制药设备验证风险评估报告

1、编号：xj/fx20160001制药设备验证范围和程度制药设备验证范围和程度风险评估报告制药有限公司质量风险评估报告批准页从报告之日起，将报告的日期和日期上报至审查、验证和签署报告的日期和日期。批准报告批准签字日期和日期姚康宁内容1。概述描述2风险管理的目的3。风险管理团队的成员和职责。风险评估4.1风险识别4.2风险分析和评估5。风险控制1 1。概述、概述我公司用于片剂生产(包括中药预处理和提取)的制药设备主要包括热风循环烘箱、粉碎装置、双锥混合机、多能源提取罐、双效浓缩器、真空干燥箱、离心喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥造粒机、高速旋转压片机、马蹄型糖衣机、高效涂布机、铝塑包装机等辅助设施

2、和制药设备。2 2.风险管理的目的，风险管理的目的2010年版良好生产规范的确认和验证第七章第138条规定：“企业应确定需要开展的确认或验证工作，以证明相关作业的关键要素能够得到有效控制。确认或核实的范围和程度应通过风险评估来确定。”为了满足国家注册标准的要求和市场客户的需求，公司生产的产品可以安全有效地销售。本系统引入质量风险管理的概念，评估每台制药设备的风险水平，判断可能存在的危害，评估损坏的严重程度和危害发生的概率，当某一风险水平不可接受时，建议采取措施降低风险，并在制药设备所在的工艺点对风险进行分类，在日常管理中进行有效控制，确保生产的产品符合质量标准要求。3 3.风险管理成员及其职责

3、，风险管理成员及其职责编号成员部门的工作职责1)生产副组长1)提供风险管理所需的资源；2)全面监督和组织风险管理活动的实施；3)批准风险评估报告。2质量技术总监团队成员1)负责参与风险管理人员的资格认可；2)参与风险分析和评估；3)审查风险评估报告。3.生产制药设备部门的负责人和团队成员1)提供与生产过程中的风险相关的信息；2)参与风险分析和评估；3)审查风险评估报告。4动力车间主任和团队成员1)协助组织风险管理活动；2)参与风险分析和评估；3)参与风险管理所需的验证。5质量技术部副部长1)参与风险分析和评估；2)参与风险管理所需的活动。3)准备风险管理评估报告6实验室主管和团队成员1)提供与

4、检查过程中的风险相关的信息；2)参与风险分析和评估；3)参与风险管理所需的验证。7第三个车间的团队成员1)提供与生产过程中的风险相关的信息；2)参与风险分析和评估；3)参与风险管理所需的验证。4)审核风险评估报告8制药设备经理成员1)提供与生产过程中的风险相关的信息；2)参与风险分析和评估；3)参与风险管理所需的验证。9qa团队成员1)参与风险分析和评估；2)参与风险管理所需的验证。10qa团队成员1)参与风险分析和评估；2)参与风险管理所需的验证。4、风险评估4.1风险识别4.1.1影响产品质量的制药设备清单及其工艺点序列号制药设备名称其工艺点序列号制药设备名称其工艺点01洗衣机切割15球形

5、浓缩罐浓缩02保湿机切割16真空干燥箱干燥03切割机切割17万能粉碎机研磨04烹饪锅药材加工18离心喷雾干燥塔干燥05煎炸机， 药材加工19喷雾干燥制粒机、制粒06热风循环风箱、药材干燥20高速旋转压片机、压片07清洗机清洗21高效包衣机、薄膜包衣08粉碎机、粉碎22荸荠型糖衣机糖衣09双锥混合机、混合23铝塑包装机、10酒精蒸汽灭菌柜、24电子称重配料、11渗滤罐渗透。 陆25空调净化系统供气12多功能提取罐抽气26空压机供气13酒精沉淀罐酒精沉淀27二级反渗透净水系统制水14双效浓缩器浓缩4.24.2风险分析与评估4.2.14.2.1风险等级判断风险等级判断采用风险系数(rpn)来判断风险

6、优先数量等级。严重性：根据其对药品质量的影响来确定严重性。描述5对产品质量有严重影响，导致药品不合格4对产品质量有严重影响，可能导致药品污染3对产品质量有一般影响，间接影响药品不合格2对产品质量有轻微影响，可能影响药品不合格1对产品质量影响不大。可能性程度(p):根据发生频率确定可能性程度(p)描述5每批一次4每月一次3每季度一次2每半年一次1每年一次可检测性(d) :根据风险发生时的可检测程度确定可检测性(d) 描述5难以检测4需要专业精密检测仪器3需要专业检测仪器2需要简单检测仪器1不需要任何检测仪器4.2.24.2.2风险评级和措施要求风险评级和措施要求风险等级和措施要求风险等级措施要求

7、25此风险等级是可接受的，不需要额外的措施。 70rpn25b必须采取控制措施。通过提供可检测性和降低可能性来降低最终风险。严重性能力可探测性这是一种不可接受的风险，应采取控制措施降低风险。4.2.3生产制药设备风险分析制药设备运行(维护)情况制药设备运行(维护)情况验证情况风险分析序列号制药设备名称制药设备名称风险描述风险描述稳定和不稳定维护到期但未到期风险可能结果s sp pd drpnrpn风险等级1级药物清洗机制药设备出现故障，无法正常运行，材料清洗不合格，造成污染交叉污染。55250 b 2润药机的制药设备出现故障，不能正常运行，运行不平稳，药材渗透程度不当，影响了55250b 3切

