保健食品配方与原料讲义.ppt

1、第一章保健食品配方及原料，概述要求，掌握保健食品配方原则和原料要求，熟悉保健食品原料管理规定和类别，了解保健食品配方基础，第一节保健食品原料规定，保健食品原料：指形成保健食品功能成分和配方的初始材料，辅料：指用于保健食品生产的赋形剂和添加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等。其中可用作保健食品的共有87种。传统上，中国有人们广泛消费的饮食习惯，在中医临床实践中使用可作为保健食品的物品。一共114个。这些物品只能用于健康食品，而不能用于普通食品。真菌(11种)和益生菌(10种)被列入可用于保健食品的真菌和益生菌名单。真菌菌种鉴定机构(3)、中国科学院微生物研究所、南开大学生命科学研究

2、所(2)、中国科学院微生物研究所、中国疾病预防控制中心营养与食品安全研究所。如赋形剂和填充剂。有些项目，经批准后，也可以作为保健食品的原料。如褪黑激素、核酸、芦荟和螺旋藻，它们不能用作保健食品的原料：保健食品禁用项目清单。共有59种国家一级保护野生动植物及其产品被人工驯化、繁殖或培育。肌酸、熊胆粉和金属硫蛋白是国家一级保护野生动植物及其产品，不能作为保健食品的原料。在保健食品原料类中，保健食品所含动植物(或原料)的数量不得超过14种。附件1以外的原材料数量不得超过4个。附件1和附件2以外的原材料数量不得超过1个。此外，还应根据新资源食品的相关要求对原料进行安全性毒理学评价。根据卫生部关于进一步

3、规范保健食品原料管理的通知，第六十条保健食品所用的原料和辅料应当符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应提供行业标准或自制质量标准，并提供与原辅材料相关的信息。第六十一条保健食品所用的原料和辅料应当对人体健康和安全无害。限量要求的物质不得超过国家有关规定。保健食品原辅料质量要求保健食品注册管理办法第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不能用于保健食品的原辅料和禁用物品不得用作保健食品的原辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的、卫生部公布或批准的可食用的、用于生产普通食品的原料和辅料，可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原辅料不属于本办法第六十三

4、条范围的，应当按照规定提供相应的安全毒理学评价试验报告和原辅料的相关食品安全数据。第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要，及时公布保健食品中可以使用和禁用的原料清单。第六十六条进口保健食品使用的原辅料应当符合我国保健食品原辅料使用的规定。申报保健食品所涉及的项目(或原料)为新开发、新发现、新引进中国的无饮食习惯或仅在个别地区有饮食习惯的，按照新资源食品卫生管理办法的有关规定执行。保健食品申报涉及食品添加剂的，应当在卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知，新资源食品与保健食品的区别，我想申报国产保健品，但原料是进口食品，我该怎么办？进口原料向国内保健食品申报，只要符合国

5、内保健食品注册的相关要求，就可以申报。第一次作为食品使用的没有国家标准的食品属于新资源食品。1.中华人民共和国食品卫生法2。卫生部新资源食品卫生管理办法，食品添加剂：改善食品质量、色泽、香气和味道，以及为防腐和加工技术需要而添加到食品中的化学合成或天然物质。共有21类1400多种，如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、防结块剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、薄膜包衣、保湿剂、增稠剂等。关于保健食品添加剂的不合理应用，1 .防腐剂：某个人申报了口服液制剂，但处方中没有添加防腐剂。结论：液体口服制剂可以申报不含防腐剂，但必须有正当理由。有必要证明在保质

6、期内质量稳定可靠，使用时不含防腐剂。2.加工助剂乙醇：它是用乙醇在一定的过程中提取出来的，但据说它是与医用酒精和工业酒精混合在一起的，所以被拍摄下来。结论：保健食品中使用的乙醇应为食用乙醇。3.硬脂酸镁：某公司使用工业硬脂酸镁作为润滑剂，但毒性测试失败。经过仔细分析，工业硬脂酸镁中重金属严重超标，实验动物中重金属中毒。另外，确定某一种原料是否可以用于保健食品：首先，看它是可以用于保健食品的原料还是从可以用于保健食品的原料中提取的；二是看提取加工工艺是否满足食品生产的要求。例如，原花青素是从葡萄籽中提取的，提取过程符合要求；从葡萄籽中提取，但用氯仿提取；松树皮的化学合成：1。女贞子、枸杞、菟丝子

