医疗器械临床试验考核一试题2017

1、 1 / 4 医疗器械医疗器械 SOP 培训考核一培训考核一 考核日期考核日期 分数设置（分）分数设置（分） 得分（分）得分（分） 总分总分 单选单选 多选多选 名词名词 简答简答 单选单选 多选多选 名词名词 简答简答 2017 年 10 月 10 日 20 15 25 40 一、一、单项单项选择选择题题（共（共 10 题，每题题，每题 2 分）分） 1.根据医疗器械临床试验质量管理规范要求，多中心临床试验在（_）临床 试验机构实施的临床试验；非多中心新临床试验是（_）临床研究机构实施 A. 1 个 B. 2 个 C. 2-3 个 D. 3 个以上（含 3 个） 2.伦理委员会至少由（ ）名

2、委员组成，参加评审和表决人数不能少于（ ）人， 作出同意应当由伦理委员会组成成员（ ）通过 A. 5、5、半数以上 B. 10、5、半数以上 C. 5、5、全部 D. 10、5、全部 3.以下哪项行为是不 符合 GCP 要求的（ ） A.临床试验过程中，临床试验方案、知情同意书修订在获得伦理委员会的书面批 准后执行 B.研究者在获知 SAE 后 24 小时内，先进行书面报告所属医院的机构，再对受试 者采取适当的治疗措施 C.某方案入选标准对年龄要求是 18-45 周岁，某受试者知情同意书的签署日期是 2017 年 9 月 17 日，其身份证上出生日期为 1999 年 9 月 16 日 D.某受

3、试者和其监护人均无阅读能力：知情过程中有一名见证人见证，进行知情 过程的研究者处有受试者口头同意的录音记录，知情同意书上有见证人和该研究 者的签名和日期 4.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后（_）年。申办者应当 保存临床试验资料（ ） A. 5 年、至临床试验结束后 10 年 B. 5 年、至无该医疗器械使用时 C. 10 年、至产品上市后 10 年 D. 10 年、至无该医疗器械使用时 5. 关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期， 以下表述正确的是 （_） 2 / 4 A.多中心临床试验，是以检验报告上收样日期至临床试验牵头单位伦理审查通过 时间计算一年 B.多中心临

4、床试验，是以检验报告上签发日期至临床试验所有参研单位伦理审查 通过时间计算一年 C.非多中心开展临床试验的情形，是以检验报告出具时间至其中一家临床试验机 构伦理审查通过时间计算一年 D.多中心临床试验，以检验报告上签发日期至临床试验牵头单位伦理审查通过时 间计算一年 6. SAE 是以下哪个名词的缩写（ ） A.不良事件 B.不良反应 C.严重不良事件 D.严重不良反应 7.SOP 是以下哪个名词的缩写（ ） A.良好操作规范 B.临床试验质量管理规范 C.标准操作规程 D.临床试验质量标准 8.临床试验过程，下列哪组排序正确（ ） A.立项、签署合同、伦理上会、院内启动 B.伦理上会、立项、

5、签署合同、院内启动 C.立项、伦理上会、签署合同、院内启动 D.伦理上会、院内启动、立项、合同签署 9.下列哪组描述不需要向伦理委员会报告（ ） A. 院内启动会、经费支付 B. 进度报告（安全性总结和偏离报告） 、发生 SAE C. 临床试验暂停后请求恢复临床试验、经费支付 D. PI 变更、总结会 10.下列哪组文件更新是需要向伦理委员会备案（ ） A. 研究者手册、临床试验协议、科研病历 B. 研究方案、受试者筛选入选表、病例报告表 C. 研究方案、研究者手册、病例报告表 D. 科研病历、病例报告表、监查计划 二二、多项多项选择选择题（共题（共 5 题，每题题，每题 3 分）分） 1.

6、在进行潜在研究者筛选时，需要呈送给研究者以下哪些资料（ ） 3 / 4 A. 研究者手册（IB） B. 知情同意书（ICF） C. 试验方案 D. 病例报告表（CRF） E. 保密协议 F. 研究协议 2. 第一例受试者入组之前，需要准备以下哪些文件（ ） A. 启动会培训记录 B. 破盲证明 C. 试验用医疗器械首次运送交接表 D. 受试者筛选入选表 E. 受试者鉴认代码表 F. 伦理批件（意见为同意） 3. 以下哪些文件不不 属于原始资料（ ） A. 门诊/住院病历 B. 受试者日记卡 C. 病例报告表 D. 知情同意书 E. 刻录化验单的光盘 F. 电子病历 G. 器械发放使用记录 4.

7、 按照医疗器械 GCP 规定，临床试验多方协议 应该由以下哪几方签署（ ） A. 临床试验机构 B. 伦理委员会 C. 研究者 D. 申办者 E. 合同研究组织（CRO） F. 统计单位 5. 以下哪些描述属于器械缺陷（ ） A. 医疗器械的标签错误 B. 医疗器械保存未按规定的温度保存 C. 医疗器械的软件固有故障 D. 医疗器械的质量问题 E. 发放错误的医疗器械 F. 研究者未按产品须知使用医疗器械导致故障 三、三、名词解释（共名词解释（共 5 题，每题题，每题 5 分）分） （1）医疗器械： （2）器械缺陷： （3）伦理委员会： （4）知情同意书： （5）原始资料： 4 / 4 四、四、简答题（共简答题（共 5 题题，每题，每题 8 分分） 1. 伦理审查的文件有哪些？取得伦理批件后，批件内容核查的要点？ 2. 开展中心启动访