标准解读

《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》是中华人民共和国国家标准之一,由国家市场监督管理总局与中国国家标准化管理委员会于2020年发布。该标准主要针对消毒剂的安全性进行毒理学评价提供了具体的程序与方法指导,旨在确保消毒剂在使用过程中对人体及环境的危害降到最低。

根据此标准,首先明确了适用于各种类型的消毒剂产品,包括但不限于用于医疗卫生机构、公共场所、家庭等场合的化学或生物消毒剂。其核心内容围绕如何通过科学合理的方法来评估消毒剂潜在的毒性风险展开,涵盖了急性毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性/腐蚀性试验等多个方面,并对每项测试的具体操作步骤做出了详细规定。

此外,《GB/T 38496-2020》还特别强调了实验动物福利的重要性,在保证获取准确可靠数据的同时尽可能减少对动物造成不必要的伤害。对于不同类型的消毒剂,标准也给出了相应的推荐剂量范围以及接触方式的选择依据,以便于研究人员能够更加精准地模拟实际使用条件下消毒剂对人体可能产生的影响。


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  • 正在执行有效
  • 2020-03-06 颁布
  • 2020-10-01 实施
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文档简介

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犌犅/犜38496—2020

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犌犅/犜38496—2020

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犌犅/犜38496—2020

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犌犅/犜38496—2020

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12431.210.310~4.742.610.668~10.25.621.44~22.0

13331.210.279~5.262.610.602~11.35.621.30~24.4

?4??5???、??槡10?犔犇50??95%???

?????????

???

??1=0.316×10

??2=1.00×10

??3=3.16×10

??4=10.0×10

??1=1.00×10

??2=3.16×10

??3=10.0×10

??4=31.6×10

1?2(3)?3(2)?4?LD50

???LD50???

00352.821.60~4.958.915.007~15.7

00452.241.41~3.557.084.47~11.2

00551.78—5.62—

01252.821.36~5.848.914.30~18.5

01352.241.08~4.647.083.42~14.7

01451.780.927~3.415.622.93~10.8

02252.241.01~4.977.083.19~15.7

02351.780.801~3.955.622.53~12.5

02451.410.682~2.934.472.16~9.25

犌犅/犜38496—2020

?4(?)

?????????

???

??1=0.316×10

??2=1.00×10

??3=3.16×10

??4=10.0×10

??1=1.00×10

??2=3.16×10

??3=10.0×10

??4=31.6×10

1?2(3)?3(2)?4?LD50

???LD50???

02551.120.638~1.973.552.02~6.24

03351.410.636~3.144.472.01~9.92

03451.120.542~2.323.551.71~7.35

10352.741.35~5.568.664.26~17.6

10452.051.11~3.806.493.51~12.0

10551.541.07~2.214.873.40~6.98

11252.741.10~6.828.663.48~21.6

11352.050.806~5.236.492.55~16.5

11451.540.632~3.754.872.00~11.9

11551.150.537~2.483.651.70~7.85

12252.050.740~5.706.492.34~18.0

12351.540.534~4.444.871.69~14.1

12451.150.408~3.273.651.29~10.3

13351.150.378~3.533.651.20~11.2

20352.611.01~6.778.253.18~21.4

20451.780.723~4.375.622.29~13.8

20551.210.554~2.653.831.75~8.39

21252.610.768~8.878.252.43~28.1

21351.780.484~6.535.621.53~20.7

21451.210.318~4.623.831.00~14.6

22251.780.434~7.285.621.37~23.00

22351.210.259~5.673.830.819~17.9

00442.741.27~5.888.664.003~18.6

00542.051.43~2.946.494.53~9.31

01342.740.968~7.758.663.06~24.5

01442.050.843~5.006.492.67~15.8

01541.540.833~2.854.872.63~9.01

02242.740.896~8.378.662.83~26.5

02342.050.711~5.936.492.25~18.7

犌犅/犜38496—2020

?4(?)

?????????

???

??1=0.316×10

??2=1.00×10

??3=3.16×10

??4=10.0×10

??1=1.00×10

??2=3.16×10

??3=10.0×10

??4=31.6×10

1?2(3)?3(2)?4?LD50

???LD50???