8、药机制药设备的故障，不能正常运行。操作不稳定，药材切割形状不合格，44348b 4蒸煮锅，蒸煮效果不当，影响药材加工效果，45360b 5炒制机，温度不当，影响药材加工效果，药材水分控制不当，容易发霉。55480 a 7洗衣机的制药设备出现故障，无法正常运行。43224c 8粉碎装置的制药设备出现故障，无法正常运行。操作不稳定影响粉碎细度，直接影响54480a 9双锥混合机的制药设备。操作不稳定直接导致药物混合不均匀。554100a 10酒精蒸汽灭菌柜的制药设备运行不正常。运行不稳定导致53460b 11渗灌制药设备故障。操作不稳定会影响产量。44464b 12多功能提取罐制药设备故障。操作不

9、理想，操作不稳定，提取率、有效成分收率554100a 13醇沉槽制药设备出现故障，未能正常运行，操作不稳定影响膏体收率44464b 14双效浓缩槽制药设备出现故障，未能正常运行，操作不稳定，浓缩效果差，导致浓缩膏体相对密度不合格54480a 15球形浓缩槽制药设备出现故障。浓缩膏相对密度不合格，导致54480a 16真空干燥箱中的制药设备故障，无法正常运行。操作不稳定影响喷粉中的有效成分和粉末产率。554100a 17万能粉碎机的制药设备出现故障，不能正常工作。操作不稳定会影响粉碎细度。直接影响制剂54480 a-18的离心喷雾干燥塔的制药设备出现故障，不能正常运行，运行不稳定影响喷粉中的有效

10、成分和收粉率。喷雾干燥制粒机554100a 19的制药设备出现故障，无法正常运行，运行不稳定影响颗粒混合均匀性，水分554100a 20的高速旋转压力制药设备出现故障。影响片剂重量、水分和硬度的差异。554100a压片机不能正常运行，运行不稳定。21高效涂布机的制药设备出现故障，不能正常运行。运行不稳定会影响产品的长期稳定性。554100a 22荸荠型糖衣机制药设备故障，不能正常运行。操作不稳定会影响产品涂层的外观和长期稳定性。554100a 23铝塑包装机的制药设备出现故障，无法正常运行。操作不稳定会影响产品包装的密封性能。44464b 24电子秤的制药设备出现故障，无法正常运行。操作不稳定

11、会影响进料精度。技术错误53230b 25空调和供气系统的制药设备出现故障。不能正常运行，运行不稳定，车间环境不能满足要求，产品污染555125a 26，空压机制药设备故障，不能正常运行，直接接触药品空气不合格，被污染产品554100a 27二级反渗透纯化水系统制药设备故障，不能正常运行，运行不稳定，水质不合格，被污染产品554100a风险控制风险控制5.1按风险优先级排序序列号，序列号，制药设备名称，制药设备名称，风险描述，风险等级，风险等级，采取的措施，采取的措施，1。热风循环风箱，制药设备故障，运行不稳定，80分钟，a级，2台粉碎机组，制药设备故障，运行不稳定，80分钟，a级，3台双锥混

12、合机，制药设备故障，不能正常运行，运行不稳定100分，a级，4台多功能提取罐，制药设备不能正常运行，100分，a级，5台双效浓缩罐不能正常运行，80分，a级，6台球形浓缩罐不能正常运行，80分，a级，7台真空100分a级80000能量粉碎机制药设备不能正常运行，80分a级9离心喷雾干燥塔制药设备不能正常运行，100分a级10喷雾干燥制粒机制药设备不能正常运行，100分a级11高速旋转压片机制药设备不能正常运行，100分a级12高效涂布机制药设备不能正常运行， 运行不稳定100分a-13级马蹄型糖衣机制药设备不能正常运行，运行不稳定100分a-14级纯净水系统制药设备不能正常运行； 运行不稳定1

13、00分a-15级空调系统制药设备故障，不能正常运行；运行不稳定125分a-16级空气压缩系统制药设备出现故障，不能正常运行。在不稳定运行的100个点，a级应验证a级风险制药设备的制药设备及相应的产品工艺，确定制药设备的参数，保证制药设备运行的稳定性，建立制药设备的标准操作、清洗和维护操作规程，建立质量保证体系，有效控制该级制药设备产生的风风险。操作不当，操作不稳定：50分，乙级，18分，润药机构，运行不正常；50分，乙级，19分，切药机构，未能正常运行；48分，乙级，20分，煮锅，制药设备，未能正常运行。不稳定操作(60分)乙类为乙类和丙类风险制药设备建立了制药设备的标准操作、清洗和维护程序，建立了质量保证体系，有效控制了该级别制药设备产生的风险，建立了21项煎药机制。制药设备出现故障，无法正常运行。运行不