医用电气设备第一部分 安全通用要求 GB9706.1-2007 简介

1、医用电气设备第一部分: 安全通用要求 gb9706.1-2007 （idt iec60601-1: 1988+a1: 1991+a2: 1995 ),:,1、发展过程. 2、gb9706.1-2007标准. 3、几个基本概念 4、“通常能接受”的风险水平 5、防触电保护及对设计和结构的要求 6、iec60601 第三版简介,1.电气安全历史,1893，发现电气产品如果使用不当，就会有起火的危险。 到二十世纪，30年代，人们才注意到电击伤人的各种问题。 5060年代，注意到有辐射及爆炸伤人的问题。,伤害程度与电流的大小、途径、种类等 危险：未预期的电流流过人体=leakage current 电

2、击损伤： 伤害 0.5ma ,50/60hz (手） 感知 10ma ,15100hz （臂） 不能动 35ma , 15100hz （手脚） 心室纤维颤动 0.01ma ,50/60hz (心脏，直接） 身体的阻抗：通常1000欧姆（手对手,电流对人体的伤害,医用电气设备电击的危险,leakage current,0.1v,人体,leakage current 0.1ma,1000欧姆,医用电气设备与患者、操作的关系,患者和操作者不能察觉某些潜在危险 患者可能因病、麻醉等原因无正常反应 患者皮肤因穿刺或接受治疗电阻变低，对电流无正常防护能力。 生命机能的维持或替代取决于设备的可靠性。 患者同

3、时与设备的多个部分连接。 高功率设备与灵敏的小信号设备经常是特定的组合。 通过与皮肤接触和（或）向内部器官插入探头，将电路直接应用于人体。 环境条件，特别是在手术室里，可能同时存在着湿气、水分和（或）由空气、氧或氧化亚氮与麻醉剂或清洁剂组合的混合气，所引起火灾或爆炸危险。,fda要求：,*医疗器械必须是安全及有效（safe and effective) *设计审核必须包括风险分析（risk analysis),欧盟要求：,*医疗设备必须满足基本要求（mdd:93/42/eec, article3) *需要风险分析来描述满足基本要求的方案（ mdd:93/42/eec, article3；ann

4、ex，er1; annex ，),其他国家要求：,iec60601同时也是一些其他国家的医疗安全标准的基本要求。 日本，加拿大，巴西，澳大利亚，韩国，中国等,国家医用电气安全标准：,1983 制定ws2-295部标。 1986 制定gb9706.1-1988(idt iec601：1977） 1993 制定gb9706.1-1995(idt iec601：1988+a1）,2、gb9706-2007(iec 60601-1:part 1 1988+a1:1991+a2:1995）通用安全标准,目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。 *适用

5、与标准范围内的所有设备 *按危险进行编排 标准共分10篇59个章节及10个附录。,并行标准： iec60601-1-1 医疗系统（gb9706.15) iec60601-1-2 emc(yy0505) iec60601-1-3 x-radiation（gb9706.12) iec60601-1-4 programmable electric medical systems(已审定通过） *以iec-1-x来区分 *特殊技术或危险的要求 适用于所有的设备 *在part1基础上的额外要求 产品要求：寻找合适的标准，从大到小套用。,特殊标准： 以iec60601-2-来区分 对特殊设备的要求。专用标

6、准要求优先于通用标准。 在part1基础上的特殊要求 iec60601-2-2 high frequency surgical equipment iec60601-2-25 electrocardiographs yy0592-2005,gb9706.1-2007与gb9706.1-1995的主要差异,按照汉语习惯进行了修改。 对引用标准，转化成国标的，替换为国标型号。 4.10有矛盾，修改ipx8不进行潮湿预处理。 在附录增加了甲基化酒精的配比以供参考 增加了附录性质的说明,这次修订的标准主要包括以下变化： 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求，而不是考虑它

