品质保证技术规范.ppt

1、2020/7/22,1 John Liu,講師:工研院 機械所 劉紹翰 Tel: 03-5915827 Fax: 03-5820457 E-mail: JohnSHL.tw 網址:.tw/rd/quality/index.asp,品質保證技術範圍,寶元科技股份有限公司 輔導講義,2004.03.23,2020/7/22,2 John Liu,品質保證技術範圍,品質意義與品質管理發展趨勢 ISO 9000品質系統 品質管理(QM)與品質保證(QA) 全面品質管理(TQM)(策略管理,Benchmark, VE, ) 六標準差管理(6- Sig

2、ma)() 供應鏈品質管理 品質改善手法 製程管制 可靠性及維護性,2020/7/22,3 John Liu,品質管理國際趨勢,ISO 9000 國際品質管理系統 (ISO 9001： 2000) QS 9000 (ISO/TS 16949 ) 美國三大汽車工業品質系統要求 AS 9000 美國航空供應商品保要求 EN 9000 歐州航空供應商品保要求 DI 9000 波音航空供應商品保要求 TL 9000 通信電子業品質系統 ASME NQA 核能設備品保要求 MIL-Q-9858A 品質系統品保需求 MIL-I-45208A 檢驗系統品保需求 MIL-STD-45662A 校正系統品保需求

3、 MIL-STD-105E 抽樣檢驗標準 ISO/IEC Guide 25 校正及測試實驗室能力一般要求 (ISO/IEC 17025) ISO-14000 環境管理系統 OHSAS-18000 職業安全衛生管理系統 CE-Mark 產品安全標誌 6-Sigma Way 六標準差管理 TQM 全面品質管理,2020/7/22,4 John Liu,管理目標的變遷,成本,品質 成本,交期 品質 成本,彈性 交期 品質 成本,服務 彈性 交期 品質 成本,創新 速度 服務 彈性 交期 品質 成本,全球化 創新 速度 服務 彈性 交期 品質 成本,顧客迫使製造商供應商生產供應多樣、大量且低成本的一般

4、化商品(Commodity),結果,2020/7/22,5 John Liu,品質名詞定義, Deming 品質是一種以最經濟的手段，製造出市場上最有用的產品。 Juran 品質是一種合用性，而所謂合合用性是指使產品在使用期間能 滿足使用者的需要。 石川馨 品質是一種能令消費者或使用者滿足，並且樂意購買的特質。 Crosby 品質就是符合要求的標準。 ISO 9000 產品或服務的整體機能及特性具有滿足明定或暗示需求的能力。 它是一種哲學，代表著一種態度與意識。 品質 = 90%的意識，10%是知識。,2020/7/22,6 John Liu,品質的範圍包括：,績效 (performance)

5、 產品或服務之主要特性。 美學 (aesthetics) 外觀、感覺、嗅覺、味覺。 特性 (special features) 產品或服務之額外特性。 一致性 (conformance) 產品或服務之符合顧客的期望。 安全性 (safety) 產品或服務受傷的風險。 可靠度 (reliability) 產品或服務續效的一致性。 耐久性 (durability) 產品或服務之使用壽命。 感官性品質(perceived quality)品質的間接評價 (聲譽)。 售後服務(service after sale)顧客抱怨之處理，以確保顧客之滿意。 符合規格(Conformance to Specif

6、ication) 適用性(Fitness for use) 第一次就作好(Do it right the first time) 可維護性(Maintainability) 價值(Value), 成本(Cost), 有效性(Effectiveness),改善(Improvement) 顧客滿意程度(Customers satisfaction),2020/7/22,7 John Liu,品質Q&A,1. 通過ISO 9001品質系統認證產品就能保證品質。 2.符合設計要求產品就能保證品質。 3. 檢驗數量愈多愈好。 4.百分之百出貨檢查可以保證品質無差異。 5.管制圖是製程的預防措施。 6.管

7、制圖是品質改善的良好工具。 7.現代自動化的製程不會發生品質變異。 8.製程中僅靠製程檢查可以管制好隨機性品質變異。 9.將機器設備的預防保養做好隨機性品質變異。 (系統) 10.具有品質意識的作業員就能製造有品質的產品。(系統),2020/7/22,8 John Liu,品質,設計開發技術,訓練,SPC,足夠的量測設備,委託量測,ISO 9001,QS 9000,ISO Guide 25,證書執照,生產製製造技術,好品質的要素,DOE,資源共享,檢測驗證技術,專業技術,人才,統計技術,設備,管理系統,TQM,2020/7/22,9 John Liu,ISO-9000與其他國際品質標準之關係,

8、品質驗證技術,量具分析技術,可靠度技術,失效模式與效應分析,品質機能展開、價值工程,實驗計畫法,保固與成本分析、環保與安全,預防保養,顧客的要求各別行業的要求,QS-9000MS-9000TE-9000TQAD1-9000AS-9000CE MARKAct 101-592ISO-14000ISO-18000,國際標準ISO-9000,品質手冊,程序書,工作說明書,其它文件(表格、表單),第一階,第二階,第三階,第四階,個別供應商,2020/7/22,10 John Liu,顧客導向型的組織(Customer focused organization ) 組織依賴其顧客，故應充份掌握目前與未來顧