02441.540.604~3.924.871.91~12.4

02541.150.568~2.353.651.80~7.42

03341.540.555~4.274.871.76~13.5

03441.150.463~2.883.651.47~9.10

10442.610.953~7.158.253.01~22.6

10541.781.03~3.065.623.27~9.68

11342.610.658~10.48.252.08~32.7

11441.780.528~5.985.621.67~18.9

11541.210.442~3.323.831.40~10.5

12242.610.594~11.58.251.88~36.3

12341.780.423~7.485.621.34~23.6

12441.210.305~4.803.830.966~15.2

13341.210.276~5.333.830.871~16.8

20442.370.539~10.47.501.70~33.00

20541.330.446~3.994.221.41~12.6

21342.370.307~18.37.500.970~58.0

21441.330.187~9.494.220.592~30.0

22242.370.262~21.47.500.830~67.8

22341.330.137~13.004.220.433~41.0

00532.611.19~5.718.253.77~18.1

01432.610.684~9.958.252.16~31.5

01531.780.723~4.375.622.29~13.8

02332.610.558~12.28.251.76~38.6

02431.780.484~6.535.621.53~20.7

02531.210.467~3.143.831.48~9.94

03331.780.434~7.285.621.37~23.00

03431.210.356~4.123.831.13~13.00

10532.370.793~7.107.502.51~22.4

11432.370.333~16.97.501.05~53.4

01

犌犅/犜38496—2020

?4(?)

?????????

???

??1=0.316×10

??2=1.00×10

??3=3.16×10

??4=10.0×10

??1=1.00×10

??2=3.16×10

??3=10.0×10

??4=31.6×10

1?2(3)?3(2)?4?LD50

???LD50???

11531.330.303~5.874.220.958~18.6

12332.370.244~23.17.500.771~73.00

12431.330.172~10.34.220.545~32.6

13331.330.148~12.14.220.467~38.1

6.1.5.3????????

?20???(????)??????5000mg/

kg

??,?14d??????,???LD50≥

5000mg/kg??。

6.1.5.4????

???????????(Karber)?、?????(Fixeddosemethod)????(Upanddown

procedure)?。

6.1.6??????????????

????????????????5。

?5??????????

LD50

mg

kg

??

????

LD50≥5000????

500≤LD50<5000??

50≤LD50<500???

1≤LD50<50??

LD50<1??

6.2????????

6.2.1??

??????????????????????。

6.2.2????

?????????,????。?????18g~22g,?????180g~220g。

11

犌犅/犜38496—2020

6.2.3????

6.2.3.1????

???????、????、????、???????6.1?????。

6.2.3.2????

??????????????????????。

6.2.3.3?????

6.2.3.3.1?????????????????????(

???)?,?????????,???

??,??????????????,???????2h。

6.2.3.3.2????????????????3L/h???,

???????30L/h?。

6.2.3.3.3??????,

???????????????。?????????4?~5?,??

????。?????????。???(4)??????:

犮=犪×犱

…………(4)

??:

犮———????,?????????(

mg

/m3);

犪———??????,??????(m3);

犱———?????,?????????(

mg

/m3);

犞———?????,??????(m3)。

6.2.3.4?????

6.2.3.4.1?????????????,

?????????????????????????

???,??????????,???????????。???????2h。

6.2.3.4.2?????,???????????????,

???????。????????,?

????????????????????。??????????????,????????

??????????????。

6.2.3.4.3??????,

????????????????????,?30min??,????

?。?????????,?????(5)??????:

犮=

犪×犱

犞1+犞2

…………(5)

??:

犮———????,?????????(

mg

/m3);

犪———?????????,??????(m3);

犱———?????,?????????(

mg

/m3);

犞1———???????,??????(m3);

犞2———?????,??????(m3)。

6.2.3.5犔犆50???

6.2.3.5.1LC50(??????)?????6.1?????。

6.2.3.5.2????????,

?20???(????)??2h??????10000mg/m3,?14d

?????,???LC50≥10000mg/m3。

21

犌犅/犜38496—2020

6.2.4????????????

??????????????6。

?6????????

2hLC50

mg

/m3

????

