保健食品研发报告ppt.ppt

1、制定保健食品研究开发报告处方依据、浙江中医药大学吕圭源、一、保健食品研究开发步骤、1 .立案调查(根据选择功能产品)2.产品试制3 .产品检验4 .现场调查5 .资料编制和整理6 .申报和审查、实施过程中具有保健功能的处方确定产品有效成分/标识牌成分的流程根据处方功效成分的形态、溶解度(水溶性或脂溶)、有无挥发性成分、易氧化成分等化学基确定产品的剂型，根据产品的形态、物理化学性质(吸湿状况和流变性)、稳定性和口感制定产品质量标准产品的检验，(1)立案调查1 .经济潜力1 ) 市场预测：消费者对目前产品状况的定位：数量，特点2 )成本预测3 )社会和经济效益预测2 )技术可行性1 )科学水平：成

2、熟度，先进性，特征理论依据，加工方法，检验方法等2 )原料和辅料的供给，供给1 )处方筛选和用量的确定2 )工艺研究：1)功能物质的制备和确定2 ) 产品的调配3 )中试生产4 )工艺残奥表的确定3 .功能成分的确定和企业标准的制定3 )质量检查和评价1 .质量检查和稳定性试验2 .安全评价3 .功能性评价4目的：1.提高申报产品的科技含量和市场潜力2 .提高批准可能性的内容：1.研发思路2 .保健功能的筛选3 .期待效果(1)研发思路(立项目的和依据)；1 .拟研发产品的合适人在国内外调查分析；1 )人的组成、数量、特征、趋势等；2 )依据(流行病学、营养学等调查资料)参考文献(以一次文献为

3、主)；2 .同类产品、类似产品在国内外的基本情况；1 )明确同类产品的种类、数量、趋势功能；2 ) 参考文献(以一次文献为主)、(一)研发思路(立项目的和依据)、4 .待研发产品的特点和优势及趋势1 )特征或优势功能的特征处方特征(配比)和反应历程特征原料的特征过程特征的剂型特征质量控制特征2 ) 趋势需求(扩大适当人群1 .根据保健功能的筛选研究目标确定保健功能，功能与成分(原料)密切相关，因此各成分(原料)的功能有必要阐述为两种，说明功能之间的相互关系。 阐述了处方的筛选、筛选方法、结果以及先前申报的功能评价方法(卫法鉴发【2003】43号)处方(原、辅料)的组成，用量阐述了处方中各原、辅

4、料在产品中的作用、相互关系以及用量的科学依据。注意配伍中对配伍禁忌和人体安全性的影响，配伍预试验时需要试验记录和原始核算数据、筛选方法、结果和依据1 )文献资料论证国内外权威刊物论文、中药压电石英药古藏(注意论文只能根据实验条件参考)2)临床资料论述规范性资料，多年的临床经验总结可供参考3 ) 药理学实验(动物实验)和人体试验如血脂调节与皮肤水分保持制品等最直接的方法4 )体外实验如体外清除自由基实验可酌情参考做评估制品抗氧化功能的生物酶催化剂、荧光试验等，申报功能评价方法，7项功能只需动物实验， 不做人体试验增加免疫力、改善睡眠、缓解疲劳、增加缺氧、抗辐射、骨密度、防止肝损伤的5个功能是只做

5、人体试吃试验不做动物实验、缓解视疲劳、消除痤疮、去除黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分的15个功能是云同步人体试吃和动物试验对配方原料的配比和使用量进行说明，原料(中药用植物(中药饮片)品种)的选择要配合有关规定说明原料的效果和作用，各原料的使用量的理由要根据说明对人体安全性的影响的产品自身的特性，根据易于食用、易于人体吸收、易于保存的原则选择产品的形态和剂型一般选择产品保健功能在一盏茶中发挥的形态和剂型，4、工艺优选和相关技术参数的确定，原料预处理方法明确了产品工艺设定修订路线工艺的优选工艺及相关技术参数设备、仪器等的使用情况，功效成分的确定工艺及依据，功效成分在产品中具有特殊的大姨妈作用作

6、为产品品质主要指标的保健食品原料有明确的单一功效成分红曲、绿原酸、l卡尼汀、红景天氰苷类反映功效的某种物质总类黄酮、总蒽醌、总皂角苷对功效成分珍珠、鸡内金、面团儿、桂、功效成分的确定过程和根本无法解释的功效成分检测方法， 例如采用HPLC法测定红景天氰苷类、大豆异黄酮、绿原酸等，代替功效成分如十羟基癸烯酸是蜂王浆中象征性成分的参考资料：王光亚执行主编保健食品功效成分的检测方法，中国药典中药饮片有效成分分析法，5 .产品安全性、稳定性、货架期的研究， 做评估了生产环境(为普通产区和提供消毒、灭菌方法及试验依据的产品品质重要环节和质量管理措施的产品品质稳定性初步试验结果及改进措施。 6、根据中试生

7、产过程、预备试验或研究室试制的扩大样品进行中试，对制作的生产技术进行工艺验证，阐述中试过程和技术关键，提供3批详细的中试数据，对中试产品品质进行自检，提供自检报告。(3)预期效果，1 .产品进入市场后，在对产品市场前景分析竞争激烈的保健品市场中，产品的科技含量、预测市场占有率、产品的价格定位及消费者定位2 .对产品可能带来的社会和经济效果评价产品，对对象亚健康人群的健康恢复评价按成本核算就业人数； 修订预测销售额及纳税出口情况三、产品配方依据、产品配方(组成、使用量)要求：1.种类原料：满足有关规定的辅助材料：特别会议备忘录2 .使用量：辅助材料(色素、囊皮、味剂)，(1)配方组成依据1 )传统配方：理法药、君臣佐使现代方剂：现代医学药学、营养学理论3 )传统现代结合方剂：要求：1)各原料对方剂有贡献(茯苓、白术、当归、苦梗、甘草改睡眠)。 1 )剂量功能处方剂量文献证明功能不是药典剂量的1/3-2/3 2)剂量安全药典剂量证明安全，4 .研发报告和处方常见问题(1)研发报告1 .不完全：同类比较，技术不足(中试)- 2.不深入： (2) 处方1 .原料和功能论述2 .中药饮片配伍传统论述3 .中药饮片配伍现代论述4 .处方用量5 .辅料确定证据配伍：改善睡眠：茯苓、白术、当归、苦梗、甘草增强免疫：胡箩卜、山楂、复合氨基酸、Vc大豆异黄酮：大豆来源，用量安全与辅助酶催化