标准解读
《GB/T 38496-2020 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法》是中华人民共和国国家标准之一,由国家市场监督管理总局与中国国家标准化管理委员会于2020年发布。该标准主要针对消毒剂的安全性进行毒理学评价提供了具体的程序与方法指导,旨在确保消毒剂在使用过程中对人体及环境的危害降到最低。
根据此标准,首先明确了适用于各种类型的消毒剂产品,包括但不限于用于医疗卫生机构、公共场所、家庭等场合的化学或生物消毒剂。其核心内容围绕如何通过科学合理的方法来评估消毒剂潜在的毒性风险展开,涵盖了急性毒性试验、皮肤刺激性/腐蚀性试验、眼刺激性/腐蚀性试验等多个方面,并对每项测试的具体操作步骤做出了详细规定。
此外,《GB/T 38496-2020》还特别强调了实验动物福利的重要性,在保证获取准确可靠数据的同时尽可能减少对动物造成不必要的伤害。对于不同类型的消毒剂,标准也给出了相应的推荐剂量范围以及接触方式的选择依据,以便于研究人员能够更加精准地模拟实际使用条件下消毒剂对人体可能产生的影响。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2020-03-06 颁布
- 2020-10-01 实施
文档简介
犐犆犛11.080
犆50
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犌犅/犜38496—2020
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犜狅狓犻犮狅犾狅犵犻犮犪犾狆狉狅犮犲犱狌狉犲狊犪狀犱犿犲狋犺狅犱狊狅犳狊犪犳犲狋狔犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀犳狅狉犱犻狊犻狀犳犲犮狋犪狀狋
20200306??20201001??
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37…………………
Ⅰ
犌犅/犜38496—2020
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?????GB/T1.1—2009???????。
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Ⅲ
犌犅/犜38496—2020
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2.1
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1
犌犅/犜38496—2020
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2
犌犅/犜38496—2020
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3
犌犅/犜38496—2020
6.1.4.4?????????????????????,
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6.1.5犔犇50?????
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???
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0123456789
0—2.672.953.123.253.363.453.523.593.66
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———113.007.00
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4
犌犅/犜38496—2020
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6.1.5.1.4???????5??????,
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犛=狓2-狓1
狔2-狔1
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犛
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?3(?)
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???
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6
犌犅/犜38496—2020
?3(?)
?????????
???
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狋
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7
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?3(?)
?????????
???
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03431.140.503~2.572.451.08~5.545.282.33~11.9
10531.780.856~3.693.831.85~7.968.253.98~17.1
11431.780.481~6.583.831.04~14.28.252.23~30.5
11531.210.451~3.252.610.972~7.015.622.09~15.1
12331.780.390~8.113.830.840~17.58.251.81~37.6
12431.210.310~4.742.610.668~10.25.621.44~22.0
13331.210.279~5.262.610.602~11.35.621.30~24.4
?4??5???、??槡10?犔犇50??95%???
?????????
???
??1=0.316×10
狋
??2=1.00×10
狋
??3=3.16×10
狋
??4=10.0×10
狋
??1=1.00×10
狋
??2=3.16×10
狋
??3=10.0×10
狋
??4=31.6×10
狋
1?2(3)?3(2)?4?LD50
???LD50???
00352.821.60~4.958.915.007~15.7
00452.241.41~3.557.084.47~11.2
00551.78—5.62—
01252.821.36~5.848.914.30~18.5
01352.241.08~4.647.083.42~14.7
01451.780.927~3.415.622.93~10.8
02252.241.01~4.977.083.19~15.7
02351.780.801~3.955.622.53~12.5
02451.410.682~2.934.472.16~9.25
8
犌犅/犜38496—2020
?4(?)
?????????
???
??1=0.316×10
狋
??2=1.00×10
狋
??3=3.16×10
狋
??4=10.0×10
狋
??1=1.00×10
狋
??2=3.16×10
狋
??3=10.0×10
狋
??4=31.6×10
狋
1?2(3)?3(2)?4?LD50
???LD50???
