医疗器械生产质量管理规范

1、医疗器械生产质量管理规范、GMP管理规范、条款1.1.1、检查内容具有是否建立适合医疗器械生产的管理机构、组织机构图。 要点检查提供的质量手册，检查是否包含企业的组织结构图，是否明确各部门的相互关系。条款*1.1.2、检查内容是否明确各部门的职责和权限，明确质量管理功能。 检查要点检查企业的质量手册、方案文件或者相关文件是否规定各部门的职责权限质量管理部门必须独立行使职能，查阅质量管理部门的文件，明确规定对有关产品品质作出决定的权利。条款1.1.3、检查内容生产管理部门和质量管理部门的责任者相互兼任使不得。 查阅检验点公司任职文件或授权书类，与履行有关生产、检验等职责的记录核对，验证是否符合授

2、权。条款1.2.1、验收内容企业负责人按医疗器械产品品质主要责任者验收有木有。 核对要点，核对车间职责书和任命书。条款1.2.2、检查内容企业负责人是否组织制定质量方针和质量目标。 查看检查点质量方针和质量目标的制定程序、批准者。条款1.2.3、检查内容企业的责任者是否确保了质量管理系统有效运行所需的人才，基础设施和工作环境的检查点人才和组织架构的整合性，以及生产现场的设施和技术的整合性。条款1.2.4、检查内容企业负责人是否组织实施管理评审，定期评估和持续改善质量管理系统运行情况。 检查点管理检查文件和记录，验证企业负责人是否组织实施管理检查。条款*1.2.5、检查内容企业负责人是否确保企业

3、按照法律、法律规范和规章的要求组织生产。 要点检验公司的培训记录、外来文件的适应性以及产品是否按照最新的法律规范组织生产。条款1.3.1、检查内容企业负责人是否确定管理者代表。 核对要点看管理人员代表的任命文件。条款*1.3.2、检查内容管理者代表是否负责质量管理系统的建构、实施和维护，报告质量管理系统运行情况和改善需求，提高员工满足法律规范、规章和客户要求的意识。 检查要点，确认是否明确规定了上述职责。 看管理者代表报告关于质量管理系统的运转状况和改善的记录。条款1.4.1、检查内容技术、生产、质量管理部门的责任者是否熟悉医疗器械的法律法律规范，有质量管理实践经验，正确判断生产管理和质量管理

4、实际问题，处理能力检查有木有。 检查点查看有关部门责任者任职资格要求，检查是否规定专业知识、工作技能、工作经验的考核评价记录，现场询问法，确认是否符合要求。条款1.5.1、检查内容是否具备适合生产产品的专业技术人员、管理者和操作员。 检查要点，确认知情人员的资格要求。条款*1.5.2、检查内容是否有相应的质量检查机构或专职检查人员。 检查检查点组织结构图、部门责任要求、岗位人员任命等文件，确认是否符合要求。条款*1.6.1、影响检测内容产品品质的工作人员是否受过相应岗位要求的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。 检查重点应确定影响医疗器械质量和岗位，规定这些个岗位人员所需的专业知识水平(包括

5、学历要求)、工作技能、工作经验。 检查培训内容、培训记录和评估记录，确认是否满足要求。条款1.7.1、检查内容是对影响产品品质的人员的健康进行管理，检查是否制作健康文件。检查点生产、检查以及直接接触产品的人是否按要求进行常规体检，以及文件中是否规定了常规体检的要求。条款2.1.1、检查内容现场和设施是否满足产品生产要求。 检查点现场的修设施工是否符合产品的工艺要求及环境等要求，检查法律规范的规定。条款2.1.2、检查内容生产、行政和补助区的整体版结构是否合理，不得互相妨碍。 要点检查现场、行政区等是否影响生产。条款*2.2.1、检查内容现场和设施是否根据生产产品的特性、工艺流程图及相应的清洁水

6、平要求进行合理的设定修订、版结构和使用。 要点检查国家是否按照产品要求按规定进行洁净水平的设定和施工。 检查施工图方面及现场调查。条款2.2.2、检查内容生产环境是否清洁，是否符合产品品质需求和相关技术标准要求。 检查点检查现场及环境监测的文件和记录要求。条款2.2.3、检查内容产品有特殊要求时，是否确保现场外部环境不影响产品品质，是否根据需要进行验证。 检查点检查现场周边环境是否有污染源。条款2.3.1、检查内容现场是否确保生产和储存产品品质以及相关设备的性能是否受直接或间接影响。 检查点检查现场周边环境是否有污染源。条款2.3.2、内容现场检查适当的照明、温度、大气湿度和通风控制条件有木有

