5卫生管理200705.ppt

1、2007-5-8，1，你好！2007-5-8，2，卫生管理，2007年五月，2007-5-8，3，1。卫生的几个茄子概念，对1.1 WHO的“卫生”的定义是，GMP对卫生的定义是，与药品生产相关的空气、水源、地面、人力、生产工厂、设备、空气净化系统和生产原料等符合一定要求。1.2生产卫生：是指生产过程中采取的各种微生物污染防治措施。2007-5-8，4，1卫生的几个茄子概念，1.3污染1.4交叉污染：生产中一种茄子原料、半成品或成品被另一种原料或产品污染。1.5消毒：用物理或化学方法抑制物体的医院微生物生长。1.6灭菌：用物理或化学方法杀死物体的医院微生物。2007-5-8，5，2。药品生产企

2、业卫生管理的意义，2.1药品生产质量相关规范必须实施的我国药品生产质量相关规范(1998年修订)第6章有9条卫生管理规定，全部规范内容的10.23%药品生产质量相关规范的基本精神如下。两个茄子的基本点是卫生，文件。加强卫生管理是防止污染和交叉污染的重要措施。因此，必须建立健全的卫生管理体系。GMP对卫生的总体要求是药品生产企业采取防止污染的卫生措施，制定各种卫生管理制度，由专人负责。2007-5-8，6，2。药品生产企业卫生管理的意义，2.2药品的卫生状况对患者来说很重要。注射液中有未灭的细菌、毒素会导致患者病情复杂，或引起新的感染和毒害，甚至导致死亡。眼溶剂会污染细菌(金葡菌、绿脓杆菌)，导

3、致患者失明等。2007-5-8，7，3。卫生管理的分类，环境卫生人员卫生生产工程卫生，2007-5-8，8，3.1环境卫生，药品生产环境是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产现场，GMP对生产外环境(工厂)有要求。药品生产企业必须有整洁的环境。工厂的地面、包装、运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活及生产辅助区的整体布局要合理，徐璐阻碍渡边杏。2007-5-8，9，3.1环境卫生，规范第9条：工厂应根据生产工艺和所需空气清洁水平合理安排。同一工厂内及相邻工厂之间的生产工作徐璐受阻渡边杏。规范第10条：工厂必须有防止昆虫和其他动物进入的设施。据说，2007-5-8，10，3.2人员

4、卫生，在医药生产过程中总有人的运营活动，因此人是医药生产过程中最大的污染源之一。从事药品生产的人在进入工厂之前必须进行全面检查，每年都要进行定期检查。可以创建个人健康记录。传染病患者，皮肤上有伤口的，应立即调离药品生产岗位。2007-5-8，11，3.2.1个人卫生，手卫生：医药生产企业使用化妆品或佩戴首饰渡边杏。生产运营前要清洁消毒手，生产过程中也要时刻保持手的卫生。在无菌生产区，为了满足无菌生产要求，必须戴无菌手套。口腔、鼻腔、头发的卫生：在清洁区域(控制药品生产环境温度、湿度、灰尘粒子、微生物等的区域)内的药品生产过程中，要戴口罩和帽子，防止口腔、鼻腔、头发等释放的污物污染药品。2007

5、-5-8，12，3.2.2工作服、工作服或防护服的角色材料和样式要求：一般领域没有严格的要求。清洁区的工作服必须选择防静电、耐清洁、耐腐蚀性、不折叠、不脱落的织物材料。样式简单、平坦，颜色用于表示其他清洁水平或其他人的使用。人员离开清洁区时必须脱下工作服。2007-5-8，13，3.2.3个人在清洁区域内自制，在清洁区域工作的人要严格遵守清洁区域的管理规则。清洁区域内人员出入次数要尽可能少，同时在操作过程中要减少动作宽度，进行文明工作。避免不必要的步行或移动，保持清洁区域的棋类、空气量、风压等，确保清洁区域的净化水平。不设岗，进出洁净室要随手关门，关门生产。总之，在清洁区工作的人在操作和行动上

6、都要有克制的概念。2007-5-8，14，3.3生产工艺卫生，生产工艺卫生包括原料、设备、容器工具、生产介质、工艺技术和工艺过程等卫生。2007-5-8，15，3.3.1原料卫生，用于生产原料的材料、容器、溶剂等卫生会影响原料的质量，原料的质量会直接影响药品的质量。因此，对于原料的卫生问题，要从原材料订购开始重视，加强对供应商的审计和考察。原料进入工厂后的检查、使用全过程都要严格按照规范规定的卫生要求进行处理。2007-5-8，16，3.3.2设备卫生，规范第32条规定设备中使用的润滑剂、冷却剂等对药品或容器造成污染后渡边杏。运输生产药品材料管道的安装必须重视，为了避免布局和布局之间的交叉污染

