美国FDA果蔬汁HACCP法规.ppt

1、美国FDA果蔬汁HACCP法规,21 CFR 120 部分,顾绍平,山东检验检疫局 卫生监管处 地址：青岛市瞿塘峡路70号（266002） 电话：532 2679567转6048 传真：532 2685041 电子邮件：,课程安排,课程内容：,美国FDA果蔬汁HACCP法规发布的背景 要点介绍 定义 5-log 杀菌 验证与确认 进口商验证 其他相关法规介绍（110、101、113、114、123） FDA进口检查程序,美国HACCP的实施,自1973年FDA实施“低酸罐头食品法规”以来，再也没有出现关于肉毒杆菌中毒事件报道。 1997年美国FDA水产品HACCP法规生效 2000年美国USD

2、A禽肉HACCP法规生效（ 9 CFR Part 416、417） 2001年美国FDA发布果蔬汁HACCP法规 零售、奶业等试点项目,美国FDA果蔬汁HACCP法规产生的背景,由果蔬汁引起的疾病约16000-48000例/年 （案例） 安全危害：物理、化学和生物 （附表） 97年8月“意图通知”、98年4月“法规提案” 2001年1月19日发布最终法规 分阶段实施： 2002年1月22日 2003年1月21日 （500人以下） 2004年1月20日 （销售额50万美元以下或食品销售额5万美元或100人以下在美国销售少于100，000个单位）,典型案例,1996年Colorado 一个16个月

3、的孩子由于饮用了受到E. coli O157:H7污染的苹果汁死于心脏损伤和肾衰竭；同年Chicago 一个3岁半的孩子也因同样原因住院24天；共有70人中毒。 1999年发生了由于饮用受到沙门氏菌污染的橙汁 423人中毒，其中1人死亡；2000年由于同样原因致使88人中毒。 back,果蔬汁常见危害,果蔬汁标签警示法规 - 21 CFR 101.17部分,主要针对致病菌问题采取的过渡措施 果蔬汁与含果蔬汁的饮料 苹果汁、苹果酒（1998年9月8日、1999年9月8日） 其他果蔬汁（1998年11月5日、 1999年11月5日） “警告：该产品未经巴氏杀菌，可能含有导致儿童、老人和免疫系统脆弱

4、的人严重疾病的有害细菌！” 5 log杀菌处理（不一定是巴杀）,120法规,A 部分 一般条款 1201 适用范围 1203 定义 1205 现行良好操作规范 1206 卫生标准操作程序 1207 危害分析 1208 HACCP计划 1209 法律依据 12010 纠偏行动 12011 验证和确认 12012 记录 12013 培训 12014 对进口产品的要求,B 部分 病原体减少 12020 概要 12024 加工控制 12025 某些加工者的加工验证,适用范围,果、蔬汁，包括浓缩液、果肉浆 用于销售或作为饮料的成份 少于100%果蔬汁成份的饮料，其果蔬汁成份必须符合120法规 零售设施除

5、外 FDA强烈建议其他果蔬汁饮料也应该实施HACCP，其果蔬汁成份必须实施。 国内（加工者）、进口（进口商） Back,几个定义,必须(shall)/应该(should) 挑选(cull) 货架稳定(shell-stable) 确认(validation) 验证(verification） GAP(Good Agricultural Practices) Guide to Minimize Microbial Food Safety Hazards for Fresh Fruits and Vegetables Back,GMP要求 和 SSOP计划,SRFFE与GMP等效 必须（Shall）

6、建立SSOP计划并实施“卫生控制程序”（SCP） 至少涉及到GMP中八个方面的要求 SCP控制与CCP控制、SSOP计划与HACCP计划,前提计划,以GMP基础 包括： SCP/SSOP 培训计划 维护保养计划 产品回收计划（Recall） 产品识别代码计划（标识与批次管理）,8个方面的关键卫生条件,水的安全 食品接触表面的状况和清洁度 交叉污染的防止 洗手消毒以及厕所设施的维护 Back,保护食品避免搀杂 有毒化合物正确的标识、储存和使用 雇员健康状况的控制 虫害防治,HACCP七个原理,危害分析（HA） 确定关键控制点（CCP） 建立关键界限（CL） 监控关键控制点（M） 纠正措施（CA）

