药店新员工岗前培训

1、无锡九洲医药连锁有限公司岗前培训(2015年1月)，培训内容1。药品管理法，2。连锁GSP检验，3。部门岗位职责、药品相关法律、行政法规：中华人民共和国药品管理法(总统令第45号)、中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院令第360号)、麻醉药品和精神药品管理条例(国务院令第442号)、药品相关部门条例: 良好生产规范(卫生部令第90号)药品不良反应报告和监测管理办法(卫生部令第81号)良好生产规范(2010年修订)(卫生部令第79号)易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)药品召回管理办法(我局令第29号)药品注册管理办法(我局令第28号) 药品广告审查办法(局令第27号)药品流通监督管理办

2、法(局令第26号)合成代谢剂、 肽类激素进出口管理办法(暂行)(局令第25号)药品说明书和标签规定(局令第24号)进口药材管理办法(试行)(局令第22号)生物制品批签发管理办法(局令第11号)互联网药品信息服务管理办法(局令第9号)药品经营许可证管理办法(局令第6号)药品进口管理办法(局令第4号)实施细则(局令第25号)处方药分类管理办法 中华人民共和国药品管理法的适用范围是什么？答：在中华人民共和国境内从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人，必须遵守本法。2.开办医药贸易企业的条件是什么？(一)依法具有合格的药学技术人员。(二)有与其经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和

3、卫生环境。(三)有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。(4)有保证药品质量的规章制度。(3)什么是药物？答：药物是用于预防、治疗和诊断人类疾病，有目的地调节人体生理功能，并规定适应症或适应症、用法和用量的物质，包括中草药、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药物、血清、疫苗、血液制品和诊断药物等。4.什么是国家药品标准？答：国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和药品标准是国家药品标准。药品必须符合国家药品标准。什么是假药？在什么情况下药品应该被视为假药？答：药品管理法规定，禁止生产(包括配制)和销售假药。有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成分不符

4、合国家药品标准规定的成分。(二)以非毒品冒充毒品或者以其他毒品冒充毒品的。有下列情形之一的药品，按假药处理： (一)国务院药品监督管理部门禁止使用。(二)依照药品管理法未经批准生产、进口或者依照药品管理法未经检验擅自销售的。(3)恶化。(4)被污染。(五)生产依照药品管理法必须取得批准文号但未取得批准文号的原料药。(6)适应症或适应症超出规定范围。6.什么是劣药？在什么情况下药物应该被视为劣药？答：药品管理法规定，禁止生产和销售劣药。药物成分含量不符合国家药品标准的，视为劣药。有下列情形之一的药品，按I7.药物的通用名是什么？药品的通用名可以作为药品商标吗？答：国家药品标准中列出的药品名称是药

5、品的通用名。已用作药品通用名的，该名称不得作为药品商标。8.药品广告内容应遵守哪些规定？答：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。药品广告不得包含不科学的断言或功效保证；不得以国家机关、医学研究机构、学术机构或者专家、学者、医生、患者的名义和形象作为证明。非药品广告不得涉及药品宣传。9、生产和销售假药，如何处罚？答：药品管理法第七十四条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二至五倍的罚款；有药品批准证书的，予以撤销，责令停产停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机

6、构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。10、生产和销售劣药，如何处罚？答：药品管理法第七十五条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者吊销药品批准证书，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七十六条生产、销售假劣药品情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产或者经营活动。生产者生产假冒伪劣药品专用的原辅材料、包装材料和生产设备予以没收。第八十三条违反本法规定，提供虚假证明、文件和样品或

7、者以其他欺诈手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准文件的，吊销其药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准文件，五年内不予受理，并处一万元以上三万元以下罚款。2.江苏省零售连锁企业良好生产规范(GSP)和GSP检验评定标准。1.普惠制指的是药品的良好生产规范，新的普惠制于2013年6月1日实施。2.江苏省零售连锁企业统一的要求是“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人事管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺”。3.企业应根据相关法律法规和普惠制要求建立质量管理体系。4、企业质量管理体系应与其业务范围和规模相适应

8、，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件和相应的计算机系统等。质量管理体系应包括以下内容：(1)质量管理体系内部审核的规定；(二)质量否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(四)供应商的规定、采购品种、供应商的销售人员等；(五)药品采购、接收、验收、储存、维护、交付、展示和销售的管理；(六)处方药销售管理；(七)中药材处方的审核、调配和核对管理；(八)药品管理，(九)特殊管理药品和国家有特殊管理要求的药品；(十)不合格药品的管理和药品销毁；(十一)门店退货管理；(十二)药品召回管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理；(十五)药品有效期的

9、管理；(16)质量信息管理；(十七)质量查询管理；(十八)质量事故和质量投诉的管理；(十九)关于素质教育、培训和评估的规定；(20)环境卫生和人员健康规定(21)设施设备的保管和维护管理；(二十二)设施设备的检定和校准管理；(二十三)记录和凭证的管理；(二十四)计算机系统的管理；(二十五)药品电子监管规定的执行情况；(二十六)其他规定。5、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理工作，负责提供必要的条件，确保质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按GSP要求管理药品。6.企业质量负责人是企业的高级管理人员，对药品质量管理全面负责，独立履行职责，有权在企业

