第二章 国家药物政策 与药品监督管理.ppt

1、第二章国家药物政策和药品监督管理、chp ter2nationalmedicinepolicydrugadministration、本章要点、药品管理法中药品分类和意义药品的质量特性和商品特征根据国家药物政策制定背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念基本药物选择原则， 基本药物目录制定原则药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检查的性质和类型，第一节药品、药品的定义药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药品管理，一、药品的定义“药品：为了预防、治疗、诊断人的疾病， 目的是调节人的生理机能，规定适应症或

2、者功能和主治、用法和用量的物质，包括中药饮片、中药饮片、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化学药剂、放射性药品、血清、疫苗、血液制品(中华人民共和国药品管理法)，一、药品的定义、使用目的和使用方法是区分药品和食品、药物等其他物质的基点我国法律上明确规定的传统药和现代药都是药品，我国药品管理法管理的是“药品”为药物、原料药、制剂、生药、成药、中药饮片、西药、压电石英等用语的总称。 “药品”一词与美国的drugs、英吉利的medicines、日本的“压电石英药品”同义。 在药品管理法英译本中，药品的对应英语是“drugs”。 二、药品的分类、药品的分类方法很多，在此介绍药品管理法、法律规范中

3、有关药品分类管理的分类。 1、现代药和传统药的药品管理法规定：“国家发展现代药和传统药。 现代药物(modern medicines )“现代药物”一般指十九世纪以来发展起来的化学药剂、抗生素、生物化学药剂、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 其特点是用现代医学理论和方法筛选确定其药效，并遵循现代医学理论预防疾病。 因为这种药最初在西方国家发展，然后传到我国，也被称为西方药。 二、药品分类、传统药物(traditional medicines )“传统药物”一般指历史传承的药物，主要为动物、植物和矿物，又称天然药物。 我国的传统药物又称中药饮片。 中药饮片最本质的特点是在中医学理论指导下应用，

4、中药压电石英药是整体。 二、药品分类二、处方药和非处方药的定义处方药(prescription drugs )是指“办公压电石英和办公信息特技表演医师处方可以购买、调配、使用的药品”，其他国家处方药的法定使用名称，在英国不得使用prescription-only medicine 在美国被称为legend drugs；在日本被称为“医疗用压电石英药品”。 二、药品分类、非处方药定义非处方药(nonprescription drugs、over-the-counter drugs、OTC drugs )是国务院药品监督管理部门公布的，无须依赖医生和阿西特技表演医生根据压电石英药品的安全性，未开处

5、方 二、药品分类三、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂(1)新药(new drugs )“指国内不销售的药品。 “已经上市的药品改变剂型，改变给药途径的情况下，遵从新药管理。 (2)首次在中国销售的药品(drugstobemarketedinchinaforthefirsttime )是指国内或国外药品生产企业首次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的同一品种。 ”“这是一个很好的例子。” 二、药品分类，(3)医疗机构制剂(pharmaceuticalpreparationsdispensedbymedicalinstitutions )是指“医疗机构根据本公司的临床需求经化学基批

6、准配制的专用固定处方制剂”。 不能发售医疗机构制剂。二、药品分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理药品(1)国家基本药物(national essential drugs)WHO对基本药物的定义是：“基本药物是满足大部分人口保健需要的药物。 因此，应该可以随时以一盏茶的数量和适当的剂型提供应用程序。 二、药品分类；(二)国家社会劳动保障部组织制定并公布国家基本医疗保险药品目录，保障基本医疗保险药品目录(简称药品目录)城镇职工的基本医疗保险药品，合理特罗尔药品费用，规范基本医疗保险药品范围管理。 列入药品目录的药品是具有国家药品标准的品种和进口药品，符合“临床需要、安全有效、价格合

7、理、使用方便、市场保证供给”的原则。 二、药品分类、药品目录中记载的药品包括西药、中药饮片、中药饮片。 西药和中药饮片列举了基本医疗保险行政许可支付的药品目录，采用共同名称，写明剂型。 中药饮片列举基本医疗保险不支付的药品目录。 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。 列入“甲类目录”的药品是临床治疗所必需、广泛使用、疗效好、在同类药品中价格低廉的药品。 列入乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高于甲类目录的药品。 甲类目录由国家统一制定，不得在各地调整。 乙类目录由国家制定，可在各地(省级)适当调整。 二、药品分类；(三)特殊管理的药品国家对麻醉药、精神药、医用毒性