7、 验证程序（V） 记录保持（R）,HA,CCP,CL,M,CA,R,V,HACCP循环控制模式,危害分析,要求危害分析的书面材料，包括： 确定危害 评价每种危害发生的可能性与严重性 确定控制措施 审查是否需要修改工艺 确定关键控制点,Risk Assessment,Depends on likelihood of occurrence Depends on consequence,Severity Magnitude, seriousness,Likelihood Chance, adverse conditions,Likelihood,Sec.120.7(b)&(d):,危害分析必须包括在

8、加工厂内外产生的危害，包括收获前后以及收获过程中产生危害。 危害分析应该评价产品成份、加工程序、包装、储存、预期用途、设施设备的功能与设计、工厂卫生、工人健康卫生等环节对产品安全的影响。 危害的潜在性，对工艺流程图的要求。,潜在危害显著性的三个例子,大肠杆菌O157:H7 失控则产生 玻璃 发生的几率低，但后果严重 棒曲霉毒素 慢性中毒，但发生的频率高,Sec.120.7(c):,极可能发生的危害至少应考虑到： （1）微生物污染； （2）寄生虫； （3）化学污染； （4）法律不允许使用的杀虫剂残留； （5）腐败产生的危害； （6）天然毒素； （7）不允许用于食品的添加剂和色素； （8）未声明的

9、可能引起过敏反应的成分； （9）物理危害 Back,HACCP计划,针对性、特定性 必须包括的内容： 所有显著的危害 所有CCP点 关键限值 监测的程序 纠正措施 确认与验证程序（包括频率） 记录表格 Back,如何采取纠正措施？,1）隔离相关的产品 2）审查这些产品是否可以接受（专业人员） 3）对这些产品采取措施 4）纠正产生偏离的原因 5）验证以决定是否修改HACCP计划(HACCP专业技术人员） Back,验证（Verification）必须包括：,审查顾客投诉 加工监测仪器的校准 定期检测最终产品、半产品 文件审查： CCP监测记录（7天内） 纠正措施记录（7天内） 监测、检测仪器的计

10、量与校准记录（合理时间内） 纠正措施以后 5-log 杀菌确认,确认（Validation) - HACCP计划正确适当地运行时是否有效地控制了所有可能发生的危害？,HACCP计划启用前 产品、加工发生变化 原料、原料来源 产品配方 加工方法或系统（计算机软件等） 包装 最终产品的配送系统 预期用途或消费者 每年至少一次 对危害分析的确认,验证（Verification）,CCPs验证 确认HACCP计划（Validation) HACCP体系验证 现场审核 记录审核 产品检测 官方验证 进口商验证 Back,HACCP体系的验证,HACCP计划,实际操作,体系对危害控制,一致性,适宜性,有效

11、性,HACCP计划的适宜性,1. 危害分析是否充分 2. 关键控制点设置是否合理 3. CL和OL之设定是否科学 4. 监控程序设置是否合理 5. 支持性文件是否科学有效,HACCP的一致性,1. 监控仪器的校准 2. 监控程序是否被有效地执行 3. 纠正程序是否被有效地执行 4. 所有操作记录是否真实可靠 5. 验证程序是否被有效地执行,HACCP的有效性,1. 半成品、成品的检验和消费者反馈 2. 第一方审核: (内部审核) 3. 第二方审核: (客户) 4. 第三方审核: (独立的审核机构或官方审核),文件记录,SSOP实施的记录 书面的危害分析 书面的HACCP计划 HACCP实施的记

12、录 CCP点监测记录 纠正措施记录 验证和确认记录,对记录的要求,加工者的名称、地址 记录活动的日期和时间 操作或记录者的签字 生产批次、代码等其他有关信息 要求记录实际观察值,记录保留,期限： 鲜、冷藏的果蔬汁产品 - 1年 冷冻、货架稳定的果蔬汁产品 - 2年或货架期 地点、官方审查、保密方面等的规定 Back,培训,基础工作：培训、设施的维护保养、批次管理与回收计划 培训的层次： 专业人员的培训 管理人员 技术人员 各类操作人员 HACCP专业人员的资格（等效性）,经培训有资格的HACCP专业人员负责：,进行危害分析 制订HACCP计划 在采取纠正措施时涉及到的验证与修改HACCP计划

