生物安全SOP文件

1、崇阳妇幼保健院检验科实验室生物安全管理文件作者：周瑜审查人：程孟思批准人：刘健批准日期：2017年1月10日开业日期：2017年1月20日目录序列号文件号主题内容页码1cyfy-jyk-sop-swaq-01组织42cyfy-jyk-sop-swaq-02实验室生物安全管理领导小组53cyfy-jyk-sop-swaq-03妇幼保健院实验室生物安全管理委员会64cyfy-jyk-sop-swaq-04部门和人员的职责75cyfy-jyk-sop-swaq-05医院生物安全领导组织机构图86cyfy-jyk-sop-swaq-06实验室生物安全管理实施计划的制定和实施97cyfy-jyk-sop

2、-swaq-07生物实验室的反恐控制措施108cyfy-jyk-sop-swaq-08实验室生物安全管理系统129cyfy-jyk-sop-swaq-09实验室人员访问系统1310cyfy-jyk-sop-swaq-10二级以上实验室人员的入职要求1411cyfy-jyk-sop-swaq-11设施/设备的监控、测试和维护系统1712cyfy-jyk-sop-swaq-12员工健康管理系统1913cyfy-jyk-sop-swaq-13生物安全实验室数据文件管理系统2114cyfy-jyk-sop-swaq-14生物安全实验室人员培训与评估体系2215cyfy-jyk-sop-swaq-15生

3、物安全实验室安全自检系统2316cyfy-jyk-sop-swaq-16细菌(病毒)和传染病生物样品的管理和保存制度2417cyfy-jyk-sop-swaq-17实验室消毒管理系统2518cyfy-jyk-sop-swaq-18医疗废物处理系统和方法2619cyfy-jyk-sop-swaq-19事故处理和报告系统2720cyfy-jyk-sop-swaq-20实验室生物安全事故应急预案及处理流程2821cyfy-jyk-sop-swaq-21实验室危险品管理系统3322cyfy-jyk-sop-swaq-22实验室安全系统3623cyfy-jyk-sop-swaq-23实验室生物安全评估3

4、724cyfy-jyk-sop-swaq-24实验室生物安全要求3825cyfy-jyk-sop-swaq-25生物安全事故的危害评估4226cyfy-jyk-sop-swaq-26实验室感染应急处理计划4427cyfyf-jyk-sop-swaq-27生物危害/危害评估程序5428cyfy-jyk-sop-swaq-28实验室生物安全工作监管体系5829cyfy-jyk-sop-swaq-29生物安全柜检测系统6030cyfy-jyk-sop-swaq-30一种检测生物安全柜的方法6231cyfy-jyk-sop-swaq-31实验室废弃物的管理规定和处置要求6532cyfy-jyk-sop

5、-swaq-32实验室消毒管理相关规定7033cyfy-jyk-sop-swaq-33感染性物质管理体系7634cyfy-jyk-sop-swaq-34疑似高致病性细菌的处理程序7735cyfy-jyk-sop-swaq-35实验室生物安全管理程序78组织1.目的建立病原微生物实验室生物安全体系，使其有效运行，明确相关部门和病原微生物实验室人员的职责，落实实验室生物安全管理责任制，实现权责统一。2.适用范围适用于与病原微生物实验活动相关的部门和人员。3.组织结构生物安全管理实行院长负责制。院长还授权生物安全领导小组负责生物安全工作，同时任命检验科主任负责；成立生物安全领导小组；相关部门负责人应

6、对所辖部门的生物安全工作承担相应的领导责任。各级人员应认真阅读和理解本手册，在相关实验活动中严格遵守，并及时报告潜在的生物安全隐患、事故或事故。办公室、质量控制办公室等行政管理部门应当对职责范围内的生物安全工作进行监督检查；其他相关职能部门为生物安全体系的运行提供必要的保障。实验室应设置专职或兼职安全监督员。实验室生物安全管理领导小组1.为了加强我院实验室生物安全管理，有效预防、控制和消除实验室突发事件的危害，保障医院工作人员和医院周围人员的健康和生命安全，减少公共财产损失，保证医院各项工作的正常运行，我院成立了实验室化学与生物安全管理领导小组办公室位于医务部生物安全负责人：刘健生物安全监督员