8、药品、放射性药品进行特殊管理。 四种这些个药品被称为特殊管理药品。 详见本书第七章。 三、药品的质量特性和商品特点，一、药品的质量特性(1)有效性：所谓药品有效性，是指在规定的适应症、用法和用量条件下，能够满足人的疾病预防、治疗、诊断，目的地调节的有效性是药品的固有特性，是疾病的预防和但是，在一定的前提条件下，即需要一定的适应症和用法、使用量。 世界上没有治百病的药品。 三、药品的质量特性和商品特点；(2)安全性：药品安全性(safety )是指在规定的适应症和用法、用量下使用药品后，对人体产生毒副作用的程度。 大多数药品都有不同程度的毒性副反应，因此只有在有效性大于毒性副反应，或者能够解除、

9、缓和毒性副作用时才使用某种药品。 (3)稳定性：药品稳定性是指在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。 此处的规定条件一般指规定的有效期内以及生产、储存、运输和使用的要求。 三、药品的质量特性和商品特点；(4)均匀性：药品的均匀性(uniformity )是指药物制剂各单位产品符合有效性、安全性的规定要求。 由于人们的接触剂量一般与药品的单位产品有密切的关系，特别是有效成分在单位产品中含量少的药品如果不均匀，可能等于未给药，或者用量过多而中毒或死亡。 均匀性是制药过程中形成的固有特性。 三、药品的质量特性和商品特点，在商品社会中，药品是一种特殊的商品，其特殊性体现在以下方面： 1 .生命相关药

10、品与其他消费品相比，其差异首先要强调的是，药品是与人们生命相关的物质。 使用药品的目的是防治疾病，维持人们的生命和健康。 每种药品都有不同的适应症和用法用量，如果没有对症治疗或用法用量不当，就会影响人的健康，危及生命。三、药品的质量特性和商品特点，二、高质量是药品直接关系到人们的生命，因此确保药品质量尤为重要。 药品的纯度、稳定性、均匀度与药品的使用价值密切相关，杂质、异物混入药品，出现反常的大姨妈现象、毒副作用、药品副作用甚至中毒。 药品这种商品只能区分良品和不良品，没有掌门人品和等外品的区别。 三、药品的质量特性和商品特点三、公共福利性药品具有预防疾病、维持人们健康的商品使用价值，具有社会

11、福利性质，药品价格过高，药品使用价值受到限制。 任何性质的压电石英药物企业都应该承担为人类健康服务的社会责任。 人类的疾病种类很多，因此治疗疾病的药品种类也很多，但是由于各种药品的需求量有限，药品的成本很高。 作为商品的药品，其成本高，不能客观提高。 压电石英药品企业、医疗机构应认识到药品的公共福利性，将其作为自各儿应尽的社会责任。 国家对基本医疗保险药品目录中的药品进行政府定价，以保证质量合格、价格合理的药品购买。 三、药品的质量特性和商品特点，四、高度专业性处方药要按医生处方购买，非处方药也要在执业药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。 药品的研发需要多学科的专门人才共同进行，制药工业被

12、称为高新技术产业。 5、品种多，产量有限，四、药品和药事管理，纵观历史发展，药品和药事管理大致经历了以下阶段。 1 .古代社会巫医分离后的压电石英药物管理古代社会压电石英药物管理的特点主要有：第一，国家压电石英药物管理的目的是首先确保王公贵族的药品供应和用药安全，逐步加强帝王统治，保障战争，预防疫病流行的药品供应。 第二，管理体制的压电石英药物一体化。 第三，以集中行政管理为主，已有对王公贵族错误用药、假药致死等刑法，以及为管理药品质量发挥药品标准作用的压电石英药书。 四、药品和药品管理，二、医药分开后的药品管理从压电石英药品管理中分离出现的13世纪欧洲开始医药分开13-18世纪起，药品管理立

13、法是政府认可或组织编制药品管理立法的药品社会药剂科业务日益发展到药品研发、处方销售、药学教育的重要场所，出现了药品管理活动萌芽的执业药师、药品商业1617年成立伦敦执业药师协会，四、药品和药事管理，三、现代药品和药事管理发展十九世纪以来，药品和药学得到迅速发展，形成了令人瞩目药学事业。 世界许多国家相继制定了卫生工作方针和国家药物政策，健全了药事管理机构和制度。 20世纪六十年代，出现了大规模的药品和药品管理立法活动，许多国家制定和完善了药品和药品管理的法律、法律规范、规章，形成了药品法律体系。 80年代以后，联合国和世界卫生组织共同提倡“健康是社会发展的重要目标”。 保障基本药品供应，保证药