13、HACCP计划确认 有关记录审核,HACCP的技术性,HACCP是对技术要素的控制和管理 区别于ISO9000 HACCP的专业性与小组成员的专业要求 HACCP应用的技术支持是基础条件和关键 危害分析 关键点控制 CL的建立 HACCP验证,推行HACCP的技术支持,从科学的角度提供一些必要的技术支持，以便企业建立和实施HACCP，也为检验检疫机构进行验证工作提供技术方面的参考依据。 参考FDA“水产品HACCP指南”来编写相应的“指南”，需要国家局组织专家查阅收集大量的国内外文献，若必要还需开展一些普查、科研、实验和试点。 back,进口商验证,进口商的责任 来自于与FDA签有有关MOU的

14、国家 实施书面的进口验证程序（符合120法规） 有资格的第三方 进口验证程序至少包括： 产品规格说明书 确认步骤,进口商验证所采取的确认步骤,所进口产品的相关记录（CCP与SCP）； 国外政府检验机构或有资格的第三方机构的连续或逐批的证书； 定期对加工企业设施进行检查； 保存一份加工者的书面的危害分析、HACCP计划和保证函的英文复本； 定期检验进口的果蔬汁、并且保存一份加工者的书面保证函的英文复本； 其他适当的验证措施（等效）。 Back,5-log 杀菌处理,NACMCF（ 美国食品微生物标准咨询委员会） 微生物减少105倍（为什么如此要求？） GAP、GMP/SSOP不能替代杀菌处理，不

15、能累积计算在内。 针对所有相关致病菌 除外： （但必须符合A部分，即HACCP的要求） 21 CFR 113、114法规适用的产品，或 经热处理、具货架稳定的产品，或经热浓缩的产品 但使用非加热方式（针对耐热腐败菌）生产的货架稳定产品还要进行5-log杀菌处理（针对致病菌）。,5 log杀菌处理的要求,直接对果蔬汁进行杀菌（柑橘类可以除外） 可以分步处理、累积计算，但要求在一个工厂设施内（SSOP/HACCP控制） 在同一个工厂设施内包装（SSOP/HACCP控制） 从榨出果汁以后累积计算；柑橘类表面杀菌处理从挑选、清洗以后开始算起； 必须确认5 log杀菌处理工艺的有效性 最终产品的验证（特

16、别是对柑橘类表面处理杀菌）,5-log 杀菌处理的确认,必要性： 相关致病菌的特性各异 产品类型、工艺条件也不相同 如何确认： 利用科学研究资料（如经典成熟的巴杀处理） 设备生产商提供的技术资料 使用相关致病菌，模拟生产条件在可控制的实验装置中进行试验 使用替代菌（如食用乳酸菌）直接在生产条件下试验,巴氏杀菌温度时间表,几种杀菌的方法,巴氏杀菌（科学文献） 紫外线 电脉冲 高压 电离辐射 完整无损的柑橘类表面消毒,产品检测验证,Sec.120.25的规定是针对那些不直接接触果蔬汁所有部分所采取的杀菌处理的要求（强制） 也适用于其他情况的产品检测验证，但FDA推荐 审查CCP监测记录 现场观察CCP监测、纠正操作 利用普通的大肠杆菌（Biotype I） 与果蔬汁有关的几种主要的致病菌都来源于粪便，大肠杆菌是粪便污染的指示种。 不能直接检测相关的致病菌 Back,大肠杆菌 E.coli.的分裂繁殖,120法规小结,A 部分 一般条款 1201 适用范围 1203 定义 1205 现行良好操作规范 1206 卫生标准操作程序 1207 危害分析 1208 HACCP计划 1209 法律依据 12010 纠偏行动 12011 验证和确认 12012 记录 12013 培训 12014 对进口产品的