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文档简介

1、文件标题回收溶剂使用再验证方案文件编码YZ/AKTS005版本号01起草人起草日期2015年月 日审核人审核日期2015年月 日批准人批准日期2015年月日生效日期 2015年 月 日页 数共 2页1. 主题内容与适用范围本方案规定了溶剂回收使用的验证内容和要求。通过验证证明：在一定的质量范围内使用一定量的回收溶剂对产品质量不会产生不良影响。本方案适用于回收溶剂的使用验证的实施管理。 2. 引用标准药品生产质量管理规范2010年修订附录“原料药”部分药品GMP指南 质量管理体系分册确认与验证管理制度 （文件编码：YZ/AK-SMP-001）验证总计划 （文件编码：YZ/AK-SMP-002）3

2、. 职责3.1 验证领导小组组长（常衍秋）负责验证方案及验证报告的批准，负责验证结果及验证数据的确认，负责验证过程中的偏差处理及变更的审核。3.2 验证领导小组副组长(王勇)负责验证方案及验证报告的审核，确保验证顺利的实施。3.3 生产部（马丽）负责组织确认方案的编写、培训，并负责确认结果的汇总分析。3.4 车间负责人（李阁）为验证小组组长负责本方案的实施，对不符合项的整改。全面协调验证进度。3.5 质监人员（吴仁敏）、检验人员(邵慧、郑兴珍)等负责取样，部分指标的检测，验证过程中操作正确性的监督及验证过程中偏差、变更的处理。4. 验证步骤4.1 回收溶剂使用的条件:4.1.1 回收溶剂只用于

3、同一产品同一工序的生产；4.1.2 同一产品不同工序的回收溶剂，后工序的回收溶剂可以用到前一工序，但前一工序的回收溶剂不可用到后一工序。4.1.3 不同产品相同的回收溶剂不得混用。4.2 回收溶剂使用的验证4.2.1对连续10批次生产使用的回收溶剂，分批次每批取样测定含量、水份，并用气相色谱仪进行图谱分析，与新溶剂气相图谱对比，看是否有明显的异常杂质峰。4.2.2 连续10批取样结束后，每周取样一批样品测定含量、水份，并用气相色谱仪进行图谱分析，与新溶剂气相图谱对比，看是否有明显的异常杂质峰。连续测定一年，与新溶剂气相图谱对比回收溶剂图谱的变化情况，如无明显异常，且含量、水份值在合格的范围内，

4、则该溶剂可继续回收利用。4.2.3 在验证周期内，若测定回收溶剂的气相图谱与新溶剂的气相图谱比较，出现明显的异常杂质峰，在排除试验误差的情况下，应停止使用该回收溶剂。同时对其前三个批次的产品进行质量追踪分析，观察是否有异常趋势。4.2.4 在验证周期内，同时对所生产的所有批次的产品的质量指标进行分析看是否稳定。4.2.5 验证过程中，因特殊原因停产时，应对前段时间的验证数据进行汇总分析，做出阶段性的验证总结。4.3 证验证过程的偏差处理将验过程中发现的所有偏差记录在 “偏差调查处理表”中，并由验证小组提出解决方案，由验证领导小组审核和批准偏差解决方案及其实施。4.4 验证过程中的变更控制严格按照规定对变更进行控制。验证报告中应列出验证期间对本方案内容所作的任何变更，列出对此修改的主要内容，

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