LC50≥10000????

1000≤LC50<10000??

100≤LC50<1000???

10≤LC50<100??

LC50<10??

6.3??????

6.3.1??

???????????????(??)?????。

6.3.2????

??????3?????????????。

6.3.3????

6.3.3.1??????????

6.3.3.1.1????????????????????5?????????。

6.3.3.1.2????24h,???????????????????????。????,

??

3cm×3cm,??????。

6.3.3.1.3??????0.5mL(g)

???????2.5cm×2.5cm??????????,???

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???????。?????????????(?????)。?????4h。????????

??,?????2h。?????,?????????????????。

6.3.3.1.4?????????1h、24h?48h????????,

???7????????。

?7???????????

??????????????

????

?0

????1

??2

??3

?????,????4

31

犌犅/犜38496—2020

?7(?)

??????????????

????

?0

????1

????,????2

?????1mm3

??????1mm4

6.3.3.2??????????

6.3.3.2.1?????,

?2.5cm×2.5cm??????,?75%????、??????,????

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?????,??????。

6.3.3.2.2?????????、

????????、?????????、???????????

????6.3.3.1?????。?????????????????,??????,?????

??。

6.3.3.3??????????

6.3.3.3.1??????????6.3.3.1.2???。

6.3.3.3.2??????0.5mL(g)

???????,???????6.3.3.1.1,?????????

?,????4h,?????????????,?????。??????,????14d。???

???24h????,??7??。???????????????,??????。?????

???????。

6.3.4????

6.3.4.1????????

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???????,?????,??????????????????(????)。???????

????,??8??????????????????。

?8????????

??????DI??????

0≤DI<0.5

????

0.5≤DI<2.0

????

2.0≤DI<6.0

?????

6.0≤DI≤8.0

????

6.3.4.2????????

??(6)??????????????(DI),???8????????。

41

犌犅/犜38496—2020

DI=

狀×14

…………(6)

??:

DI———??????;

犕———????14d?????????;

狀———?????;

14———??????????。

6.4???????

6.4.1??

??????????????????????。

6.4.2????

??3???。?????????,??????????。

6.4.3????

6.4.3.1????????????????????5????????????。

6.4.3.2?????0.1mL,

???????????。???????????????。

6.4.3.3?????,

??????4s,30s????????。????1h、24h、48h、72h、7d、

14d?21d,?????????、?????????????。??72h????????,??

7d??14d,??????????,????????。???,?2%??????、???、??

??????????。

6.4.4????

??9??????、????????????????,??????????3?????

??(24h、48h?72h)?????、????、?????????????“????”(?????

?24h、48h?72h?????????3)。????????、???????、???????

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?????????,??????,????????3

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51

犌犅/犜38496—2020

?9(?)

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????????,??????2

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??(???、???)

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????a

????

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3?????2????????:????≥1;????≥1;????≥2;???

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????

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61

犌犅/犜38496—2020

?11(?)

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????≥1?

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6.5????????

6.5.1??

??????????????????????。

6.5.2????

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???、??、?????????。?????(?)??,???。????????????。

6.5.3????

?????????,??3?。

6.5.4????

6.5.4.1??????????????????5???????????。?????????

??????????。?????????。

6.5.4.2????8cm????????12???????2mL??????。???????

??????。?????????。

6.5.4.3???????????????:

???????,?????????。???????

??????????????(4cm~5cm),?????????2mL???,????,???

?。???????????????。

6.5.4.4?????????????,

?????????????,??????????。

6.5.4.5?????24h,

?????????,?????????,????,????????

?、?????,????????。???????10%?????????24h??,????

??????(??????????)3????????,HE???,?????????。

6.5.5????

6.5.5.1?????????,

??12????????????????。

71

犌犅/犜38496—2020

?12????????????犪

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A.????

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????????1

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????3

???????4

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??51?~100?3

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C.????

?0

??1

??2

??3

???????4

D.??

?0

??1

??2

??3

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???????(???×3),????

??????????????,?????16(??12)。

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6.5.5.4????????????????????????,

??13????????。

?13??????????

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??

9≤DI<12

??

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???6???????,??????