7、：程孟思艾滋病实验室负责人：周瑜2.实验室生物安全管理领导小组的职责2.1 .负责医院生物安全管理；2.2 .监督生物安全体系和措施的实施；组织重大实验室生物安全事故的识别、危害评估和处置方案；2.3 .负责领导安全防护实验室的建设、管理、使用和维护；2.4 .协调实验室生物安全相关部门的工作。2.5 .负责制定生物安全管理规范、操作技术导则和规范性技术文件，并定期进行评估和更新；2.6 .提供与生物安全有关的技术和政策咨询；2.7 .批准和发布与生物安全相关的技术文件。妇幼保健医院实验室生物安全管理委员会1.机构职能：1.1 .建立健全实验室生物安全管理体系，指导和监督我院相关实验室严格执行

8、生物安全法规；1.2 .协助我单位建立、装备、维护二级生物安全实验室并申请认证；1.3 .组织专家编写和更新实验室生物安全培训教材，分阶段培训和考核相关干部职工；1.4 .逐步建立严格的实验室准入机制，限制生物安全评估不合格者进入实验室从事实验工作等。协调各实验室相关职能部门和生物安全领导小组调查处理事故原因；1.5 .及时向全院通报相关疫情信息；1.6 .组织相关机构制定生物安全突发事件应急预案，并在一定范围内组织和监督演练；1.7 .督促各实验室建立生物安全实验室管理标准文件。2.2 .机构设置妇幼保健院实验室生物安全管理委员会导演：刘健副主任：程孟思委托代理人：程梦思周陈愉海宝和卢芳蒋英

9、谭敏李因妇幼保健院实验室生物安全管理委员会办公室导演：刘健副局长：程梦思部门和人员的职责1.临床实验室主任1.1 .负责实验室的日常管理、实验技术和生物安全；1.2 .组织生物安全保护知识及相关法律、法规和程序的宣传；1.3 .按要求组织相关人员进行培训、考核、体检和预防接种；1.4 .决定进入实验室的工作人员；1.5 .监督有关法律法规的执行，纠正违法行为，有权停止实验；1.6 .组织实验室设备技术参数的定期检查和实验室设备的维护；1.7 .负责处理实验室突发事件和事故，并向生物安全领导小组报告；2.实验室技术人员和实验活动辅助人员2.1 .实验室技术人员必须严格遵守实验室生物安全管理制度，

10、并按要求接受培训、考核、体检和预防接种；2.2 .按要求执行标准操作规程和设备操作规程，并做好实验记录；2.3 .按规定对事故进行常规消毒和应急处理；2.4 .及时向相关上级报告任何潜在的生物安全隐患或事故；2.5 .参与相关工作的危害评估和生物安全事故的识别与处置。3.安全监察员3.1 .有权监督实验室制度和操作规程的执行，有权要求相关人员纠正任何不符合规定的行为或安全隐患；3.2 .发现严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全领导小组报告；3.3 .做好监督记录。4.办公室4.1 .负责医院实验室的生物安全管理；4.2 .负责实验室生物安全评估和内外联系与协调；4.3 .负责实验室生物

11、安全相关的教育和培训。4.4 .负责医院实验室生物安全的安全和健康监测；4.5 .做好医院领导及相关人员参与现场疫情处理的生物安全防护工作。5.质量管理办公室5.1 .负责任5.5。负责组织实施实验室生物安全监督检查；6.检验科6.1 .加强人员的生物安全防护，牢固树立安全意识，建立实验室生物安全体系，确保相关岗位人员接受现场安全防护技能培训。持有生物安全证书。6.2 .在现场标本采集和运输过程中，做好人员保护和标本密闭包装工作，并及时送至相关实验室进行检测；6.3 .病原体检测应在具有相应生物安全水平的实验室进行，保持良好的内务管理行为，并及时做好废物处理和记录；6.4 .严格按照规范保存和

