切实可行的整改方案。计划应突出时效性和责任性，即整改计划应明确整改期限和相关责任人。对于投资较大的整改方案，应充分征求工程设计、施工和管理部门权威专家的意见，并在施工前提出合理的方案。永远不要闭门造车。整改期满后，应组织验收，验收可与自检相结合。反复进行自检和整改，通过多周期的“自检和整改”，努力使企业的硬件和软件系统达到现行GMP标准的要求。2020/7/20/13/1

7、.6关键项目的准备。认证检验项目中的所有关键项目必须满足要求。在硬件满足要求的基础上，要特别注意文件系统的准备，因为文件系统可以从根本上反映企业整个生产过程的管理和法规水平，也代表了企业实施GMP的程度。只有当一切都由某人管理，一切都有标准，一切都有记录，一切都有检查。”企业的档案管理确实到位了。2020/7/20/14，根据检查项目的内容，应做好以下准备工作：(1)所有岗位和车间(包括仓库)都有书面的标准操作规程或规定和标准，有完善的审批程序和实施日期，是工人随时查阅的有效版本。(2)所有现场设备、食品和工具的状态标志应清晰。(三)有原材料、辅助材料和包装材料的验收、取样、检验、入库和发放的

8、管理制度和程序，有实施和追溯的记录。(4)有针对质量问题的书面客户投诉处理程序和产品回收系统。(5)相关员工培训有书面的培训计划、记录和考核结果，包括GMP知识、技术规程和岗位操作规程。(6)企业实行GMP自检制度。(7)关键工序和主要设备的验证文件。(8)质量管理部负责人任命书。(9)样品保存制度和实施的记录应完整。(10)空气净化系统的定期测试、清洗和更换记录。(11)工艺用水系统、水质检验系统的规范和记录。(12)随机检查一批产品从原材料进厂到成品出厂销售生产的批次生产记录(包括清关记录)。(13)入库：职能分工明确(收货、待检、取样、不合格、合格产品、退货等)。)，状态标志清晰，货、卡

9、、账相符，对不合格产品采取严格的管理措施；有有效的通风、防潮、防虫、防鼠措施；重要物品和危险品应有专门的柜台。(14)卫生：有清洁保养规定，2020/7/20，15/2，申请材料的编制，是企业向药品监督管理部门表达认证申请的综合材料，介绍企业基本情况和GMP实施现状，是药品监督管理部门决定是否受理申请和派出现场检查组的主要依据。因此，信息的应用是企业获得国家现场检验资质的关键。2.1申请材料的内容药品生产质量管理规范第二章对申请材料的内容进行了规定，但在准备申请材料时应注意准确把握内容的要求。2020/7/20/16，(1)在企业引入实施GMP时，应体现药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能

10、力，突出GMP的三个关键点：减少人为失误、防止交叉污染和混杂以及质量体系的有效运行。(2)人员名单应完整。如何设置姓名、年龄、受教育程度、毕业机构及时间、学历、专业、职称、工作部门及岗位、从事医学(专业)工作年限、质量检验或检验人员名单，以及获取专业培训证书的时间、证书编号和发证部门。(3)组织结构图应突出药品生产全过程中与药品质量密切相关的部门以及这些部门之间的职能和关系。(4)剂型清单的内容应完整，其栏目可包括剂型、产品名称、规格、批准文号、实施标准、注册商标、产品注册年份等。(5)厂区总平面布置应能显示周围环境、交通条件、环境保护、绿化、人流和物流通道以及厂区功能分区。仓库计划应显示仓库

11、的数量和面积以及功能区域的划分。(6)工艺布置图应符合工艺流程，布局合理，功能齐全。应使用不同的符号来表示不同的清洁度、人流和物流方向以及开门方向等。(7)工艺流程图应标明主要工艺的控制点，因此不应用框图代替。最好提供带控制点的工艺设备管道流程图(图中可以看到取样口和控制仪表)。(8)药品生产关键工序是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表描述。可在列表栏中设置验证内容、验证方法、验证次数和验证结果。主要设备的验证也可以在列表中描述。仪器仪表的校准应注明校准周期、最晚检验日期、检验部门和检验结果。(9)提供文件目录时，文件名和文件号应同时列出，便于现场检查。(十)申请新设药品生产企

12、业的GMP认证，还必须提交新设药品生产企业的批准文件和拟生产的三批品种或剂型的试生产记录。2020/7/20/18/2/2。申请材料的准备注意事项：(1)申请材料的内容应严格按照GMP认证管理办法第二章规定的内容进行整理和准备，不要贪得无厌，不要遗漏任何项目。(2)申请材料的编制应以企业开展的GMP工作为基础，应真实、准确，不得捏造。(3)试着用图表的形式来解释这个问题，图表应该用电脑来画。(4)编制的申请材料应符合外观装订整齐、内容全面、文字简洁、图表清晰、数字准确的要求。2020/7/20，19/3。企业在完成申报前准备和申报材料准备后，应按照国家和省药品监督管理局的要求，及时上报申报材料

13、并补充相关材料如果在模拟检验中发现问题太多，企业应联系国家局认证中心，要求延期现场检验。2020年7月20日和2020年3月2日，企业应派熟悉企业整体情况、了解GMP认证准备各方面情况、有较强表达能力的企业领导作为陪同人员进行现场检查。陪同人员应回答现场检查员提出的各种问题。现场检查不应有太多人陪同。通常情况下，总工程师或主管技术的厂长应出面代表企业回答相关问题。2020/7/20/22/3/2020。现场检查开始后，每个岗位都有操作人员值班，他们非常熟悉本岗位的操作程序，能够清楚地回答现场检查员的问题。现场检查日，岗位操作人员应特别要求相关人员(包括国家认证中心现场检查员)自觉遵守本岗位的相

14、关规定，严格按照GMP相关程序的要求进出各生产区域。2020/7/20/23/3/4。国家局认证中心现场检查员在检查文件系统时需要企业相关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统检查的人员。配合文件系统检查的人员在文件实施过程中应熟悉文件编号、内容和记录凭证，以便现场检查人员在检查文件系统时能及时准确地得到需要查阅的文件。20/7/2020，24/2020。六.小组成员根据各自情况提出的一些建议。1.设计方案非常重要(医疗设计院的设计非常重要)，即技术专业人员(项目负责人)，内外结合。2.改变人们的观念是非常重要的，尤其是对于老企业的工人。3.这与企业的机制和领导理念有很大关系。4、机构职责应明确到位，人员配备应合理。5.GMP认证文件和记录必须完整。6.随行人员的素质非常重要，企业内部