7、，安装的管道必须便于清洗和消毒。主要设备的清洁、消毒或灭菌应建立相应的制度或程序，并具有操作、检查接受或验证记录。2007-5-8，17，3.3生产介质卫生，医药生产介质主要是水、压缩空气、蒸汽、惰性填充气体等。药品生产过程中使用的介质较多，大部分介质有生产、运输和使用过程，每个过程都隐藏着介质本身被污染的可能性。媒体本身的卫生和质量不稳定，会对药品的质量产生波动。2007-5-8，18，3.3.4工艺技术卫生，部分工艺技术参数(如温度、时间、酸度等)和工艺流程(如过滤)可能导致产品污染。适当的温度是微生物繁殖的条件。例如，新鲜蒸馏水自然冷却成室温，就会被微生物污染。时间的影响：大液充电结束，

8、灭菌结束后，保管时间不得超过2小时。否则，细菌可能会再次繁殖。2007-5-8，19，3.3.4工艺技术卫生，酸度(ph值)主要影响药品的稳定性，但由于细菌的生长具有最佳ph值范围，因此PH值也会影响药品的卫生。2007-5-8，20，3.3.5工艺卫生，工艺最优化与否也可能影响产品的微生物状态(如过滤)，2007-5-8，21，4。不同生产地区的卫生要求，4.1一般生产地区的环境卫生要求地板清洁，窗户玻璃，墙壁，天花板清洁完整。设备、管道、管线排列整齐，清洁、执行、冒号、滴漏、泄漏、定期清洁、维修和记录设备、容器、工具按照规定的管理要求安排，在符合清洁标准的生产场所吸烟，吃食物渡边杏，与生产

9、无关的物品和个人杂物，22除了满足4.2 30万级、10万级环境卫生的要求、一般生产区的环境卫生要求外，清洁区管理制度区内的环境控制还必须符合温度和湿度、压差、空气量、新鲜空气量、微生物限度等要求。品质管制部门应指定定期检查本区域工程卫生和清洁度的专家，并有2007-5-记录。对4.3万级、100级环境卫生的要求，除了一般生产区和30万级、10万级环境卫生要求外，还应严格执行本清洁区管理制度。区域内的环境控制必须满足温度和湿度、差压、供应棋类、新鲜空气量等要求。殖民地测试每班一次。2007-5-8，24，4。不同生产地区的卫生要求，4.4万级，100万级环境卫生要求在改变品种时，天花板、地板、

10、地板要用消毒剂清洗干净。接触药物的容器，部件洗净后灭菌。工具，木板用无菌水冲洗后，用消毒液擦拭。洁净室应渡边杏安排3班生产，每天有足够的时间消毒。改变品种时，至少要间断6个小时。2007-5-8，25，5。生产区的清洁、消毒、使用的消毒剂渡边杏污染设备、材料和成品。消毒剂品种要定期更换，以免产生耐药性菌株。，2007-5-8，26，6。卫生管理主要文件：对清洁规定、6.1溶剂、洗涤剂、清洁工具的要求，对清洁溶剂、洗涤剂和工具有明确的规定，对溶剂、洗涤剂和工具的所有变更都要根据清洁程序的要求评估和验证清洁效果。水(饮用水、净化水、注射水)是最好的溶剂，在特殊情况下，可根据污垢的可溶性使用乙醇、丙酮等有机溶剂。洗涤剂在设备表面应具有腐蚀性、无毒、无污染、易溶于水、易溶于洗的物质，或能帮助悬浮物质沉淀。如果采用人工清洗，洗涤剂不会影响人的健康。使用的清洁工具不能使纤维和颗粒脱落。2007-5-8，27，6。卫生管理主要文件：清洁程序，6.2清洁程序的内容要求：操作员的姓名和签名。安全等注意事项。为了提高清洁困难部位的清洁质量，规定了清洁设备的分解程度。对清洁使用的溶剂、洗涤剂和工具要有明确的规定，水或其他溶剂要规定质量标准、使用、温度等，洗涤剂要规定名称、浓度、稀释方法，使用清洁工