10、内部对药品质量管理做出决策。7.质量管理部负责审核供应商的合法性、采购药品的合法性以及供应商销售人员的合法资格，并根据审核内容的变化进行动态管理。8.质量管理部负责药品的验收，指导和监督药品采购、储存、维护、交付、退货和配送的质量管理。9.质量管理部负责不合格药品的确认，并监督不合格药品的处理过程。10.质量管理部负责指导计算机系统质量控制功能的设置，审核计算机系统的运行权限，建立和更新质量管理基础数据，及时准确地将远程监管等相关数据上传至药品监督管理部门。11、从事质量管理、验收工作的人员，应在岗，不得兼职其他业务工作。12.企业应对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，

11、以满足普惠制要求。13、培训内容应包括相关法律法规、药学专业知识和技能、质量管理体系、岗位职责和操作规程等。十四、企业应根据有关法律法规和普惠制规定，制定符合企业实际情况的质量管理体系文件，包括质量管理体系、部门和岗位职责、操作规程、文件、报告、记录和凭证等。15.文件的起草、修订、审核、批准、分发、保存、修改、撤销、替换和销毁应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。16、企业应确保每个岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定工作。17.当通过计算机系统记录数据时，相关人员应根据操作程序通过授权和密码登录，然后进入或退出22.计算机系统应具有局域网，以实现连锁总部、配送中心(仓

12、库)、商店、部门和岗位之间的实时信息传输和数据共享。23、计算机系统应满足GSP的要求和企业管理应用软件及相关数据库的实际需要。24、药品按批号堆放，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与仓库内墙、屋顶、温控设备和管道等设施的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。25.禁止店内经营的药品：麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、合成代谢剂、肽类激素(胰岛素除外)、药物易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗等法律法规禁止经营的药品。27.门店应悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。在营业场所的显著位置张贴“十二号”，并向社会做出公开承诺。“十二不”是

13、：1 .不要从非法渠道购买毒品。不要向资质证书不符合要求的人购买药品。不销售假冒伪劣药品。不使用非法手段销售毒品。不要销售标签说明不符合要求的药物。不违反规定销售处方药。不要为罪犯提供账单或储存药物。不要降低普惠制认证期间达到的标准。28.商场在营业场所的显著位置明确声明“除药品质量原因外，商场内的药品一经售出，不得退货”，以充分告知顾客。29.门店负责人是药品质量的主要负责人，负责门店的日常管理，提供必要的条件，确保质量管理部门或质量管理人员有效履行职责，确保门店按照GSP要求经营药品。30.商场应建立各岗位人员的培训记录和培训档案。商场应每年定期对各岗位人员进行继续教育和培训，考试不合格者

14、不得上岗。培训内容应包括药品管理法、GSP等药品管理法律法规、药品性质、储存条件、不良反应等药品专业知识、药品展示与维护、储存与保管、药学服务与咨询技能、工作职责及相关工作内容等。这应与人员职位相适应。商场应根据法律法规的调整、总部的要求和实际经营情况的变化，及时更新培训内容。31.商店应定期检查陈列和储存的药品，重点检查易变质、有近期疗效和放置时间较长的药品，以及中药饮片。32.根据包装上标明的温度要求，药品应存放在相应的常温区、冷藏区和冷藏区。根据中国药典规定，正常温度为10-30C，凉区不超过20C，凉区和暗区避光，不超过20C，冷区为2-10C(由于有些药品包装的冷藏温度为2-8C，公

15、司统一冷藏区的温度控制在2-8C)。如果没有规定温度要求，一般是常温。药品贮存的环境温度应为35%-75%。33岁。质量状态的颜色代码应为：绿色，合格药品；红色，不合格药品；黄色，待检测药品到货，待确定药品质量问题，退回药品。34.维护人员应对中药饮片采取有效的维护方法，并做好记录：通过干燥、通风、干燥、吸湿和熏蒸来防止霉变和腐烂；通过暴晒、加热、冷藏和熏蒸等方法预防害虫；通过密封、冷却等方法防止挥发；避免光线和冷却，防止变色和漏油。密集包装的中药饮片不宜采用熏蒸、加热等方法，并采取有效的冷藏和保护等维护措施36.质量可疑的药品应存放在有明显标志的特殊场所，并立即在计算机系统中进行有效隔离、上

16、锁和停用，同时报质量管理人员确认。涉嫌假药的，及时向药品监督管理部门报告。3，部门职责，1。会计部门职责，2。信息部门职责，3。综合管理部职责，4。储运部门职责，5。采购部职责，6。质量控制部门职责，7。质量负责人职责，8。业务负责人职责，1。财务部职责，2。财务部职责，1。2。内容2.1认真学习贯彻药品法、药品管理质量管理标准和公司的质量方针和目标。2.2负责审核各类药品购销单据的合法性。2.3负责审核采购药品的支付流程。该单位的名称、金额、产品名称与采购发票上销售单位的名称、金额、产品名称一致，与供应商为第一家企业时档案中保存的开户行、账号一致，与财务账户的内容相对应。2.4负责制定付款程序。根据供应商提供的增值税发票入帐，经核对无误后，经领导批准后付款。2.5负责向销售单位开具符合要求的销售增值税发票。2.6负责监督和督促药品销售货款的返还。2.7协助储运部门做好库存药品的定期盘点工作，做到票、账、货、款相符。2.8不合格药品的挂失由公司储运