7、的电气特性；单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义。 电击防护程度的分类（cf/bf/b型）不再联系设备这个词，而是明确与单独的应用部分相关。这样更为合理，因为防护程度实际上由应用部分来决定；这意味着没有另外的要求和试验，但对所需操作要有更多的鉴别和说明； 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求； 在患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求相一致； 通过使用ip代码来澄清有关防进液的等级，如基本安全出版物iec529的详细说明，是一个进步； 在gb9706.1-1995版中的术语“不采用”用“无通用要求”代替，以避免误

8、解。这意味着如认为有必要的话，专用标准可以规定要求；, 引用标准增加了gb9706.1现行的并列标准：gb9706.15、yy0505-2005、gb 9706.12和iec601-1-4（见附录l）； 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全方面有关是必须的； 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或iec标准相一致；（如57。4b电缆柔性试验） 鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如 附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何

9、类型的设备上重现。,对gb9706-1995的部分文字做了编辑性修改； 根据国家标准gb/t1.1的要求，增加附录l，增加了标准的前言部分，将原助动词必须，应该、可以改为应、宜、可。 术语在文中用五号黑体字。,适用范围：,本标准适用于医用电气设备（按2.2.15的定义）的安全。 虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求。 本标准涉及的设备预期生理效应所导致的安全方面的危险未被考虑。 本标准的附录，除非在标准条文中明确说明，否则不是强制性的。,3、几个基本概念,电气医疗设备定义 与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护。与患者有身体

10、的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送或取得的能量的电气设备。 增加了：包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件 。 hifu设备那些是电气医疗设备？,医用电气系统的定义： 不止一台医用电气设备，或者是医用电气设备与其他非医用电气设备通过耦合，和（或）一个可移动式多插孔插座连接成的具有规定功能的组合。 对系统的通用安全要求: 在患者患者环境内，必须达到gb9706.1要求的医用电气设备同等的安全要求。 在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准的非医用电气设备的相应安全水平。 非医用的电气设备必须符合使用的国家(iec)安全标准。,patient患者

11、的定义： *接受医学或牙科检查或治疗的生物（人或动物） 安全方面危险： *直接由设备引起的对患者、其他人、动物或周围环境的潜在有害影响。 live(带电）： *指部件所处的状态。当与带电部件连接时，便有超过该部件允许漏电流值的电流。该电流流向地或从该部件流向该部件的其他可触及部件。,applied part,原：设备的一部分，在正常使用中 1，需与患者进行身体（physical）接触以完成设备的特定功能。包括连接患者的导线在内。 2，能够与患者相接触。需被患者触摸的。 3，f型应用部分是从患者向设备内部看，一直向内延伸到所规定的绝缘处和保护阻抗处为止。 正常使用的设备的一部分： 设备为了实现其

12、功能需要与患者有身体接触；或 可能导致接触患者；或 需要由患者触及。 患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。,f型隔离（浮动）应用部分 f-type isolated（floating）applied part（以下简称为f型应用部分） 与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到，在应用部分和地之间加1.1倍最高额定网电压时其患者漏电流在单一故障状态时不超过容许值。 当来自外部的非预期电压与患者相连并因此施加于

13、应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏电流的允许值。 f型应用部分是bf型应用部分或cf型应用部分。,b型应用部分 type b applied part 符合本标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流允许值的要求的应用部分。并用附录d中表d2的符号1来标记。 注:b型应用部分不适合直接用于心脏。 bf型应用部分 type bf applied part 符合本标准规定的对于电击防护程度高于b型应用部分要求的f型应用部分。并用附录d中表d2的符号2来标记。 注:bf型应用部分不适合直接用于心脏。 cf型应用部分 type cf applied part 符合本标准

14、中规定的对于电击防护程度高于bf型应用部分要求的f型应用部分。并用附录d中表d2的符号3来标记。 防除颤应用部分 defibrillation-proof applied part 应用部分具有防护心脏除颤器对患者的放电效应。,类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。,类设备 对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。,患者电路 patient circuit 含有一个或多个患者连