02551.120.638~1.973.552.02~6.24
03351.410.636~3.144.472.01~9.92
03451.120.542~2.323.551.71~7.35
10352.741.35~5.568.664.26~17.6
10452.051.11~3.806.493.51~12.0
10551.541.07~2.214.873.40~6.98
11252.741.10~6.828.663.48~21.6
11352.050.806~5.236.492.55~16.5
11451.540.632~3.754.872.00~11.9
11551.150.537~2.483.651.70~7.85
12252.050.740~5.706.492.34~18.0
12351.540.534~4.444.871.69~14.1
12451.150.408~3.273.651.29~10.3
13351.150.378~3.533.651.20~11.2
20352.611.01~6.778.253.18~21.4
20451.780.723~4.375.622.29~13.8
20551.210.554~2.653.831.75~8.39
21252.610.768~8.878.252.43~28.1
21351.780.484~6.535.621.53~20.7
21451.210.318~4.623.831.00~14.6
22251.780.434~7.285.621.37~23.00
22351.210.259~5.673.830.819~17.9
00442.741.27~5.888.664.003~18.6
00542.051.43~2.946.494.53~9.31
01342.740.968~7.758.663.06~24.5
01442.050.843~5.006.492.67~15.8
01541.540.833~2.854.872.63~9.01
02242.740.896~8.378.662.83~26.5
02342.050.711~5.936.492.25~18.7
9
犌犅/犜38496—2020
?4(?)
?????????
???
??1=0.316×10
狋
??2=1.00×10
狋
??3=3.16×10
狋
??4=10.0×10
狋
??1=1.00×10
狋
??2=3.16×10
狋
??3=10.0×10
狋
??4=31.6×10
狋
1?2(3)?3(2)?4?LD50
???LD50???
02441.540.604~3.924.871.91~12.4
02541.150.568~2.353.651.80~7.42
03341.540.555~4.274.871.76~13.5
03441.150.463~2.883.651.47~9.10
10442.610.953~7.158.253.01~22.6
10541.781.03~3.065.623.27~9.68
11342.610.658~10.48.252.08~32.7
11441.780.528~5.985.621.67~18.9
11541.210.442~3.323.831.40~10.5
12242.610.594~11.58.251.88~36.3
12341.780.423~7.485.621.34~23.6
12441.210.305~4.803.830.966~15.2
13341.210.276~5.333.830.871~16.8
20442.370.539~10.47.501.70~33.00
20541.330.446~3.994.221.41~12.6
21342.370.307~18.37.500.970~58.0
21441.330.187~9.494.220.592~30.0
22242.370.262~21.47.500.830~67.8
22341.330.137~13.004.220.433~41.0
00532.611.19~5.718.253.77~18.1
01432.610.684~9.958.252.16~31.5
01531.780.723~4.375.622.29~13.8
02332.610.558~12.28.251.76~38.6
02431.780.484~6.535.621.53~20.7
02531.210.467~3.143.831.48~9.94
03331.780.434~7.285.621.37~23.00
03431.210.356~4.123.831.13~13.00
10532.370.793~7.107.502.51~22.4
11432.370.333~16.97.501.05~53.4
01
犌犅/犜38496—2020
?4(?)
?????????
???
??1=0.316×10
狋
??2=1.00×10
狋
??3=3.16×10
狋
??4=10.0×10
狋
??1=1.00×10
狋
??2=3.16×10
狋
??3=10.0×10
狋
??4=31.6×10
狋
1?2(3)?3(2)?4?LD50
???LD50???
11531.330.303~5.874.220.958~18.6
12332.370.244~23.17.500.771~73.00
12431.330.172~10.34.220.545~32.6
13331.330.148~12.14.220.467~38.1
6.1.5.3????????
?20???(????)??????5000mg/
kg
??,?14d??????,???LD50≥
5000mg/kg??。
6.1.5.4????
???????????(Karber)?、?????(Fixeddosemethod)????(Upanddown
procedure)?。
6.1.6??????????????
????????????????5。
?5??????????
LD50
mg
/
kg
??
????
LD50≥5000????
500≤LD50<5000??
50≤LD50<500???
1≤LD50<50??
LD50<1??
6.2????????
6.2.1??
??????????????????????。
6.2.2????
?????????,????。?????18g~22g,?????180g~220g。
11
犌犅/犜38496—2020
6.2.3????
