药物研发与生产过程中质量控制新理念和新技术.ppt

1、在药物开发和生产过程中，质量管理新概念和技术，第二，报告内容，质量管理新概念质量，设计(QbD)和设计空间(ICH Q8)材料评价和处方前研究流程分析技术(PAT)，第三，质量管理新概念，药品生产现状，第四，生产成本约为22很少强调生产中的产品。不合格率达50%，无法预测最终产品扩大的影响。不能分析或理解生产失败的原因。结果，5，产品价格昂贵的部分原因：不能充分利用生产力低、浪费的现有新技术，推迟新药开发和使用需要严格的药剂师监督，6，21牙齿。21st基于risk-based approach(9/04)http:/www . FDA . gov/cder/GMP/GMP的物理cgmps G

2、mp _ finalreport，8，FDA的质量源于设计的新概念，产品设计可以满足患者的需要。工艺设计可以随时满足产品的主要质量参数。彻底了解制剂组件和工艺参数对产品质量的影响。能够识别和控制工艺偏差的主要来源生产过程是持续监控和更新。保证长期质量的稳定性，实施QbD给FDA带来的好处，9、提高审查的科学基础促进审查、法规执行、检查的更有效融合，改善注册过程中的信息交流，提高审查质量(QMS)产品设计和生产过程中的问题较少，确认补充注册数减少，不仅可以通过限制规定减少生产成本，减少浪费，还可以利用新技术改善生产。在审查过程中，保证数据，有根据。(David aser，Northern Exp

3、osure，美国电视电视剧，生产名言)加快与FDA的交涉，以科学理念为后盾。除了强调持续的产品方面和生产工艺的改进的过程外，还有加强对原料药和辅料生产影响的理解，将生产和林爽需求整合到设计过程中的过程。通过提供量化参数控制理念的约束模型、机会、11、高效、灵活的系统，提高了工作效率。降低成本，选择高效的项目，建立所有产品的科学方法，通过行业间的科学交流，确保信息一致性、可靠性、可重复性的风险管理方法的概念、任务、12、确定注册所需数据，决定全球实施的步骤，必须处理旧产品和新产品的差异。在药品协议或上市后，管理计划需要内部和外部培训、培训、再培训、13、设计空间(ICH Q8)、输入变量定义(如

4、材料性能)和流程参数之间的多维结合和交互，以确保检查、执法和审查之间的结合和协调。设计空间内的变更不会被视为变更。设计空间外部的更改被视为更改，流程更改通常需要管理部门的批准。空间设计由申请人提出，需要教练部门的评价和批准。14、药物开发现状与QbD理念比较，15、药物开发与产品生命周期、候选药物审查、产品设计与开发、工艺设计与开发、生产开发、生产批准、持续改善、实验设计(工艺设计与开发：启动风扇工艺评价流程最优化流程耐久性、静态性了解药物开发和产品生命周期、10、材料输入、材料输出(产品或中间体)、输入过程参数、18、设计空间、第一原理方法将实验数据与化学、物理和工程学科机制相结合，以模拟和

5、预测产品性能统计设计的实验(DOEs)。 测量多个参数和交互的有效方法是徐璐扩大其他批次大小或仪器操作条件的一半。质量来自设计和统计学、统计学分析、质量的方法学，多功能统计设计实验(DOEs)模型构建和评价统计过程控制抽样计划，20，材料表征和处方前研究，质量是设计质量保证，21，灵活的单元操作混合压制涂层，过程控制，辅料的法规遵从，定量均匀杂质金属溶剂药物开发过程中的处方前研究，24，表征重点，25世纪90年代的药物发现和开发，最近的进展，29，生物制药分类系统BCS (amidon etal，1995)humama 渗透性和溶解度的分类，31，近端人类胃肠模拟液，pharm.res.2008，25 (7)，pp.1663-76，33，90年代以后药物的发现和开发，现代处方前研究方法，30联合处方前研究，30 寻找更强大的表象技术，痛苦量和超痛量药物发现程序，39，品质管制新技术，流程分析技术(PAT) processanalysistechology，40，PAT 42，设计空间构建，43，