7、。 检查点现场环境的检查、现场环境监查记录等。条款2.4.1、检查内容现场和设施的修订和安装是否根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫和其他动物入侵。 要点现场检查相关设施是否完备。条款2.4.2、检查内容对现场和设施的维护和维护不影响产品品质，不要不得。 检查点检查现场是否防护设施和措施。条款2.5.1、检查内容产区一盏茶空间有木有，适应产品生产规模、品种。 参照检验点YY0033附录b的要求，提供生产设施条件和相应的清洁级水平适合产品质量管理要求的评价报告2 .评价产品实现过程的风险，制定并实施风险降低措施3 .提供现场、仓库、灭菌质量检验等区域的平面版结构图。条款2.6.1、检查内容仓库

8、区是否能满足产品材料、包装材料、半成品、产品等的储存条件和要求。 检验要点1 .提供原副材料库、中间库、成品库的平面版结构图2 .仓库产品的储存条件和产品保护按YY0033-2000标准的要求执行3 .保存仓库环境条件控制和卫生管理过程记录。条款2.6.2、检验内容仓库区是否按等待检验、合格、不合格、退货或回收等有序、分区地保管各种材料和产品，易于检验和监测。 要点检查显示是否设置了检查相关区域，检查各种物品是否保管在规定区域，需要各种物品的保管记录。条款*2.7.1、检验内容是否具备适合产品生产规模、品种、检验要求的检验场所和设施。 检验点将产品生产技术要求与产品检验要求及检验方法进行对照，

9、验证企业是否具有相关检验条件。条款*3.1.1、检查内容与生产的产品和规模相符的技术装备、工艺装备，是否确保有效运行？ 应制定设备管理制度，对照检查点生产工艺流程图，查看设备清单，检查所列设备是否满足生产需求，现场设备是否与设备清单相关内容一致。条款3.2.1、检查内容技术装备的设定修订、选定、安装、修理和维护是否符合预定用途，查看操作、清洁和维护检查要点技术装备的验证记录，确认是否满足预定要求。 现场检查技术装备是否容易操作、清扫、维护。、条款3.2.2、内容技术装备中明显的状态表示检查有木有，防止意外使用。 在检查点现场看技术装备的标识语。条款3.2.3、检查内容是否建立了技术装备的使用、

10、清洁、维护和维护的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 检查要点1 .制定生产设施的维护规定，包括维护频率、维护方法2 .提供基础设施外包维护合同或技术要求(如净化现场维护)3.保存基础设施维护记录和测试记录。条款*3.3.1、检查内容是否具备适合产品检查要求的检查机器和设备，主要检查机器和设备是否有明确的操作规程。 核对检验点产品的检验要求和检验方法，验证企业是否有相关化验设备。 主要检查设备是否制定了操作规程。条款3.4.1、检查内容是否制作了检查机器和设备的使用记录，记录内容是否包括使用、校正、维护和维护等情况。 检查点1 .提供监视测定装置、校正测定机器清单/总帐。 2、制作检测和测试

11、装置和产品的工序过程和质量监督能力是否满足审查报告。条款3.5.1、检查内容是否配有适当的校准器具，校准器具的档位和精度是否满足使用要求，校准器具是否表明校准有效期，保存相应的记录。 要点检查校正仪器的校正记录，确认是否在有效期间内使用。条款*4.1.1、验收内容包括是否建立健全的质量管理系统文件、质量方针和质量目标、质量手册、工艺文件、技术文件和记录，以及法律规范要求的其他文件。 检查点质量方针必须在企业内部得到沟通和理解在持续适应性方面受到审查。 质量目标必须符合质量方针的综合质量目标，在相关功能和水平上进行分解，建立各项功能和色谱分析法的质量目标，包括满足产品要求所必需的内容，必须有可测

12、量、可评估的具体方法和程序来保证。条款4.1.2、检查内容质量手册是否规定了质量管理系统。 检查点查看企业的质量手册，要包括企业的质量目标、组织机构和职责、质量系统的适用范围和要求。条款4.1.3、检查内容计程仪程序文件是否是根据产品生产和质量管理过程中需要编制的各种工作程序计程仪化学基编制的。 包括本规范规定的各方案文件。 要点检查质量手册及程序文件是否复盖了公司的整个业务流程。条款*4.1.4、检查内容技术文件是否包含产品技术要求和相关标准、生产流程、作业辅导书、检查和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。 检查校验点技术文件是否按规定档案化和管理。条款4.2.1、检查内容是否建立了

