盲法、安慰剂和伦理问题.ppt

1、实名法，安慰剂，伦理问题，2003研究生临床实验课，2020/7/23，2003研究生临床实验课，2，医学效果评价的困难，患者心理作用英国医院的催眠师和剖腹产手术。医生的偏好：肝癌的治疗。针灸效果：针灸组长的甲状腺手术。Xx医院一位医生的研究。我们的研究。对两组血液的输卵管结扎。2020/7/23，2003研究生临床实验课，3，实名，百叶帘：在临床实验中，一个或多个当事人不知道受试者治疗的分配情况的程序。丹增不知道被实验者，双盲不知道被实验者，研究者都不知道治疗分配。2020/7/23，2003研究生临床实验课，4，对比开放，开放本不应该指实名。国内经常使用的是没有对比的。要注意。不像往常一样

2、用于第四期林爽实验。开放实验的例子血管性痴呆，2020/7/23，2003研究生临床实验课，5，实名原因，偏向回避：医生偏向患者的偏向评价者的偏向性(照片食品的例子)，2020/7/23；请确认患者的频率。辅助治疗的应用；护士的关心程度；暗示程度对患者病情的影响。2020/7/23，2003研究生临床实验课，7，临床实验中双盲的需要，患者方：心理作用。知道自己使用了新药或老药，会影响对治疗的态度。回答有关研究的合作问题(慢性支气管炎治疗)；影响病情。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，8，双盲考试，研究者，患者不知道患者使用的药是实验药还是比较药。一般不知道的是评价者、审计员、数据管

3、理员、统计分析员等。其优点是对疗效和不良反应的评价更加客观。使实验更加科学。2020/7/23，2003研究生临床实验课，9，双盲试验的困难，由于伦理问题，不能双盲：链霉素治疗肺结核。不能对对照进行多次注射。不可能：手术与保守疗法的比较。手术组可以用安慰剂，对照组不能开刀。肿瘤化疗要经常调节剂量。2020/7/23，2003研究生临床实验课，10，药物反应影响双盲，药物反应影响双盲的情况，2020/7/23，2003研究生临床实验课，11，对照药，两性对照药安慰剂控制，2020如果新的降压药物与谈判生熙比较疗效，将渡边杏比较(但在价格和不良反应方面有优点)。可以进行等效性或比热实验。2020/

4、7/23，2003研究生临床实验课，14，无处理控制，对照组如果不使用药物，可以更好地确认试药的疗效，但此时患者和医生们都很清楚该患者在服药，因此偏向性会很大。也不能做双盲实验。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，15，安慰剂应用节目，各方面应满足实验药等伦理要求。如果已经有有效的药，就应该进行阳性对照。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，16，16外形色味胶囊，内容为淀粉或乳糖。2020/7/23，2003研究生临床实验课，17，采用胶囊技术，外观一致。但是，剂型的变化可以改变药物代谢动力学或药效学的特性。因此，必须建立剂型的生物等效性。，2020/7/23，2003研究

5、生林爽实验课，18，药物实名，根据不参与临床实验的人生成的随机数分配实验用药物的过程，药物实名，2020/7/23，2003研究生林爽实验课，19，失败的例子(干扰素治疗肝炎)解决方法：实验药与对照药分离随机分配，2020/7/23，2003研究生临床实验课，20，随机分配表，随机化结果随机分配表。随机分配表上按患者进入组的顺序记录患者所在的组。例如：患者顺序组1a2b3b4b5a6a，2020/7/23，2003研究生林爽考试课，21，随机批量表，多中心研究在每个中心创建随机批量表。其他层的考虑。考虑随机化区组。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，22，根据药物编码，随机分配表对药