15、接的任何电路。 患者电路包括所有与患者连接的绝缘达不到电介质强度要求（见20章），或者与患者连接的隔离达不到爬电距离和电气间隙的要求（见57.10）的导电部件。,高电压 high voltage 任何超过1000v交流或1500v直流或1500v峰值的电压。 安全特低电压 safety extra-low voltage（selv） 在用安全特低电压变压器或等效隔离程度的装置与供电网隔离，当变压器或变换器由额定供电电压供电时，在不接地的回路中导体间交流电压不超过25v或直流电压不超过60v标称值的电压。 (只针对操作者，并且操作者不大可能接触病人）,正常状态 normal condition

16、所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。 正常使用 normal use 按使用说明书运行，包括由操作者进行的常规检查和调整以及待机状态。 单一故障状态 single fault condition 设备内只有一个安全防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态（见3.6条）。,分类,5.1* 按防电击类型分 a）由外部电源供电的设备：、类设备。 b）由内部电源供电的设备。 5.2 按防电击的程度分 b、bf、cf型应用部分。 按对有害gb 4208现行版本中规定的对进液的防护程度分。 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分。 按有易燃麻醉气与空气的混合气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用时的安全

17、程度分：ap、apg. 按工作制分： 连续运行； 短时运行； 间歇运行； 短时加载连续运行； 间歇加载连续运行。,标记：,本章规定了设备在出厂时，设备内部和外部，还有设备的控制器件和仪表上均应有适当的标记，以便用户掌握设备与安全有关的各种情况。 本章对标记符号、导线绝缘的颜色、医用气瓶及其连接的识别和指示灯，按钮的颜色均做了规定。另外，就随机文件应包括的内容也作了规定。,外部标记：永久贴牢、清楚易认的 内部标记：清楚易认的 g）与电源的连接 设备可以连接的额定供电电压或电压范围 电源类别，如相数（单相电源除外）和电流类型。 h）电源频率 以hz为单位的额定频率或额定频率范围。,使用说明书（随机

18、文件被视为设备的组成部分）,使用说明书应说明设备的功能和预期用途 使用说明书应向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。 只打算将信号输出和信号输入部分和符合本标准要求的规定设备相连接时，必须在使用说明书中予以说明（申明）。,运输和储存：,在运输或贮存的包装状态下，设备必须能放置于制造商规定的环境条件下（见6.8.3 d）。 运输和贮存的环境条件 技术说明书应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部必须重复给出见6.1v）条。 保护性包装 若在运输或贮存中要采取特别措施，在包装上应作出相应的标记 见6.8.3

19、d)、10.1条及gb191 包装储运图示标志。如果过早地拆开设备或设备部件的包装会造成安全方面的危险，则在包装上应做出相应的标记。 设备或附件的无菌包装应有无菌标志。,外壳和防护罩：,当设备以正常使用条件运行时，甚至在不用工具或按使用说明书打开盖罩和门以及拆卸部件之后，本要求均适用于设备所有的部位。 若不用工具就能更换灯泡时，必须保证在装、卸灯泡时防止与灯的带电部件接触。 应用本要求时必须注意以下各点： 1）本要求不适用于一般在正常使用中必须与患者身体直接或间接连接的设备应用部分电极的带电部分。 2）漆层、珐琅层、氧化层和类似的防护层以及用于在预计工作温度下（包括消毒温度）会重新变软的可塑密

20、封层，不能看作是能防止与带电部件接触的防护外壳。 5) *在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接（直接的或通过操作者身体）的情况下，可以假定当其基本绝缘损坏时该部件对地电压不超过交流25v或直流60v。 使用说明书必须指明操作者不得同时触及该部件和患者。,功能接地：,如果带有隔离的内部屏蔽的类设备由用三根导线的电源软电线供电，则第三根线（与网电源插头的保护接地脚相连）只能用作内部屏蔽的功能接地，且必须是绿/黄色的。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘，必须是双重绝缘或加强绝缘。 在此情况下，这种设备的功能接地端子必须标记得与保护接地端子能区别，另外还必须在随机文