7、、黄芪、当归、白芍、阿胶、地黄、制首乌、火麻仁、丹参、桃仁2。蜂蜜、蜂王浆、黄芪、三七、天麻、枸杞、茯苓、人参。问题：下列配方可以被宣布为健康食品吗？为什么？根据中医理论知识，修改配方，使其符合一定功能的保健食品配方。功能性成分，定义：在功能性食品中真正发挥生理作用的成分也称为活性成分和功能因子，以及功能性成分的分类。(1)真菌多糖，结构特征：(13)糖苷键连接主链；沿链分布(16)葡萄糖基功效：增强免疫力、抗肿瘤、抗菌、抗病毒、抗凝集、促进伤口愈合来源：香菇、灵芝、猪苓、冬虫夏草等。活性多糖，(2)植物多糖，结构及构效关系：待定功效：降血糖、降压、降脂、抗炎来源：人参多糖、车前草粘多糖等。糖

8、苷键的生理效应：1 .促进双歧杆菌的增殖；2.减少有毒发酵产物的产生；3.预防便秘；4.增强免疫力；5.降低胆固醇；6.保护肝脏；7.合成维生素；促进钙的吸收；8.低(无)能量；功能性低聚糖；产品：低聚果糖；来源：菊苣、洋葱、香蕉、牛蒡甜度：蔗糖的0.30.6倍；28克/天毒性：50克/天-腹部绞痛和腹泻。应用说明：在酸性条件下不能长时间加热，以免与酵母一起使用。半必需氨基酸(1)牛磺酸，功效：它影响体力、视力、心脏和大脑的正常生长。它存在于：动物奶、肌肉、大脑和心脏奶1毫升/100毫升母乳25毫升/100毫升。(2)谷氨酰胺、剧烈运动、损伤和感染需要补充；作用：防止肠衰竭的唯一可靠指标存在问

9、题：不稳定性和溶解性差。解决方案：用丙氨酸或甘氨酸合成二肽，酪蛋白磷酸肽(CPP)，来源：牛奶中酪蛋白胰蛋白酶的水解作用：小肠对可溶性钙的吸收机制：对磷酸钙晶体表面的粘附，活性肽，来源：色氨酸衍生物，一种由松果腺分泌的激素，有助于睡眠；延缓衰老；增强免疫力、抗感染和抗肿瘤能力。褪黑激素，副作用：在短期实验中未发现，不适合的人群：准备怀孕的孕妇，服用类固醇药物的精神病患者，自身免疫疾病患者，免疫系统肿瘤患者，植物活性成分植物雌激素，包括异黄酮木脂素和异硫氰酸酯，来源：十字花科植物，如西兰花、卷心菜、萝卜等。功效：抗氧化和抗肿瘤机制：细胞毒性和细胞抑制；致癌物质代谢的抑制。有机硫化合物，二烯丙基二

10、硫(DADS)，来源：大蒜蒜氨酸酶分解蒜氨酸产生的效果：抗氧化，降低血脂，提高免疫力和抑制肿瘤：(胃，肠；子宫和乳腺；皮肤)，通式：(C5H8 )n不存在：广泛存在于动植物中，特别是植物精油成分中：单萜类、倍半萜类、二萜类、三萜类、四萜类、多萜类、萜类、皂甙、苹果多酚，生理作用：抗氧化(超氧化物歧化酶活性；食品)抗过敏、防龋、美白口臭、减肥和抗肿瘤(抗突变；抑制增殖)降血压，多酚，茶多酚，食品加工：油抗氧化剂；色素美容保护剂：除臭剂；预防龋齿；抗衰老医学：抑癌、抗癌、抗突变、抗辐射；降低血脂，抑制动脉粥样硬化；抗菌、抗病毒、葡萄多酚(葡萄籽提取物原花青素)、抗氧化(最强)心血管方面(镉、糖尿病

11、、高血压)、抗肿瘤、抗突变、抗辐射作用、皮肤保健和美容作用等。(抑菌作用；保护肝脏；明目)，微生态制剂，包括益生菌、益生菌和乳酸菌，属于乳酸杆菌、链球菌和双歧杆菌。生理效应：1 .调节肠道菌群平衡；2.抑制内毒素和抗衰老；3.免疫激活；4.抗肿瘤；4.降低血清胆固醇；5.促进钙的吸收并产生营养；6.抗感染，益生菌。定义：能促进乳酸菌生长和繁殖的物质，也称为双歧因子。包括：双歧因子1、双歧因子2植物提取物、核苷酸膳食纤维、功能性低聚糖等。第二节保健食品配方原则：根据充分全面的配方技术，有效成分明确，配合剂量安全可靠，研发先进，选题明确，配方新颖合理，原料齐全。申请保健食品时配方信息的书写格式和说

