保健食品课件.ppt

1、陕西省保健品企业日常监督管理办法。在保健品行业，中国13亿人口包含1000多亿元的保健品消费市场。然而，一些数据显示，中国保健品的消费比例远低于发达国家。在欧美国家的平均消费中，保健品消费占总支出的25%以上，而中国仅占0.07%。人均保健品消费约为31元，是美国的14.3%，是日本的8.3%。问题1:行业门槛低、企业多、竞争激烈非法营销列举了各种不存在的组织，并以健康讲座的名义向中老年人推荐保健食品。在卫生部批准的22项保健功能中，免疫调节、血脂调节和抗疲劳产品占全部产品的三分之二。夸大保健功能，问题二：保健品广告监管体系不完善。2011年，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门通过发布违

2、法广告公告的方式，通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法保健食品广告14076个。共有34个保健食品广告批准号被撤销和撤回。贝顺延仅在2007年就因侵犯消费者肖像权被北京工商部门罚款1万元。2007年，由于误导，这是贝松延高利润的九根牛一头发。目前，药品、医疗器械、保健食品广告的审批权属于食品药品监管部门，监督处罚权属于工商部门。中国消费者协会和中国健康科技学会对保健食品宣传内容的调查结果显示，73.5%的宣传内容不符合相关法律法规，42.1%的宣传内容虚假宣传产品功能。此外，31.4%的人声称产品未经卫生部批准就具有保健功能。第一条为加强保健品生产流通的监督管理，进一步明确各级食品药品监督

3、管理部门的监督管理职责，根据中华人民共和国食品安全法、陕西省保健品管理条例和陕西省保健食品生产流通许可管理办法，制定本办法。第二条本办法所称保健品，是指获得产品注册批准证书的保健食品和保健品。第三条本办法所称保健品监督检查，是指食品药品监督管理部门依法对全省保健品生产和流通活动进行的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查。第四条保健产品的日常监督管理按照属地管理原则，省食品药品监督管理局负责全省保健产品生产和流通的监督管理，指导和监督市级局的日常监督工作，通过检查、抽查和抽样检验等方式，对保健产品的生产和流通活动进行监督检查；市、县(区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健品生产和流通的日常监督

4、检查。第五条各级食品药品监督管理部门应当将保健品生产流通的监督管理纳入目标责任考核范围，明确监督任务和职责。第六条各级食品药品监督管理部门应当指定两名以上检查员进行监督检查检查企业生产许可证的有效性、厂房设施设备的变更、保健食品批准证书的有效性，以及产品标签标识和说明书是否与批准的内容一致；(2)人员。检查人员变动、培训和健康检查；(3)原材料。检查原材料的质量管理，索取证书和票据，帐目管理，仓储记录等。(4)生产过程。检查工艺流程、批量生产记录、清关记录、水处理和空气净化系统维护记录等。(5)成品储存。检查成品的进出记录和温湿度控制；(6)质量管理。检查质量管理机构的运行、质量管理人员的更换

5、、仪器设备的校准、检验记录、样品保存监控等。(七)委托生产。检查委托生产是否有备案、批量生产记录等。第十条保健品生产企业的检验按照陕西省保健品生产质量管理标准进行，主要检验内容如下：(1)企业资质证书。检查保健品生产批准证书、质量管理人员、生产管理人员资质及是否上岗等。(二)原料仓库、成品仓库、检验室和生产车间是否发生变化，生产环境是否符合保健品生产质量管理标准等要求；(3)原材料验收。原材料是否经过检验，检验项目是否齐全，是否有采购台账，包括供应商名称、联系方式、采购名称、数量、日期等。(4)生产过程控制。是否按批准的工艺生产，每批生产前是否清理，投料记录是否完整，生产车间是否干净，是否有人