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81

犌犅/犜38496—2020

6.6????????

6.6.1??

??????????,????????????????????。

6.6.2????

?????????????,????,??200g~300g。

6.6.3????

??????????、???????????,??????16?。

6.6.4????

6.6.4.1??????,

????????????。????????????(?:2,4????

?)???????。???????????????。

6.6.4.2??????????????????。???????????,

?????????

???。?????????????,??????????。

6.6.4.3???24h???????3cm×3cm

?????。???????????(???)

0.5mL(g),????2cm×2cm???????????????2?~4????,??????

?????。??????????????,?????????,??6h。?7d??14d??

???????。

6.6.4.4??????14d,

???????????0.5mL(g)????2cm×2cm??????

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????????????,6h??????????。24h?48h???????,??14??

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??????

????

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????2

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????1

????2

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6.6.4.5???????????????,

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???????2,4??????。???????????,????????,???????

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?????????????,???????????。

91

犌犅/犜38496—2020

6.6.4.6?????,

??????????????,???????。

6.6.5????

6.6.5.1???????????????,

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6.6.5.2???14??,

???????(??≥1)?????????????,?????(%),

??15??????。

?15????????犪

???

????

0~8???

9~28

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29~64??

65~80

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81~100???

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6.7?????????

6.7.1??

6.7.1.1??????????????????????????,

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???????????????。

6.7.1.2????、

??????????????????。

6.7.2????

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6.7.3????

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?????1000mg/

kg

??。????????????????,?

???(??)???。

6.7.4????

6.7.4.1??????????。

6.7.4.2?????????,

?????,?????????????。

6.7.4.3????28d,

?????24h??????,????????。

02

犌犅/犜38496—2020

6.7.5????

6.7.5.1????

????????,????????。

6.7.5.2?????

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6.7.5.3??????

???????????、????????、???、??、?????????、?????。

???,???????????????,??????????????????,??????

????。

6.7.5.4????

???、?????????,??????????。

6.7.5.5?????

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?、?、?、?、?、?、???、??、??????)????。????????????????,?

????????????????、?、????????????????????。?????

??????????????????????,????、?????????????????

???。

6.7.6????

?????????????????????,????????,???????????

?(??)??。?????????????????????????????????????

??。

6.8?????

6.8.1??????犔5178犢????????

6.8.1.1??

????????????????????????,???????????????。

6.8.1.2??

6.8.1.2.1F10P???:??????。?Fischer?RPMI1640???,?????10%,????

220

μg

/mL,???100IU/mL????100

μg

/mL????(pH7.2~pH7.4)。?4℃????

???。

6.8.1.2.2F0P???:???????。?Fischer?RPMI1640???,??????220

μg

/mL,

???100IU/mL????100

μg

/mL?????(pH7.2~pH7.4)。?4℃???????。

6.8.1.2.3???:??????????,

?56℃??30min????。???,?-20℃??

??。

12

犌犅/犜38496—2020

6.8.1.2.4??????:

?Fischer?RPMI1640???,?????20%、????220

μg

/mL、?

?0.37%????。

6.8.1.2.5?????????(

???PBS,pH7.2~7.4):

?????(KH2PO4)0.20g

?????(Na2HPO4·12H2O)2.89g

???(KCl)0.20g

???(NaCl)8.00g

???(??????)1000mL

6.8.1.2.6???:???????F10P?F0P????。???????????(

DMSO),???

????????。??DMSO?????1%(????)。

6.8.1.2.7?????:

????????(EMS),????C(MMC),????????(MNNG),

??(犪)?(BaP)?。

6.8.1.2.8????(TFT):

???????100

μg

/mL??,???3??。

6.8.1.2.9????????(S9???):

????????SD?Wistar??,??150g??,?

5??~6??。?????(Aroclor1254),??????,??200mg/mL,?500mg/

kg

???

?????。5d?,??????,???????,????0.15mol/L???????????。

???(??)?0.15mol/L?????3mL。????,???????????????。??

?????????????。

???????(0℃~4℃)?????,?9000犵??10min。??????S9,?????

?????。S9???,???????,?????????????。????-80℃????

????,????????。

S9???????S9????????????。?????1

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