6.2.3.1????
???????、????、????、???????6.1?????。
6.2.3.2????
??????????????????????。
6.2.3.3?????
6.2.3.3.1?????????????????????(
???)?,?????????,???
??,??????????????,???????2h。
6.2.3.3.2????????????????3L/h???,
???????30L/h?。
6.2.3.3.3??????,
???????????????。?????????4?~5?,??
????。?????????。???(4)??????:
犮=犪×犱
犞
…………(4)
??:
犮———????,?????????(
mg
/m3);
犪———??????,??????(m3);
犱———?????,?????????(
mg
/m3);
犞———?????,??????(m3)。
6.2.3.4?????
6.2.3.4.1?????????????,
?????????????????????????
???,??????????,???????????。???????2h。
6.2.3.4.2?????,???????????????,
???????。????????,?
????????????????????。??????????????,????????
??????????????。
6.2.3.4.3??????,
????????????????????,?30min??,????
?。?????????,?????(5)??????:
犮=
犪×犱
犞1+犞2
…………(5)
??:
犮———????,?????????(
mg
/m3);
犪———?????????,??????(m3);
犱———?????,?????????(
mg
/m3);
犞1———???????,??????(m3);
犞2———?????,??????(m3)。
6.2.3.5犔犆50???
6.2.3.5.1LC50(??????)?????6.1?????。
6.2.3.5.2????????,
?20???(????)??2h??????10000mg/m3,?14d
?????,???LC50≥10000mg/m3。
21
犌犅/犜38496—2020
6.2.4????????????
??????????????6。
?6????????
2hLC50
mg
/m3
????
LC50≥10000????
1000≤LC50<10000??
100≤LC50<1000???
10≤LC50<100??
LC50<10??
6.3??????
6.3.1??
???????????????(??)?????。
6.3.2????
??????3?????????????。
6.3.3????
6.3.3.1??????????
6.3.3.1.1????????????????????5?????????。
6.3.3.1.2????24h,???????????????????????。????,
??
3cm×3cm,??????。
6.3.3.1.3??????0.5mL(g)
???????2.5cm×2.5cm??????????,???
?????2?~4????????????????,????????????????,??
???????。?????????????(?????)。?????4h。????????
??,?????2h。?????,?????????????????。
6.3.3.1.4?????????1h、24h?48h????????,
???7????????。
?7???????????
??????????????
????
?0
????1
??2
??3
?????,????4
31
犌犅/犜38496—2020
?7(?)
??????????????
????
?0
????1
????,????2
?????1mm3
??????1mm4
6.3.3.2??????????
6.3.3.2.1?????,
?2.5cm×2.5cm??????,?75%????、??????,????
??,?????????????????“?”??????,??????????。?????
?????,??????。
6.3.3.2.2?????????、
????????、?????????、???????????
????6.3.3.1?????。?????????????????,??????,?????
??。
6.3.3.3??????????
6.3.3.3.1??????????6.3.3.1.2???。
6.3.3.3.2??????0.5mL(g)
???????,???????6.3.3.1.1,?????????
?,????4h,?????????????,?????。??????,????14d。???
???24h????,??7??。???????????????,??????。?????
???????。
6.3.4????
6.3.4.1????????
????????,???7???????????????????,????????3?
???????,?????,??????????????????(????)。???????
????,??8??????????????????。
?8????????
??????DI??????
0≤DI<0.5
????
0.5≤DI<2.0
????
2.0≤DI<6.0
?????
6.0≤DI≤8.0
????
6.3.4.2????????
??(6)??????????????(DI),???8????????。
41
犌犅/犜38496—2020
DI=
犕
狀×14
…………(6)
??:
DI———??????;
犕———????14d?????????;
狀———?????;
14———??????????。
6.4???????
6.4.1??
??????????????????????。
6.4.2????
??3???。?????????,??????????。
6.4.3????
6.4.3.1????????????????????5????????????。
6.4.3.2?????0.1mL,
???????????。???????????????。
6.4.3.3?????,
??????4s,30s????????。????1h、24h、48h、72h、7d、
14d?21d,?????????、?????????????。??72h????????,??