13、文件控制程序，有系统地设置、制定、审查、批准和发放质量管理系统文件。 检查要点1 .根据产品结构和产品实现过程的识别，按照ISO13485/YY/T0287的要求制作质量系统进程文件2 .质量系统文件编制、审查、批准、发行必须完全签名。条款4.2.2、内容文件的起草、修订、审查、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁是否受控制进程管理，并有适当的文件分发、撤销、复制和销毁记录。 检查要点1 .文件的更新、修改必须经过审查和批准2 .保存文件的变更和修改记录。条款4.2.3、内容文件更新或修订时，可检查是否按规定进行审查和批准，识别文件的变更和修订状态。 要点文件更新或修订时，通过检查是否按规定进行

14、审查和批准，可以识别文件的变更和修订状态。条款4.2.4、内容分发和使用的文件是否以适当的文本有木有、取消或无效，检查是否存在误用。 要点检查现场使用的文件，确认有效版本的有木有。 无效的文件是否被明确识别。、条款4.3.1、检查内容是否确定了作废的技术文件等必要的质量系统文件的保存期限，满足产品修理和产品质量责任跟踪等需要。 检查点的储存期间必须在企业规定的医疗器械寿命期限以上。条款4.4.1、检查内容是否建立了记录控制计程仪程序。 包括记录的查看、保管、检索、保存期限和处置要求等。 检查点1 .制作品质记录清单2 .各种记录名称、表编号必须完整3 .档案化保存的品质记录检索容易。条款4.4

15、.2、检查内容记录是否保证产品生产、质量管理等活动的质量跟踪。 检查要点1 .必须根据产品批号追溯到质量记录2 .生产和检查等质量记录为了满足追溯性要求有关联3 .明确质量记录的保存期限4 .制定保存期限届满的质量记录的处置方法和要求。条款4.4.3、检查内容记录清晰、完整、易于识别和检索、防止损坏和丢失。 检查要点1 .要明确质量记录管理控制的各项要求2 .保存有关质量记录处置的证明资料。条款4.4.4、检查内容记录擅自篡改或销毁或使不得，记录变更是否填写姓名和日期，使原信息仍可清洗，必要时是否说明变更的理由。 检查点1 .制作品质记录清单2 .各种记录名称、表编号必须完整3 .档案化保存的

16、品质记录检索容易。 条款4.4.5、检验内容记录的储存期间定至少相当于生产企业规定的医疗器械寿命期限，但自产品商品发货定之日起2年以上，或者满足相关法律规范的要求，可以上溯。 检查要点1 .必须根据产品批号追溯到质量记录2 .生产和检查等质量记录为了满足追溯性要求有关联3 .明确质量记录的保存期限4 .制定保存期限届满的质量记录的处置方法和要求。 条款5.1.1、检查内容是否制定订购控制程序并制定文件，对医疗器械的设置修订和开发过程实施规划和控制。 查看检查点设定预约控制计程仪文件时，应明确、可操作，并能控制设定、修订、开发过程。 至少包括以下内容：1.设置修订和开发各阶段的划分2 .适合各设

17、置修订和开发阶段的审查、验证、确认和设置转换活动3 .设置修订和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通4 .风险管理要求。条款5.2.1、检查内容在进行设置订正和开发计划时，要明确设置订正和开发阶段以及各阶段的审查、验证、确认和设置转换等活动，是否确定各部门的设置订正和开发活动和接口，责任和分工。 查阅检查点设定修订和开发计划资料，必须根据产品特征，策划设定修订开发活动，并将计划结果文件化。 至少包括：1.设定修订和开发项目工程的目标和意义的描述，技术指标分析2 .设定修订和开发的各个阶段，以及确定了适合各个设定修订和开发阶段的评审、验证、确认和设定修订活动3 .识别和确定各部门的设定修订和开发活动和界面，确定各个阶段的人员或组织的职责、审核员的以及各阶段预期的输出结果，条款5.2.1，检查内容在进行设置订正和开发企划时，是否确定设置订正和开发阶段以及各阶段的审查、验证、确认和设置转换等活动，是否确定各部门的设置订正和开发活动和接口，职责检查要点4 .主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目工程相一致5 .确定产