6、物进行编码。例如：病人顺序组药物编号1a12b23b34b45a56a6，2020/7/23，2003研究生林爽考试课，23，列出药物编码工作，两个随机分配表：A约分配表：B约分配表：弱编号约编后第一个病人给一号药。二是病人给2号药。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，24，使用不同药物方法的两种茄子药，治疗湿疹的两种茄子药。新药一天用一次。旧药一天用两次。早晚新药使用方法新药安慰剂旧药如果旧药是注射药，就存在道德问题。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，25，药物外形不一致的双盲实验，双模拟技术牙齿技术有时更难使用药物程序，会影响受试者的依从性。2020/7/23，200

7、3研究生临床实验课，26，克敏功能实验的双模拟，斯敏佐克敏能组A药：斯敏能B药：克敏能B药：克敏能样本B药：斯敏型安慰剂，2020/7随机数，随机数完成实名后，实名底部应密封一份，分别交给临床研究负责部门和药物注册申请人。2020/7/23，2003研究生临床实验课，28，紧急风波，紧急情况下，让医生知道患者使用的药，进行急救。外面有患者号码，需要准备有内部使用的药品的紧急信封。好让医生在紧急状况下拆除。这是费翔实名，2020/7/23，2003研究生林爽考试课，29，名为费翔信，可以准备“紧急信”，以便在紧急情况下及时知道患者在服用什么药。急救信包含病人的号码和使用的药的名字。紧急信件连同分

8、配的药一起发给研究人员。紧急信件是密封的。打开紧急信件时，要在信封上写下打开紧急信件的日期、签名、理由，并立即通知主要研究人员及留置者。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，30，根据百叶帘审计，统计方案的要求，在百叶帘审计，百叶帘审查中，考虑是否需要删除部分受试者或部分数据。是否应该定义异常值；统计模型中是否需要添加多少茄子影响因素作为空变量。上述决定都要记录在案。在百叶帘审查中做出的决定在暴露实名后修改将渡边杏。主要分析集，2020/7/23，2003研究生临床实验课，31，数据锁定和第一次实名，实名审查和设定的数据库确定正确后，主要研究人员、药物注册申请人、生物统计学专家、保存实

9、名的相关人员应锁定数据库。不能再更改锁定的数据文件，也不能保存数据库以供参考。然后首次暴露真实姓名，将数据库交给生物统计学专家进行统计分析。2020/7/23，2003研究生临床实验课，32，第二组实名，统计分析结束后第二组实名，此次实名标志显示A，B组两组中哪个组是实验组。2020/7/23，2003研究生临床实验课，33，研究工作应注意理论学问题。叶酸将神经管畸形癌预防临床实验与安慰剂对照，临床前研究(血吸虫病治疗)，2020/7/23，2003研究生临床实验2020/7/23，2003研究生林爽实验课，35，赫尔辛基宣言，第18届世界医学大会芬兰赫尔辛基1964年2020/7/23，20

10、03研究生林爽实验课，36，信息同意，信息同意(Informed Consent Form):在通知被实验者实验的各个方面后，被实验者确认同意自愿参加那个林爽实验的过程。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，37，实验是否需要得到患者的同意，赫尔辛基宣言：医生必须得到研究对象的自愿同意，最好书面写。如果医生认为有必要不征得病人的同意，就应该在实验方案中明确原因。2020/7/23，2003研究生林爽实验课，38，实验是否需要得到患者的同意，美国：根据法律规定，需要得到患者的书面同意才能知道。英国：医学会建议，要获得患者的同意，实际上由地方伦理委员会决定。法国：一般不需要同意，尤其是癌症。德国：每个实验都要经过律师的审查。2020/7/23，2003研究生临床实验课，39，信息同意书，信息同意书：表明每个受试者自愿参加特定实验的文件证明。研究者必须向受试者说明实验性质、实验目的、可能的利益和危险、其他可供选择的治疗方法以及赫尔辛基宣言下受试者的权利和义务。以便受试者充分理解后表示同意。(语言应充分说明通俗不良反应)，2020/7/23，2003研究生临床实验课，40，伦理委员会，伦理委员会：由医学专家、法律专家、非医疗人员组成的独