广东药监_植入介入培训教材_企业培训.ppt

1、广东省食品药品监督管理局 植入、介入性医疗器械监管信息系统 -企业用户培训教材,广州华南资讯科技有限公司 2011年11月,系统操作,主 题,数据上传内容,培训目的,数据上传方式及改造内容,培训目的,介绍植入、介入医疗器械监管系统实施的主要目标及内容 指导企业如何实现数据上报 使企业了解数据上报的内容以及上传的几种方式,植入、介入性医疗器械监管系统,系统达到的目标 针对省内植入、介入性医疗器械生产、经营企业 快速掌握广东省内植入、介入性医疗器械产品检验及销售情况 快速掌握广东省内植入、介入性医疗器械产品储备和流向 实现植入、介入性医疗器械安全监管、紧急预警、预防突发事件，实现加强对医疗器械质量

2、监管的目的。,系统操作,主 题,数据上传内容,培训目标,数据上传方式及改造内容,数据上传内容,本次植入介入器械流通监管数据上报内容： 生产企业上报植入、介入器械生产数据 经营企业上报植入、介入器械经营数据 医疗机构上报植入、介入器械使用数据,数据上报内容经营企业,企业上传的器械数据信息包括 往来单位 首营产品数据 首次库存 购进数据 销售记录数据 库存记录 库存纠错 不合格记录 无记录确认上报,数据上报内容生产企业,企业上传的器械数据信息包括 往来单位 首次生产品种数据 首次库存数据 成品检验合格数据 成品检验不合格数据 成品入库数据 成品销售数据 库存数据 库存纠错数据 存品留样数据 无数据

3、上报确认,数据上报内容医疗机构,医疗机构上传的器械数据信息包括 首次使用品种数据 使用记录数据,数据上报内容,上报频率 根据省局统一要求每月上传一次，每月5日前上报上月的产生数据。,上报环境准备 普通PC机一台,建议1G以上内存； 网络要求能上互联网，浏览器为IE6.0及以上，企业按监管部门规定使用数字证书登录系统；,系统操作,主 题,数据上报内容,培训目标,数据上报方式及改造内容,上报方式,手工录入方式 数据文件导入方式 （excel） 调用DLL实现接口,上报方式（1）,手工录入方式 植入介入流通监管系统针对企业端提供录入功能： 通过IE浏览器方式，对植入介入器械企业的购销流通记录进行录入

4、、上传、查询。 数据录入/维护功能：通过系统提供的信息录入页面手工添加相关信息，并能对信息进行修改、删除等日常维护。 历史数据查询功能：实现对已经上传到药监局端系统的记录数据进行查询。,对“植入介入流通监管系统” 相关功能的操作，见附件企业用户操作手册.doc。,上报方式（2）,数据文件导入方式（生产企业Excel文件） 首产品种记录.xls 成品检验合格记录.xls 成品检验不合格记录.xls 成品入库记录.xls 成品销售记录.xls 库存记录.xls 存品留样记录.xls 首次库存记录.xls,数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供,上报方式（2）,数据文件导入方式（经营企业Excel

5、文件） 首营记录.xls 销售记录.xls 购进记录.xls 不合格记录.xls 库存记录.xls 首次库存.xls,数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供,上报方式（2）,企业原有系统改造内容 选择此种方式企业必须选择完成以下的其中一个事项： 对企业原有进销存系统进行改造，按照要求开发数据导出功能，使原有系统能导出符合广东省食品药品监督管理局规定的Excel数据文档,数据格式文档由广东省药监局统一对企业提供,上报方式（3）,企业系统接口上报方式 DLL初始化 企业标识初始化 数据上报 DLL版本升级,具体改造说明和调用指南详见附件：企业端DLL调用指南.doc,上报方式（3）,企业原有系统

6、改造内容 选择此种方式企业必须选择完成以下的其中一个事项： 对企业原有进销存系统进行改造，使其系统能调用DLL实现接口，完成器械数据的上传工作。,具体改造说明和调用指南详见附件：企业端DLL调用指南.doc,上报注意事宜,企业上报前准备（录入、导入或DLL接口上报） 无论企业选择哪种方式上报，必须先填登录系统填报以下数据： 必须先填报往来单位信息（需要本企业确认与往来单位之间的关系如：供应商、购货商等）； 必须先填报首营产品信息（需要明确销售产品的注册证和规格）； 必须先填报首次库存信息（需要明确销售产品的注册证、规格和生产批次）；,具体改造说明和调用指南详见附件：企业端DLL调用指南.doc

7、,上报注意事宜,具体改造说明和调用指南详见附件：企业端DLL调用指南.doc,企业上报时需核对的（录入、导入或DLL接口上报） 上报购、销、存记录前，必须核对“往来单位信息”已填报； 上报购、销、存记录前，必须核对“首营产品” 已填报； 上报购、销、存记录前，必须核对“首次库存” 已填报；,系统操作,主 题,数据上报内容,培训目标,数据上报方式及改造内容,资料下载,采用证书进行登录,证书驱动下载,经营企业上报数据内容,录入、导入、接口三种上报方式都必须先填报往来单位、首营产品、首次库存信息。,生产企业上报数据内容,录入、导入、接口三种上报方式都必须先填报往来单位、首营产品、首次库存信息。,上报

8、前首先必须手工录入对应的往来单位信息。,然后手工录入对应的首营产品信息。,然后必须手工录入对应的首次库存信息。,流通数据平衡公式-经营企业,不合格记录只购进后损毁或异常的产品记录 不合格记录，只报已处理的不合格品记录，未处理的不上报；,首次库存/纠错后库存+购进记录销售记录不合格记录库存记录 购进后退货记录同样使用购进模块操作，只需填写负数的购进数量 销售后退回记录同样使用销售模块操作，只需填写负数的销售数量 企业库存纠错后，将自纠错之后的库存之日起作为一个新周期计算,流通数据平衡公式-生产企业,成品检验合格记录成品入库记录+存品留样记录,成品检验不合格记录不包含在入库记录和库存记录中 成品检

9、验不合格记录，只报已处理的不合格品记录，未处理的不上报；,存品留样记录不包含在库存记录中,首次库存/纠错后库存+成品入库记录成品销售记录库存记录 销售后退回记录同样使用成品销售模块操作，只需填写负数的销售数量,库存纠错是调整上报数据和实际数据存在的差异。,系统操作演示,重要说明：,1、第一次数据上报时间： 12月初开始试用，在月底前完成试用与反馈，2012年1月1号正式上报 2、选择DLL接口方式上报数据的企业，培训完毕后请立即联系企业软件开发商，将相关资料提交给企业开发商要求其按照要求改造。 3、改造过程中如有问题请咨询广州华南资讯科技有限公司 联系人：马红权 电话8398 QQ：17470268,企业办事平台链接地址：1、登陆省局网站 点击2、手动录入数据导入地址：43/企业用户的登录持有企业密钥证书，必须使用密钥登录系统，系统可根据系统确定的个人权限进行业务操作。技术支持咨询电话:省局信息中心数字证书公司800-830-1330华 南 资 讯8398,请大家记录以下信息：,培训资料的下载,第一步：登录省局门户网站