12、明，按功效主次顺序列出所有原辅料。根据标准名称规范在配方中写下原辅材料的名称，并注明原辅材料的加工规格(如生盐、蜂蜜、煅制等)。)。如果提取物用作原料，原料的名称应标有“XXX提取物”，如人参提取物；如果提取物是由申请人提取的，应标明原料名称，并以制成1000个制剂单位的量作为配方量，如1000粒/片/袋/毫升/克等。营养补充剂还应该标明产品中每种营养素的每日消耗量，并在与推荐消耗量相对应的列表中显示出来。不得以糊状物产量和百分比(%)表示。，配方量，例如：菊花450克决明子700克茯苓700克淀粉500克硬脂酸镁20克制成1000片，0.35克/片，缓释制剂，不同口味、颜色的产品及补充剂型应

13、符合保健食品申报与评价补充规定(试行)。舌下吸收的剂型和喷雾剂不得用作保健食品的配方。毒副作用明显的药材不得作为激素类物质用作保健食品的原料。注意保健食品的配方。第三节保健食品配方依据。保健食品的配方依据是对配方中的原料、辅料及其用量的科学合理的描述。在逐一说明配方原料单一成分的主要功效的同时，重点描述了整个产品配方的科学、合理、食用安全和功能基础。公式基础的描述应该标准化，不能夸大。1.原辅材料的来源和使用依据。功能选择的基础3。产品配方选择的合理性和科学性。安全有效的推荐消费基础。选择合适和不合适人员的依据和注意事项。本产品开发过程总结7。科学文献和评论。公式基础包括内容、1。原料和辅料的

14、来源和使用依据例如，关于西洋参的来源和使用依据，中华人民共和国药典(05版)第一版记载西洋参是五加科植物西洋参的干燥根。2.确定功能的依据应参照国家标准(如现行版中华人民共和国药典等)。)、各部制定的行业标准或企业标准。中华人民共和国药典(05版)记载西洋参味甘、微苦、凉。归心、肺、肾经。具有益气养阴、清热生津的功效，可用于治疗气阴两虚、内热咳嗽、痰多、体虚乏力、疲劳口渴、口干咽干。每日用量为3-6克。根据在中医养生理论指导下开发的产品，运用中医理论，如考虑原料的性质，如风味、归经、盛衰等，阐述了原料之间的配伍关系。摘要：根据“方药合理化”的程序，根据“君、臣、佐、使”的关系，结合申报功能，针

15、对适用人群的症状和主要症状，依据食物辨证理论的原则，探讨其配方依据。并尽可能提供现代医学理论的支持或补充科学文献。3.原材料相容性的合理性和科学依据。中医保健理论在增加骨密度方面具有完善的理论基础和方法指导，可以为具有增加骨密度保健功能的产品提供科学的理论依据。根据中医保健理论，中老年人肾虚精亏，脾胃运化不畅，瘀血阻滞，易导致骨营养不良，脆性增加，导致骨质疏松和骨折。因此，采用了补肾壮骨、健脾益气、活血行气的方法。选用淫羊藿、熟地、杜仲、黄芪、补骨脂、当归、骨碎补、龟板、山药、丹参、山茱萸、肉苁蓉、枸杞子等中药，并补充适量的钙，形成科学的增加骨密度的配方。现代研究也证明，上述中药大多具有激素样作用，能促进肠道钙吸收，促进骨形成，抑制骨吸收，从而达到增加骨密度的保健功能。根据现代医学理论开发的产品，应用现代医学理论和研究成果，从以下几个方面阐述了配方依据阐述了两种原料配伍的必要性和合理性，并提供了两种原料单独使用和组合使用的功能对比数据。3.原料配伍的合理性和科学依据。传统配方成分中有效成分和剂量的确定是以其现代科学检测结果为依据的，其功效含量的标注应与配方的原料含量一致。4、推荐用量是安全有效的依据，限量使用所需物质应符合有关规定，褪黑激素(推荐用量为1-3毫