12、记录应变标本，并实行双锁和专室保管制度。经批准向上级主管部门发送菌种应符合相应的安全规定，并符合国家关于公路、铁路和水路运输危险物品的有关要求；6.5 .加强艾滋病阳性血清库的管理，专人管理，锁好冰箱；6.6 .对检查人员实施健康状况登记制度，及时报告和处理突发情况；6.7 .指导基层疾控医院开展相关实验室生物安全工作。医院生物安全领导组织机构图导演：迪恩副主任：副总裁委员会成员医院安全管理办公室部门生物安全管理小组生物实验室的反恐控制措施1.提高认识，高度重视实验室生物安全1.1 .医院成立了“实验室生物安全工作领导小组”，并在奥运会期间成立办公室领导和指导实验室生物安全工作。1.2 .病原

13、微生物实验室的生物安全管理，尤其是高致病性微生物的管理，关系到实验室工作人员和公众的健康。要高度重视病原微生物实验室的生物安全管理，进一步增强奥运期间做好实验室生物安全管理的重要性意识，强化安全意识、反恐意识和责任意识，完善管理措施，落实监管责任。实验室生物安全手册和制定实验室生物安全管理，重点对高致病性微生物(病毒)和样本的保存、运输和实验室活动进行监督管理，特别是加强对关键环节的监管。生物实验室的安全管理要对人负责，防止实验室生物安全事故的发生，维护公众健康，确保奥运会的生物安全。2.规范管理加强实验室生物安全管理2.1 .加强对细菌(病毒)的管理。特殊时期停止向城市地区运输高致病性微生物

14、(病毒)和样本。因特殊需要必须运输的，需经省卫生厅报卫生部批准后方可运输。2.2 .加强实验室活动的管理。为防止实验室生物安全事故，在奥运会“百日”期间，将停止所有涉及应急处理预案(以下简称“目录”)一类和二类病原微生物的实验活动。2.3 .加强实验室人员管理。做好实验室生物安全监督检查，及时掌握实验活动情况。对接触病原微生物的人员、进入病原微生物实验室的人员和实验室活动的名称和位置应做详细记录，实验室人员信息和实验室活动登记应长期保存备查。3.加强安全，做好生物恐怖防范工作3.1 .临床实验室应配合保卫科，主动向当地公安机关记录实验室的生物安全情况，接受公安机关的指导，建立高效顺畅的报警机制

15、。3.2 .建立和完善安全保障体系。开展安全工作，必须加强隐患的定期排查，对实验室的消防安全、水电设备进行安全检查。根据有关规定，加强管理，做好细菌(病毒)和传染性标本的保存工作，管理危险化学品3.3 .未经实验室负责人批准，任何人不得进入实验室和菌(毒)种及样本库从事高致病性微生物实验室活动。严格限制外国人员进入生物安全实验室和细菌(病毒)种类及样本库；严格限制各类参观、培训和进修；严格管理从事高致病性微生物实验室活动的人员和菌(毒)种库管理人员，密切观察相关人员的工作、生活和思想动态，关心他们的工作和生活，妥善处理矛盾，确保实验室无问题。4.确保顺利沟通和及时高效的应急响应。要严格按照有关法律和计划的规定，规范信息报告、通报和发布。5.明确责任，建立责任追究制度，强化管理意识，签订各级安全工作责任书，坚决杜绝敷衍、懈怠、放任和违纪行为。实验室生物安全管理系统1.为了加强病原微生物实验室的生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，特制定本制度。2.医院和临床科室应当对实验室实验活动进行安全管理和监督。3.实验室由不同级别管理，微生物实验室和艾滋病毒抗体筛查是二级生物安全标准。4.临床实验室负责微生物实验室日常活动的管理，负责建立和完善安全管理体系，检查和维护实验设施和设备，控制实验室感染。5.禁止非工作人员进入实验室。特殊情况下需要进入的