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文档简介

1、第十二章 药物制剂分析,第一节 药物制剂分析的特点 一、药物制成制剂的目的 1.防治和诊断疾病的需要； 2.保证药物用法和用量的准确； 3.增强药物的稳定性； 4.药物使用、贮存和运输的方便； 5.降低药物的毒性和副作用； 6.延长药物的生物利用度。,中国药典（2000年版）二部（18种） 片剂 胶囊剂 滴眼剂 露剂 膜剂 注射剂 软膏剂 茶剂 酊剂 眼膏剂 气雾剂 乳剂 栓剂 滴丸剂 糖浆剂 混悬剂 口服溶液剂（口服剂） 颗粒剂,二、制剂分析特点1、含有附加剂，赋形剂、稳定剂、稀释剂、抗氧剂、防腐剂、着色剂、调味剂等，对主成分的测定有干扰；2、含量测定结果与原料药表示方法不同 原料，复方多组

2、分：求实际百分含量，允许范围较小：如 98.0% 101.0% 98.5% 101.0% 99.5% 101.0%,制剂，复方：求标示百分含量，允许范围较宽： 如95.0% 105.0%（范围10%) 93.0% 107.0%（范围14%） 90.0% 110.0%（范围20%),3,分析项目及对分析方法的要求与原料是不同 分析项目： 原料药：按药典规定项目逐项进行鉴别、检查和含量测定。 制剂：用合格的原料投料配制，故原料检验项目在制剂中不再检验，而是验制剂生产过程、流通过程所产生的杂质。,对分析方法的要求： 原料：主要考虑分析方法的灵敏度、准确度 制剂：a.灵敏度、专属性；b.赋形剂等对主成分的干扰；c.专属性；复方制剂中各成分之间的互相干扰；d.剂型对分析方法的影响。,4、取样要有代表性 片剂:10# 20# 研细一称取部分细粉 注射剂：10 20支一混合后取其一部分测定5、各种剂型有特定的质量标准 片剂：外观性状、鉴别试验、杂检、含量测定、常规检验（重量差异、崩解时限、溶出速率、含量均匀度） 注射剂；色泽、澄明度、pH鉴别、常规检验（装量限度、无菌试验、热原）、含量测定。,6,分

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