知识竞赛(抢答题).ppt

1、海王福药GMP知识竞赛,2010年 11,抢答题,1、提供中药饮片的药品生产供应商，应提供哪些有效证件？,正确答案 答:有效的1）营业执照； 2）生产许可证及； 3）GMP认证证书。,2、提供药用辅料的供应商，应提供哪些有效证件？,正确答案 答:1）有效的营业执照； 2）生产许可证 3) 注册批准文件,3、中国药典2010版规定，称取“0.1g”系指称取多少量？,正确答案 答:称取量可为0.06g0.14g,4、中药的鉴别包括哪些？,正确答案 答：（1）经验鉴别； （2）显微鉴别； （3）理化鉴别；,5、GMP规定中药口服片剂洁净区级别要求多少？,正确答案 答：30万级,6、药材加工通常使用的

2、“低温干燥”的温度是多少？,正确答案 答：60以下。,7、不含药材粉的片剂、胶囊剂，每克含细菌数不得超过多少？,正确答案 答：1000个,8、稳定性重点留样考察的样品存放的温湿度要求是多少？（无特殊规定）,正确答案 答：温度：252 相对湿度：60% 10%,9、注射用水的生产时效规定是什么？,正确答案 答：1）注射用水停止制备半个月必须 全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）注射用水保存时间不超过24小 时。,10、纯化水的生产时效规定是什么？,正确答案 答：1）纯化水停止制备半个月必须 全面清洗，经检查合格后才能使用； 2）纯化水保存时间不超过24（48） 小时，超时则放掉。,11、201

3、0最新版GMP规定，洁净区与非洁净区，不同级别洁净区之间的压差应不低于多少帕？,正确答案 答：应不低于10帕。,12、大容量注射剂常规留样、加速试验留样、长期试验留样各多少？,正确答案 答：1）常规留样：2瓶； 2）加速留样：25瓶； 3）长期留样：60瓶；,13、GSP的全称是什么？,正确答案 答：药品经营质量管理规范。,14、请举出我公司产品20个？,正确答案 答：请评委评判。,15、请举出6个按标签管理的包装物？,正确答案 答：标签、铝箔、安瓿印字、 纸盒、复合袋、软袋印字（铜 模）、说明书等。,16、哪些疾病患者不得从事直接接触药品的生产？,正确答案 答：传染病、皮肤病患者；体 表有伤

4、口者。,17、生产区是否可以放置喝水的杯子？,正确答案 答：不可以。,18、中国药典2010版规定“中粉”是指？,正确答案 答：指能全部通过四号筛，但 混有能通过五号筛的不超过60%的 粉末。,19、中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合什么标准？,正确答案 答：应符合饮用水标准,20、原料与辅料取样数是怎么规定的？,正确答案 答：原料及辅料总件数n3件 时，逐件取样；n=4300件时，取 样量为n+1件；n大于300件时， 取样量为n/2+1件 。,21、事故的“三不放过”指的是什么？,正确答案 答：1）事故原因分析不清不放过； 2）事故责任者和群众未受到教育 不放过； 3）没有防范措施不放

5、过；,22、我公司管路涂色举5例说明？,正确答案 答：1）绿色：水；2）铝色：蒸汽； 3）浅蓝色：空气或氧气；4）白色：真空 5）黄褐色：冰盐水、气态或液态气体； 6）黑色：下水道或其它液体；7）红色： 消防系统器件。,23、生产哪类药品的清场记录须由车间副主任同时参加复查签字后方可安排下一批的领料和生产？,正确答案 答：麻醉药品、精神药品、毒 性药品 。,24、库房应采取哪五防设施？,正确答案 答：防火、防盗、防鼠、防霉 潮、防虫 。,25、什么叫SMP、SOP、STP、SOR？,正确答案 答：管理标准、工作标准、技 术标准、记录。,26、洁净度为100级的区域，其尘粒最大允许数是多少？,正

6、确答案 答：1）大等于0.5um:不超过3500个/m3 2）大等于5um:0个/m3 。,27、现行版药品注册管理办法于何时？经何会审议通过？何时开始施行？,正确答案 答：2007年6月18日，经国家食品药品监 督管理局局务会审议通过；自2007年10月 1日起开始施行。,28、制药设备验证确认包括哪些内容？,正确答案 答：1）预确认；2）安装确认；3）性 能确认；4）运行确认。,29、什么叫在线清洗？,正确答案 答：是指该生产系统或设备在 原安装位置不移动条件下，进行 清洗。,30、中国药典2010版规定“室温”是指？,正确答案 答：系指1030。,31、药品的定义是什么？,正确答案 答：

7、系指用于预防、治疗、诊 断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功 能主治、用法用量的物质。,32、药典规定凡检查含量均匀度的制剂，一般不再检查什么项目？,正确答案 答：重（装）量差异。,33、药典规定凡检查溶出度或融变时限的制剂，一般不再检查什么项目？,正确答案 答：崩解时限。,34、中药饮片是否可以在集体贸易市场销售？中药材呢？,正确答案 答：不可以。中药材可以在集 体贸易市场销售。,35、中国药典规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的多少？,正确答案 答：10%,36、定点供应商选择原则是什么？,正确答案 答：以质量为主，成本、交付与服 务相结合的原则。,3

8、7、公司购进了两批精氨酸原料共17桶，其中090205批共7桶；090206批共9桶，还有一桶是合批的，请问该取样几件？,正确答案 答：090205批取4件；090206批取 5件.,38、普通片剂的重量差异限度是多少？,正确答案 答：1）片重0.3g的，重量差异限 度为7.5%； 2）片重0.3g的，重量差异限 度为5%；,39、药品法效力的空间范围？,正确答案 答：中华人民共和国境内,40、GMP规定必须使用专用厂房设施的是哪几类药品？,正确答案 答：青霉素类、避孕药品,41、GMP规定哪几类药品生产与普通药品共用厂房时应作验证？,正确答案 答：激素类、抗肿瘤类,42、中国药典规定“阴凉处”系指什么？,正确答案 答：系指温