7d??14d,??????????,????????。???,?2%??????、???、??
??????????。
6.4.4????
??9??????、????????????????,??????????3?????
??(24h、48h?72h)?????、????、?????????????“????”(?????
?24h、48h?72h?????????3)。????????、???????、???????
?????,??10、?11?????????????。
?9??????????????
???????
????
????????0
????????,??????1
???????,??????2
?????????,??????,????????3
?????,??????4
????
??0
??????,??、??、?????????,??????
??
1
??、??????,????????2
51
犌犅/犜38496—2020
?9(?)
???????
??(???、???)
??
????0
????????1
????????,??????2
?????????3
??(???、???)
??
???0
????(????)1
????,????????2
?????????3
?????????4
?10??????????(?)
????????
?????
????
3????????:????<1、????<1、????<2?????<2?3?
??????2??????????????,??1?????????21d?
????a
????
3?????2????????:????≥1;????≥1;????≥2;???
?≥2,?7d??????????????a
????????b
3?????2????????:????≥1;????≥1;????≥2;???
?≥2,?21d??????????????
?????????c
???1??????、???????????21d???????????(?)
?3?????2????????:????≥3;????≥1.5
a????????????????,????=0,????=0,????=0?1,????=0?1。
b
??????????????????????。
c
???????????????????????。
?11??????????(?)
????
???
?
????a
d
????
????<1?
????<1?
????<2?
????<2
≥2
≤21?????
????
????≥1?
????≥1?
????≥2?
????≥2
≥2
≤7
≤21
?????
????
???
61
犌犅/犜38496—2020
?11(?)
????
???
?
????a
d
????
????≥3?
????≥1.5
≥2—
????≥1?
????≥1?
????≥1?
????≥1
≥1
>21
?????????b
a?????????????????????=0,????=0,????=0?1,????=0?1?
??。
b
???1????21d???????????,???????。
6.5????????
6.5.1??
??????????????????????。
6.5.2????
????、??????????,????,??2.0kg~3.0kg。?????????????
???、??、?????????。?????(?)??,???。????????????。
6.5.3????
?????????,??3?。
6.5.4????
6.5.4.1??????????????????5???????????。?????????
??????????。?????????。
6.5.4.2????8cm????????12???????2mL??????。???????
??????。?????????。
6.5.4.3???????????????:
???????,?????????。???????
??????????????(4cm~5cm),?????????2mL???,????,???
?。???????????????。
6.5.4.4?????????????,
?????????????,??????????。
6.5.4.5?????24h,
?????????,?????????,????,????????
?、?????,????????。???????10%?????????24h??,????
??????(??????????)3????????,HE???,?????????。
6.5.5????
6.5.5.1?????????,
??12????????????????。
71
犌犅/犜38496—2020
?12????????????犪
??????????
A.????
??—??0
????????1
????2
????3
???????4
B.?????(??
????)
?0
??<25?1
??25?~50?2
??51?~100?3
??>100?4
C.????
?0
??1
??2
??3
???????4
D.??
?0
??1
??2
??3
??4
a??????=A+B+C+D。
6.5.5.2????3???3?????????????,
???????(???×3),????
??????????????,?????16(??12)。
6.5.5.3????????6.5.5.1?6.5.5.2。
6.5.5.4????????????????????????,
??13????????。
?13??????????
????????DI??????????
0≤DI<1
?
1≤DI<5
??
5≤DI<9
??
9≤DI<12
??
DI≥12
??
6.5.5.5????????????????????9?,
???6???????,??????
??????。
81
犌犅/犜38496—2020
6.6????????
6.6.1??
??????????,????????????????????。
6.6.2????
?????????????,????,??200g~300g。
6.6.3????
??????????、???????????,??????16?。
6.6.4????
6.6.4.1??????,
????????????。????????????(?:2,4????
?)???????。???????????????。
6.6.4.2??????????????????。???????????,
?????????
???。?????????????,??????????。
6.6.4.3???24h???????3cm×3cm
?????。???????????(???)
0.5mL(g),????2cm×2cm???????????????2?~4????,??????
?????。??????????????,?????????,??6h。?7d??14d??
