药物分析教案药典概况与药检工作.ppt

1、,Tianjin Medical University,天津医科大学药学院药物分析第一章,药典概况与药检工作,内容：,一、中国药典的内容与进展,二、药品检验工作的机构和基本程序,一、中国药典的内容与进展 中国药典2005年版；1月出版；7月1 日执行 药材及饮片 一部 植物油质及提取物 成方制剂和单方制剂 本版药典分为 化学药品 二部 抗生素 生化药品 放射性药品 三部 生物制品,中国药典的内容,凡例: 解释和使用药典的指导原则， 对共性问题加以规定，避免重复,正文: 收载药品和制剂的质量标准,附录：二部共18类,索引：中文、英文,名称及编排; 项目与要求; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品

2、、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签,(一)凡例,中文药名：照中国药品通用名称命名 英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN) 有机药物化学名：采用有机化学命名原则,名称及编排,检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如未规定上限，其上限101.1%。,检验方法和限度,标准品：是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含 量测定或效价测定的标准物质，按效价 单位计，以国际标准品进行标定。 对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使

3、用 的标准品。,标准品、对照品,用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 由指定的单位制备、标定和供应,长度 (m, cm,mm,nm); 体积 (L, ml); 重量 (kg, g); 压力(Pa, kPa, Mpa); 黏度； 波数 温度 (C)冷水的温度 百分比 (%),计量单位,数字修约规则：四舍六入五留双 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 “约”：指不超过规定量的10% 干燥品计：扣除干燥失重 空白试验：不加入供试品,精确度 药典规定取样量的准确度和试验精密度可根据数值的有效数位来确定。,实验用水-纯化水 酸碱度检查用水-新煮沸放冷的水 标准溶液（pH）配制

4、用水- 新煮沸放冷的水,试药、试液 使用规定的试剂试药为规定的标准试剂试药,基本内容：品名；结构式；分子式与分子 量；来源或化学名;含量或效价规 定；处方；制法； 性状鉴别检查含量测定 类别贮藏制剂,（二）正文,为所收载药品或制剂的质量标准,制剂通则；生物制剂通则； 1. 主要内容 通用检测方法；生物检测法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种 2. 内容举例 通用检测方法有：一般鉴别方法； 分光光度法色谱法；一般杂质检查等 试液、指示剂、标准溶液的配制与标定,（三）附录,中文索引：按汉语拼音顺序排列 英文索引：按英文字母顺序排列,（四）索引,国家级药品检验所-

5、中检所 药品检验工作机构设置 省级药品检验所 市、县级级药品检验所 药品检验工作的基本内容,三、药品检验工作的机构和基本程序,取样 鉴别-真伪鉴别 药检工作的基本程序 检查-纯度检查 含量测定-有效成分测定 写出检验报告,原料药的检验 药物制剂的检验 药品检验工作的基本内容 中药制剂的检验 生化药物的检验 医院药房制剂的检验,1.原料药的检验 （1） 取样 科学性 要求三性 代表性 真实性 时，逐件取样 具体做法：（为总件数） 300随即抽取,（2）鉴别 化学反应：产生颜色、生成沉淀等 常用的方法 光谱法：UV、IR 色谱法：TLC、HPLC、GC,（3）检查 有效性检查 均一性检查 一般杂质

6、检查 检查内容 纯度检查 - 安全性检查 特殊杂质检查 （4）含量测定 化学分析 常用的测定方法 仪器分析 生物测定法,药品名称,规格,批号,数量,来源 检验报告的内容 检验的目的、检验的依据 取样(送检)日期,报告日期 原始记录 应有试验者、复核者和负责人的签名 检验报告 对外单位还需加盖检验单位的公章,（5）检验报告,2. 药物制剂的检验 （1）性状 制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态 （2）鉴别 注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、 选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。 （3）检查 药品均一度检查：片重差异，均匀度 常规性检查 有效性检查：溶出度、释放度检查 安全性检查：注射液无菌、热

7、源检查,（4） 含量测定 1)含量的表示方法: 相当于标示量% = 2)含量限度: 大剂量为标示量的95105% 小剂量为标示量的90110% 3)含量测定方法: 多采用UV、HPLC法,测的每片量,标示量,100%,练习与思考,1我国药典名称的正确写法应该是 A中国药典 B中国药品标准（2000年版） C中华人民共和国药典 D中华人民共和国药典（2000年版） E药典,2我国药典的英文缩写,ABP BCP CJP DChP ENF,3英国国家处方集的缩写是 AUSP BPDG CBNF DCA EUSN,4药品的鉴别是证明 A未知药物的真伪 B已知药物的真伪 C已知药物的疗效 D药物的纯度

8、E药物的稳定性,5测定土霉素的效价时，需要 A化学试剂（CP） B分析试剂（AR） C对照品 D标准物质 E标准品,6中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取 A2.0g B2.1g C1.9g D1.95g2.05g E1.9g2.1g 7中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物时，系指称取 A0.15g B0.095g C0.11g D0.095g0.15g E0.06g0.14g,14 AChP BUSP CJP DBP ENF 1美国药典 2英国药典 3日本药局方 4美国国家处方集,B,D,C,E,58 A附录 B正文 C凡例 D通则 E一般信息 5药品的质量标准应处在药典的 6对溶解度的解释应处在药