14、品安全、有效、质量合格，积极推进合理用药，是药品和药事管理的核心问题，药品和药事管理进入新的历史发展时期。 第二节国家药物政策、政策和国家药物政策的概念国家药物政策的发生和发展国家药物政策的构成基本药物和基本药物目录，一、政策和国家药物政策的概念，一、政策“国家、政党为实现一定历史时期的路线和任务而制定的行为规范”。 这个定义实际上包含四个含义：第一，制定政策的主体是国家和政党；第二，政策存在的基本形式是行为规范；第三，政策的目的是实现路线和任务；第四，政策的时效是一定的历史时期。(辞海)、一、政策和国家药物政策的概念，卡弗雷德里奇表示：“在某些特定的环境下，个人、团体或政府有着划时代的活动过

15、程。 其目的是利用时间节点来克服障碍，达到某种既定目标或达到某种既定目的。 “政策是鼓励适当处理和主动性的手段，但必须限制在一定范围内。” 一、政策和国家药物政策的概念，二、公共政策公共政策和政策的区别在于公共这个词。 为了解决社会公共事务中的各种问题而制定的政策可以说都是公共政策的。 一、政策和国家药物政策的概念，“公共政策是政府在根据特定时期的目标，通过选择和整合社会中的各种利益，谋求有效的社会利益增进和公平分配过程中制定的行为规范。 上述定义中的社会利益包括具有社会共享性的公共利益、具有组织共享性的公共利益、具有个人独占性的个人利益。 使用包含三种利益的社会利益代替人们经常使用的公共利益

16、。 表示增进和分配的是社会利益，而不是唯一的“公共利益”。 公共政策不仅要分配利益，还要增进整个社会的利益。 一、政策和国家药物政策的概念，二、国家药物政策1995年国家药物政策国际会议纪要表示，国家药物政策的目标是在国家卫生政策的范围内，平等获得质量、价格可承受的安全、有效的药物，合理使用以改善防治效果。 一、政策和国家药物政策的概念，1997年世界卫生组织等出版的药品供应管理中，“国家药物政策是政府向压电石英药界提出的目标、行为规范、工作战略和方法的指导文件，有助于政府各部门和社会各界对国家压电石英药物工作的目标和战略有着全面一致的认识，协调行动，以达到政府的要求。 ”“这是一个很好的例子

17、。” 一、政策和国家药物政策的概念，国内一些学者对国家药物政策的解释各不相同，但基本精神一致。 总结国家基本药物政策的要点如下： (1)国家药物政策是国家根据政治路线制定的压电石英药物卫生政策；(2)国家药物政策是为了实现人人享有卫生保健的目标，(3)实现政策和国家药物政策的概念； (4)国家药物政策的本质是公平分配社会压电石英药物资源，使穷人获得安全、有效、价格耐用的基本药物，改善疾病预防效果。 强调云同步合理用药，使有限的压电石英药物资源发挥应有的作用，有效增进压电石英药物对全社会的利益。 一、政策和国家药物政策的概念；(5)发展中国家的国家药物政策的基础是根据国情制定的“基本药物”。 (

18、6)国家药物政策综合，它涉及药品的研发、生产、经营、使用、价格、广告、监督管理等各个方面，是药事工作的行为标准、指导性文件。 (七)国家药物政策有权统一政府各有关部门的认识、协调行动。 (8)国家药物政策与国际接轨。 一、政策和国家药物政策的概念，我们概括了国家药物政策的概念：“国家药物政策是各国政府根据其政治路线，为实现人人享有卫生保健的目标，公平获得、合理使用经得起人的安全、有效、价格的药品而制定的药品生产、流通、使用、使用二、国家药物政策的发生和发展，一、背景药品的社会分配问题WHO驻中国代表贝汉卫博士研究生说：“近几十年来，尽管全世界药品的生产和消费数量增加，但大多数国家的人们获得了维持生命的药品，依然面临着严重的不足。 随着经济改革、贸易自由化以及全球贸易协定等一系列政策转变，部分发