???????。
6.6.4.4??????14d,
???????????0.5mL(g)????2cm×2cm??????
?????????2?~4????,?????????3cm×3cm???。??,?????
????????????,6h??????????。24h?48h???????,??14??
???????。
?14?????????
??????
????
???0
????1
????2
????3
?????4
????
???0
????1
????2
????3
6.6.4.5???????????????,
?????????????,?????????,?
???????2,4??????。???????????,????????,???????
?????????。???????????????????????,????????。?
?????????????,???????????。
91
犌犅/犜38496—2020
6.6.4.6?????,
??????????????,???????。
6.6.5????
6.6.5.1???????????????,
????????。????,?????????。
6.6.5.2???14??,
???????(??≥1)?????????????,?????(%),
??15??????。
?15????????犪
???
%
????
0~8???
9~28
??
29~64??
65~80
??
81~100???
a????0%?,???????????。
6.7?????????
6.7.1??
6.7.1.1??????????????????????????,
?????????????
???????????????。
6.7.1.2????、
??????????????????。
6.7.2????
????????,????,??????6?~8??,????10?,????。
6.7.3????
?????????4?(3?????1????)。????????,?????????
?????,??????,????????????10%;????????????????
?;??????????????(???????????)。?????????,?????
??LD50?1/5~1/10,?、?、?3????????3?~5???,?????2?。??LD50≥
5000mg/kg??????,
?????1000mg/
kg
??。????????????????,?
???(??)???。
6.7.4????
6.7.4.1??????????。
6.7.4.2?????????,
?????,?????????????。
6.7.4.3????28d,
?????24h??????,????????。
02
犌犅/犜38496—2020
6.7.5????
6.7.5.1????
????????,????????。
6.7.5.2?????
????????、?????、????????????。
6.7.5.3??????
???????????、????????、???、??、?????????、?????。
???,???????????????,??????????????????,??????
????。
6.7.5.4????
???、?????????,??????????。
6.7.5.5?????
?????,??????,?????????,???????????????????(?
?、?、?、?、?、?、???、??、??????)????。????????????????,?
????????????????、?、????????????????????。?????
??????????????????????,????、?????????????????
???。
6.7.6????
?????????????????????,????????,???????????
?(??)??。?????????????????????????????????????
??。
6.8?????
6.8.1??????犔5178犢????????
6.8.1.1??
????????????????????????,???????????????。
6.8.1.2??
6.8.1.2.1F10P???:??????。?Fischer?RPMI1640???,?????10%,????
220
μg
/mL,???100IU/mL????100
μg
/mL????(pH7.2~pH7.4)。?4℃????
???。
6.8.1.2.2F0P???:???????。?Fischer?RPMI1640???,??????220
μg
/mL,
???100IU/mL????100
μg
/mL?????(pH7.2~pH7.4)。?4℃???????。
6.8.1.2.3???:??????????,
?56℃??30min????。???,?-20℃??
??。
12
犌犅/犜38496—2020
6.8.1.2.4??????:
?Fischer?RPMI1640???,?????20%、????220
μg
/mL、?
?0.37%????。
6.8.1.2.5?????????(
???PBS,pH7.2~7.4):
?????(KH2PO4)0.20g
?????(Na2HPO4·12H2O)2.89g
???(KCl)0.20g
???(NaCl)8.00g
???(??????)1000mL
6.8.1.2.6???:???????F10P?F0P????。???????????(
DMSO),???
????????。??DMSO?????1%(????)。
6.8.1.2.7?????:
????????(EMS),????C(MMC),????????(MNNG),
??(犪)?(BaP)?。
6.8.1.2.8????(TFT):
???????100
μg
/mL??,???3??。
6.8.1.2.9????????(S9???):
????????SD?Wistar??,??150g??,?
5??~6??。?????(Aroclor1254),??????,??200mg/mL,?500mg/
kg
???
?????。5d?,??????,???????,????0.15mol/L???????????。
???(??)?0.15mol/L?????3mL。????,???????????????。??
?????????????。
???????(0℃~4℃)?????,?9000犵??10min。??????S9,?????
?????。S9???,???????,?????????????。????-80℃????
????,????????。
S9???????S9????????????。?????1
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