6、流、物流或原材料、半成品、成品的交叉污染，成品是否及时入库；(5)成品检验。成品是否检验，是否有委托检验项目，检查委托检验机构的资质、检验项目和委托检验合同，检查检验项目是否齐全(与省局备案的企业标准相比)，是否有合格的检验报告，是否有不合格产品处理制度和记录；(六)产品销售记录。核对销售账户，包括每批售出产品的名称、数量、生产日期、生产批号、购买者姓名及联系方式、销售日期等记录；(七)外包装、说明书、宣传品。外包装和说明书是否规范合法，宣传材料是否夸大宣传；(八)我省批准的保健品生产备案证明。第十一条对保健食品流通企业的检查，应当按照保健食品企业日常监管和现场检查指引进行。重点关注以下内容：

7、(1)保健食品质量管理体系的实施；(二)产品标签是否符合要求；(3)供应商和产品的资质是否合法；(4)产品账户管理；(5)员工体检；(六)经营场所和商品包装的卫生；(七)仓库的卫生和储存环境；(八)店内宣传。第十二条保健品企业的重点检验内容如下：(1)企业销售的保健品是否具有省级保健品行政主管部门的批准文件；(2)保健品销售是否建立购销检验账户，账户记录是否完整。采购记录包括采购单位、产品名称、规格、数量、日期、联系方式等。销售记录包括产品名称、销售日期、规格、数量、库存余额等。(三)销售的保健品的包装和说明书是否合法，宣传材料是否夸大宣传和声称疗效。他的号码保健产品的标签应标明产品名称、主要

8、成分、保健功效、规格、使用方法、注意事项、储存、批准证书编号、生产日期、产品批号、有效期、制造商名称、地址和联系方式。陕西省保健品手册风格品牌产品说明书【产品名称】【中文拼音】【配方组成】或【结构组成】【保健功效】本品为外用保健品【用法】【不良反应】【注意事项】【法规】【储存】【有效期】年【实施标准】【证书编号】。陕西省健康证书编号。【生产【生产地址】【邮寄】【电话】【电子邮件】如有质量问题，请直接联系生产企业。第十三条监督检查应当如实、全面记录现场检查的实际情况，填写现场日常监督和现场检查表，制作现场检查记录，并将现场检查记录录入陕西省保健品监管信息系统。现场检查记录应包括以下内容：(1)被

9、检查单位的名称；(二)检查时间和内容；(三)被检查单位的基本情况；(四)检查中发现的问题及处理意见。(五)检查员和被检查单位负责人签字。第十四条市食品药品监督管理局应当建立健全辖区内保健品生产企业的监督管理档案，完善陕西省保健品监管信息系统的信息档案。主要内容如下：(1)企业基本情况；(二)保健食品生产许可证和保健食品食品生产许可证历次变更的内容；(三)日常监督检查资料；(四)产品监督和抽样；(5)不良行为记录；(六)违法行为处理情况(七)其他相关资料。第十五条各级食品药品监督管理部门组织监督检查时，应当将检查结果书面告知被检查单位，需要整改的，应当提出整改内容和期限，并进行跟踪检查；发现违法

10、生产经营行为，要依法严肃查处，重大案件要及时上报上级食品药品监管部门。第十六条各级食品药品监督管理部门在检查中发现企业不再具备生产流通条件的，应当移交发证机关，由发证机关依法及时处理。第十七条市、区食品药品监督管理部门每半年向上级食品药品监督管理部门报送一次监管信息。上半年监管信息应在每年7月5日前提交，全年监管信息应在次年1月5日前提交，重要信息应立即提交。第十八条本办法自2014年8月25日起实施，有效期至2019年8月24日。2013年9月16日，省食品药品监督管理局发布了相关的保健品注册制度和标准，对保健品的注册、技术要求、命名、说明和质量管理提出了明确要求，进一步规范了保健品的注册管理。此次共发布12项制度和标准，包括陕西省保健品注册管理办法(试行)、陕西省保健品命名条例、保健品说明书和标签管理条例(试行)、保健品类别目录管理办法(试行)、保健品生产经营监督检验办法(试行)、陕西省保健品生产质量管理条例(试行)、保健品检验机构资质管理办法(试行) 陕西省保健产品技术评价规则和要点(试行)、陕西省保健产品功能评价指导原则和试验要求、陕西省保健产品安全性评价指导原则和试