21、件中加以说明。,漏电流：,此外，必须将最高额定网电压值的110%的电压加到地与信号输入或信号输出部分之间来测量外壳漏电流。 （这一要求仅适用于制造商规定信号输入或信号输出部分与存在外部电压风险情况下的设备相连时（见gb 9706.15） ） 对设备的电路排列、元器件布置和所用材料的检查表明无任何安全危险的可能性时，试验次数可以减少。,无安全装置的金属悬挂系统：,如果不提供安全装置，则悬挂系统的结构必须符合下列要求： 1）总载荷必须不超过安全工作载荷。 2）当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承的性能时，所有支承件的安全系数必须不低于4。 3）当预计到磨损，腐蚀，材料疲劳和老化可能损害支承的

22、性能时，有关的支承部件安全系数必须不低于8。 4）当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，则上述2）和3）中所述的安全系数必须乘以1.5 5）滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造成使悬挂系统能保持本条规定的安全系数。并在规定更换绳索，链条和皮带的最短寿命期内维持不变。 通过对设计数据和全部维护说明书的检查来检查是否符合28.3和28.4条的要求。,液体泼洒,正常使用中要用液体的设备，必须制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全方面危险的部件。 用下列试验来检验是否符合要求： 设备置于4.6 a)条规定的位置。将200ml自来水从不高于设备顶部表面5cm处，在大约15s时间内，匀速地倒

23、在设备顶部表面的任意一点。 试验后，在正常状态下设备必须符合本标准的所有要求。 （可用风险分析免于测试）,4、“通常能接受”的风险水平,危害：一个潜在的伤害源 风险：概率严重性 伤害：肉体的伤害或对健康/财产造成损害,危害,风险,伤害,风险区域：,alarp,不可接受,通常可接受,（as low as reasonably practicable）,1）触电危险 2）机械危险 3）辐射危险 4）x射线对人体的危害 5）易燃的麻醉剂危险 6）过高温度的危害性 7）火灾危险 8）其他危险（压力容器，变湿，生物相容性） 9）准确及输出危险,通用要求：,按制造商说明，当运输，存储，安装，正常使用和保养

24、设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面的危险。 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。(引入风险分析的概念）,“可能性的”单一故障,a)断开保护接地 b)断开一电源线 c)外部电压加f型应用部分。 d)外部电压加在sip/sop e)泄漏可燃的麻醉混合物 f)泄漏液体 g)电气元件故障 h)机械元件故障 j)温控器的故障 若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则两者就被认为就是一个单一故障状态。,“不大可能发生”的单一故障,a)双重绝缘的击穿 b)加强绝缘

25、的击穿 c)断开永久性安装保护接地,“通常的接受”风险水平双重保护,5、防触电保护及对设计和结构的要求,1）insulation diagrams 绝缘图 *解释可接受的电压及电流 *构画绝缘图以定义绝缘类型，接地及参考电压。 *确定爬电距离及电气间隙 *与参考电压相结合，确定试验电压,决定参考电压：,基准电压（u），是在正常使用时当设备施加额定供电电压或制造商所规定的电压二者中较高电压时，设备有关绝缘可能受到的电压。 对两个隔离部分之间或一个隔离部分与接地部分之间的绝缘，其基准电压（u）等于两个部分的任何两点间最高电压的算术和。,some of the barriers that are r

26、equired include:- between mains circuit and accessible parts, secondary circuits, patient circuits, the patient, etc.- between secondary circuits and accessible parts, patient circuits, the patient, etc.- between data ports (sip/sops) and secondary circuits, accessible parts, patient circuits, the p

27、atient, etc.,the following illustrate the above terms and the requirement for 2 lop,2)防触电保护,fe function earth 0 pe protective earth 1 bi basic insulation 1 si supplementary insulation 1 di double insulation 2 ri reinforced insulation 2 lop is a level of protection,f型：基本绝缘,3）对设计和结构的要求,*区分电路模块和产品中的绝缘元器件 （网电源相连的电路和应用部分是重点） *测量爬电距离和电气间隙并考核他们是否满足要求,4）绝缘元器件,电源到保护地接地 *器具输入插座 *保险丝座 * y电容 *变压器 *电机（外壳接地） *印刷电路板 *导线绝缘,5）关键元器件,in iec60601-1 3rd it is defined as following: *all components including wiring the failure of which could result in a hazard *应符合有关的iec/iso 标准,在设计时应考虑下列元