9、客需要。 領導力(Leadership) 領導者調合組織的目標、方向及內部環境，營造員工全力參與達成目標的環境 全員參與(Involvement of people) 員工是組織的基本要素，使其全力參與將技能應用在組織利益上。 流程導向(Process approach) 將資源與活動以流程來管理時，結果能有效地達成。 管理的系統導向(System approach to management) 對設定目標，作鑑別、瞭解及管理系統流程，以提昇效能與效率。 持續改善(Continual improvement) 是組織永遠性的目標。 依據事實作決策(Factual approach to dec

10、ision making) 將數據和資訊的訊息作客觀分析，是有效能決策的基礎。 與供應商建立互利關係(Mutually beneficial supplier relationship ) 加強兩個組織創造價值的能力,ISO 9000 品質管理八原則,2020/7/22,11 John Liu,QS 9000/ISO 16949 品質管理文件,(1)QS 9000品質系統要求QS 9000 Semiconductor Supplement增補半導體QS 9000 Tooling & Equipment Supplement增補工具與設備 (2)PPAP：Production Part Appr

11、oval Process.生產產品核准程序 (3)APQP：Advanced Product Quality Planning and Control Plan.先期產品品質規劃與管制計畫 (4)FMEA：Potential Failure Modes and Effects Analysis.潛在失效模式與效應分析 (5)MSA：Measurement Systems Analysis.量測系統分析 (6)SPC：Statistical Process Control.統計製程管制 (7)QSA：Quality System Assessment.品質系統評鑑AEC-A100 QSA Sem

12、iconductor Edition.半導體版QSA-TE, T&E Quality System Assessment.工具與設備評鑑,2020/7/22,12 John Liu,Dr.Deming的PDCA循環,計畫Plan 發展出結構化 途徑以因應重要議題,檢視Check 評估執行成果 是否合乎期望,修正行動Act 重複循環以回應 非期望的結果,執行Do 按照計畫實施,Systems Thinking,Process,(Input),(Feedback),(Output),P,D,C,A,量測系統,2020/7/22,13 John Liu,ISO 9001流程模式,客 戶,管理責任,產

13、品實現,資源管理,量測、分析與改善,品質管理系統的持續改善,輸入,輸出,客 戶,產品,要 求,滿 意,附加價值活動 資訊流程,Key,2020/7/22,14 John Liu,ISO 9001：2000 PDCA 管理循環架構,品質向上,持續不斷運行,7.產品實現 7.1產品實現的規劃 7.2顧客相關的流程 7.3設計及開發 7.4採購 7.5生產與服務的供應 7.6監控與量測裝置的 管制,8.量測、分析與改善 8.1概述 8.2監控與量測 8.3不合格產品的 管制 8.4資料分析,4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2文件化要求 5.管理責任 5.1管理承諾 5.2顧客導向 5.3品質政

14、策 5.4規劃 5.5責任、授權 與溝通 5.6管理審查,8.5改善 8.5.1持續改善 8.5.2矯正措施 8.5.3預防措施,6.資源管理 6.1資源的提供 6.2人力資源 6.3設施 6.4工作環境,ACT,CHECK,PLAN,DO,2020/7/22,15 John Liu,6-Sigma Way改進流程(DMAIC),一.界定 D 確認問題 界定要求 設定目標,二、衡量 M 驗證問題/流程 精確問題/目標 衡量關鍵步驟/投入,三、分析A 發展因果假設 確認幾個關鍵問題根源 驗證假設、替代方案,五、控制C 設立維持績效的衡量標準 視需要匡正問題,四、改進I 想法根除問題 測試解決方案

15、 解決方案標準化/衡量結果 挑戰假設、運用創意,2020/7/22,16 John Liu,TQM的架構,高 階,品質經營,方針 管理,經營 診斷,管理者品質管理,QFD,部門 診斷,品質文化,問題分析與解決,統 計 製 程 品 管,可 靠 度 工 程,品 質 制 度,日 常 管 理,流 程 管 理,設 備 儀 器 管 理,勞工安全與衛生,品質意識,專業技術訓練,團結圈,5S,改善提案,作業標準,高階、經理人員,中階管理人員,基層人員,P.Q.C.D.S.M管理,標準化,2020/7/22,17 John Liu,美國品質獎Malcolm Baldrige評審標準架構,製程品的管理 5.0,人

16、力資源發展與管理4.0,策略性品質規劃3.0,資訊與分析2.0,高階主管的領導1.0,顧客專注與滿意度7.0,品質與作業的成果6.0,目標 顧客滿意度 相對於競爭者之顧客滿意度 維繫顧客 市場佔有率 進步的量度 產品與服務品質 生產力改善 浪費的減少消除 供應商品質,系統,動態的關係,2020/7/22,18 John Liu,保證技術應用領域,保證技術 (Assurance Technologies) 系統保證 - 大型系統，如飛機、飛彈、核能發電廠等 產品保證 (Product Assurance) - 研發、製造、供應等廠商 任務保證 (Mission Assurance) - 操作維護

17、，NASA Program 效能保證 (Performance Assurance) - 技術服務(勞務) 資訊保證 (Information Assurance) - 資訊服務 應用標的（保證什麼？） 制度 (organization) 人員 (personnel) 產品 (products) 過程 (processes) 環境 (environments) 經濟 (economics),保證技術工作項目: 品質管理系統(制度與組織) 系統安全保證(人員) 可靠度/維護度/支援度保證(時間) 硬體/軟體品質保證(功能與實體) 零件材料保證(物品特性) 製程保證(製程參數) 任務保證(操作使用

18、) 後勤支援或售後服務保證(維護保養) 型態管理/資料管理(文件與資訊) 勞工安全與衛生(人員) 環境保護(大地環境),2020/7/22,19 John Liu,品質保證方法與工具,分析(analysis) 展示(demonstration) 檢驗(inspection) 測試(test) 見證(witness) 監測(monitor) 稽核(audit) 審查(review) 文件建立(documentation),品質保證需求,系統安全保證需求 可靠度與維護度保證需求 硬體保證需求 軟體保證需求 零件保證需求 材料與製程保證需求,2020/7/22,20 John Liu,保證標的與技術

19、指標,2020/7/22,21 John Liu,品質工程技術要項,2020/7/22,22 John Liu,品質持續改進,品質工程技術,品質保證與管制,系統與管理,傳統技術,品質機能展開,FMEA,實驗計畫法,田口方法,同步工程,SPC,持續不斷改進,製程流程圖,流程分析,管制計畫,生產技術,參數條件,工作環境,經驗法則,基本統計,抽樣技術,解決問題方法,管制圖,品管七工具,人力資源,方法,材料,衡量,設備,品質成本,ISO 9000 AS 9000 .,資訊管理,ISO14000,風險管理,勞安衛管理,實驗室能力,財務管理,實驗室管理,量測系統分析,校正技術,儀器管制,檢測技術,追溯管制

20、,製程技術,量測技術,與品質管理相關聯之技術,6-Sigma,TQM,ISO Guide 17025,2020/7/22,23 John Liu,6-Sigma與ISO 9001整合後之QMS,管理責任,客 戶,客 戶,採購 process,產品實現 process 1,支援 process 1,資源管理 process,客戶關係process,研發R&D process,產品實現 process 2,內部稽核(含6-Sigma專案及計畫),6-Sigma 專案,ISO 9001 管理審查,QMS=Quality Management system,2020/7/22,24 John Liu,

21、跳脫框框之外思考(Benchmark),內部按功能別的 最佳作業方式,競爭對手的最佳作業方式,同業內(含非競爭對手)的最佳作業方式,功能別最佳作業方式任何國內公司,功能別最佳作業方式世界級,2020/7/22,25 John Liu,1.簡單明白，易於瞭解。 2.評估方法愈少愈好：使人員 集中精神於少數重要評估。 3.評估人員自己發展評估方法 與項目，易獲得支持。 4.績效評估目的，焦點在品質 問題改進、預防與長期性品 質策略規劃與目標設定。 5.評估須與內外顧客有關。 6.成本與利潤考慮。 7.績效評估結果的可見度，公告 。,績效評估準則,1.數量: 100通電話/天 2.成本: 100 3

22、.時間: 一件工作完成所需 時間 4.正確性: 不良率 5.功能: 輸出與表現 6.服務: 服務不滿意報 怨次數 7.審美的觀念:主觀的美 感、外觀、音效、味道,績效評估特性因素,績效評估與品質管理,2020/7/22,26 John Liu,預防成本 14.9%,內部失敗成本 44.8%,鑑定成本 29.1%,外部失敗成本 11.2%,0,20,40,60,80,100,品質成本改進成效成果圖,改進前,改進後,品質成本下降,2020/7/22,27 John Liu,設備全面生產保養TPM建立,設備改善及故障維修實務作業,全面生產保養TPM,設備維護管理電腦化,推動 TPM 管理活動,設備故

23、障預知管理系統,自主保養活動 計畫保養活動 個別改善活動 品質保全活動 設備初期管理活動 業務改善活動 教育訓練活動 安全衛生環境改善活動,設備維修備品管理 設備資料檔管理 設備履歷管理 現有軟體更新升級(自行研發) 設備預防保養管理 定期保養工作排程 定期保養工作基準 定期保養工作結果登錄,設備機構改善作業 設備電控改善作業 設備故障維修作業 舊有設備PC控制器 ,設備重要特性(電流、電壓、壓力 、流量、振動)訊號自動資料蒐集 異常現象自動診斷 警告或改善措施,2020/7/22,28 John Liu,1. 整理(Seiri) 把要和不要的物品分清楚，然後把無用的物品加以處理丟棄。 2. 整頓(Se